Adaptation du PCIP pour les enfants de 6 à 11 ans
Adaptation de l'intervention de soins primaires pour le TSPT pour les enfants de 6 à 11 ans
Cette étude mettra en œuvre une brève intervention sur le trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour les enfants, l'intervention de soins primaires pour le SSPT (PCIP) dispensée par télésanté (livraison par ordinateur ou smartphone), à 10 jeunes âgés de 6 à 11 ans et à leurs soignants.
Méthodes mixtes (qualitatives et quantitatives) essai de faisabilité pilote randomisé (n = 10 pour le traitement et 10 pour le contrôle de la liste d'attente) pour affiner l'intervention, étudier les procédures et explorer l'efficacité.
Conformément aux directives RE-AIM, les enquêteurs évalueront :
- Portée : participation des patients à la prestation de l'intervention (parmi tous ceux auxquels on a demandé de participer) et taux de rétention (parmi tous ceux qui ont consenti à participer et ont terminé au moins deux séances d'intervention)
- Adoption : les patients et leurs parents/tuteurs rempliront les cotes de satisfaction du dépistage et de l'intervention.
Pour comprendre les expériences des patients avec l'intervention et pour identifier et expliquer les mécanismes ou les effets positifs ou négatifs du traitement, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés post-intervention avec les patients participants, leurs parents/tuteurs et les prestataires.
Ce traitement varie de 1 à 4 séances qui durent 50 minutes par séance. La première session couvrira la psychoéducation sur les symptômes du SSPT chez les enfants qui peut être dispensée au parent ou au parent et à l'enfant. La première session enseignera également au parent et à l'enfant une technique de respiration pour combattre l'impact physiologique du SSPT chez les enfants. Les séances suivantes seront adaptées pour répondre aux besoins du groupe de symptômes de SSPT le plus pénible de l'enfant, notamment l'hyperexcitation, les changements négatifs de la cognition et de l'humeur, l'évitement, la ré-expérience. Chaque session contient des habiletés d'adaptation que le parent et l'enfant peuvent apprendre ensemble. Il y a aussi du matériel pour les parents sur les problèmes de comportement chez les jeunes. Ce traitement sera administré par télésanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé au programme SHARK
- Les patients doivent avoir au moins 6 ans
- Le tuteur légal du patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé pour que le patient participe à l'étude ;
- Le patient est capable de terminer les activités d'étude en anglais.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires avec un plan au cours des deux dernières semaines ou tentative de suicide au cours des 30 derniers jours ;
- Incapacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé et/ou des procédures complètes en anglais.
- Le patient a plus de 11 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCIP pour les jeunes de 6 à 11 ans
Ce bras recevra l'intervention PCIP adaptée d'une durée de 1 à 4 semaines et effectuera des évaluations de base, post-traitement, 1 mois et 3 mois de suivi.
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Ce traitement varie de 1 à 4 séances qui durent 50 minutes par séance.
La première session couvrira la psychoéducation sur les symptômes du SSPT chez les enfants qui peut être dispensée au parent ou au parent et à l'enfant.
La première session enseignera également au parent et à l'enfant une technique de respiration pour combattre l'impact physiologique du SSPT chez les enfants.
Les séances suivantes seront adaptées pour répondre aux besoins du groupe de symptômes de SSPT le plus pénible de l'enfant, notamment l'hyperexcitation, les changements négatifs de la cognition et de l'humeur, l'évitement, la ré-expérience.
Chaque session contient des habiletés d'adaptation que le parent et l'enfant peuvent apprendre ensemble.
Il y a aussi du matériel pour les parents sur les problèmes de comportement chez les jeunes.
Ce traitement sera administré par télésanté.
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Comparateur actif: Traitement de la liste d'attente comme d'habitude
Recevoir un traitement de soins standard et effectuera des évaluations de suivi de base, post-traitement, 1 mois et 3 mois, et se voit proposer un traitement PCIP après la fin de l'étude.
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Recevra un traitement comme d'habitude dans une clinique locale et recevra des informations sur les références gratuites ou à faible coût en matière de soins de santé mentale dans la région de Los Angeles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur le SSPT
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux de connaissances sur le SSPT mesurés par le test de connaissances sur le SSPT (0-14, des scores plus élevés indiquant plus de connaissances sur le SSPT)
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Changement dans l'excitation autodéclarée
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux d'excitation liés au SSPT mesurés par le mannequin d'auto-évaluation (SAM ; 0-24, des scores plus élevés indiquant une excitation plus élevée)
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Acceptabilité des interventions
Délai: 1 mois
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Les entretiens qualitatifs comprendront des questions concernant l'acceptabilité du traitement, y compris le traitement par télésanté et les obstacles au traitement.
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1 mois
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Participation à l'intervention
Délai: 1 mois
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Des données seront recueillies concernant l'achèvement de la thérapie par les participants, les taux de non-présentation et la participation.
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1 mois
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Mise en œuvre des interventions
Délai: 1 mois
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Les thérapeutes de l'étude réaliseront des entretiens qualitatifs concernant la faisabilité de l'intervention et les protocoles d'étude.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT et des traumatismes
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les symptômes liés aux traumatismes mesurés par l'auto-évaluation du dépistage des traumatismes de l'enfant et de l'adolescent (CATS) et le rapport de l'aidant (total 0-60, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les symptômes de la dépression mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC) Auto-évaluation (total de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression révisée pour enfants (RCADS) Auto-évaluation (total 0-141, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Changement dans les pratiques parentales positives
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les pratiques parentales positives mesurés par le questionnaire parental de l'Alabama (total 45-210, des scores plus élevés indiquant des cas plus élevés de parentalité plus positive).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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