Rodinná intervence k prevenci dětské obezity

Design výzkumu Navrhovaný design výzkumu je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti rodinné intervence proti dětské obezitě, která využívá „hybridní“ přístup osobních a mobilních telefonů ve srovnání s obvyklou péčí WIC. Přibližně 260 rodin (130 v každé ze skupin a převzorkovaných pro 30% míru opotřebení) bude rekrutováno z center WIC v Los Angeles County ve čtvrtích East Los Angeles, kde je > 95 % klientů mexického původu, a z MacArthur Park ("Malá Střední Amerika") poblíž centra Los Angeles, kde > 80 % klientů je původem ze Střední Ameriky. Tato WIC centra, která obsluhují více než 5 000 jedinců měsíčně (4 000 latino dětí), zajistí dostatečný počet latino účastníků a etnickou rozmanitost v rámci latino populace.

Nábor Způsobilost k účasti bude otevřena dospělým pečovatelům o malé dítě, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studia. Způsobilí pečovatelé budou náhodně přiděleni do ramene intervence nebo obvyklé péče. K zápisu a udržení studijních subjektů v obou větvích obdrží každý pečovatel dárkové karty v hodnotě 25 USD na místo sběru dat a vyšší částku po 12 měsících (35 USD), aby se minimalizovalo opotřebení. Všechny náborové, registrační a motivační strategie budou prověřeny IRB.

Randomizace studie K randomizaci studie dojde po sběru výchozích dat. Počítačem generované permutované blokové randomizační schéma s velikostí bloku 4 bude použito k zajištění vyvážené alokace léčby v rámci vrstev na základě stavu dětské nadváhy a obezity a struktury pečovatelů. Tyto skupiny struktury pečovatelů budou: (1) dva pečovatelé ve stejné domácnosti; (2) dva pečovatelé v různých domácnostech; a (3) osamělý rodič bez druhého pečovatele, který by se účastnil (ačkoli v této skupině lze očekávat velmi malé procento, protože demografické údaje ze sousedství ukazují > 70 % domácností se dvěma pečovateli). Osamělým rodičům bude připomenuto, že bývalí manželé, širší rodina, přátelé a další pečovatelé jsou způsobilí a povzbuzováni k účasti.

Intervenční skupina Intervence bude zahrnovat osobní a mobilní telefony zaměřené na latinskoamerické pečovatele o malé děti s cílem podpořit na důkazech podložené a věkově přiměřené dietní praktiky, sledování médií a fyzické aktivity u dětí ve věku 2 až 5 let. s cílem snížit etnické rozdíly v dětské obezitě. Intervence je 4týdenní osobní sezení plus mobilní telefon, po kterém následují 2-měsíční „posilovací“ zprávy mobilního telefonu pro posílení obsahu.

Obvyklá kontrolní skupina péče Po zařazení do studie a dokončení výchozích dat budou ošetřovatelé náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní větve studie. Oběma skupinám pečovatelů bude i nadále poskytována běžná obvyklá péče prostřednictvím WIC. „Obvyklá péče“ WIC pro pečovatele o 2–5leté děti zahrnuje: (1) měsíční poukázky na výživné jídlo; (2) individuální výživové poradenství alespoň dvakrát ročně; (3) nutriční vzdělávání dvakrát ročně (poradenství 1:1 nebo online moduly); a (4) doporučení pro rodinné služby.

Sběr dat a řízení Asistenti výzkumu budou zaslepeni vůči podmínkám účasti, aby se minimalizovala zaujatost při hodnocení výsledků. Všechny průzkumy budou dostupné v angličtině a španělštině, byly použity s Latinos a mají vysoký stupeň vnitřní konzistence a platnosti. Všechna data budou shromažďována pomocí softwaru REDCap na tabletech. Rodiny přijdou do center WIC nebo si zvolí návštěvu domova pro sběr dat. Hodnocení efektivity intervence bude zahrnovat přijetí intervence a opakovaný faktor času (výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců). Tým pro koordinaci dat ve spolupráci s PI bude dohlížet a instruovat personál studie (např. projektový manažer a výzkumní asistenti) na školení shromažďování dat, odpovídat za provádění randomizace studie a monitorovat zadávání dat a zajišťování kvality. Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí REDCap.

Analýza primárního výsledku:

BMI dítěte. Skóre BMI pro každé dítě se vypočítá na základě průměrné výšky a hmotnosti ze dvou měření provedených v každém časovém bodě (výchozí, 1, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu). Změny v BMI dítěte v průběhu času budou zkoumány pomocí lineárního regresního modelu se smíšenými efekty s náhodným zachycením rodiny a vnořeným náhodným sklonem pro časové období měření. Kromě toho budou specifikovány fixní efekty pro studijní větev (intervence versus obvyklá péče) a interakce skupin po čase. významný (p<0,05) Termín interakce bude indikovat, že změny BMI v průběhu času se mezi těmito dvěma skupinami spolehlivě liší. K charakterizaci této interakce s ohledem na časový specifický rozdíl mezi skupinami budou použity marginální odhady; s pozoruhodnými srovnáními provedenými pro změny o 6 měsíců (primární výsledek) a 12 měsíců (sekundární výsledek). Modely budou vhodné jako neupravené i upravené pro kovariáty. Náhodný efekt pro čas bude specifikován tak, aby umožnil individuální rozdíly ve změně BMI v průběhu času. V těchto modelech použijeme princip „intention-to-treat“, včetně účastníků s chybějícími hodnotami v časových bodech studie.