Tilpasning av PCIP for barn i alderen 6 til 11 år
Tilpasning av primærhelsetjenesten for PTSD for barn i alderen 6 til 11
Denne studien vil implementere en kort intervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for barn, Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) levert gjennom telehelse (levering av datamaskin eller smarttelefon), til 10 ungdommer i alderen 6-11 og deres omsorgspersoner.
Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) randomisert pilotforsøk (n=10 til behandling og 10 til kontroll på venteliste) for å avgrense intervensjonen, studieprosedyrene og utforske effektiviteten.
Etter RE-AIM retningslinjer vil etterforskerne vurdere:
- Rekkevidde: pasientdeltagelse i intervensjonslevering (av alle de som ble bedt om å delta) og retensjonsrate (av alle de som samtykket til å delta og fullførte minst to intervensjonsøkter)
- Adopsjon: Pasienter og deres foreldre/foresatte vil fullføre vurderinger av screening og intervensjonstilfredshet.
For å forstå pasienterfaringer med intervensjonen og for å identifisere og forklare positive eller negative behandlingsmekanismer eller effekter, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer etter intervensjon med de deltakende pasientene, deres foreldre/foresatte og med leverandører.
Denne behandlingen varierer fra 1-4 økter som varer i 50 minutter per økt. Den første økten vil dekke psykoedukasjon om PTSD-symptomer hos barn som kan leveres til forelderen eller både forelderen og barnet. Den første økten vil også lære foreldrene og barnet en pusteteknikk for å bekjempe den fysiologiske virkningen av PTSD hos barn. De påfølgende øktene vil bli skreddersydd for å møte behovene til barnets mest plagsomme PTSD-symptomklynge, inkludert hyperarousal, negative endringer i kognisjon og humør, unngåelse, gjenopplevelse. Hver økt inneholder mestringsferdigheter som foreldre og barn kan lære sammen. Det finnes også materiale for foreldre for å ta opp atferdsproblemer hos ungdom. Denne behandlingen vil bli levert via telehelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til SHARK-programmet
- Pasienter må være minst 6 år gamle
- Pasientens juridiske verge er i stand til og villig til å gi informert samtykke for at pasienten skal delta i studien;
- Pasienten er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker med en plan innen de siste to ukene eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 30 dagene;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke, og/eller fullstendige prosedyrer på engelsk.
- Pasienten er over 11 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCIP for ungdom i alderen 6 til 11
Denne armen vil motta den tilpassede PCIP-intervensjonen som varer fra 1-4 uker, og vil fullføre baseline, etterbehandling, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Denne behandlingen varierer fra 1-4 økter som varer i 50 minutter per økt.
Den første økten vil dekke psykoedukasjon om PTSD-symptomer hos barn som kan leveres til forelderen eller både forelderen og barnet.
Den første økten vil også lære foreldrene og barnet en pusteteknikk for å bekjempe den fysiologiske virkningen av PTSD hos barn.
De påfølgende øktene vil bli skreddersydd for å møte behovene til barnets mest plagsomme PTSD-symptomklynge, inkludert hyperarousal, negative endringer i kognisjon og humør, unngåelse, gjenopplevelse.
Hver økt inneholder mestringsferdigheter som foreldre og barn kan lære sammen.
Det finnes også materiale for foreldre for å ta opp atferdsproblemer hos ungdom.
Denne behandlingen vil bli levert via telehelse.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som vanlig
Får standard behandling og vil fullføre baseline, etterbehandling, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsvurderinger, og tilbys PCIP-behandling etter avsluttet studie.
|
Vil motta behandling som vanlig på lokal klinikk og gis informasjon om gratis eller rimelige henvisninger til psykisk helsevern i Los Angeles-området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-kunnskap
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Endringer i nivåer av PTSD-kunnskap målt ved PTSD-kunnskapstesten (0-14, høyere poengsum indikerer mer PTSD-kunnskap)
|
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring i selvrapportert opphisselse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Endringer i PTSD-relaterte opphisselsesnivåer målt med Self-Assessment Manikin (SAM; 0-24, høyere score indikerer høyere opphisselse)
|
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalitative intervjuer vil inneholde spørsmål om aksept av behandling inkludert behandling via telehelse og barrierer for behandling.
|
1 måned
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: 1 måned
|
Data vil bli samlet inn om deltakerens fullføring av terapi, no show-priser og oppmøte.
|
1 måned
|
|
Intervensjonsimplementering
Tidsramme: 1 måned
|
Studieterapeuter vil gjennomføre kvalitative intervjuer angående mulighet for intervensjonslevering og studieprotokoller.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD og traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Endringer i traumerelaterte symptomer målt med Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) Self Report og Caregiver-rapport (totalt 0-60, høyere score indikerte større symptomalvorlighet).
|
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Endringer i depresjonssymptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (totalt 0-60, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
|
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Endringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totalt 0-141, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
|
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring i positiv foreldrepraksis
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Endringer i positive foreldrepraksis målt av Alabama Parenting Questionnaire (totalt 45-210, høyere poengsum indikerer høyere tilfeller mer positivt foreldreskap).
|
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .