Intervento familiare per prevenire l'obesità infantile

Disegno di ricerca Il disegno di ricerca proposto è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un intervento sull'obesità infantile basato sulla famiglia che utilizza un approccio "ibrido" di componenti di persona e di telefonia mobile rispetto alla normale assistenza WIC. Circa 260 famiglie (130 in ciascuno dei gruppi e sovracampionate per un tasso di abbandono del 30%) saranno reclutate dai centri WIC nella contea di Los Angeles nei quartieri di East Los Angeles, dove >95% dei clienti sono di origine messicana, e da MacArthur Park ("Little Central America") vicino al centro di Los Angeles, dove > 80% dei clienti è di origine centroamericana. Questi centri WIC che servono oltre 5.000 persone al mese (4.000 bambini latini) garantiranno un numero sufficiente di partecipanti latini e la diversità etnica all'interno della popolazione latina.

Reclutamento L'ammissibilità a partecipare sarà aperta agli adulti che si prendono cura di un bambino piccolo che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio. Gli operatori sanitari idonei verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di assistenza abituale. Per iscrivere e mantenere i soggetti dello studio in entrambe le braccia, ogni assistente riceverà buoni regalo da $ 25 per punto di raccolta dati e un importo maggiore a 12 mesi ($ 35) per ridurre al minimo l'attrito. Tutte le strategie di reclutamento, iscrizione e incentivi saranno controllate dall'IRB.

Randomizzazione dello studio La randomizzazione dello studio avverrà dopo la raccolta dei dati al basale. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi permutati generato dal computer con una dimensione del blocco di 4 per garantire un'allocazione equilibrata del trattamento all'interno degli strati basati sullo stato di sovrappeso e obesità del bambino e sulla struttura del caregiver. Questi gruppi di strutture di caregiver saranno: (1) due caregiver nella stessa famiglia; (2) due badanti in famiglie diverse; e (3) genitore single senza un secondo assistente che partecipi (sebbene si preveda una percentuale molto piccola in questo gruppo poiché i dati demografici di quartiere indicano >70% famiglie con due assistenti). Ai genitori single verrà ricordato che gli ex coniugi, la famiglia allargata, gli amici e altri operatori sanitari sono idonei e incoraggiati a partecipare.

Gruppo di intervento L'intervento includerà componenti di persona e di telefonia mobile incentrati sui caregiver latini di bambini piccoli, per supportare pratiche dietetiche, di visione dei media e di attività fisica basate sull'evidenza e adeguate all'età tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, in fine di ridurre le disparità etniche nell'obesità infantile. L'intervento consiste in sessioni di persona di 4 settimane più la componente del telefono cellulare, seguite da 2 mesi di messaggi di "richiamo" del telefono cellulare per rafforzare il contenuto.

Gruppo di controllo delle cure abituali Dopo l'arruolamento nello studio e il completamento dei dati di base, gli operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo dello studio. Entrambi i gruppi di caregiver continueranno a ricevere cure abituali attraverso il WIC. L'"assistenza abituale" del WIC per gli assistenti di bambini dai 2 ai 5 anni comprende: (1) buoni mensili per cibo nutriente; (2) consulenza nutrizionale individuale almeno due volte all'anno; (3) educazione alimentare due volte all'anno (consulenza 1:1 o moduli online); e (4) rinvii ai servizi per la famiglia.

Raccolta dati e gestione Gli assistenti alla ricerca saranno ciechi rispetto alle condizioni di partecipazione per ridurre al minimo i pregiudizi nelle valutazioni dei risultati. Tutti i sondaggi saranno disponibili in inglese e spagnolo, sono stati utilizzati con i latini e hanno un alto grado di coerenza interna e validità. Tutti i dati verranno raccolti utilizzando il software REDCap su tablet. Le famiglie verranno nei centri WIC o sceglieranno una visita a domicilio per la raccolta dei dati. La valutazione dell'efficacia dell'intervento includerà la ricezione dell'intervento e il fattore tempo ripetuto (linea di base, 1, 6, 12 mesi). Il Data Coordinating Team in collaborazione con il PI supervisionerà e istruirà il personale dello studio (ad es. project manager e assistenti di ricerca) sulla formazione alla raccolta dei dati, essere responsabile della conduzione della randomizzazione dello studio e del monitoraggio dell'inserimento dei dati e della garanzia della qualità. I dati dello studio saranno raccolti e gestiti utilizzando REDCap.

Analisi del risultato primario:

BMI del bambino. I punteggi BMI per ciascun bambino saranno calcolati in base all'altezza e al peso medi di due misurazioni effettuate in ciascun punto temporale (basale, 1, 6 e 12 mesi dopo il basale). I cambiamenti nel BMI del bambino nel tempo saranno esaminati utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti con intercetta casuale familiare e pendenza casuale nidificata per il periodo di misurazione. Inoltre, verranno specificati gli effetti fissi per il braccio dello studio (intervento rispetto alle cure abituali) e l'interazione del gruppo per volta. Un significativo (p<0.05) termine di interazione indicherà che i cambiamenti nel BMI nel tempo sono attendibilmente diversi tra i due gruppi. Stime marginali saranno utilizzate per caratterizzare questa interazione rispetto alla differenza temporale specifica tra i gruppi; con notevoli confronti effettuati per le modifiche di 6 mesi (esito primario) e 12 mesi (esito secondario). I modelli saranno adattati sia come non aggiustati che aggiustati per le covariate. L'effetto casuale per il tempo sarà specificato per consentire differenze individuali nel cambiamento del BMI nel tempo. Utilizzeremo un principio di intenzione di trattare in questi modelli, inclusi i partecipanti con eventuali valori mancanti nei punti temporali dello studio.