혈우병 환자의 통증의 복잡성에 대한 통찰력 확보
2024년 5월 29일 업데이트: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
관절 통증은 혈우병(PwH) 환자의 주요 문제로 보고되었습니다.
따라서 성인의 혈우병은 임상적으로 출혈 장애보다 근골격계 장애와 더 관련이 있는 것으로 보이며, 많은 환자가 시각적 상사 척도에서 6/10을 초과하는 통증 강도를 보고합니다.
그러나, 요통, 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 만성 관절 통증 상태에서 관절 통증의 복잡성이 연구되었지만 현재까지 PwH 내 관절 통증에 대한 연구는 매우 제한적이었습니다.
따라서 이 강렬한 관절 통증의 근본적인 메커니즘과 기능적 의미를 탐구하는 것이 시급히 필요합니다.
따라서 현재 전향적 관찰 연구의 주요 목표는 PwH의 관절 통증에 대한 더 많은 통찰력을 얻어 PwH의 적절한 통증 관리로 이동할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 혈우병 치료 센터의 중등도 또는 중증 혈우병 성인 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여를 원하는 환자는 연구 전 주에 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 담당 혈액 전문의와 정기적으로 진료를 받은 후 포괄적인 기본 평가를 받게 됩니다.
기본 평가 중에 발목과 무릎 관절의 구조는 각각 자기 공명 영상(MRI) 및 초음파 평가를 사용하여 평가됩니다. 게다가, 환자는 하지의 물리적 기능을 정량화하기 위해 일부 능동적 움직임을 수행하도록 요청받고 광범위한 통증 평가를 받게 됩니다.
기준선 평가 후 한 달 동안 환자를 면밀히 모니터링합니다. 그들은 통증의 최소 및 최대 강도, 통증 위치, 정기적 또는 추가(출혈의 경우) 응고 인자 섭취, 진통제 섭취, 발생 및 추정 출혈의 위치. 환자는 이번 달 동안 걸음 수를 등록하기 위해 활동 추적기를 착용해야 합니다. IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 버전을 사용하여 주간 신체 활동의 자가 보고 추정치를 평가합니다.
다음 11개월 동안 환자들은 3가지 온라인 통증 관련 설문지(간단한 통증 목록, 간략한 질병 인식 설문지 및 EQ-5D-5L 설문지)를 한 달에 한 번 작성해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 120
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
앤트워프(앤트워프 대학교 병원) 및 브뤼셀(Cliniques universitaires Saint-Luc)의 혈우병 치료 센터에서 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B를 앓고 있는 성인 남성을 모집합니다.
연령에 맞는 건강한 통제 대상자는 가족과 연구원의 지인 및 병원/대학 직원으로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도(즉, 정상 인자 활성도의 1~5%) 또는 중증(정상 인자 활성도의 1% 미만) 성인(18-65세) 환자 인자 VIII 결핍) 또는 B(즉, 제9인자 결핍)
- 네덜란드어 또는 프랑스어 말하기
- 혈우병 치료 요법을 안정적으로 제공하는 환자(즉, 기존 환자의 일지에 의해 확인된 지난 6개월 동안 정기적인 치료).
제외 기준:
- 혈우병(예: 당뇨병 다발신경병증)
- 연구 참여 전 달에 혈관절증이 있는 환자도 제외됩니다. 의심스러운 경우 초음파를 사용하여 관절의 출혈 여부를 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈우병
중증 또는 중등도 혈우병 A 또는 B가 있는 성인 남성
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기준선(T0)에서 환자는 체감각 통증 평가, 관절 구조 및 기능 평가를 받고 모든 설문지를 작성했습니다.
기준선(T1) 후 1개월 동안 환자는 활동 추적기를 착용하고 질병 인식 설문지 및 국제 신체 활동 설문지를 작성했습니다.
기준선 평가(T2) 후 1년 동안 환자들은 매달 The Brief Pain Inventory, Illness Perceptions Questionnaire 및 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 국소화
기간: 기준선(T0)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 신체 차트를 사용하여 고통스러운 신체 부위를 조사했습니다.
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기준선(T0)
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통증 국소화
기간: 1년 후속 조치(T2)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 신체 차트를 사용하여 고통스러운 신체 부위를 조사했습니다.
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1년 후속 조치(T2)
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통증 정도
기간: 기준선(T0)
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BPI는 지난 24시간 동안 개인의 통증 경험을 4개 항목으로 평가하여 총 통증 심각도 점수를 산출하는 데 사용되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10.
te 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높습니다.
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기준선(T0)
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통증 정도
기간: 1년 후속 조치(T2)
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BPI는 지난 24시간 동안 개인의 통증 경험을 4개 항목으로 평가하여 총 통증 심각도 점수를 산출하는 데 사용되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10.
te 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높습니다.
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1년 후속 조치(T2)
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통증 간섭
기간: 기준선(T0)
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BPI는 통증이 환자의 일상 활동을 얼마나 방해하는지 평가하는 데 사용되었습니다.
이것은 총 통증 간섭 점수의 결과로 7개 항목으로 평가되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많습니다.
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기준선(T0)
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통증 간섭
기간: 1년 후속 조치(T2)
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BPI는 통증이 환자의 일상 활동을 얼마나 방해하는지 평가하는 데 사용되었습니다.
이것은 총 통증 간섭 점수의 결과로 7개 항목으로 평가되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많습니다.
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1년 후속 조치(T2)
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신경병성 통증의 징후
기간: 기준선(T0)
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Douleur Neuropathique en 4 질문(DN4)은 신경병성 통증 요소의 존재에 대한 스크리닝 도구로 적용되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10, 4/10 이상의 점수를 컷오프로 사용했습니다.
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기준선(T0)
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중추 감작의 징후
기간: 기준선(T0)
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CSI(Central Sensitization Inventory) 파트 A를 사용하여 중추 민감화(CS)의 징후, 즉 중추 신경계에서 통각 수용 뉴런의 민감도 증가를 식별하는 데 사용했습니다. 25개의 통증 관련 심리적, 인지적 및 기능적 징후의 존재는 0( 안함)에서 4(항상)로.
총점이 ≥40/100을 초과하면 중추 감작이 나타납니다.
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기준선(T0)
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통증 파국화
기간: 기준선(T0)
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 참가자들에게 이전의 고통스러운 경험을 반영하고 반추, 확대 및 무력감의 내용 영역에서 파국적 사고의 정도를 평가하도록 요청했습니다.
13개 항목 각각에 대해 0점(전혀 없음)에서 4점(항상)으로 표시하여 총 점수 범위는 0-52점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화와 관련이 있었습니다.
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기준선(T0)
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불안과 우울증
기간: 기준선(T0)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 증상을 확인하는 데 사용되었습니다.
이 14개 항목 설문지는 각각 7개 항목을 포함하는 두 개의 하위 척도로 구성되어 있으며 첫 번째는 불안을 식별하고 두 번째는 우울증을 식별합니다.
개별 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 각 하위 척도에 대한 총 범위 점수는 0-21입니다.
≥8/21의 점수는 컷오프로 결정되어 불안과 우울증을 나타냅니다.
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기준선(T0)
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두려움 회피와 믿음
기간: 기준선(T0)
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공포 회피 및 신념 설문지(FABQ)는 공포 회피 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 5개 항목은 신체 활동에 대해 질문하고 나머지 11개 항목은 효과가 있습니다.
최소 점수는 0, 최대 24입니다.
점수가 높을수록 공포 회피 행동을 나타냅니다.
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기준선(T0)
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삶의 질
기간: 기준선(T0)
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
질병의 영향을 조사하는 5개 항목에서 건강 효용 점수를 계산했습니다.
또한 설문지는 EQ-VAS를 제공하는 0: "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에서 100의 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"까지 레이블이 지정된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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기준선(T0)
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삶의 질
기간: 1년 후속 조치(T2)
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
질병의 영향을 조사하는 5개 항목에서 건강 효용 점수를 계산했습니다.
또한 설문지는 EQ-VAS를 제공하는 0: "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에서 100의 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"까지 레이블이 지정된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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1년 후속 조치(T2)
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혈우병 활동 제한
기간: 기준선(T0)
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혈우병 활동 목록(Haemophilia Activity List, HAL)은 혈우병 환자가 겪는 활동 제한 및 참여 제한을 평가하는 데 사용되었습니다.
합계 점수와 구성 요소 점수를 계산하여 0-100 범위의 점수를 얻을 수 있습니다.
낮은 점수는 높은 수준의 참여 제한을 나타냅니다.
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기준선(T0)
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육체적 지구력
기간: 기준선(T0)
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2분 걷기 테스트(2MWT)는 기능적 활동을 평가하기 위한 성능 기반 테스트로 사용되었습니다.
피험자들은 30m의 평평한 복도에서 2분 동안 가능한 한 멀리 걸어야 했으며, 그 결과 도보 거리가 미터로 표시되었습니다.
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기준선(T0)
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신체 기능
기간: 기준선(T0)
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TUG(Timed Up & Go)는 환자에게 표준 안락의자에 앉도록 요청하는 것으로 구성됩니다. 일어서서 3미터를 걷습니다. 줄에서 돌아 의자로 돌아가 정상적인 속도로 앉습니다.
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기준선(T0)
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조인트 구조 US
기간: 기준선(T0)
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초음파(미국) 검사는 선형 프로브(3-13MHz) Esaote, 유형 MyLab Gamma, Genova, Italy)로 수행됩니다. 우리 수사관 중 한 명.
0/8의 점수(정상 뼈 0/2, 정상 연골 0/4, 비대성 윤활막 없음 0/2)은 정상으로 간주됩니다.
1/8 이상의 점수는 비정상으로 간주됩니다.
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기준선(T0)
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관절 구조 MRI
기간: 기준선(T0)
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발목의 MRI(Magnetic Reasoning Imaging)는 3T-자석(GE Signa Premier, GE Healthcare, Milwaukee, USA)으로 수행됩니다. 관절 영상은 국제 예방 연구 그룹(IPSG) 척도로 분류됩니다.
거골 관절 또는 거골하 관절이 IPSG 점수에서 양성이면 관절은 비정상으로 분류됩니다.
총 점수가 1/17이면 관절이 건강한 것으로 간주됩니다.
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기준선(T0)
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질병 인식
기간: 기준선(T0)
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질병 인식 설문지(B-IPQ)는 0(최소)에서 10(최대)까지의 9개 항목을 포함하고 환자의 질병과 관련된 인식에 대해 질문합니다.
각 항목이 개별적으로 채점되므로 총점은 존재하지 않습니다.
점수가 높을수록 더 부정적이거나 도움이 되지 않는 질병 인식을 나타냅니다.
기준선(T0)과 1년 후속 조치(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)
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질병 인식
기간: 1년 후속 조치(T2)
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질병 인식 설문지(B-IPQ)는 0(최소)에서 10(최대)까지의 9개 항목을 포함하고 환자의 질병과 관련된 인식에 대해 질문합니다.
각 항목이 개별적으로 채점되므로 총점은 존재하지 않습니다.
점수가 높을수록 더 부정적이거나 도움이 되지 않는 질병 인식을 나타냅니다.
기준선(T0)과 1년 후속 조치(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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1년 후속 조치(T2)
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신체 활동
기간: 1개월 후속 조치(T1)
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국제 신체 활동 척도(IPAQ)는 지난 주 동안의 신체 활동 시간을 질문합니다.
환자의 답변에 따라 MET-분 점수가 계산됩니다(MET-분 x 체중(킬로그램/60킬로그램))
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1개월 후속 조치(T1)
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공동 기능
기간: 기준선(T0)
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발목, 무릎 및 발목의 관절 기능은 HJHS 2.1로 평가되었습니다.
최소 점수는 0, 최대, 20입니다.
점수가 높을수록 더 많은 기능 제한이 있습니다.
HJHS 점수는 점수가 1/20에 도달하면 양성으로 간주됩니다.
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기준선(T0)
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따뜻하고 차가운 감지 임계값
기간: 기준선(T0)
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Medoc TSA-2 장치와 함께 검증된 정량적 감각 테스트 프로토콜을 사용하여 우세한 손목에 부착된 열극으로 열 자극 또는 감각 저하를 평가했습니다.
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기준선(T0)
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따뜻하고 차가운 통증 역치
기간: 기준선(T0)
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Medoc TSA-2 장치와 함께 검증된 정량적 감각 테스트 프로토콜을 사용하여 우세한 손목에 부착된 열극으로 열 과민증 또는 통각 과민증을 평가했습니다.
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기준선(T0)
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기계적 통증 역치
기간: 기준선(T0)
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낮은 압력 통증 역치로 표시되는 기계적 국소 및 광범위한 통각과민을 무릎 관절, 발목 관절 및 이마에서 디지털 알고리즘으로 평가했습니다.
이는 검증된 정량적 감각 테스트 프로토콜을 사용하여 이루어집니다.
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기준선(T0)
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고통의 일시적 합산
기간: 기준선(T0)
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통증의 일시적 합산(또는 상향식 감작)은 내측 무릎과 우세측 손목의 배측에 60g Von Frey 모노필라멘트를 사용하여 평가했습니다.
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기준선(T0)
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조절 통증 조절
기간: 기준선(T0)
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기능 장애 내인성 통증 억제(중추 통증 처리의 형태)는 양쪽 손목에 열전대가 부착된 Medoc TSA-2 장치를 적용하는 검증된 프로토콜에 의해 평가되었습니다.
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기준선(T0)
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신체 활동
기간: 기준선(T0)
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IPAQ(국제 신체 활동 척도)는 지난 주 신체 활동 시간을 질문합니다(점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음).
환자의 답변을 바탕으로 MET-분 점수가 계산됩니다(MET-분 x 체중(kg)/60kg)
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기준선(T0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭 변화
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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BPI는 통증이 환자의 일상 활동을 얼마나 방해하는지 평가하는 데 사용되었습니다.
이것은 총 통증 간섭 점수의 결과로 7개 항목으로 평가되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많습니다. 기준선과 1년 추적 조사 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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통증 정도 변화
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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BPI는 지난 24시간 동안 개인의 통증 경험을 4개 항목으로 평가하여 총 통증 심각도 점수를 산출하는 데 사용되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10.
te 점수가 높을수록 통증 중증도가 높습니다. 기준선(T0)과 1년 추적 조사(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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두려움 회피와 신념 변화
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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공포 회피 및 신념 설문지(FABQ)는 공포 회피 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 5개 항목은 신체 활동에 대해 질문하고 나머지 11개 항목은 효과가 있습니다.
최소 점수는 0, 최대 24입니다.
점수가 높을수록 공포 회피 행동을 나타냅니다.
기준선(T0)과 1년 후속 조치(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 증상을 확인하는 데 사용되었습니다.
이 14개 항목 설문지는 각각 7개 항목을 포함하는 두 개의 하위 척도로 구성되어 있으며 첫 번째는 불안을 식별하고 두 번째는 우울증을 식별합니다.
개별 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 각 하위 척도에 대한 총 범위 점수는 0-21입니다.
≥8/21의 점수는 불안과 우울증을 나타내는 컷오프로 결정되었습니다. 기준선(T0)과 1년 추적 조사(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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질병 인식 변화
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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질병 인식 설문지(B-IPQ)는 0(최소)에서 10(최대)까지의 9개 항목을 포함하고 환자의 질병과 관련된 인식에 대해 질문합니다.
각 항목이 개별적으로 채점되므로 총점은 존재하지 않습니다.
점수가 높을수록 더 부정적이거나 도움이 되지 않는 질병 인식을 나타냅니다.
기준선(T0)과 1년 후속 조치(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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통증 파국적 변화
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 참가자들에게 이전의 고통스러운 경험을 반영하고 반추, 확대 및 무력감의 내용 영역에서 파국적 사고의 정도를 평가하도록 요청했습니다.
13개 항목 각각에 대해 0점(전혀 없음)에서 4점(항상)으로 표시하여 총 점수 범위는 0-52점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화와 관련이 있었습니다.
기준선(T0)과 1년 후속 조치(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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통증 국소화 변경
기간: 기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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간략한 통증 인벤토리의 신체 차트를 사용하여 고통스러운 신체 부위를 조사했습니다.
기준선(T0)과 1년 후속 조치(T2) 사이의 변화 점수가 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 1년 후속 조치(T2)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Roussel, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Cedric Hermans, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- 수석 연구원: Catherine Lambert, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- 수석 연구원: Sébastien Lobet, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- 수석 연구원: Philip Maes, University Hospital, Antwerp
- 수석 연구원: Anthe Foubert, University of Antwerp - UCLouvain
- 수석 연구원: Valérie-Anne Chantrain, University of Antwerp - UCLouvain
- 수석 연구원: Mira Meeus, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (기타 식별자: CEHF)
- B300201942304 (기타 식별자: Belgian registration number)
- 19/43/483 (기타 식별자: University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (기타 식별자: University Hospital Antwerp)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .