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Anpassung des PCIP für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren

24. Mai 2023 aktualisiert von: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Anpassung der Primärversorgungsintervention für PTSD für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren

Diese Studie wird eine kurze Intervention bei posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) für Kinder, die Primärversorgungsintervention für PTSD (PCIP), die über Telemedizin (Computer- oder Smartphone-Bereitstellung) für 10 Jugendliche im Alter von 6 bis 11 Jahren und ihre Betreuer durchgeführt wird.

Mixed-Methods (qualitative und quantitative) randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie (n=10 zur Behandlung und 10 zur Wartelistenkontrolle), um die Intervention zu verfeinern, Verfahren zu untersuchen und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Gemäß den RE-AIM-Richtlinien werden die Ermittler Folgendes bewerten:

  1. Reichweite: Teilnahme des Patienten an der Durchführung der Intervention (von allen, die um Teilnahme gebeten wurden) und Retentionsrate (von allen, die der Teilnahme zugestimmt und mindestens zwei Interventionssitzungen abgeschlossen haben)
  2. Adoption: Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Bewertung der Screening- und Interventionszufriedenheit absolvieren.

Um die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention zu verstehen und positive oder negative Behandlungsmechanismen oder -effekte zu identifizieren und zu erklären, führen die Ermittler nach der Intervention halbstrukturierte Interviews mit den teilnehmenden Patienten, ihren Eltern/Erziehungsberechtigten und mit Anbietern durch.

Diese Behandlung umfasst 1-4 Sitzungen, die jeweils 50 Minuten dauern. Die erste Sitzung behandelt die Psychoedukation über PTBS-Symptome bei Kindern, die an die Eltern oder Eltern und Kind weitergegeben werden kann. Die erste Sitzung wird den Eltern und dem Kind auch eine Atemtechnik beibringen, um die physiologischen Auswirkungen von PTSD bei Kindern zu bekämpfen. Die darauffolgenden Sitzungen werden auf die Bedürfnisse des am meisten belastenden PTBS-Symptomclusters des Kindes zugeschnitten, einschließlich Übererregung, negative Wahrnehmungs- und Stimmungsänderungen, Vermeidung, Wiedererleben. Jede Sitzung enthält Bewältigungsfähigkeiten, die Eltern und Kind gemeinsam lernen können. Es gibt auch Material für Eltern, um Verhaltensprobleme in der Jugend anzusprechen. Diese Behandlung wird per Telemedizin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde an das SHARK-Programm überwiesen
  2. Die Patienten müssen mindestens 6 Jahre alt sein
  3. Der gesetzliche Vormund des Patienten ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme des Patienten an der Studie zu erteilen;
  4. Der Patient ist in der Lage, Studienaktivitäten auf Englisch abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidgedanken mit Plan innerhalb der letzten zwei Wochen oder Suizidversuch innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen und/oder Verfahren auf Englisch abzuschließen.
  3. Der Patient ist älter als 11 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCIP für Jugendliche von 6 bis 11 Jahren
Dieser Arm erhält die angepasste PCIP-Intervention, die 1-4 Wochen dauert, und führt Ausgangs-, Nachbehandlungs-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen durch.
Verhalten: Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) Jugend im Alter von 6-11
Diese Behandlung umfasst 1-4 Sitzungen, die jeweils 50 Minuten dauern. Die erste Sitzung behandelt die Psychoedukation über PTBS-Symptome bei Kindern, die an die Eltern oder Eltern und Kind weitergegeben werden kann. Die erste Sitzung wird den Eltern und dem Kind auch eine Atemtechnik beibringen, um die physiologischen Auswirkungen von PTSD bei Kindern zu bekämpfen. Die darauffolgenden Sitzungen werden auf die Bedürfnisse des am meisten belastenden PTBS-Symptomclusters des Kindes zugeschnitten, einschließlich Übererregung, negative Wahrnehmungs- und Stimmungsänderungen, Vermeidung, Wiedererleben. Jede Sitzung enthält Bewältigungsfähigkeiten, die Eltern und Kind gemeinsam lernen können. Es gibt auch Material für Eltern, um Verhaltensprobleme in der Jugend anzusprechen. Diese Behandlung wird per Telemedizin durchgeführt.
Aktiver Komparator: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Sie erhalten eine Standardbehandlung und führen die Grundlinien-, Nachbehandlungs-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen durch und erhalten nach Abschluss der Studie eine PCIP-Behandlung.
Verhalten: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Wird wie gewohnt in der örtlichen Klinik behandelt und erhält Informationen zu kostenlosen oder kostengünstigen Überweisungen zur psychischen Gesundheitsversorgung im Raum Los Angeles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PTBS-Wissens
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 3 Monate
Änderungen des PTBS-Wissens, gemessen durch den PTBS-Wissenstest (0-14, höhere Werte weisen auf mehr PTBS-Wissen hin)
Basislinie Tag 0, 3 Monate
Änderung der selbstberichteten Erregung
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 3 Monate
Änderungen der PTSD-bezogenen Erregungsniveaus, gemessen durch das Selbsteinschätzungsmodell (SAM; 0-24, höhere Werte weisen auf eine höhere Erregung hin)
Basislinie Tag 0, 3 Monate
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
Qualitative Interviews umfassen Fragen zur Akzeptanz der Behandlung, einschließlich der Behandlung über Telemedizin und Behandlungsbarrieren.
1 Monat
Interventionsengagement
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden Daten über den Abschluss der Therapie durch die Teilnehmer, Nichterscheinen-Raten und Anwesenheit erhoben.
1 Monat
Interventionsimplementierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Studientherapeuten führen qualitative Interviews zur Durchführbarkeit der Intervention und zu den Studienprotokollen durch.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS- und Trauma-Symptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 3 Monate
Veränderungen der traumabezogenen Symptome, gemessen anhand des Cats-Selbstberichts (Child and Adolescent Trauma Screen) und des Betreuerberichts (insgesamt 0–60, höhere Werte weisen auf eine größere Symptomschwere hin).
Basislinie Tag 0, 3 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 3 Monate
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (insgesamt 0-60, höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin).
Basislinie Tag 0, 3 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 3 Monate
Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (insgesamt 0-141, höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin).
Basislinie Tag 0, 3 Monate
Veränderung positiver Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 3 Monate
Änderungen der positiven Erziehungspraktiken, gemessen mit dem Alabama Parenting Questionnaire (insgesamt 45-210, höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Erziehung in höheren Fällen hin).
Basislinie Tag 0, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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