Intervención Familiar para Prevenir la Obesidad Infantil

Diseño de investigación El diseño de investigación propuesto es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la efectividad de una intervención de obesidad infantil basada en la familia que utiliza un enfoque "híbrido" de componentes en persona y de teléfono móvil en comparación con la atención habitual de WIC. Se reclutarán aproximadamente 260 familias (130 en cada uno de los grupos y sobremuestreadas para una tasa de deserción del 30 %) de los centros WIC en el condado de Los Ángeles en los vecindarios del Este de Los Ángeles, donde >95 % de los clientes son de ascendencia mexicana, y de MacArthur Park ("Pequeña América Central") cerca del centro de Los Ángeles, donde > 80% de los clientes son de ascendencia centroamericana. Estos centros WIC que atienden a más de 5000 personas por mes (4000 niños latinos) asegurarán una cantidad suficiente de participantes latinos y diversidad étnica dentro de la población latina.

Reclutamiento La elegibilidad para participar estará abierta a los cuidadores adultos de un niño pequeño que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los cuidadores elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención o al brazo de atención habitual. Para inscribir y retener a los sujetos del estudio en ambos brazos, cada cuidador recibirá tarjetas de regalo de $25 por punto de recopilación de datos y una cantidad mayor a los 12 meses ($35) para minimizar la deserción. Todas las estrategias de reclutamiento, inscripción e incentivos serán examinadas por el IRB.

Aleatorización del estudio La aleatorización del estudio se realizará después de la recopilación de datos de referencia. Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques permutados generado por computadora con un tamaño de bloque de 4 para garantizar una asignación de tratamiento equilibrada dentro de los estratos en función del estado de sobrepeso y obesidad del niño y la estructura del cuidador. Estos grupos de estructura de cuidadores serán: (1) dos cuidadores en el mismo hogar; (2) dos cuidadores en diferentes hogares; y (3) padre soltero sin un segundo cuidador para participar (aunque se anticipa un porcentaje muy pequeño en este grupo ya que los datos demográficos del vecindario indican más del 70 % de hogares con dos cuidadores). Se recordará a los padres solteros que los ex cónyuges, la familia ampliada, los amigos y otros cuidadores son elegibles y se les anima a participar.

Grupo de intervención La intervención incluirá componentes presenciales y de telefonía móvil centrados en los cuidadores latinos de niños pequeños, para apoyar las prácticas dietéticas, de visualización de medios y de actividad física basadas en evidencia y apropiadas para la edad entre niños de 2 a 5 años, en para disminuir las disparidades étnicas en la obesidad infantil. La intervención consiste en sesiones presenciales de 4 semanas más el componente del teléfono móvil, seguidas de 2 meses de mensajes de "refuerzo" en el teléfono móvil para reforzar el contenido.

Grupo de control de atención habitual Después de la inscripción en el estudio y la finalización de los datos de referencia, los cuidadores se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o control del estudio. Ambos grupos de cuidadores seguirán recibiendo la atención habitual continua a través de WIC. El "cuidado habitual" de WIC para cuidadores de niños de 2 a 5 años incluye: (1) vales mensuales para alimentos nutritivos; (2) asesoramiento nutricional individual al menos dos veces al año; (3) educación nutricional dos veces al año (consejería 1:1 o módulos en línea); y (4) referencias a servicios familiares.

Recopilación y gestión de datos Los asistentes de investigación estarán cegados a la condición de participación para minimizar el sesgo en las evaluaciones de resultados. Todas las encuestas estarán disponibles en inglés y español, se han utilizado con latinos y tienen un alto grado de consistencia interna y validez. Todos los datos se recopilarán utilizando el software REDCap en tabletas. Las familias vendrán a los centros de WIC o elegirán una visita al hogar para la recopilación de datos. La evaluación de la efectividad de la intervención incluirá recibir la intervención y el factor de tiempo repetido (línea de base, 1, 6, 12 meses). El Equipo de Coordinación de Datos, en colaboración con el PI, supervisará e instruirá al personal del estudio (p. gerente de proyecto y asistentes de investigación) sobre la capacitación en recopilación de datos, ser responsable de realizar la aleatorización del estudio y monitorear la entrada de datos y el aseguramiento de la calidad. Los datos del estudio se recopilarán y gestionarán mediante REDCap.

Análisis del resultado primario:

IMC del niño. Los puntajes de IMC para cada niño se calcularán en función de la estatura y el peso promedio a partir de dos mediciones realizadas en cada punto de tiempo (línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la línea de base). Los cambios en el IMC del niño a lo largo del tiempo se examinarán utilizando un modelo de regresión lineal de efectos mixtos con intersección aleatoria familiar y pendiente aleatoria anidada para el período de tiempo de medición. Además, se especificarán los efectos fijos para el brazo de estudio (intervención versus atención habitual) y la interacción de grupo por tiempo. Un significativo (p<0,05) El término de interacción indicará que los cambios en el IMC a lo largo del tiempo son confiablemente diferentes entre los dos grupos. Se utilizarán estimaciones marginales para caracterizar esta interacción con respecto a la diferencia específica de tiempo entre los grupos; con comparaciones notables realizadas para los cambios a los 6 meses (resultado primario) y 12 meses (resultado secundario). Los modelos se ajustarán tanto sin ajustar como ajustados por covariables. El efecto aleatorio para el tiempo se especificará para permitir diferencias individuales en el cambio de IMC a lo largo del tiempo. Utilizaremos un principio de intención de tratar en estos modelos, incluidos los participantes con valores faltantes en los puntos de tiempo del estudio.