Adaptação do PCIP para Crianças dos 6 aos 11 anos
Adaptação da intervenção de cuidados primários para TEPT para crianças de 6 a 11 anos
Este estudo implementará uma intervenção breve de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para crianças, a Intervenção de Cuidados Primários para TEPT (PCIP) fornecida por telessaúde (entrega por computador ou smartphone), a 10 jovens de 6 a 11 anos e seus cuidadores.
Métodos mistos (qualitativo e quantitativo) ensaio piloto randomizado de viabilidade (n=10 para tratamento e 10 para controle de lista de espera) para refinar a intervenção, estudar os procedimentos e explorar a eficácia.
Seguindo as diretrizes do RE-AIM, os investigadores avaliarão:
- Alcance: participação do paciente na entrega da intervenção (de todos os convidados a participar) e taxa de retenção (de todos os que consentiram em participar e completaram pelo menos duas sessões de intervenção)
- Adoção: os pacientes e seus pais/responsáveis preencherão avaliações de satisfação de triagem e intervenção.
Para compreender as experiências do paciente com a intervenção e para identificar e explicar os mecanismos ou efeitos positivos ou negativos do tratamento, os investigadores realizarão entrevistas semiestruturadas pós-intervenção com os pacientes participantes, seus pais/responsáveis e com os provedores.
Este tratamento varia de 1-4 sessões que duram 50 minutos por sessão. A primeira sessão cobrirá a psicoeducação sobre os sintomas de TEPT em crianças que podem ser entregues aos pais ou aos pais e filhos. A primeira sessão também ensinará aos pais e filhos uma técnica de respiração para combater o impacto fisiológico do TEPT nas crianças. As sessões subsequentes serão adaptadas para atender às necessidades do conjunto de sintomas de TEPT mais angustiante da criança, incluindo hiperexcitação, mudanças negativas na cognição e no humor, evitação, reexperiência. Cada sessão contém habilidades de enfrentamento que pais e filhos podem aprender juntos. Há também material para os pais abordarem problemas de comportamento na juventude. Este tratamento será entregue via telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren C Ng, PhD
- Número de telefone: 310-794-9137
- E-mail: laurenng@ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gray K Bowers, MA
- Número de telefone: (310) 810-8553
- E-mail: graybowers@ucla.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Contato:
- Gray Bowers, MA
- Número de telefone: 310-810-8553
- E-mail: graybowers@ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para o Programa SHARK
- Os pacientes devem ter pelo menos 6 anos de idade
- O responsável legal do paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado para que o paciente participe do estudo;
- O paciente é capaz de concluir as atividades de estudo em inglês.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida com plano nas últimas duas semanas ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias;
- Incapacidade de fornecer consentimento ou consentimento informado e/ou concluir os procedimentos em inglês.
- Paciente tem mais de 11 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCIP para jovens de 6 a 11 anos
Este braço receberá a intervenção PCIP adaptada com duração de 1 a 4 semanas e concluirá avaliações iniciais, pós-tratamento, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
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Este tratamento varia de 1-4 sessões que duram 50 minutos por sessão.
A primeira sessão cobrirá a psicoeducação sobre os sintomas de TEPT em crianças que podem ser entregues aos pais ou aos pais e filhos.
A primeira sessão também ensinará aos pais e filhos uma técnica de respiração para combater o impacto fisiológico do TEPT nas crianças.
As sessões subsequentes serão adaptadas para atender às necessidades do conjunto de sintomas de TEPT mais angustiante da criança, incluindo hiperexcitação, mudanças negativas na cognição e no humor, evitação, reexperiência.
Cada sessão contém habilidades de enfrentamento que pais e filhos podem aprender juntos.
Há também material para os pais abordarem problemas de comportamento na juventude.
Este tratamento será entregue via telessaúde.
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Comparador Ativo: Tratamento em lista de espera como de costume
Receber tratamento de cuidados padrão e concluir as avaliações de linha de base, pós-tratamento, 1 mês e 3 meses de acompanhamento, e receber tratamento PCIP após a conclusão do estudo.
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Receberá tratamento como de costume na clínica local e receberá informações sobre encaminhamentos gratuitos ou de baixo custo para cuidados de saúde mental na área de Los Angeles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento de TEPT
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudanças nos níveis de conhecimento de TEPT medidos pelo teste de conhecimento de TEPT (0-14, pontuações mais altas indicam mais conhecimento de TEPT)
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Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudança na excitação auto-relatada
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
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Alterações nos níveis de excitação relacionados ao TEPT medidos pelo manequim de autoavaliação (SAM; 0-24, pontuações mais altas indicando maior excitação)
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Linha de base do dia 0, 3 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 1 mês
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As entrevistas qualitativas incluirão perguntas sobre a aceitabilidade do tratamento, incluindo tratamento via telessaúde e barreiras ao tratamento.
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1 mês
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Engajamento de Intervenção
Prazo: 1 mês
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Os dados serão coletados sobre a conclusão da terapia pelo participante, taxas de não comparecimento e comparecimento.
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1 mês
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Implementação da intervenção
Prazo: 1 mês
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Os terapeutas do estudo completarão entrevistas qualitativas sobre a viabilidade da entrega da intervenção e os protocolos do estudo.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de TEPT e trauma
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados ao trauma medidos pelo auto-relato do Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) e pelo relatório do cuidador (total 0-60, pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
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Alterações nos sintomas de depressão medidos pelo auto-relato da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC) (total 0-60, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudanças nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Revisada para Crianças (RCADS) (total 0-141, pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudança nas práticas parentais positivas
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
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Mudanças nas práticas parentais positivas medidas pelo Questionário Parental do Alabama (total 45-210, pontuações mais altas indicam casos mais altos de parentalidade mais positiva).
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Linha de base do dia 0, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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