Perhetoimet lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi

Tutkimussuunnitelma Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan perhepohjaisen lasten liikalihavuuden interventioiden tehokkuutta, jossa käytetään "hybridi" lähestymistapaa henkilökohtaiseen ja matkapuhelimen komponentteihin verrattuna tavalliseen WIC-hoitoon. Noin 260 perhettä (130 kussakin ryhmässä ja yliotantaan 30 prosentin poistumisasteen vuoksi) rekrytoidaan WIC-keskuksista Los Angelesin piirikunnassa Itä-Los Angelesin naapurustossa, jossa yli 95 % asiakkaista on meksikolaista syntyperää, ja MacArthur Parkista ("Little Central America") lähellä Los Angelesin keskustaa, jossa yli 80 % asiakkaista on Keski-Amerikan syntyperää. Nämä WIC-keskukset, jotka palvelevat yli 5 000 henkilöä kuukaudessa (4 000 latinalaislasta), varmistavat riittävän määrän latinoosallistujia ja etnisen monimuotoisuuden latinoväestössä.

Rekrytointi Osallistumiskelpoisia ovat nuoren lapsen aikuiset huoltajat, jotka täyttävät opiskelu- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset hoitajat määrätään satunnaisesti interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Kukin hoitaja saa 25 dollarin lahjakortteja tiedonkeruupistettä kohden ja suuremman summan 12 kuukauden kohdalla (35 dollaria), jotta he voivat osallistua molempiin ryhmiin ja pitää niitä. IRB tarkastaa kaikki rekrytointi-, ilmoittautumis- ja kannustinstrategiat.

Tutkimuksen satunnaistaminen Tutkimuksen satunnaistaminen tapahtuu perustietojen keruun jälkeen. Tietokoneella luotua permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää, jonka lohkokoko on 4, käytetään tasapainoisen hoidon jakamisen varmistamiseksi ositteiden sisällä lasten ylipainon ja lihavuuden tilan sekä hoitajarakenteen perusteella. Nämä hoitajarakenneryhmät ovat: (1) kaksi hoitajaa samassa taloudessa; (2) kaksi hoitajaa eri kotitalouksissa; ja (3) yksinhuoltaja, jolla ei ole toista huoltajaa (vaikkakin tässä ryhmässä odotetaan olevan hyvin pieni prosenttiosuus, koska naapuruston demografiset tiedot osoittavat, että yli 70 % kahden huoltajan kotitalouksista). Yksinhuoltajia muistutetaan, että entiset puolisot, sukulaiset, ystävät ja muut huoltajat ovat oikeutettuja osallistumaan.

Interventioryhmä Interventio sisältää henkilökohtaisia ​​ja matkapuhelinkomponentteja, jotka keskittyvät pienten lasten latinalaishoitajiin tukemaan näyttöön perustuvia ja ikään sopivia ruokavalio-, mediakatselu- ja fyysisiä käytäntöjä 2–5-vuotiaiden lasten keskuudessa. lasten liikalihavuuden etnisten erojen vähentämiseksi. Interventio on 4 viikon henkilökohtaisia ​​istuntoja plus matkapuhelinkomponentti, jota seuraa 2 kuukautta matkapuhelimen "tehoste"-viestejä sisällön vahvistamiseksi.

Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä Tutkimukseen ilmoittautumisen ja perustietojen saamisen jälkeen hoitajat jaetaan satunnaisesti tutkimuksen interventio- tai kontrollihaaraan. Molemmat omaishoitajaryhmät saavat jatkossakin jatkuvaa normaalia hoitoa WIC:n kautta. WIC:n "tavallinen hoito" 2–5-vuotiaiden omaishoitajille sisältää: (1) kuukausittaiset kupongit ravitsevaa ruokaa varten; (2) henkilökohtainen ravitsemusneuvonta vähintään kahdesti vuodessa; (3) ravitsemuskoulutus kaksi kertaa vuodessa (1:1-neuvonta tai verkkomoduulit); ja (4) lähetteet perhepalveluihin.

Tiedonkeruu ja -hallinta Tutkimusavustajat sokeutuvat osallistumisehtoihin, jotta tulosarvioinnin harhaa voidaan minimoida. Kaikki tutkimukset ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi, niitä on käytetty latinoiden kanssa, ja niillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja pätevyys. Kaikki tiedot kerätään REDCap-ohjelmistolla tableteissa. Perheet tulevat WIC-keskuksiin tai valitsevat kotikäynnin tiedonkeruuta varten. Intervention tehokkuuden arviointiin sisältyy intervention vastaanottaminen ja toistuva aikatekijä (perustilanne, 1, 6, 12 kuukautta). Datakoordinointiryhmä yhteistyössä PI:n kanssa valvoo ja ohjaa tutkimushenkilöstöä (esim. projektipäällikkö ja tutkimusassistentit) tiedonkeruukoulutuksesta, vastaavat tutkimuksen satunnaistamisen toteuttamisesta sekä valvovat tietojen syöttämistä ja laadunvarmistusta. Tutkimustiedot kerätään ja hallitaan REDCapilla.

Ensisijaisen tuloksen analyysi:

Lapsen BMI. Jokaisen lapsen BMI-pisteet lasketaan keskimääräisen pituuden ja painon perusteella kahdesta kullakin ajankohtana tehdystä mittauksesta (perustilanne, 1, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Muutoksia lapsen BMI:ssä ajan mittaan tutkitaan käyttämällä sekavaikutteista lineaarista regressiomallia, jossa on perheen satunnaisleikkaus ja sisäkkäinen satunnaiskaltevuus mittausjaksolle. Lisäksi määritetään kiinteät vaikutukset tutkimusryhmälle (interventio vs. tavallinen hoito) ja vuorovaikutus ryhmäkohtaisesti. Merkittävä (p<0,05) vuorovaikutustermi osoittaa, että BMI:n muutokset ajan myötä ovat luotettavasti erilaisia ​​näiden kahden ryhmän välillä. Marginaalisia arvioita käytetään luonnehtimaan tätä vuorovaikutusta suhteessa ryhmien väliseen aikakohtaiseen eroon; Muutoksille tehtiin merkittäviä vertailuja kuudella kuukaudella (ensisijainen tulos) ja 12 kuukaudella (toissijainen tulos). Mallit sopivat sekä säätämättöminä että yhteismuuttujille säädettyinä. Ajan satunnainen vaikutus määritetään, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäiset erot BMI:n muutoksissa ajan myötä. Hyödynnämme näissä malleissa hoitotarkoituksen periaatetta, mukaan lukien osallistujat, joiden arvot puuttuvat tutkimuksen ajankohtina.