Familienintervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern

Forschungsdesign Das vorgeschlagene Forschungsdesign ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer familienbasierten Intervention bei Adipositas bei Kindern, die im Vergleich zur üblichen WIC-Versorgung einen „hybriden“ Ansatz aus persönlichen und Mobiltelefonkomponenten verwendet. Ungefähr 260 Familien (130 in jeder der Gruppen und für eine Fluktuationsrate von 30 % überabgetastet) werden aus WIC-Zentren in Los Angeles County in den Stadtteilen von East Los Angeles rekrutiert, wo > 95 % der Kunden mexikanischer Abstammung sind, und aus MacArthur Park ("Little Central America") in der Nähe der Innenstadt von Los Angeles, wo > 80 % der Kunden zentralamerikanischer Abstammung sind. Diese WIC-Zentren, die über 5.000 Personen pro Monat (4.000 Latino-Kinder) versorgen, werden eine ausreichende Anzahl von Latino-Teilnehmern und ethnische Vielfalt innerhalb der Latino-Bevölkerung sicherstellen.

Rekrutierung Die Berechtigung zur Teilnahme steht erwachsenen Betreuern eines kleinen Kindes offen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Berechtigte Pflegekräfte werden nach dem Zufallsprinzip dem Arm der Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen. Um Studienteilnehmer in beiden Armen einzuschreiben und zu halten, erhält jede Pflegekraft 25-Dollar-Geschenkkarten pro Datenerfassungspunkt und einen höheren Betrag bei 12 Monaten (35 USD), um die Abnutzung zu minimieren. Alle Rekrutierungs-, Registrierungs- und Anreizstrategien werden vom IRB geprüft.

Randomisierung der Studie Die Randomisierung der Studie erfolgt nach der Erhebung der Ausgangsdaten. Ein computergeneriertes permutiertes Block-Randomisierungsschema mit einer Blockgröße von 4 wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung innerhalb der Schichten auf der Grundlage des Übergewichts- und Adipositasstatus des Kindes und der Struktur der Betreuungspersonen sicherzustellen. Diese Betreuungsstrukturgruppen sind: (1) zwei Betreuungspersonen im gleichen Haushalt; (2) zwei Betreuer in verschiedenen Haushalten; und (3) alleinerziehende Elternteile ohne eine zweite teilnehmende Betreuungsperson (obwohl in dieser Gruppe mit einem sehr geringen Prozentsatz gerechnet werden muss, da die demografischen Daten der Nachbarschaft auf >70 % Haushalte mit zwei Betreuungspersonen hinweisen). Alleinerziehende werden daran erinnert, dass ehemalige Ehepartner, erweiterte Familienangehörige, Freunde und andere Betreuer zur Teilnahme berechtigt und ermutigt sind.

Interventionsgruppe Die Intervention umfasst persönliche und Mobiltelefonkomponenten, die sich auf Latino-Betreuer von Kleinkindern konzentrieren, um evidenzbasierte und altersgerechte Ernährungs-, Medienbetrachtungs- und Bewegungspraktiken bei 2- bis 5-jährigen Kindern zu unterstützen um die ethnischen Unterschiede bei der Fettleibigkeit bei Kindern zu verringern. Die Intervention besteht aus 4-wöchigen persönlichen Sitzungen plus Mobiltelefonkomponente, gefolgt von 2-monatigen Mobiltelefon-„Booster“-Nachrichten, um den Inhalt zu verstärken.

Kontrollgruppe mit üblicher Pflege Nach der Aufnahme in die Studie und dem Abschluss der Ausgangsdaten werden die Pflegekräfte nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder Kontrollarm der Studie zugeteilt. Beide Gruppen von Pflegekräften erhalten weiterhin die gewohnte Betreuung durch WIC. WIC „übliche Pflege“ für Betreuer von 2- bis 5-Jährigen beinhaltet: (1) monatliche Gutscheine für nahrhaftes Essen; (2) individuelle Ernährungsberatung mindestens zweimal jährlich; (3) Ernährungsschulung zweimal pro Jahr (1:1 Beratung oder Online-Module); und (4) Überweisungen an Familiendienste.

Datenerhebung und -management Forschungsassistenten werden hinsichtlich der Teilnahmebedingungen verblindet, um Verzerrungen bei der Ergebnisbewertung zu minimieren. Alle Umfragen werden in Englisch und Spanisch verfügbar sein, wurden mit Latinos verwendet und weisen ein hohes Maß an interner Konsistenz und Validität auf. Alle Daten werden mit der REDCap-Software auf Tablets erfasst. Familien kommen zu WIC-Zentren oder wählen einen Hausbesuch zur Datenerfassung. Die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention umfasst den Erhalt der Intervention und den wiederholten Faktor Zeit (Baseline, 1-, 6-, 12-Monate). Das Datenkoordinierungsteam in Zusammenarbeit mit dem PI wird das Studienpersonal beaufsichtigen und anweisen (z. Projektmanager und wissenschaftliche Mitarbeiter) bei der Datenerhebungsschulung, sind für die Durchführung der Studienrandomisierung verantwortlich und überwachen die Dateneingabe und Qualitätssicherung. Studiendaten werden mit REDCap gesammelt und verwaltet.

Analyse des Primärergebnisses:

BMI des Kindes. Die BMI-Werte für jedes Kind werden basierend auf der durchschnittlichen Größe und dem durchschnittlichen Gewicht aus zwei Messungen berechnet, die zu jedem Zeitpunkt (Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Baseline) durchgeführt wurden. Änderungen des BMI des Kindes im Laufe der Zeit werden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit gemischten Effekten mit zufälligem Familienabschnitt und verschachtelter zufälliger Steigung für den Messzeitraum untersucht. Zusätzlich werden feste Effekte für den Studienarm (Intervention vs. Normalversorgung) und die Wechselwirkung von Gruppe zu Zeit angegeben. A signifikant (p < 0,05) Der Interaktionsterm zeigt an, dass die Änderungen des BMI im Laufe der Zeit zwischen den beiden Gruppen zuverlässig unterschiedlich sind. Randschätzungen werden verwendet, um diese Interaktion in Bezug auf den zeitspezifischen Unterschied zwischen den Gruppen zu charakterisieren; mit bemerkenswerten Vergleichen für die Änderungen nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) und 12 Monaten (sekundäres Ergebnis). Die Modelle werden sowohl unadjustiert als auch adjustiert für Kovariaten angepasst. Der Zufallseffekt für die Zeit wird spezifiziert, um individuelle Unterschiede in der BMI-Änderung über die Zeit zu berücksichtigen. Wir werden in diesen Modellen ein Intention-to-treat-Prinzip anwenden, einschließlich Teilnehmern mit fehlenden Werten zu den Studienzeitpunkten.