Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention for at forebygge fedme blandt børn

7. marts 2025 opdateret af: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles

En hybrid mobiltelefonfamilieintervention for at forhindre fedme hos børn

Indtagelse af sødede drikkevarer, medievisning og fysisk aktivitetsmønstre etableres ofte i den tidlige barndom, og familiebaserede fedmeinterventioner viser effektivitet i at forme sund adfærd og vægtresultater for små børn, herunder latinobørn. Der mangler dog metoder til at øge tilgængeligheden og formidlingen til flere familieplejere. Det foreslåede arbejde vil bruge et randomiseret undersøgelsesdesign til at evaluere indvirkningen af ​​en familiebaseret fedmeindsats i tidlig barndom for latinofamilier, som inkorporerer evidensbaserede strategier for fedmeinterventioner hos børn, mobiltelefoner og udnytter vigtige determinanter for Latino-sundhed (f. familisme, sprog) for at mindske etniske forskelle i fedme hos børn og kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign Det foreslåede forskningsdesign er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en familiebaseret fedmeindsats i børn, der bruger en "hybrid" tilgang af personlige og mobiltelefonkomponenter sammenlignet med sædvanlig WIC-pleje. Cirka 260 familier (130 i hver af grupperne og oversamplet til en nedslidningsrate på 30%) vil blive rekrutteret fra WIC-centre i Los Angeles County i kvartererne i East Los Angeles, hvor >95% af klienterne er af mexicansk afstamning, og fra MacArthur Park ("Little Central America") nær downtown Los Angeles, hvor > 80% af kunderne er af mellemamerikansk afstamning. Disse WIC-centre, som betjener over 5.000 individer om måneden (4.000 latino-børn) vil sikre et tilstrækkeligt antal latino-deltagere og etnisk mangfoldighed i latino-befolkningen.

Rekruttering Berettigelse til at deltage vil være åben for voksne omsorgspersoner for et lille barn, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Berettigede plejere vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller sædvanlige plejearm. For at tilmelde og fastholde forsøgspersoner i begge arme vil hver pårørende modtage gavekort på $25 pr. dataindsamlingspunkt og et højere beløb efter 12 måneder ($35) for at minimere nedslidning. Alle rekrutterings-, tilmeldings- og incitamentsstrategier vil blive undersøgt af IRB.

Studierandomisering Studierandomisering vil ske efter indsamling af baseline data. En computergenereret permuteret blok randomiseringsordning med en blokstørrelse på 4 vil blive brugt til at sikre en afbalanceret behandlingstildeling inden for strata baseret på børns overvægt og fedmestatus og omsorgspersoners struktur. Disse omsorgspersoners strukturgrupper vil være: (1) to omsorgspersoner i samme husstand; (2) to omsorgspersoner i forskellige husstande; og (3) enlig forsørger uden en anden omsorgsperson til at deltage (selvom man forventer en meget lille procentdel i denne gruppe, da nabolags demografiske data indikerer >70 % af husstande med to omsorgspersoner). Enlige forældre vil blive mindet om, at tidligere ægtefæller, udvidede familie, venner og andre pårørende er berettigede og opfordres til at deltage.

Interventionsgruppe Interventionen vil omfatte personlige og mobiltelefonkomponenter med fokus på latino-plejere til små børn, for at understøtte evidensbaserede og aldersegnede kostvaner, medievisning og fysisk aktivitet blandt 2- til 5-årige børn, i for at mindske etniske forskelle i fedme blandt børn. Interventionen er 4-ugers personlige sessioner plus mobiltelefonkomponent, efterfulgt af 2 måneders mobiltelefon "booster"-beskeder for at forstærke indholdet.

Normal plejekontrolgruppe Efter tilmelding til undersøgelsen og færdiggørelse af baselinedata vil plejepersonale blive tilfældigt tildelt i undersøgelsens interventions- eller kontrolarm. Begge grupper af omsorgspersoner vil fortsat modtage løbende sædvanlig pleje gennem WIC. WIC "sædvanlig pleje" for omsorgspersoner til 2- til 5-årige omfatter: (1) månedlige værdikuponer til næringsrig mad; (2) individuel ernæringsrådgivning mindst to gange om året; (3) ernæringsundervisning to gange om året (1:1 rådgivning eller online moduler); og (4) henvisninger til familietjenester.

Dataindsamling og forvaltning Forskningsassistenter vil blive blindet over for deltagelsesbetingelser for at minimere skævhed i resultatvurderinger. Alle undersøgelser vil være tilgængelige på engelsk og spansk, er blevet brugt med latinoer og har en høj grad af intern konsistens og validitet. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af REDCap-software på tablets. Familier vil komme til WIC-centre eller vælge et hjemmebesøg til dataindsamling. Evaluering af interventionens effektivitet vil omfatte modtagelse af interventionen og den gentagne tidsfaktor (baseline, 1-, 6-, 12-måneder). Datakoordineringsteamet i samarbejde med PI vil overvåge og instruere undersøgelsespersonalet (f.eks. projektleder og forskningsassistenter) om dataindsamlingstræning, være ansvarlig for at udføre undersøgelsens randomisering og overvåge dataindtastning og kvalitetssikring. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap.

Analyse af primært resultat:

Barns BMI. BMI-score for hvert barn vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige højde og vægt fra to målinger foretaget på hvert tidspunkt (baseline, 1-, 6- og 12 måneder efter baseline). Ændringer i barnets BMI over tid vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed effects lineær regressionsmodel med familie tilfældig intercept og nestet tilfældig hældning for tidsperiode for måling. Derudover vil faste effekter for undersøgelsesarmen (intervention vs sædvanlig pleje) og interaktionen af ​​gruppe for tid blive specificeret. A signifikant (p<0,05) interaktionsterm vil indikere, at ændringerne i BMI over tid er pålideligt forskellige mellem de to grupper. Marginale estimater vil blive brugt til at karakterisere denne interaktion med hensyn til den tidsspecifikke forskel mellem grupperne; med bemærkelsesværdige sammenligninger foretaget for ændringerne med 6 måneder (primært resultat) og 12 måneder (sekundært resultat). Modeller vil være egnet som både ujusterede og justeret for kovariater. Den tilfældige effekt for tid vil blive specificeret for at give mulighed for individuelle forskelle i BMI-ændringen over tid. Vi vil bruge et intention-to-treat-princip i disse modeller, herunder deltagere med eventuelle manglende værdier på studietidspunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne omsorgspersoner til et lille barn, der:

  • selvidentificere som et individ af latino afstamning
  • har et 2- til 5-årigt barn/barnebarn, der er overvægtig eller fede, defineret som at have et BMI > 85 % for alder og køn
  • bor sammen med eller passer barnet mindst 20 timer om ugen (forholdet behøver ikke at være biologisk
  • taler spansk eller engelsk
  • evne og vilje til at deltage i interventionen (bestemt med et værktøj til vurdering af emneforståelse og deltagelse)
  • accepterer at fuldføre baseline, 1-, 6-, 12-måneders efter-intervention dataindsamlingsprotokoller

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner til et barn med:

  • medicinske tilstande relateret til overvægtsstatus såsom Prader-Willi syndrom
  • tager vægttabsmedicin
  • at deltage i et vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Undersøgelsens intervention er et træningsprogram for forældre/plejer, der inkluderer 1-måneds ugentlige personlige sessioner plus interaktive multimedietekstbeskeder. De ugentlige sessioner på 1 time vil blive kombineret med fire interaktive beskeder om ugen i en periode på 4 uger i alt, efterfulgt af "booster"-tekstbeskeder efter at have gennemført det 4-ugers program.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret børnefedmeintervention
Undersøgelsen vil fokusere på effektiviteten af ​​en fællesskabs- og familiebaseret intervention, der vil involvere flere familieplejere. Interventionen vil omfatte personlige og mobiltelefonkomponenter, der fokuserer på latino-plejere til småbørn, for at understøtte evidensbaserede og alderstilpassede kostvaner, medievisning og fysisk aktivitet blandt 2- til 5-årige børn.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
"Sædvanlig pleje" for omsorgspersoner for 2- til 5-årige vil omfatte tjenesterne Kvinder spædbørn og børn: (1) månedlige værdikuponer til næringsrig mad; (2) individuel ernæringsrådgivning mindst to gange om året; (3) ernæringsundervisning to gange om året (1:1 rådgivning eller online sundhedsuddannelsesmoduler); og (4) henvisninger til familietjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns BMI
Tidsramme: baseline
BMI i kg/m^2 baseret på målt vægt i kg og højde i meter.
baseline
Børns BMI
Tidsramme: ændring i baseline og 1 måned efter baseline. Et lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
BMI i kg/m^2 baseret på målt vægt i kg og højde i meter
ændring i baseline og 1 måned efter baseline. Et lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
Børns BMI
Tidsramme: ændring i baseline og 6 måneder efter baseline. Et lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
BMI i kg/m^2 baseret på målt vægt i kg og højde i meter
ændring i baseline og 6 måneder efter baseline. Et lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
Børns BMI
Tidsramme: ændring i baseline og 12 måneder efter baseline
BMI i kg/m^2 baseret på målt vægt i kg og højde i meter. Et lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
ændring i baseline og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Børnenes kostspørgeskema: Resultatet for frugt og grønt er fra 0-28; score fra fedt fra mejeri score er 0 til 15; score for sødede drikke er 0 til 5,0; score for ikke-kernefødevarer er 0 til 10,3 (en højere score indikerer et højere indtag af hver fødevarekategori)
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Medievisningspraksis
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Home Environment Inventory Survey Media Subscale; scoret kontinuerligt fra rapporterede timer og minutter og gennemsnittet for at skabe ugentlige tv-visningstimer. En højere score indikerer et forbedret resultat.
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Børns fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Udendørs Tidstjekliste; resultatet rapporteres i minutter og en kontinuerlig variabel baseret på rapporteret tid brugt udendørs på 2 hverdage og 1 weekenddag. En højere score er et forbedret resultat.
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Latino småbørns spisning og kostvaner
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Latino Toddler Spørgeskema; 34 elementer scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (aldrig til altid); samlede mulige score er 34-170; en højere score indikerer et dårligere resultat på følgende: en overbærende fodringsstil, spiseadfærd i vid udstrækning baseret på hjemmemiljømæssige signaler og adgang til mad; og fodringspraksis baseret på forældres sundhedsproblemer
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Familiesammenhold
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Familiesundhedsklimaskala (ernæringsværdi, sammenhængskraft, konsensus, kommunikation). Et spørgeskema på 31 punkter med en 4-punkts vurderingsskala med en mulig score på 0-124 med en højere score, der indikerer højere samhørighed i hjemmet og familien og konsensus omkring spisning. En højere score er et bedre resultat.
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Rollemodellering af sund adfærd
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Omfattende fodringspraksis spørgeskema Parent Modeling Subscale. Underskalaen inkluderer 4 elementer relateret til forældrerollemodellering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer hyppigere brug af fodringspraksis og et bedre resultat.
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Pårørende/forældre BMI
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
BMI i kg/m^2 baseret på vægt i kg og højde i meter. Et lavere BMI på alle tidspunkter sammenlignet med baseline BMI er et bedre resultat.
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Pårørende/forældres kostindtag
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Spørgeskema med blokere fødevarer; score er kontinuerlige og beregnet i fødevaregrupper såsom daglig frugt og grøntsager i kopækvivalente kopper (et højere tal er et forbedret resultat), daglige kilokalorier fra sukkerholdige drikkevarer og tilsat sukker i teskeækvivalenter (et lavere tal er et bedre resultat) .
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
Plejegivers fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline
7-dages aktivitetsopkald; spørgeskemaet indeholder 7 punkter vedrørende minutter brugt på moderate, hårde og meget hårde aktiviteter i hverdagen og weekenden. En højere score indikerer mere tid brugt på hver type fysisk aktivitet og et bedre resultat.
baseline; ændring i baseline og 1 måned efter baseline, ændring i baseline og 6 måneder efter baseline og ændring i baseline og 12 måneder post baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of California, Merced

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AMD016135-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata, der analyseres med henblik på offentliggørelse af det eller de primære og sekundære undersøgelsesresultater, vil blive leveret til NIH Repository, så de kan deles inden for seks måneder efter offentliggørelsesdatoen for det primære eller sekundære resultat eller inden for to år efter den dato, hvor databasen er låst til analyse, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis undersøgelsen afsluttes, og data ikke længere indhentes direkte fra undersøgelsesdeltagere af undersøgelsesforskere, vil alle undersøgelsesdata blive leveret til NIH Repository ved udgangen af ​​finansieringsperioden (som kan omfatte gratis forlængelser).

IPD-delingstidsramme

Baselinedata inden for to år efter, at studierekruttering er afsluttet, eller inden for seks måneder efter offentliggørelsesdatoen for basisdataene, alt efter hvad der kommer først. Alle undersøgelsesdata, der analyseres med henblik på offentliggørelse af de(n) primære undersøgelsesresultat(er), vil blive leveret til NIH Repository, så de kan deles inden for seks måneder efter udgivelsesdatoen for den primære resultatpublikation eller inden for to år efter den dato, hvor databasen er låst til analyse, alt efter hvad der indtræffer først.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner