血友病患者の痛みの複雑さについて洞察を得る
2024年5月29日 更新者：Prof. dr. Mira Meeús、Universiteit Antwerpen
関節痛は、血友病 (PwH) 患者の主要な問題として報告されています。
したがって、成人の血友病は臨床的には出血性疾患よりも筋骨格系疾患に関連しているようであり、多くの患者は視覚的アナログ尺度で 6/10 を超える痛みの強さを報告しています。
ただし、腰痛、変形性関節症、関節リウマチなどの慢性的な関節痛の状態で関節痛の複雑さが研究されていますが、現在まで、PwH内の関節痛については非常に限られた研究しか行われていません。
したがって、この激しい関節痛の根底にあるメカニズムと機能的な意味を探ることが緊急に必要です.
そのため、現在の前向き観察研究の主な目的は、PwH の関節痛についてより多くの洞察を得て、PwH の適切な疼痛管理に向けて進むことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、血友病治療センターからの中等度または重度の血友病の成人患者が研究に参加するよう招待されます。 参加を希望する患者は、研究の前の週に一連のアンケートに記入するよう求められます。 患者は、治療する血液専門医との定期的な予約の後、包括的なベースライン評価を受けます。
ベースライン評価では、足首と膝関節の構造が、それぞれ磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波評価を使用して評価されます。 その上、患者は下肢の身体機能を定量化するためにいくつかの積極的な動きを行うように求められ、広範な痛みの評価を受けます。
ベースライン評価から 1 か月間、患者は綿密に監視されます。 彼らは、痛みの最小および最大強度、痛みの場所、定期的または追加の（出血の場合）凝固因子の摂取、鎮痛薬の摂取、発生および想定される出血部位。 患者は、今月の歩数を登録するためにアクティビティトラッカーを着用するよう求められます。国際身体活動質問票（IPAQ）の簡易版を使用して、毎週の身体活動の自己報告推定値を評価します。
次の 11 か月間、患者は痛みに関する 3 つのオンライン アンケートに記入するよう求められます。月に 1 回、簡単な痛みのインベントリ、簡単な病気の認識に関するアンケート、および EQ-5D-5L のアンケートです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、120
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中等度または重度の血友病 A または B の成人男性は、アントワープ (アントワープ大学病院) およびブリュッセル (Cliniques universitaires Saint-Luc) の血友病治療センターから募集されます。
年齢が一致した健康な対照被験者は、研究者および病院/大学の職員の家族および知人から募集されます。
説明
包含基準:
- 成人 (18～65 歳) の中等度 (すなわち、正常な因子活性の 1 ～ 5 %) または重度 (正常な因子活性の 1% 未満) の血友病 A (すなわち、 第 VIII 因子欠乏症) または B (すなわち 第IX因子欠損症）
- オランダ語またはフランス語を話す
- 血友病治療レジメンが安定している患者（つまり、過去 6 か月間の定期的な治療で、既存の患者のログブックで確認されている）。
除外基準:
- 血友病とは別の明確な医学的原因を伴う既知の神経障害を患っている患者（例： 糖尿病多発神経障害）
- 研究参加の前月に関節内出血のある患者も除外されます。 疑わしい場合は、超音波を使用して関節内の出血の有無を確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血友病
重症または中等度の血友病AまたはBの成人男性
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ベースライン (T0) で、患者は体性感覚痛の評価、関節の構造と機能の評価を受け、すべてのアンケートに記入しました。
ベースライン (T1) の 1 か月後、患者はアクティビティ トラッカーを装着し、病気の認識に関する質問票と国際的な身体活動に関する質問票に記入しました。
ベースライン評価 (T2) から 1 年間、患者は毎月、簡易疼痛目録、病気の認識に関する質問票、および EQ-5D-5L 生活の質に関する質問票に記入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの局在
時間枠：ベースライン時 (T0)
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Brief Pain Inventory (BPI) のボディ チャートを使用して、体の痛みを伴う部位を調査しました。
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ベースライン時 (T0)
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痛みの局在
時間枠：1 年間のフォローアップ時 (T2)
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Brief Pain Inventory (BPI) のボディ チャートを使用して、体の痛みを伴う部位を調査しました。
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1 年間のフォローアップ時 (T2)
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痛みの重症度
時間枠：ベースライン時 (T0)
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BPI は、過去 24 時間以内の個人の痛みの経験を 4 つの項目で評価するために使用され、合計の痛みの重症度スコアが得られました。
最小スコア 0、最大スコア 10。
te スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
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ベースライン時 (T0)
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痛みの重症度
時間枠：1 年間のフォローアップ時 (T2)
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BPI は、過去 24 時間以内の個人の痛みの経験を 4 つの項目で評価するために使用され、合計の痛みの重症度スコアが得られました。
最小スコア 0、最大スコア 10。
te スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
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1 年間のフォローアップ時 (T2)
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン時 (T0)
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BPI は、痛みが患者の日常活動をどの程度妨げているかを評価するために使用されました。
これは 7 つの項目で評価され、合計の痛みの干渉スコアが得られました。
最小スコア 0、最大スコア 10。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなります。
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ベースライン時 (T0)
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痛みの干渉
時間枠：1 年間のフォローアップ時 (T2)
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BPI は、痛みが患者の日常活動をどの程度妨げているかを評価するために使用されました。
これは 7 つの項目で評価され、合計の痛みの干渉スコアが得られました。
最小スコア 0、最大スコア 10。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなります。
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1 年間のフォローアップ時 (T2)
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神経因性疼痛の徴候
時間枠：ベースライン時 (T0)
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Douleur Neuropathique en 4 の質問 (DN4) は、神経因性疼痛コンポーネントの存在のスクリーニング ツールとして適用されました。
最小スコア 0、最大スコア 10、4/10 以上のスコアがカットオフとして使用されました。
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ベースライン時 (T0)
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中枢感作の徴候
時間枠：ベースライン時 (T0)
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Central Sensitization Inventory (CSI) パート A を使用して、中枢感作 (CS) の兆候、つまり中枢神経系の侵害受容ニューロンの感受性の増加を特定しました。なし) から 4 (常に)。
40/100 以上の合計スコアは、中枢性感作を示しました。
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ベースライン時 (T0)
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン時 (T0)
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) は、参加者に以前の痛みを伴う経験を振り返り、反芻、拡大、無力感の内容領域における壊滅的な思考の程度を評価するよう求めました。
13 項目のそれぞれについて 0 (まったくない) から 4 (常に) のスコアが示され、合計スコア範囲は 0-52 になりました。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高くなります。
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ベースライン時 (T0)
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン時 (T0)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、不安とうつ病の症状を確認しました。
この 14 項目のアンケートは、それぞれ 7 項目を含む 2 つのサブスケールで構成され、最初は不安を特定し、2 番目はうつ病を特定します。
個々の項目は 0 から 3 まで採点され、各サブスケールの合計範囲スコアは 0 から 21 になりました。
8/21以上のスコアがカットオフとして決定され、不安と抑うつを示します。
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ベースライン時 (T0)
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恐怖の回避と信念
時間枠：ベースライン時 (T0)
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恐怖回避と信念アンケート (FABQ) は、恐怖回避行動を評価するために使用されます。
最初の 5 つの項目は身体活動に疑問を投げかけ、残りの 11 の活動は有効です。
最小スコアは 0、最大 24 です。
スコアが高いほど、恐怖回避行動を示します。
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ベースライン時 (T0)
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生活の質
時間枠：ベースライン時 (T0)
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EQ-5D-5L は生活の質を評価するために使用されました。
病気の影響を調査する 5 つの項目から、健康効用スコアが計算されました。
さらに、アンケートは、EQ-VAS を提供する 0:「想像できる最悪の健康状態」から 100 の「想像できる最高の健康状態」までのラベルが付いたビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
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ベースライン時 (T0)
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生活の質
時間枠：1 年間のフォローアップ時 (T2)
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EQ-5D-5L は生活の質を評価するために使用されました。
病気の影響を調査する 5 つの項目から、健康効用スコアが計算されました。
さらに、アンケートは、EQ-VAS を提供する 0:「想像できる最悪の健康状態」から 100 の「想像できる最高の健康状態」までのラベルが付いたビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
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1 年間のフォローアップ時 (T2)
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血友病の活動制限
時間枠：ベースライン時 (T0)
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血友病活動リスト (HAL) を使用して、血友病患者が抱える活動制限と参加制限を評価しました。
合計スコアとコンポーネント スコアを計算すると、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが低いほど、参加制限のレベルが高いことを表します。
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ベースライン時 (T0)
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物理耐久能力
時間枠：ベースライン時 (T0)
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2 分間のウォーキング テスト (2MWT) は、機能活動を評価するためのパフォーマンス ベースのテストとして使用されました。
被験者は 30 メートルの平らな廊下を 2 分間、できるだけ遠くまで歩くように求められ、その結果、メートル単位の歩行距離が得られました。
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ベースライン時 (T0)
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身体機能
時間枠：ベースライン時 (T0)
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Timed Up & Go (TUG) では、患者に標準的なアームチェアに座るように指示します。立ち上がって 3 メートル歩きます。列に戻って椅子に戻り、通常のペースで座る.
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ベースライン時 (T0)
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ジョイント構造 US
時間枠：ベースライン時 (T0)
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超音波（米国）検査は、線形プローブ（3〜13 MHz）Esaote、タイプ MyLab Gamma、イタリア、ジェノバで実施されます。私たちの調査員の一人。
0/8 のスコア (正常な骨 0/2、正常な軟骨 0/4、肥厚性滑膜の欠如 0/2) は正常と見なされます。
1/8 を超えるスコアは異常と見なされます。
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ベースライン時 (T0)
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関節構造MRI
時間枠：ベースライン時 (T0)
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足首の磁気推論イメージング（MRI）は、3T-magnet（GE Signa Premier、GE Healthcare、Milwaukee、USA）を使用して実行されます。関節画像は、国際予防研究グループ（IPSG）スケールで分類されます。
距腿関節または距骨下関節が IPSG スコアで陽性であった場合、関節は異常として分類されます。
合計スコアが 1/17 の場合、関節は健康であると見なされます。
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ベースライン時 (T0)
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病気の認識
時間枠：ベースライン時 (T0)
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疾病認識アンケート (B-IPQ) には、0 (最小) から 10 (最大) までの 9 つの項目が含まれており、患者の疾患に関する認識を質問します。
各項目は個別に採点されるため、合計点は存在しません。
スコアが高いほど、より否定的または役に立たない病気の認識を示します。
ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン時 (T0)
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病気の認識
時間枠：1 年間のフォローアップ時 (T2)
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疾病認識アンケート (B-IPQ) には、0 (最小) から 10 (最大) までの 9 つの項目が含まれており、患者の疾患に関する認識を質問します。
各項目は個別に採点されるため、合計点は存在しません。
スコアが高いほど、より否定的または役に立たない病気の認識を示します。
ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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1 年間のフォローアップ時 (T2)
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身体活動
時間枠：1 か月のフォローアップ時 (T1)
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国際身体活動尺度 (IPAQ) は、過去 1 週間の身体活動の時間を質問します。
患者の回答に基づいて、MET-minute スコアが計算されます (MET-minutes x 体重 (kg)/60kg)
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1 か月のフォローアップ時 (T1)
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関節機能
時間枠：ベースライン時 (T0)
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足首、膝、足首の関節機能は、HJHS 2.1 で評価されました。
最小スコアは 0、最大は 20 です。
スコアが高いほど、機能上の制限が大きくなります。
スコアが 1/20 に達すると、HJHS スコアは陽性と見なされます。
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ベースライン時 (T0)
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温冷検知閾値
時間枠：ベースライン時 (T0)
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Medoc TSA-2 デバイスを使用した検証済みの定量的官能検査プロトコルを使用して、利き腕の手首にサーモッドを取り付けて、熱感覚過敏症または感覚鈍麻症を評価しました。
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ベースライン時 (T0)
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温痛と冷痛の閾値
時間枠：ベースライン時 (T0)
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熱性過敏症または痛覚過敏症は、Medoc TSA-2 デバイスを使用した検証済みの定量的官能検査プロトコルを使用して、支配的な手首に取り付けられたサーモードで評価されました。
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ベースライン時 (T0)
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機械的痛みの閾値
時間枠：ベースライン時 (T0)
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より低い圧痛閾値によって示される機械的な局所的および広範な痛覚過敏は、膝関節、足首関節、および額でデジタル痛覚計を用いて評価されました。
これは、検証済みの定量的官能検査プロトコルの使用によるものです。
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ベースライン時 (T0)
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痛みの時間的総和
時間枠：ベースライン時 (T0)
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疼痛の一時的総和（またはボトムアップ感作）は、60gのVon Freyモノフィラメントを膝の内側と利き側の手首の背側に使用して評価されました。
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ベースライン時 (T0)
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条件付き疼痛調節
時間枠：ベースライン時 (T0)
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機能不全の内因性疼痛抑制 (中枢性疼痛処理の形態として) は、両方の手首にサーモデスが取り付けられた Medoc TSA-2 デバイスを適用する検証済みプロトコルによって評価されました。
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ベースライン時 (T0)
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身体活動
時間枠：ベースライン (T0)
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国際身体活動尺度 (IPAQ) は、過去 1 週間の身体活動の時間を問うものです (スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります)。
患者の回答に基づいて、MET 分スコアが計算されます (MET 分 x 体重 (キログラム/60 キログラム))
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ベースライン (T0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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BPI は、痛みが患者の日常活動をどの程度妨げているかを評価するために使用されました。
これは 7 つの項目で評価され、合計の痛みの干渉スコアが得られました。
最小スコア 0、最大スコア 10。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなります。ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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BPI は、過去 24 時間以内の個人の痛みの経験を 4 つの項目で評価するために使用され、合計の痛みの重症度スコアが得られました。
最小スコア 0、最大スコア 10。
te スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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恐怖の回避と信念の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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恐怖回避と信念アンケート (FABQ) は、恐怖回避行動を評価するために使用されます。
最初の 5 つの項目は身体活動に疑問を投げかけ、残りの 11 の活動は有効です。
最小スコアは 0、最大 24 です。
スコアが高いほど、恐怖回避行動を示します。
ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、不安とうつ病の症状を確認しました。
この 14 項目のアンケートは、それぞれ 7 項目を含む 2 つのサブスケールで構成され、最初は不安を特定し、2 番目はうつ病を特定します。
個々の項目は 0 から 3 まで採点され、各サブスケールの合計範囲スコアは 0 から 21 になりました。
8/21 以上のスコアがカットオフとして決定され、不安と抑うつを示します。ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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病気の認識が変わる
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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疾病認識アンケート (B-IPQ) には、0 (最小) から 10 (最大) までの 9 つの項目が含まれており、患者の疾患に関する認識を質問します。
各項目は個別に採点されるため、合計点は存在しません。
スコアが高いほど、より否定的または役に立たない病気の認識を示します。
ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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痛み 壊滅的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) は、参加者に以前の痛みを伴う経験を振り返り、反芻、拡大、無力感の内容領域における壊滅的な思考の程度を評価するよう求めました。
13 項目のそれぞれについて 0 (まったくない) から 4 (常に) のスコアが示され、合計スコア範囲は 0-52 になりました。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高くなります。
ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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痛みの局在の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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Brief Pain Inventory のボディ チャートを使用して、体の痛みを伴う部位を調査しました。
ベースライン (T0) と 1 年間のフォローアップ (T2) の間の変化スコアが計算されます。
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ベースライン (T0) から 1 年間のフォローアップ (T2) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Roussel、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Cedric Hermans、Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- 主任研究者：Catherine Lambert、Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- 主任研究者：Sébastien Lobet、Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- 主任研究者：Philip Maes、University Hospital, Antwerp
- 主任研究者：Anthe Foubert、University of Antwerp - UCLouvain
- 主任研究者：Valérie-Anne Chantrain、University of Antwerp - UCLouvain
- 主任研究者：Mira Meeus、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (その他の識別子：CEHF)
- B300201942304 (その他の識別子：Belgian registration number)
- 19/43/483 (その他の識別子：University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (その他の識別子：University Hospital Antwerp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。