Adaptace PCIP pro děti ve věku 6 až 11 let
Adaptace intervence primární péče pro PTSD pro děti ve věku 6 až 11 let
Tato studie bude implementovat krátkou intervenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí, intervenci primární péče pro PTSD (PCIP) poskytovanou prostřednictvím telehealth (doručování pomocí počítače nebo chytrého telefonu) 10 mladým lidem ve věku 6-11 let a jejich pečovatelům.
Smíšené metody (kvalitativní a kvantitativní) randomizovaná pilotní studie proveditelnosti (n=10 pro léčbu a 10 pro kontrolu na čekací listině) ke zpřesnění intervence, studijních postupů a prozkoumání účinnosti.
Podle pokynů RE-AIM vyšetřovatelé posoudí:
- Dosah: účast pacienta na poskytování intervence (ze všech těch, kteří byli požádáni o účast) a míra udržení (ze všech těch, kteří souhlasili s účastí a absolvovali alespoň dvě intervenční sezení)
- Adopce: pacienti a jejich rodiče/opatrovníci dokončí screening a hodnocení spokojenosti s intervencí.
Aby porozuměli zkušenostem pacientů s intervencí a identifikovali a vysvětlili pozitivní nebo negativní léčebné mechanismy nebo účinky, provedou vyšetřovatelé pointervenční polostrukturované rozhovory se zúčastněnými pacienty, jejich rodiči/opatrovníky a poskytovateli.
Toto ošetření se pohybuje od 1-4 sezení, která trvají 50 minut na sezení. První sezení se bude týkat psychoedukace o příznacích PTSD u dětí, které lze předat rodiči nebo jak rodiči, tak dítěti. První sezení také naučí rodiče a dítě dýchací technice pro boj s fyziologickým dopadem PTSD u dětí. Následná sezení budou uzpůsobena tak, aby vyhovovala potřebám dítěte s nejvíce znepokojivým shlukem příznaků PTSD, včetně nadměrného vzrušení, negativních změn kognice a nálady, vyhýbání se, opětovného prožívání. Každé sezení obsahuje zvládací dovednosti, které se rodič a dítě mohou naučit společně. Existuje také materiál pro rodiče k řešení problémů s chováním u mládeže. Tato léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odkázán na program SHARK
- Pacienti musí být starší 6 let
- Zákonný zástupce pacienta je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
- Pacient je schopen absolvovat studijní aktivity v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky s plánem během posledních dvou týdnů nebo pokus o sebevraždu během posledních 30 dnů;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas a/nebo dokončit postupy v angličtině.
- Pacient je starší 11 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCIP pro mládež ve věku od 6 do 11 let
Toto rameno dostane přizpůsobenou intervenci PCIP trvající 1–4 týdny a dokončí základní, po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce následné hodnocení.
|
Toto ošetření se pohybuje od 1-4 sezení, která trvají 50 minut na sezení.
První sezení se bude týkat psychoedukace o příznacích PTSD u dětí, které lze předat rodiči nebo jak rodiči, tak dítěti.
První sezení také naučí rodiče a dítě dýchací technice pro boj s fyziologickým dopadem PTSD u dětí.
Následná sezení budou uzpůsobena tak, aby vyhovovala potřebám dítěte s nejvíce znepokojivým shlukem příznaků PTSD, včetně nadměrného vzrušení, negativních změn kognice a nálady, vyhýbání se, opětovného prožívání.
Každé sezení obsahuje zvládací dovednosti, které se rodič a dítě mohou naučit společně.
Existuje také materiál pro rodiče k řešení problémů s chováním u mládeže.
Tato léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření na čekací listině jako obvykle
Dostanou standardní péči a dokončí základní, po léčbě, 1měsíční a 3měsíční následné hodnocení a po ukončení studie je jim nabídnuta léčba PCIP.
|
Obdrží léčbu jako obvykle na místní klinice a jsou jim poskytovány informace o bezplatných nebo levných doporučeních péče o duševní zdraví v oblasti Los Angeles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech PTSD
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
|
Změny v úrovních znalostí PTSD měřené testem znalostí PTSD (0-14, vyšší skóre ukazuje na větší znalosti PTSD)
|
Základní den 0, 3 měsíce
|
|
Změna v Self-Reported Arousal
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
|
Změny úrovní vzrušení související s PTSD měřené figurínou sebehodnocení (SAM; 0-24, vyšší skóre značí vyšší vzrušení)
|
Základní den 0, 3 měsíce
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalitativní rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se přijatelnosti léčby včetně léčby prostřednictvím telehealth a překážek léčby.
|
1 měsíc
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Budou shromažďována data týkající se dokončení terapie účastníky, míry nezobrazování a návštěvnosti.
|
1 měsíc
|
|
Implementace intervence
Časové okno: 1 měsíc
|
Studijní terapeuti dokončí kvalitativní rozhovory týkající se proveditelnosti provedení intervence a protokolů studie.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PTSD a traumatických příznacích
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
|
Změny v symptomech souvisejících s traumatem měřené pomocí Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Self Report a Caregiver report (celkem 0-60, vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů).
|
Základní den 0, 3 měsíce
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
|
Změny v příznacích deprese měřené Střediskem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-DC) Self Report (celkem 0-60, vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků).
|
Základní den 0, 3 měsíce
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
|
Změny v symptomech úzkosti měřené pomocí Revidované dětské škály úzkosti a deprese (RCADS) Self Report (celkem 0-141, vyšší skóre indikující vyšší závažnost symptomů).
|
Základní den 0, 3 měsíce
|
|
Změna v pozitivních rodičovských praktikách
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
|
Změny v pozitivních rodičovských praktikách měřené dotazníkem Alabama Parenting Questionnaire (celkem 45–210, vyšší skóre značí vyšší případy pozitivnějšího rodičovství).
|
Základní den 0, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .