Семейное вмешательство для предотвращения детского ожирения

Дизайн исследования Предлагаемый дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности семейного вмешательства по борьбе с детским ожирением, в котором используется «гибридный» подход с использованием компонентов личного присутствия и мобильного телефона по сравнению с обычным уходом по программе WIC. Приблизительно 260 семей (по 130 в каждой из групп и избыточная выборка для коэффициента отсева 30%) будут набраны из центров WIC в округе Лос-Анджелес в окрестностях Восточного Лос-Анджелеса, где >95% клиентов имеют мексиканское происхождение, и из парка Макартур («Маленькая Центральная Америка») недалеко от центра Лос-Анджелеса, где > 80% клиентов имеют выходцы из Центральной Америки. Эти центры WIC, которые обслуживают более 5000 человек в месяц (4000 латиноамериканских детей), обеспечат достаточное количество латиноамериканских участников и этническое разнообразие среди латиноамериканского населения.

Набор. Право на участие будет открыто для взрослых лиц, осуществляющих уход за маленьким ребенком, которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования. Подходящие опекуны будут случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода. Чтобы зарегистрировать и сохранить субъектов исследования в обеих группах, каждый опекун получит подарочные карты на 25 долларов за каждую точку сбора данных и более высокую сумму в течение 12 месяцев (35 долларов), чтобы минимизировать отсев. Все стратегии найма, зачисления и поощрения будут проверены IRB.

Рандомизация исследования Рандомизация исследования будет происходить после сбора исходных данных. Сгенерированная компьютером схема рандомизации переставленных блоков с размером блока 4 будет использоваться для обеспечения сбалансированного распределения лечения в стратах на основе избыточного веса и статуса ожирения ребенка, а также структуры лиц, осуществляющих уход. Эти структурные группы опекунов будут следующими: (1) два опекуна в одном домохозяйстве; (2) два опекуна в разных домохозяйствах; и (3) родитель-одиночка без участия второго опекуна (хотя ожидается очень небольшой процент в этой группе, поскольку демографические данные района указывают на > 70% домохозяйств с двумя опекунами). Одиноким родителям напомнят, что бывшие супруги, расширенная семья, друзья и другие опекуны имеют право и поощряются к участию.

Интервенционная группа Вмешательство будет включать личные и мобильные телефонные компоненты, ориентированные на латиноамериканцев, ухаживающих за маленькими детьми, для поддержки основанных на фактических данных и соответствующих возрасту методов питания, просмотра СМИ и физической активности среди детей в возрасте от 2 до 5 лет. чтобы уменьшить этническое неравенство в детском ожирении. Вмешательство представляет собой 4-недельные личные сеансы плюс компонент мобильного телефона, за которым следуют 2-часовые «бустерные» сообщения мобильного телефона для усиления содержания.

Контрольная группа обычного ухода После регистрации в исследовании и завершения исходных данных лица, осуществляющие уход, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу исследования. Обе группы лиц, осуществляющих уход, будут продолжать получать обычный уход в рамках программы WIC. «Обычный уход» WIC для лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 2 до 5 лет, включает: (1) ежемесячные ваучеры на питательное питание; (2) индивидуальное консультирование по вопросам питания не менее двух раз в год; (3) обучение правильному питанию два раза в год (индивидуальные консультации или онлайн-модули); и (4) направления в семейные службы.

Сбор данных и управление Ассистенты-исследователи не будут знать об условиях участия, чтобы свести к минимуму предвзятость при оценке результатов. Все опросы будут доступны на английском и испанском языках, использовались с латиноамериканцами и имеют высокую степень внутренней согласованности и достоверности. Все данные будут собираться с помощью программного обеспечения REDCap на планшетах. Семьи придут в центры WIC или выберут посещение на дому для сбора данных. Оценка эффективности вмешательства будет включать получение вмешательства и повторный фактор времени (исходный уровень, 1-, 6-, 12 месяцев). Группа по координации данных в сотрудничестве с PI будет контролировать и инструктировать исследовательский персонал (например, руководитель проекта и научные сотрудники) по обучению сбору данных, нести ответственность за проведение рандомизации исследования, а также следить за вводом данных и обеспечением качества. Данные исследования будут собираться и управляться с помощью REDCap.

Анализ основного результата:

ИМТ ребенка. Показатели ИМТ для каждого ребенка будут рассчитываться на основе среднего роста и веса по двум измерениям, сделанным в каждый момент времени (исходный уровень, через 1, 6 и 12 месяцев после исходного уровня). Изменения ИМТ ребенка с течением времени будут изучаться с использованием модели линейной регрессии со смешанными эффектами со случайным пересечением семей и вложенным случайным наклоном для периода измерения. Кроме того, будут указаны фиксированные эффекты для исследуемой группы (вмешательство или обычный уход) и взаимодействие групп по времени. Достоверный (p<0,05) термин взаимодействия будет указывать на то, что изменения ИМТ с течением времени достоверно различаются между двумя группами. Предельные оценки будут использоваться для характеристики этого взаимодействия в отношении разницы во времени между группами; с заметными сравнениями, сделанными для изменений через 6 месяцев (первичный результат) и 12 месяцев (вторичный результат). Модели подходят как нескорректированные, так и скорректированные по ковариатам. Случайный эффект для времени будет указан, чтобы учесть индивидуальные различия в изменении ИМТ с течением времени. Мы будем использовать принцип намерения лечить в этих моделях, включая участников с любыми отсутствующими значениями в моменты времени исследования.