Uzyskanie wglądu w złożoność bólu u pacjentów z hemofilią
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
Ból stawów został zgłoszony jako główny problem u osób z hemofilią (PwH).
Dlatego hemofilia u dorosłych wydaje się klinicznie bardziej związana z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego niż z zaburzeniami krzepnięcia, przy czym wielu pacjentów zgłasza intensywność bólu przekraczającą 6/10 w wizualnej skali analogowej.
Jednakże, chociaż badano złożoność bólu stawów w przewlekłych stanach bólowych stawów, takich jak ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, do chwili obecnej przeprowadzono tylko bardzo ograniczone badania dotyczące bólu stawów w PwH.
Dlatego pilnie potrzebne jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw tego intensywnego bólu stawów i implikacji funkcjonalnych.
W związku z tym głównym celem obecnego prospektywnego badania obserwacyjnego jest uzyskanie większej wiedzy na temat bólu stawów w PwH, co umożliwi nam przejście do odpowiedniego leczenia bólu w PwH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii z ośrodków leczenia hemofilii. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w tygodniu poprzedzającym badanie. Pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie wyjściowej po regularnych wizytach u hematologa prowadzącego.
Podczas oceny wyjściowej zostanie oceniona struktura stawów skokowych i kolanowych, odpowiednio za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i oceny ultrasonograficznej. Poza tym pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie kilku aktywnych ruchów w celu ilościowego określenia fizycznych funkcji kończyny dolnej i zostaną poddani szczegółowej ocenie bólu.
W ciągu jednego miesiąca po ocenie wyjściowej pacjenci będą ściśle monitorowani. Zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka połączonego z ich zwykłym dziennikiem, w którym odnotują minimalną i maksymalną intensywność bólu, lokalizację bólu, przyjmowanie regularnych lub dodatkowych (w przypadku krwawienia) czynników krzepnięcia, przyjmowanie leków przeciwbólowych, występowanie i miejsce przypuszczalnego krwawienia. Pacjenci zostaną poproszeni o założenie urządzenia do śledzenia aktywności w celu zarejestrowania liczby kroków wykonanych w ciągu tego miesiąca. Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) zostanie wykorzystana do oceny oszacowanej tygodniowej aktywności fizycznej.
W ciągu najbliższych 11 miesięcy pacjenci będą proszeni o wypełnienie trzech internetowych kwestionariuszy związanych z bólem: Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby oraz kwestionariusza EQ-5D-5L raz w miesiącu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 120
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A lub B będą rekrutowani z ośrodków leczenia hemofilii w Antwerpii (Hosptial Uniwersytecki w Antwerpii) i Brukseli (Cliniques universitaires Saint-Luc).
Dopasowane wiekowo zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane spośród rodziny i znajomych badaczy oraz personelu szpitalnego/uniwersyteckiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (18-65 lat) z umiarkowaną (tj. od 1 do 5% prawidłowej aktywności czynnika) lub ciężką (mniej niż 1% prawidłowej aktywności czynnika) hemofilią A (tj. niedobór czynnika VIII) lub B (tj. niedobór czynnika IX)
- mówiący po holendersku lub francusku
- Pacjenci, którzy zapewniają stały schemat leczenia hemofilii (tj. regularne leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zweryfikowane na podstawie istniejącego dziennika pacjentów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na znane neuropatie o określonych przyczynach medycznych niezależnych od hemofilii (np. polineuropatia cukrzycowa)
- Pacjenci z wylewem krwi do stawu w miesiącu poprzedzającym udział w badaniu również zostaną wykluczeni. W razie wątpliwości zostanie użyte USG w celu sprawdzenia obecności krwawienia w stawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemofilia
Dorośli mężczyźni z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A lub B
|
Na początku badania (T0) pacjenci przeszli ocenę bólu somatosensorycznego, ocenę struktury i funkcji stawów oraz wypełnili wszystkie kwestionariusze.
W ciągu jednego miesiąca po punkcie wyjściowym (T1) pacjenci nosili monitor aktywności i wypełniali Kwestionariusz Postrzegania Choroby oraz kwestionariusz Międzynarodowej Aktywności Fizycznej.
W ciągu roku po ocenie wyjściowej (T2) pacjenci co miesiąc wypełniali Krótką Inwentaryzację Bólu, Kwestionariusz Postrzegania Choroby oraz kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Do zbadania bolesnych miejsc na ciele wykorzystano wykres ciała krótkiego inwentarza bólu (BPI).
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Po roku obserwacji (T2)
|
Do zbadania bolesnych miejsc na ciele wykorzystano wykres ciała krótkiego inwentarza bólu (BPI).
|
Po roku obserwacji (T2)
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
BPI wykorzystano do oceny odczuwania bólu przez osobę w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą czterech elementów, co dało całkowity wynik nasilenia bólu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Im wyższy wynik te, tym większe nasilenie bólu.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Po roku obserwacji (T2)
|
BPI wykorzystano do oceny odczuwania bólu przez osobę w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą czterech elementów, co dało całkowity wynik nasilenia bólu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Im wyższy wynik te, tym większe nasilenie bólu.
|
Po roku obserwacji (T2)
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
BPI wykorzystano do oceny, w jakim stopniu ból przeszkadza pacjentowi w codziennych czynnościach.
Zostało to ocenione za pomocą siedmiu elementów, co dało całkowity wynik interferencji bólu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Im wyższy wynik, tym większa ingerencja bólu.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Po roku obserwacji (T2)
|
BPI wykorzystano do oceny, w jakim stopniu ból przeszkadza pacjentowi w codziennych czynnościach.
Zostało to ocenione za pomocą siedmiu elementów, co dało całkowity wynik interferencji bólu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Im wyższy wynik, tym większa ingerencja bólu.
|
Po roku obserwacji (T2)
|
|
Objawy bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Douleur Neuropathique en 4 pytania (DN4) zastosowano jako narzędzie przesiewowe na obecność składowej bólu neuropatycznego.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, wynik ≥4/10 przyjęto jako punkt odcięcia.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Oznaki sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Część A Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI) została wykorzystana do identyfikacji objawów sensytyzacji ośrodkowej (CS), tj. zwiększonej wrażliwości neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym. Obecność 25 objawów psychologicznych, poznawczych i czynnościowych związanych z bólem ocenia się od 0 ( nigdy) do 4 (zawsze).
Wynik całkowity przekraczający ≥40/100 wskazywał na sensytyzację ośrodkową.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) poprosiła uczestników o zastanowienie się nad wcześniejszymi bolesnymi doświadczeniami i ocenę stopnia ich katastroficznego myślenia w domenach treści ruminacji, powiększenia i bezradności.
Wynik od 0 (wcale) do 4 (cały czas) został wskazany dla każdej z 13 pozycji, co dało łączny zakres punktacji 0-52.
Wyższe wyniki były związane z wyższym poziomem bólu katastrofalnego.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Do ustalenia objawów lęku i depresji zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Ten 14-itemowy kwestionariusz składa się z dwóch podskal, z których każda zawiera 7 pozycji, pierwsza do identyfikacji lęku i druga do depresji.
Poszczególne pozycje oceniano w skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik w zakresie 0-21 dla każdej podskali.
Wynik ≥ 8/21 został określony jako punkt odcięcia, wskazujący na niepokój i depresję.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Unikanie strachu i przekonania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Kwestionariusz unikania strachu i przekonań (FABQ) zostanie wykorzystany do oceny zachowań związanych z unikaniem strachu.
Pierwsze pięć pozycji dotyczy aktywności fizycznej, pozostałe 11 działa.
Minimalny wynik to 0, maksymalny 24.
Wyższe wyniki wskazują na zachowania polegające na unikaniu strachu.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz EQ-5D-5L.
Na podstawie pięciu pozycji badających wpływ ich choroby obliczono wynik przydatności zdrowia.
Dodatkowo kwestionariusz składa się z wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej od 0: „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 100 „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, dostarczając EQ-VAS.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po roku obserwacji (T2)
|
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz EQ-5D-5L.
Na podstawie pięciu pozycji badających wpływ ich choroby obliczono wynik przydatności zdrowia.
Dodatkowo kwestionariusz składa się z wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej od 0: „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 100 „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, dostarczając EQ-VAS.
|
Po roku obserwacji (T2)
|
|
Ograniczenia aktywności hemofilii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Lista aktywności związanych z hemofilią (HAL) została wykorzystana do oceny ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa, na które cierpią osoby z hemofilią.
Można obliczyć wynik sumaryczny i wyniki komponentów, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają wyższe poziomy ograniczeń uczestnictwa.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Zdolność do wytrzymałości fizycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Test 2-minutowego marszu (2MWT) został wykorzystany jako test oparty na wydajności do oceny ich aktywności funkcjonalnej.
Badanych poproszono o chodzenie jak najdalej przez dwie minuty w 30-metrowym płaskim korytarzu, co dało odległość w metrach.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Timed Up & Go (TUG) polega na poproszeniu pacjenta, aby usiadł na standardowym fotelu; wstań i przejdź 3 metry; odwróć się na linii i podejdź z powrotem do krzesła i usiądź w normalnym tempie.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Wspólna struktura US
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Badania ultrasonograficzne (USG) będą wykonywane sondą liniową (3-13 MHz) Esaote, typ MyLab Gamma, Genua, Włochy). jeden z naszych śledczych.
Wynik 0/8 (prawidłowa kość 0/2, prawidłowa chrząstka 0/4, brak przerostowej błony maziowej 0/2) uważa się za prawidłowy.
Wynik powyżej 1/8 jest uważany za nieprawidłowy.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Wspólna struktura MRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Obrazowanie magnetyczne (MRI) kostek zostanie wykonane za pomocą magnesu 3T (GE Signa Premier, GE Healthcare, Milwaukee, USA). Obrazy stawów zostaną sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową skalą Prophylaxis Study Group (IPSG).
Stawy zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowe, jeśli stawy skokowo-goleniowe lub stawy podskokowe były dodatnie w wyniku IPSG.
Stawy zostaną uznane za zdrowe, jeśli łączny wynik wyniesie 1/17.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ) zawiera dziewięć pozycji w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum) i kwestionuje postrzeganie choroby pacjenta.
Nie istnieje łączny wynik, ponieważ każdy element jest oceniany indywidualnie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne lub niepomocne postrzeganie choroby.
Zostanie obliczona zmiana wyniku między punktem wyjściowym (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Po roku obserwacji (T2)
|
Kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ) zawiera dziewięć pozycji w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum) i kwestionuje postrzeganie choroby pacjenta.
Nie istnieje łączny wynik, ponieważ każdy element jest oceniany indywidualnie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne lub niepomocne postrzeganie choroby.
Zostanie obliczona zmiana wyniku między punktem wyjściowym (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Po roku obserwacji (T2)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po miesiącu obserwacji (T1)
|
Międzynarodowa Skala Aktywności Fizycznej (IPAQ) kwestionuje godziny aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Na podstawie odpowiedzi pacjenta obliczany jest wynik MET-minut (MET-minuty x waga w kilogramach/60 kilogramach)
|
Po miesiącu obserwacji (T1)
|
|
Wspólna funkcja
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Funkcję stawu skokowego, kolanowego i skokowego oceniano za pomocą skali HJHS 2.1.
Minimalny wynik to 0, maksymalny 20.
Im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń funkcjonalnych.
Wyniki HJHS są uważane za pozytywne, gdy wyniki osiągają 1/20.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Próg detekcji ciepła i zimna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Przeczulicę termiczną lub hipoestezję oceniano za pomocą termody przymocowanej do dominującego nadgarstka za pomocą zatwierdzonego protokołu Ilościowego Testu Sensorycznego z urządzeniem Medoc TSA-2.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Ciepłe i zimne progi bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Nadmierną lub hipoalgezję termiczną oceniano za pomocą termody przymocowanej do dominującego nadgarstka za pomocą zatwierdzonego protokołu Ilościowego Testu Sensorycznego z urządzeniem Medoc TSA-2.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Mechaniczne progi bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Mechaniczną miejscową i rozległą hiperalgezję wskazywaną przez niższe progi bólu uciskowego oceniano za pomocą cyfrowego algometru w stawach kolanowych, stawach skokowych i na czole.
Odbywa się to za pomocą zatwierdzonego protokołu ilościowych testów sensorycznych.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Czasowe sumowanie (lub oddolne uczulenie) bólu oceniano za pomocą 60 g monofilamentu Von Freya na przyśrodkowej stronie kolana i grzbietowej stronie nadgarstka strony dominującej.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Dysfunkcjonalne hamowanie bólu endogennego (jako forma przetwarzania bólu ośrodkowego) oceniano za pomocą zwalidowanego protokołu z zastosowaniem urządzenia Medoc TSA-2 z termodami przymocowanymi do obu nadgarstków.
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku (T0)
|
Międzynarodowa Skala Aktywności Fizycznej (IPAQ) kwestionuje godziny aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej).
Na podstawie odpowiedzi pacjenta obliczany jest wynik MET-minut (minuty MET x masa ciała w kilogramach/60 kilogramach)
|
Na początku (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
BPI wykorzystano do oceny, w jakim stopniu ból przeszkadza pacjentowi w codziennych czynnościach.
Zostało to ocenione za pomocą siedmiu elementów, co dało całkowity wynik interferencji bólu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Im wyższy wynik, tym większa interferencja bólu. Obliczona zostanie zmiana wyniku między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
BPI wykorzystano do oceny odczuwania bólu przez osobę w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą czterech elementów, co dało całkowity wynik nasilenia bólu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Im wyższy wynik te, tym większe nasilenie bólu. Obliczony zostanie wynik zmiany między wartością wyjściową (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Strach Unikanie i przekonania się zmieniają
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
Kwestionariusz unikania strachu i przekonań (FABQ) zostanie wykorzystany do oceny zachowań związanych z unikaniem strachu.
Pierwsze pięć pozycji dotyczy aktywności fizycznej, pozostałe 11 działa.
Minimalny wynik to 0, maksymalny 24.
Wyższe wyniki wskazują na zachowania polegające na unikaniu strachu.
Zostanie obliczona zmiana wyniku między punktem wyjściowym (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
Do ustalenia objawów lęku i depresji zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Ten 14-itemowy kwestionariusz składa się z dwóch podskal, z których każda zawiera 7 pozycji, pierwsza do identyfikacji lęku i druga do depresji.
Poszczególne pozycje oceniano w skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik w zakresie 0-21 dla każdej podskali.
Wynik ≥8/21 określono jako punkt odcięcia, co wskazuje na lęk i depresję. Obliczony zostanie wynik zmiany między wartością wyjściową (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Zmiana postrzegania choroby
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
Kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ) zawiera dziewięć pozycji w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum) i kwestionuje postrzeganie choroby pacjenta.
Nie istnieje łączny wynik, ponieważ każdy element jest oceniany indywidualnie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne lub niepomocne postrzeganie choroby.
Zostanie obliczona zmiana wyniku między punktem wyjściowym (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Ból Katastrofalna zmiana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) poprosiła uczestników o zastanowienie się nad wcześniejszymi bolesnymi doświadczeniami i ocenę stopnia ich katastroficznego myślenia w domenach treści ruminacji, powiększenia i bezradności.
Wynik od 0 (wcale) do 4 (cały czas) został wskazany dla każdej z 13 pozycji, co dało łączny zakres punktacji 0-52.
Wyższe wyniki były związane z wyższym poziomem bólu katastrofalnego.
Zostanie obliczona zmiana wyniku między punktem wyjściowym (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
|
Zmiana lokalizacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
Do zbadania bolesnych miejsc na ciele wykorzystano kartę ciała z Krótkiego Inwentarza Bólu.
Zostanie obliczona zmiana wyniku między punktem wyjściowym (T0) a rocznym okresem obserwacji (T2).
|
Zmiana od punktu początkowego (T0) do rocznego okresu obserwacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Roussel, Universiteit Antwerpen
- Główny śledczy: Cedric Hermans, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Główny śledczy: Catherine Lambert, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Główny śledczy: Sébastien Lobet, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Główny śledczy: Philip Maes, University Hospital, Antwerp
- Główny śledczy: Anthe Foubert, University of Antwerp - UCLouvain
- Główny śledczy: Valérie-Anne Chantrain, University of Antwerp - UCLouvain
- Główny śledczy: Mira Meeus, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (Inny identyfikator: CEHF)
- B300201942304 (Inny identyfikator: Belgian registration number)
- 19/43/483 (Inny identyfikator: University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (Inny identyfikator: University Hospital Antwerp)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .