Interwencja rodzinna w zapobieganiu otyłości u dzieci

Projekt badania Proponowany projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności rodzinnej interwencji w zakresie otyłości u dzieci, która wykorzystuje „hybrydowe” podejście polegające na kontakcie osobistym i elementach telefonu komórkowego w porównaniu ze zwykłą opieką WIC. Około 260 rodzin (po 130 w każdej z grup i nadpróbowanych w celu uzyskania 30% wskaźnika rezygnacji) zostanie zrekrutowanych z ośrodków WIC w hrabstwie Los Angeles w okolicach wschodniego Los Angeles, gdzie ponad 95% klientów ma pochodzenie meksykańskie, a z MacArthur Park („Mała Ameryka Środkowa”) w pobliżu centrum Los Angeles, gdzie ponad 80% klientów pochodzi z Ameryki Środkowej. Te ośrodki WIC, które obsługują ponad 5000 osób miesięcznie (4000 latynoskich dzieci), zapewnią wystarczającą liczbę latynoskich uczestników i różnorodność etniczną w populacji latynoskiej.

Rekrutacja Uprawnienia do udziału będą otwarte dla dorosłych opiekunów małego dziecka, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Kwalifikujący się opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub zwykłej opieki. Aby zapisać i zatrzymać uczestników badania w obu ramionach, każdy opiekun otrzyma karty podarunkowe o wartości 25 USD na punkt gromadzenia danych i wyższą kwotę po 12 miesiącach (35 USD), aby zminimalizować utratę. Wszystkie strategie rekrutacyjne, rejestracyjne i motywacyjne zostaną sprawdzone przez IRB.

Randomizacja badań Randomizacja badań nastąpi po zebraniu danych wyjściowych. Wygenerowany komputerowo schemat randomizacji permutowanych bloków o rozmiarze bloku 4 zostanie zastosowany w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału leczenia w ramach warstw w oparciu o stan nadwagi i otyłości dziecka oraz strukturę opiekuna. Te grupy struktury opiekunów będą obejmować: (1) dwóch opiekunów w tym samym gospodarstwie domowym; (2) dwóch opiekunów w różnych gospodarstwach domowych; oraz (3) osoba samotnie wychowująca dzieci bez drugiego opiekuna (chociaż przewiduje się bardzo mały odsetek w tej grupie, ponieważ dane demograficzne z sąsiedztwa wskazują na >70% gospodarstw domowych z dwiema opiekunami). Samotnym rodzicom zostanie przypomniane, że byli małżonkowie, dalsza rodzina, przyjaciele i inni opiekunowie są uprawnieni i zachęcani do udziału.

Grupa interwencyjna Interwencja obejmie elementy osobiste i telefony komórkowe, koncentrując się na latynoskich opiekunach małych dzieci, aby wspierać oparte na dowodach i odpowiednie dla wieku praktyki żywieniowe, oglądanie mediów i aktywność fizyczną wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat, w w celu zmniejszenia różnic etnicznych w otyłości u dzieci. Interwencja to 4-tygodniowe sesje osobiste plus element z telefonem komórkowym, po których następują 2-miesięczne wiadomości „wzmacniające” z telefonu komórkowego w celu wzmocnienia treści.

Grupa kontrolna zwykłej opieki Po włączeniu do badania i uzupełnieniu danych wyjściowych, opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego badania. Obie grupy opiekunów będą nadal otrzymywać stałą zwykłą opiekę za pośrednictwem WIC. „Zwykła opieka” WIC dla opiekunów dzieci w wieku od 2 do 5 lat obejmuje: (1) miesięczne talony na pożywną żywność; (2) indywidualne doradztwo żywieniowe co najmniej dwa razy w roku; (3) edukacja żywieniowa dwa razy w roku (poradnictwo 1:1 lub moduły online); oraz (4) skierowania do usług rodzinnych.

Asystenci zajmujący się gromadzeniem danych i zarządzaniem badaniami będą ślepi na warunki uczestnictwa, aby zminimalizować stronniczość w ocenach wyników. Wszystkie ankiety będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim, były używane z Latynosami i odznaczają się wysokim stopniem wewnętrznej spójności i trafności. Wszystkie dane będą zbierane za pomocą oprogramowania REDCap na tabletach. Rodziny przyjdą do ośrodków WIC lub wybiorą wizytę domową w celu zebrania danych. Ocena skuteczności interwencji będzie obejmowała otrzymanie interwencji i powtarzalny czynnik czasu (wyjściowy, 1-, 6-, 12-miesięczny). Zespół ds. Koordynacji Danych we współpracy z PI będzie nadzorował i instruował personel badawczy (np. kierownik projektu i asystenci naukowi) na szkoleniu w zakresie gromadzenia danych, będą odpowiedzialni za przeprowadzanie randomizacji badań oraz monitorowanie wprowadzania danych i zapewnianie jakości. Dane badawcze będą gromadzone i zarządzane za pomocą REDCap.

Analiza podstawowego wyniku:

BMI dziecka. Wyniki BMI dla każdego dziecka zostaną obliczone na podstawie średniego wzrostu i wagi z dwóch pomiarów wykonanych w każdym punkcie czasowym (wyjściowy, 1-, 6- i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym). Zmiany BMI dziecka w czasie zostaną zbadane przy użyciu modelu regresji liniowej efektów mieszanych z losowym punktem przecięcia rodziny i zagnieżdżonym losowym nachyleniem dla okresu pomiaru. Dodatkowo zostaną określone stałe efekty dla ramienia badania (interwencja vs zwykła opieka) oraz interakcja grup po czasie. Znaczący (p<0,05) termin interakcji wskaże, że zmiany BMI w czasie są wiarygodnie różne między dwiema grupami. Szacunki krańcowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania tej interakcji w odniesieniu do różnic czasowych między grupami; z godnymi uwagi porównaniami dokonanymi dla zmian o 6 miesięcy (główny wynik) i 12 miesięcy (drugorzędny wynik). Modele będą dopasowane zarówno jako nieskorygowane, jak i dostosowane do współzmiennych. Losowy efekt dla czasu zostanie określony, aby uwzględnić indywidualne różnice w zmianie BMI w czasie. W tych modelach wykorzystamy zasadę zamiaru leczenia, w tym uczestników z brakującymi wartościami w punktach czasowych badania.