小児肥満を予防するための家族の介入

研究デザイン 提案された研究デザインは、通常の WIC ケアと比較して、対面および携帯電話コンポーネントの「ハイブリッド」アプローチを使用する家族ベースの小児肥満介入の有効性を評価する前向き無作為対照試験です。 約 260 家族 (各グループで 130 人、30% の減少率でオーバーサンプリング) が、顧客の 95% 以上がメキシコ系であるイースト ロサンゼルス近郊のロサンゼルス郡の WIC センターから募集されます。ロサンゼルスのダウンタウンに近いマッカーサー パーク (「リトル セントラル アメリカ」) から、顧客の 80% 以上が中米出身です。 毎月 5,000 人以上 (4,000 人のラテン系の子供) にサービスを提供するこれらの WIC センターは、十分な数のラテン系参加者とラテン系人口内の民族的多様性を確保します。

募集 参加資格は、研究の包含および除外基準を満たす幼児の成人介護者に開かれます。 適格な介護者は、介入または通常のケアアームにランダムに割り当てられます。 被験者を両腕に登録して維持するために、各介護者は、データ収集ポイントごとに 25 ドルのギフトカードを受け取り、12 か月間 (35 ドル) のギフトカードを受け取り、減少を最小限に抑えます。 すべての募集、登録、およびインセンティブ戦略は、IRB によって精査されます。

研究の無作為化 研究の無作為化は、ベースライン データの収集後に行われます。 ブロックサイズ4のコンピューター生成の順列ブロックランダム化スキームを使用して、子供の過体重と肥満の状態、および介護者の構造に基づいて、階層内でバランスの取れた治療割り当てを確保します。 これらの介護者構造グループは次のようになります。(1) 同じ世帯に 2 人の介護者。 (2) 異なる世帯の 2 人の介護者。 (3) 一人親で、2 人目の介護者が参加することはありません (ただし、近隣の人口統計データは 70% が 2 人の介護者の世帯であることを示しているため、このグループの割合は非常に小さいと予想されます)。 ひとり親は、元配偶者、大家族、友人、およびその他の介護者が参加資格があり、参加することが奨励されていることを思い出してください。

介入グループ 介入には、2 歳から 5 歳の子供のエビデンスに基づいた年齢に適した食事、メディアの視聴、および身体活動の実践をサポートするために、幼い子供のラテン系の介護者に焦点を当てた対面および携帯電話コンポーネントが含まれます。小児肥満の民族格差を減らすために。 介入は、4 週間の対面セッションと携帯電話コンポーネントで構成され、その後、コンテンツを強化するために 2 か月間の携帯電話の「ブースター」メッセージが続きます。

通常のケアコントロールグループ 研究への登録とベースラインデータの完了後、介護者は研究の介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 どちらのグループの介護者も、WIC を通じて継続的な通常のケアを受け続けます。 2 歳から 5 歳の介護者向けの WIC の「通常のケア」には、次のものが含まれます。 (2) 年に 2 回以上の個別の栄養カウンセリング。 (3) 年 2 回の栄養教育 (1 対 1 のカウンセリングまたはオンライン モジュール)。 (4) 家族サービスへの紹介。

データの収集と管理 研究アシスタントは、結果評価の偏りを最小限に抑えるために、参加条件を知らされません。 すべての調査は英語とスペイン語で利用でき、ラテン系アメリカ人に使用されており、高度な内部一貫性と有効性を備えています。 すべてのデータは、タブレットの REDCap ソフトウェアを使用して収集されます。 家族は WIC センターに来るか、データ収集のために家庭訪問を選択します。 介入の有効性の評価には、介入を受けることと、繰り返される時間の要素 (ベースライン、1、6、12 か月) が含まれます。 データ調整チームは、PI と協力して研究担当者を監督し、指示します (例: プロジェクト マネージャーおよび研究アシスタント) をデータ収集トレーニングに参加させ、研究の無作為化を実施し、データ入力と品質保証を監視する責任を負います。 研究データは、REDCap を使用して収集および管理されます。

主要アウトカムの分析:

子供のBMI. 各子供の BMI スコアは、各時点 (ベースライン、ベースライン後 1、6、および 12 か月) で行われた 2 つの測定値の平均身長と体重に基づいて計算されます。 子供の BMI の経時的な変化は、家族のランダムな切片と入れ子になったランダムな勾配を測定期間に使用した混合効果の線形回帰モデルを使用して調べられます。 さらに、研究群の固定効果 (介入対通常のケア) と時間ごとのグループの相互作用が指定されます。 有意 (p<0.05) 相互作用項は、時間の経過に伴う BMI の変化が 2 つのグループ間で確実に異なることを示します。 グループ間の時間固有の差に関して、この相互作用を特徴付けるために限界推定値が使用されます。 6 か月 (一次結果) および 12 か月 (二次結果) までの変化について注目すべき比較が行われました。 モデルは、未調整と共変量の調整の両方で適合します。 経時的な BMI 変化の個人差を考慮して、時間のランダム効果が指定されます。 これらのモデルでは、研究時点で値が欠落している参加者を含め、治療意図の原則を利用します。