Понимание сложности боли у пациентов с гемофилией
29 мая 2024 г. обновлено: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
Сообщается, что боль в суставах является серьезной проблемой у людей с гемофилией (PwH).
Таким образом, гемофилия у взрослых клинически больше связана с нарушением опорно-двигательного аппарата, чем с нарушением свертываемости крови, при этом многие пациенты сообщают об интенсивности боли, превышающей 6/10 по визуальной аналоговой шкале.
Однако, несмотря на то, что сложность боли в суставах изучалась при хронических болях в суставах, таких как боль в пояснице, остеоартрит или ревматоидный артрит, до настоящего времени было проведено лишь очень ограниченное количество исследований боли в суставах при PwH.
Поэтому необходимо срочно изучить основные механизмы и функциональные последствия этой интенсивной боли в суставах.
Таким образом, основная цель текущего проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы получить больше информации о боли в суставах при ПБ, что позволит нам перейти к адекватному лечению боли при ПБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании для участия в исследовании будут приглашены взрослые пациенты с гемофилией средней или тяжелой степени из центров лечения гемофилии. Пациентам, желающим принять участие, будет предложено заполнить ряд анкет за неделю до исследования. Пациенты проходят всестороннюю базовую оценку после регулярного посещения лечащего гематолога.
Во время исходной оценки будет оцениваться структура голеностопного и коленного суставов с использованием соответственно магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвукового исследования. Кроме того, пациентов попросят выполнить несколько активных движений для количественной оценки физических функций нижней конечности, а также проведут обширную оценку боли.
В течение одного месяца после исходной оценки пациенты будут находиться под пристальным наблюдением. Им будет предложено заполнить дневник, связанный с их обычным бортовым журналом, в котором они указывают минимальную и максимальную интенсивность боли, локализацию боли, прием регулярных или дополнительных (в случае кровотечения) факторов свертывания крови, прием анальгетиков, возникновение и место предполагаемого кровотечения. Пациентам будет предложено носить трекер активности, чтобы регистрировать количество шагов в течение этого месяца. Краткая версия Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки самооценки еженедельной физической активности.
В течение следующих 11 месяцев пациентам будет предложено заполнить три онлайн-анкеты, связанные с болью: краткую инвентаризацию боли, краткую анкету восприятия болезни и анкету EQ-5D-5L один раз в месяц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 120
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослых мужчин с умеренной или тяжелой формой гемофилии А или В будут набирать из Центров лечения гемофилии в Антверпене (Антверпенский университетский госпиталь) и Брюсселе (Университетская клиника Сен-Люк).
Здоровые контрольные субъекты того же возраста будут набраны из семьи и знакомых исследователей и персонала больницы/университета.
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18-65 лет) пациенты с умеренной (т.е. от 1 до 5% нормальной активности фактора) или тяжелой (менее 1% нормальной активности фактора) гемофилией А (т.е. Дефицит фактора VIII) или B (т.е. Дефицит фактора IX)
- говорящие на голландском или французском языке
- Пациенты, которые обеспечивают стабильный режим лечения гемофилии (т.е. регулярное лечение в течение последних 6 месяцев, подтвержденное существующим журналом регистрации пациентов).
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие от известных невропатий с определенными медицинскими причинами, не зависящими от гемофилии (например, диабетическая полинейропатия)
- Пациенты с гемартрозом за месяц до участия в исследовании также будут исключены. В случае сомнений будет использовано УЗИ для проверки наличия кровотечения в суставе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемофилия
Взрослые мужчины с тяжелой или умеренной гемофилией А или В
|
На исходном уровне (Т0) пациентам проводили соматосенсорную оценку боли, оценку структуры и функции суставов и заполняли все анкеты.
В течение одного месяца после исходного уровня (T1) пациенты носили трекер активности и заполняли Опросник восприятия болезни и Международный опросник физической активности.
В течение одного года после исходной оценки (T2) пациенты ежемесячно заполняли Краткую инвентаризацию боли, Опросник восприятия болезни и Опросник качества жизни EQ-5D-5L.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация боли
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Для исследования болезненных участков тела использовалась карта тела из Краткой инвентаризации боли (BPI).
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Локализация боли
Временное ограничение: Через год наблюдения (T2)
|
Для исследования болезненных участков тела использовалась карта тела из Краткой инвентаризации боли (BPI).
|
Через год наблюдения (T2)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
BPI использовался для оценки болевых ощущений человека за последние 24 часа по четырем пунктам, в результате чего была получена общая оценка тяжести боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Чем выше балл te, тем выше выраженность боли.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через год наблюдения (T2)
|
BPI использовался для оценки болевых ощущений человека за последние 24 часа по четырем пунктам, в результате чего была получена общая оценка тяжести боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Чем выше балл te, тем выше выраженность боли.
|
Через год наблюдения (T2)
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
BPI использовался для оценки того, насколько боль мешает повседневной деятельности пациента.
Это было оценено по семи пунктам, в результате чего была получена общая оценка интерференции боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Чем выше балл, тем сильнее болевые ощущения.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Через год наблюдения (T2)
|
BPI использовался для оценки того, насколько боль мешает повседневной деятельности пациента.
Это было оценено по семи пунктам, в результате чего была получена общая оценка интерференции боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Чем выше балл, тем сильнее болевые ощущения.
|
Через год наблюдения (T2)
|
|
Признаки невропатической боли
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Douleur Neuropathique на 4 вопроса (DN4) применяли в качестве инструмента скрининга на наличие компонента невропатической боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10, балл ≥4/10 использовался в качестве порогового значения.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Признаки центральной сенсибилизации
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Опросник центральной сенсибилизации (CSI), часть A, использовался для выявления признаков центральной сенсибилизации (CS), то есть повышенной чувствительности ноцицептивных нейронов в центральной нервной системе. Наличие 25 психологических, когнитивных и функциональных признаков, связанных с болью, оценивается по шкале от 0 ( никогда) до 4 (всегда).
Общий балл, превышающий ≥40/100, указывал на центральную сенсибилизацию.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) попросила участников подумать о предыдущем болезненном опыте и оценить степень своего катастрофического мышления в содержательных областях размышлений, преувеличения и беспомощности.
Оценка от 0 (никогда) до 4 (все время) была указана для каждого из 13 пунктов, в результате чего общий диапазон баллов составил от 0 до 52.
Более высокие баллы были связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для выявления симптомов тревоги и депрессии.
Этот опросник из 14 пунктов состоит из двух подшкал, каждая из которых включает 7 пунктов, первый из которых определяет тревогу, а второй — депрессию.
Отдельные пункты оценивались от 0 до 3, в результате чего общий балл варьировался от 0 до 21 по каждой субшкале.
Оценка ≥8/21 была определена как пороговое значение, указывающее на тревогу и депрессию.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Избегание страха и убеждения
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Опросник избегания страха и убеждений (FABQ) будет использоваться для оценки поведения избегания страха.
Первые пять вопросов касаются физической активности, остальные 11 видов деятельности работают.
Минимальный балл 0, максимальный 24.
Более высокие баллы указывают на поведение избегания страха.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
EQ-5D-5L использовался для оценки качества жизни.
Из пяти пунктов, исследующих влияние их болезни, был рассчитан показатель полезности для здоровья.
Кроме того, анкета состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), помеченной от 0: «наихудшее вообразимое состояние здоровья» до 100 «наилучшее вообразимое состояние здоровья», обеспечивающей EQ-ВАШ.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через год наблюдения (T2)
|
EQ-5D-5L использовался для оценки качества жизни.
Из пяти пунктов, исследующих влияние их болезни, был рассчитан показатель полезности для здоровья.
Кроме того, анкета состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), помеченной от 0: «наихудшее вообразимое состояние здоровья» до 100 «наилучшее вообразимое состояние здоровья», обеспечивающей EQ-ВАШ.
|
Через год наблюдения (T2)
|
|
Ограничения активности гемофилии
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Список активности гемофилии (HAL) использовался для оценки ограничений активности и ограничений участия, от которых страдают люди с гемофилией.
Можно рассчитать суммарный балл и баллы по компонентам, в результате чего баллы будут варьироваться от 0 до 100.
Более низкие баллы представляют более высокие уровни ограничений участия.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Физическая выносливость
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT) использовался в качестве функционального теста для оценки их функциональной активности.
Испытуемых просили пройти как можно дальше в течение двух минут по ровному 30-метровому коридору, в результате чего пройденное расстояние было выражено в метрах.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Timed Up & Go (TUG) состоит из того, что пациента просят сесть на стандартное кресло; встать и пройти 3 метра; повернитесь на линии и вернитесь к стулу и сядьте в обычном темпе.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Совместная структура США
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Ультразвуковые исследования (УЗИ) будут проводиться с помощью линейного датчика (3–13 МГц) Esaote, тип MyLab Gamma, Генуя, Италия. один из наших следователей.
Оценка 0/8 (нормальная кость 0/2, нормальный хрящ 0/4, отсутствие гипертрофированной синовиальной оболочки 0/2) считается нормальной.
Оценка выше 1/8 считается отклонением от нормы.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Структура суставов МРТ
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) лодыжек будет выполняться с помощью 3T-магнита (GE Signa Premier, GE Healthcare, Милуоки, США). Изображения суставов будут классифицироваться по международной шкале Prophylaxis Study Group (IPSG).
Суставы будут классифицироваться как аномальные, если голеностопные суставы или подтаранные суставы будут положительными по шкале IPSG.
Суставы будут считаться здоровыми, если сумма баллов составит 1/17.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Опросник восприятия болезни (B-IPQ) включает девять пунктов в диапазоне от 0 (минимум) до 10 (максимум) и задает вопросы о восприятии, связанном с болезнью пациента.
Общего балла не существует, так как каждый пункт оценивается индивидуально.
Более высокие баллы указывают на более негативное или бесполезное восприятие болезни.
Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Через год наблюдения (T2)
|
Опросник восприятия болезни (B-IPQ) включает девять пунктов в диапазоне от 0 (минимум) до 10 (максимум) и задает вопросы о восприятии, связанном с болезнью пациента.
Общего балла не существует, так как каждый пункт оценивается индивидуально.
Более высокие баллы указывают на более негативное или бесполезное восприятие болезни.
Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
Через год наблюдения (T2)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Через месяц наблюдения (T1)
|
Международная шкала физической активности (IPAQ) задает вопросы о количестве часов физической активности за последнюю неделю.
На основании ответов пациента рассчитывается показатель МЕТ-минут (МЕТ-минуты x вес в килограммах/60 кг).
|
Через месяц наблюдения (T1)
|
|
Совместная функция
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Совместная функция голеностопных, коленных и голеностопных суставов оценивалась с помощью HJHS 2.1.
Минимальный балл 0, максимальный 20.
Чем выше оценка, тем больше функциональных ограничений.
Результаты HJHS считаются положительными, когда они достигают 1/20.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Порог обнаружения тепла и холода
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Термическую гипер- или гипоэстезию оценивали с помощью термодатчика, прикрепленного к доминирующему запястью, с использованием утвержденного протокола количественного сенсорного тестирования с помощью устройства Medoc TSA-2.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Теплый и холодный болевые пороги
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Термическую гипер- или гипоалгезию оценивали с помощью термодатчика, прикрепленного к доминирующему запястью, с использованием утвержденного протокола количественного сенсорного тестирования с помощью устройства Medoc TSA-2.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Механические болевые пороги
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Механическую локальную и распространенную гипералгезию, на которую указывают более низкие болевые пороги давления, оценивали с помощью цифрового альгометра в коленных суставах, голеностопных суставах и лбу.
Это достигается за счет использования утвержденного протокола количественного органолептического тестирования.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Временное суммирование боли
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Временную суммацию (или восходящую сенсибилизацию) боли оценивали с помощью 60-граммовой мононити фон Фрея на медиальной стороне колена и тыльной стороне запястья доминирующей стороны.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Дисфункциональное подавление эндогенной боли (как форма центральной обработки боли) оценивали по утвержденному протоколу с использованием устройства Medoc TSA-2 с термодами, прикрепленными к обоим запястьям.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Международная шкала физической активности (IPAQ) оценивает количество часов физической активности за последнюю неделю (более высокие баллы соответствуют более высокому уровню физической активности).
На основании ответов пациента рассчитывается балл МЕТ-минут (МЕТ-минуты x вес в килограммах/60 килограммов).
|
Исходный уровень (T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерференции боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
BPI использовался для оценки того, насколько боль мешает повседневной деятельности пациента.
Это было оценено по семи пунктам, в результате чего была получена общая оценка интерференции боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Чем выше балл, тем больше интерференция боли. Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем и наблюдением в течение одного года.
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
BPI использовался для оценки болевых ощущений человека за последние 24 часа по четырем пунктам, в результате чего была получена общая оценка тяжести боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Чем выше показатель te, тем выше тяжесть боли. Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
|
Избегание страха и изменение убеждений
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
Опросник избегания страха и убеждений (FABQ) будет использоваться для оценки поведения избегания страха.
Первые пять вопросов касаются физической активности, остальные 11 видов деятельности работают.
Минимальный балл 0, максимальный 24.
Более высокие баллы указывают на поведение избегания страха.
Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для выявления симптомов тревоги и депрессии.
Этот опросник из 14 пунктов состоит из двух подшкал, каждая из которых включает 7 пунктов, первый из которых определяет тревогу, а второй — депрессию.
Отдельные пункты оценивались от 0 до 3, в результате чего общий балл варьировался от 0 до 21 по каждой субшкале.
Оценка ≥8/21 была определена как пороговое значение, указывающее на тревогу и депрессию. Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения в течение одного года (T2).
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
|
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
Опросник восприятия болезни (B-IPQ) включает девять пунктов в диапазоне от 0 (минимум) до 10 (максимум) и задает вопросы о восприятии, связанном с болезнью пациента.
Общего балла не существует, так как каждый пункт оценивается индивидуально.
Более высокие баллы указывают на более негативное или бесполезное восприятие болезни.
Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
|
Боль Катастрофические изменения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) попросила участников подумать о предыдущем болезненном опыте и оценить степень своего катастрофического мышления в содержательных областях размышлений, преувеличения и беспомощности.
Оценка от 0 (никогда) до 4 (все время) была указана для каждого из 13 пунктов, в результате чего общий диапазон баллов составил от 0 до 52.
Более высокие баллы были связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
|
Изменение локализации боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
Для исследования болезненных участков тела использовалась карта тела из Краткой инвентаризации боли.
Будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем (T0) и периодом наблюдения через один год (T2).
|
Изменение исходного уровня (T0) до одного года наблюдения (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Roussel, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Cedric Hermans, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Главный следователь: Catherine Lambert, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Главный следователь: Sébastien Lobet, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Главный следователь: Philip Maes, University Hospital, Antwerp
- Главный следователь: Anthe Foubert, University of Antwerp - UCLouvain
- Главный следователь: Valérie-Anne Chantrain, University of Antwerp - UCLouvain
- Главный следователь: Mira Meeus, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (Другой идентификатор: CEHF)
- B300201942304 (Другой идентификатор: Belgian registration number)
- 19/43/483 (Другой идентификатор: University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (Другой идентификатор: University Hospital Antwerp)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .