Adaptacja PCIP dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Adaptacja interwencji podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci z zespołem stresu pourazowego w wieku od 6 do 11 lat
Badanie to wdroży krótką interwencję zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla dzieci, interwencję podstawowej opieki zdrowotnej dla PTSD (PCIP) świadczoną za pośrednictwem telezdrowia (dostawa komputera lub smartfona) 10 młodzieży w wieku 6-11 lat i ich opiekunom.
Metody mieszane (jakościowe i ilościowe) randomizowane pilotażowe badanie wykonalności (n=10 do leczenia i 10 do listy oczekujących) w celu udoskonalenia interwencji, procedur badawczych i zbadania skuteczności.
Zgodnie z wytycznymi RE-AIM śledczy ocenią:
- Zasięg: udział pacjentów w przeprowadzeniu interwencji (spośród wszystkich poproszonych o udział) oraz wskaźnik retencji (spośród wszystkich, którzy wyrazili zgodę na udział i odbyli co najmniej dwie sesje interwencyjne)
- Adopcja: pacjenci i ich rodzice/opiekunowie przejdą badania przesiewowe i oceny satysfakcji z interwencji.
Aby zrozumieć doświadczenia pacjentów związane z interwencją oraz zidentyfikować i wyjaśnić pozytywne lub negatywne mechanizmy lub skutki leczenia, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady po interwencji z uczestniczącymi pacjentami, ich rodzicami/opiekunami oraz z usługodawcami.
Zabieg ten obejmuje od 1 do 4 sesji, które trwają 50 minut na sesję. Pierwsza sesja obejmie psychoedukację na temat objawów PTSD u dzieci, którą może przeprowadzić rodzic lub oboje rodzic i dziecko. Podczas pierwszej sesji rodzic i dziecko nauczą się również techniki oddychania w celu zwalczania fizjologicznych skutków PTSD u dzieci. Kolejne sesje będą dostosowane do potrzeb najbardziej niepokojącego zespołu objawów PTSD dziecka, w tym nadmiernego pobudzenia, negatywnych zmian w poznaniu i nastroju, unikania, ponownego doświadczania. Każda sesja zawiera umiejętności radzenia sobie, których rodzic i dziecko mogą nauczyć się wspólnie. Dostępne są również materiały dla rodziców dotyczące rozwiązywania problemów behawioralnych u młodzieży. To leczenie będzie dostarczane za pośrednictwem telezdrowia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany do Programu SHARK
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 lat
- Opiekun prawny pacjenta jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział pacjenta w badaniu;
- Pacjent jest w stanie wykonać czynności związane z nauką w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze z planem w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody i/lub przeprowadzenia pełnych procedur w języku angielskim.
- Pacjent ma ponad 11 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCIP dla młodzieży w wieku od 6 do 11 lat
To ramię otrzyma dostosowaną interwencję PCIP trwającą od 1 do 4 tygodni i zakończy ocenę wyjściową, po leczeniu, 1-miesięczną i 3-miesięczną ocenę kontrolną.
|
Zabieg ten obejmuje od 1 do 4 sesji, które trwają 50 minut na sesję.
Pierwsza sesja obejmie psychoedukację na temat objawów PTSD u dzieci, którą może przeprowadzić rodzic lub oboje rodzic i dziecko.
Podczas pierwszej sesji rodzic i dziecko nauczą się również techniki oddychania w celu zwalczania fizjologicznych skutków PTSD u dzieci.
Kolejne sesje będą dostosowane do potrzeb najbardziej niepokojącego zespołu objawów PTSD dziecka, w tym nadmiernego pobudzenia, negatywnych zmian w poznaniu i nastroju, unikania, ponownego doświadczania.
Każda sesja zawiera umiejętności radzenia sobie, których rodzic i dziecko mogą nauczyć się wspólnie.
Dostępne są również materiały dla rodziców dotyczące rozwiązywania problemów behawioralnych u młodzieży.
To leczenie będzie dostarczane za pośrednictwem telezdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie listy oczekujących jak zwykle
Otrzymają standardową opiekę i przejdą ocenę wyjściową, po leczeniu, 1-miesięczną i 3-miesięczną ocenę kontrolną, a po zakończeniu badania zaoferuje im leczenie PCIP.
|
Otrzyma leczenie jak zwykle w lokalnej przychodni i otrzyma informacje o bezpłatnych lub tanich skierowaniach do opieki psychiatrycznej w rejonie Los Angeles.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Zmiany w poziomach wiedzy na temat PTSD mierzone za pomocą testu wiedzy na temat PTSD (0-14, wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PTSD)
|
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie pobudzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Zmiany poziomu pobudzenia związanego z PTSD mierzone za pomocą manekina do samooceny (SAM; 0-24, wyższe wyniki wskazują na wyższe pobudzenie)
|
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wywiady jakościowe będą obejmować pytania dotyczące akceptowalności leczenia, w tym leczenia za pośrednictwem telezdrowia, oraz barier w leczeniu.
|
1 miesiąc
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostaną zebrane dane dotyczące ukończenia przez uczestnika terapii, wskaźników niepojawiania się i frekwencji.
|
1 miesiąc
|
|
Wdrażanie interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Terapeuci zajmujący się badaniem przeprowadzą wywiady jakościowe dotyczące wykonalności interwencji i protokołów badań.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD i traumy
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Zmiany w objawach związanych z traumą mierzone na podstawie samoopisu na ekranie urazów u dzieci i młodzieży (CATS) oraz raportu opiekuna (łącznie 0-60, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC) Self Report (łącznie 0-60, Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Zmiany w objawach lękowych mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (łącznie 0-141, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
|
Zmiana w pozytywnych praktykach rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Zmiany w pozytywnych praktykach rodzicielskich mierzone za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego Alabama (łącznie 45-210, wyższe wyniki wskazują na wyższe przypadki bardziej pozytywnego rodzicielstwa).
|
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren C Ng, PhD, UCLA Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .