PCIP:n mukauttaminen 6–11-vuotiaille lapsille
6–11-vuotiaiden lasten PTSD:n perusterveydenhuollon intervention mukauttaminen
Tässä tutkimuksessa toteutetaan lyhyt posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) interventio lapsille, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP), joka toimitetaan etäterveyden kautta (tietokoneella tai älypuhelimella toimitettuna) 10 6–11-vuotiaalle nuorelle ja heidän hoitajilleen.
Sekamenetelmiä (laadullinen ja määrällinen) satunnaistettu pilottitoteutettavuuskoe (n=10 hoitoon ja 10 jonotuslistakontrolliin) interventioiden, tutkimusmenetelmien ja tehokkuuden tutkimiseksi.
RE-AIM-ohjeiden mukaisesti tutkijat arvioivat:
- Kattavuus: potilaiden osallistuminen interventiotoimitukseen (kaikista osallistumaan pyydettyistä) ja pysyvyysaste (kaikki niistä, jotka suostuivat osallistumaan ja suorittivat vähintään kaksi interventioistuntoa)
- Adoptio: potilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa suorittavat seulonta- ja hoitotyytyväisyysarvioinnit.
Ymmärtääkseen potilaiden kokemuksia interventiosta ja tunnistaakseen ja selittääkseen positiivisia tai negatiivisia hoitomekanismeja tai vaikutuksia tutkijat tekevät intervention jälkeisiä puolistrukturoituja haastatteluja osallistuvien potilaiden, heidän vanhempiensa/huoltajiensa ja palveluntarjoajien kanssa.
Tämä hoitokerta on 1-4 hoitokertaa, jotka kestävät 50 minuuttia per hoitokerta. Ensimmäisellä istunnolla käsitellään lasten PTSD-oireita koskevaa psykokoulutusta, joka voidaan toimittaa vanhemmalle tai sekä vanhemmalle että lapselle. Ensimmäisellä istunnolla opetetaan myös vanhemmalle ja lapselle hengitystekniikka, jolla torjutaan lasten PTSD:n fysiologisia vaikutuksia. Seuraavat istunnot räätälöidään vastaamaan lapsen ahdistavimman PTSD-oireryhmän tarpeita, mukaan lukien yliherkkyys, negatiiviset muutokset kognitiossa ja mielialassa, välttäminen ja uudelleen kokeminen. Jokainen istunto sisältää selviytymistaitoja, joita vanhempi ja lapsi voivat oppia yhdessä. Vanhemmille on myös materiaalia nuorten käyttäytymisongelmien ratkaisemiseksi. Tämä hoito toimitetaan etäterveyden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ohjattiin SHARK-ohjelmaan
- Potilaiden tulee olla vähintään 6-vuotiaita
- Potilaan laillinen huoltaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
- Potilas pystyy suorittamaan opintojaksot englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset suunnitelmalla viimeisen kahden viikon aikana tai itsemurhayritys viimeisen 30 päivän aikana;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai suorittaa menettelyjä englanniksi.
- Potilas on yli 11-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCIP 6–11-vuotiaille nuorille
Tämä haara saa mukautetun PCIP-toimenpiteen, joka kestää 1–4 viikkoa, ja se suorittaa perustilanteen, hoidon jälkeisen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaarvioinnin.
|
Tämä hoitokerta on 1-4 hoitokertaa, jotka kestävät 50 minuuttia per hoitokerta.
Ensimmäisellä istunnolla käsitellään lasten PTSD-oireita koskevaa psykokoulutusta, joka voidaan toimittaa vanhemmalle tai sekä vanhemmalle että lapselle.
Ensimmäisellä istunnolla opetetaan myös vanhemmalle ja lapselle hengitystekniikka, jolla torjutaan lasten PTSD:n fysiologisia vaikutuksia.
Seuraavat istunnot räätälöidään vastaamaan lapsen ahdistavimman PTSD-oireryhmän tarpeita, mukaan lukien yliherkkyys, negatiiviset muutokset kognitiossa ja mielialassa, välttäminen ja uudelleen kokeminen.
Jokainen istunto sisältää selviytymistaitoja, joita vanhempi ja lapsi voivat oppia yhdessä.
Vanhemmille on myös materiaalia nuorten käyttäytymisongelmien ratkaisemiseksi.
Tämä hoito toimitetaan etäterveyden kautta.
|
|
Active Comparator: Hoito jonotuslistalla tavalliseen tapaan
Saat tavanomaista hoitoa ja suorittavat lähtötilanteen, hoidon jälkeiset, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaarvioinnit, ja heille tarjotaan PCIP-hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
|
He saavat hoitoa tavalliseen tapaan paikallisella klinikalla, ja heille tarjotaan tietoa ilmaisista tai edullisista mielenterveyslähetteistä Los Angelesin alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tiedossa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset PTSD-tietämyksen tasoissa PTSD-tietotestillä mitattuna (0–14, korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-tietoa)
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kiihottavuudessa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset PTSD:hen liittyvissä kiihottumistasoissa itsearviointinukkella mitattuna (SAM; 0-24, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiihottumista)
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laadulliset haastattelut sisältävät kysymyksiä hoidon hyväksyttävyydestä mukaan lukien etäterveyden kautta tapahtuva hoito ja hoidon esteet.
|
1 kuukausi
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tietoja kerätään osallistujien terapian suorittamisesta, ei-show-määristä ja osallistumisesta.
|
1 kuukausi
|
|
Intervention toteutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Opintoterapeutit suorittavat laadullisia haastatteluja interventioiden toimittamisen toteutettavuudesta ja tutkimusprotokollasta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PTSD- ja traumaoireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset traumaan liittyvissä oireissa mitattuna lasten ja nuorten traumanäytön (CATS) itseraportilla ja hoitajaraportilla (yhteensä 0–60, korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset masennuksen oireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) -self-raportilla (yhteensä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa mitattuna tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (RCADS) -self-raportilla (yhteensä 0-141, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos positiivisissa vanhemmuuden käytännöissä
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset positiivisissa vanhemmuuden käytännöissä mitattuna Alabama Parenting Questionnaire -kyselylomakkeella (yhteensä 45-210, korkeammat pisteet osoittavat, että korkeammat tapaukset positiivisempaa vanhemmuutta).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .