Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieintervensjon for å forhindre fedme hos barn

7. mars 2025 oppdatert av: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles

En hybrid mobiltelefonfamilieintervensjon for å forhindre fedme hos barn

Konsum av søte drikker, medievisning og fysiske aktivitetsmønstre er ofte etablert i tidlig barndom, og familiebaserte fedmeintervensjoner viser effektivitet i å forme sunn atferd og vektresultater for små barn, inkludert latinobarn. Disse intervensjonene mangler imidlertid metoder for å øke tilgjengeligheten og formidlingen til flere familieomsorgspersoner. Det foreslåtte arbeidet vil bruke et randomisert studiedesign for å evaluere virkningen av en familiebasert fedmeintervensjon i tidlig barndom for latinofamilier som inkluderer evidensbaserte strategier for fedmeintervensjoner hos barn, mobiltelefoner og utnytter viktige determinanter for Latino-helse (f. familisme, språk) for å redusere etniske forskjeller i fedme hos barn og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign Det foreslåtte forskningsdesignet er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en familiebasert barnefedmeintervensjon som bruker en "hybrid" tilnærming av personlige og mobiltelefonkomponenter sammenlignet med vanlig WIC-pleie. Omtrent 260 familier (130 i hver av gruppene og oversamplet for 30 % avgang) vil bli rekruttert fra WIC-sentre i Los Angeles County i nabolagene i East Los Angeles, hvor >95 % av klientene er av meksikansk avstamning, og fra MacArthur Park ("Little Central America") nær sentrum av Los Angeles, hvor > 80 % av kundene er av sentralamerikansk avstamning. Disse WIC-sentrene som betjener over 5000 individer per måned (4000 latinobarn) vil sikre et tilstrekkelig antall latinodeltakere og etnisk mangfold i latinobefolkningen.

Rekruttering Kvalifisering til å delta vil være åpen for voksne omsorgspersoner for et lite barn som oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller vanlig omsorgsarm. For å registrere og beholde studieemner i begge armer, vil hver omsorgsperson motta gavekort på $25 per datainnsamlingspunkt, og et høyere beløp ved 12 måneder ($35) for å minimere slitasje. Alle rekrutterings-, påmeldings- og insentivstrategier vil bli kontrollert av IRB.

Studierandomisering Studierandomisering vil skje etter innsamling av baseline data. En datagenerert permutert blokk randomiseringsordning med blokkstørrelse 4 vil bli brukt for å sikre balansert behandlingstildeling innenfor strata basert på barns overvekt og fedmestatus, og omsorgspersonstruktur. Disse omsorgspersonstrukturgruppene vil være: (1) to omsorgspersoner i samme husholdning; (2) to omsorgspersoner i forskjellige husholdninger; og (3) enslig forsørger uten en annen omsorgsperson til å delta (selv om det forventes en svært liten prosentandel i denne gruppen da demografiske data fra nabolaget indikerer >70 % to-omsorgspersoners husholdninger). Enslige foreldre vil bli minnet om at tidligere ektefeller, utvidede familie, venner og andre omsorgspersoner er kvalifisert og oppfordres til å delta.

Intervensjonsgruppe Intervensjonen vil inkludere personlige og mobiltelefonkomponenter med fokus på latino-omsorgspersoner for små barn, for å støtte evidensbasert og alderstilpasset kosthold, medievisning og fysisk aktivitet blant 2- til 5 år gamle barn, i for å redusere etniske forskjeller i fedme hos barn. Intervensjonen er 4-ukers personlige økter pluss mobiltelefonkomponent, etterfulgt av 2 måneder med "booster"-meldinger for mobiltelefoner for å forsterke innholdet.

Vanlig omsorgskontrollgruppe Etter påmelding til studien og fullføring av baselinedata, vil omsorgspersoner bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollarm av studien. Begge gruppene av omsorgspersoner vil fortsette å motta pågående vanlig omsorg gjennom WIC. WIC "vanlig omsorg" for omsorgspersoner for 2- til 5-åringer inkluderer: (1) månedlige kuponger for næringsrik mat; (2) individuell ernæringsveiledning minst to ganger per år; (3) ernæringsopplæring to ganger per år (1:1 rådgivning eller nettbaserte moduler); og (4) henvisninger til familietjenester.

Datainnsamling og styring Forskningsassistenter vil bli blindet for deltakelsesbetingelser for å minimere skjevheter i resultatvurderinger. Alle undersøkelser vil være tilgjengelige på engelsk og spansk, har blitt brukt med latinoer, og har en høy grad av intern konsistens og validitet. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av REDCap-programvare på nettbrett. Familier vil komme til WIC-sentre eller velge et hjemmebesøk for datainnsamling. Evaluering av intervensjonens effektivitet vil inkludere mottak av intervensjonen og den gjentatte faktoren av tid (grunnlinje, 1-, 6-, 12-måneder). Datakoordineringsteamet i samarbeid med PI vil overvåke og instruere studiepersonellet (f.eks. prosjektleder og forskningsassistenter) på opplæring i datainnsamling, være ansvarlig for å gjennomføre studiens randomisering, og overvåke datainntasting og kvalitetssikring. Studiedata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap.

Analyse av primærutfall:

Barns BMI. BMI-score for hvert barn vil bli beregnet basert på gjennomsnittlig høyde og vekt fra to målinger gjort på hvert tidspunkt (grunnlinje, 1-, 6- og 12 måneder etter baseline). Endringer i barnets BMI over tid vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær regresjonsmodell med blandede effekter med familietilfeldig avskjæring og nestet tilfeldig helning for tidsperiode for måling. I tillegg vil faste effekter for studiearm (intervensjon vs vanlig pleie) og interaksjon av gruppe for tid spesifiseres. A signifikant (p<0,05) interaksjonsbegrepet vil indikere at endringene i BMI over tid er pålitelig forskjellig mellom de to gruppene. Marginale estimater vil bli brukt for å karakterisere denne interaksjonen med hensyn til den tidsspesifikke forskjellen mellom gruppene; med bemerkelsesverdige sammenligninger for endringene med 6 måneder (primært utfall) og 12 måneder (sekundært utfall). Modeller vil passe både ujustert og justert for kovariater. Den tilfeldige effekten for tid vil spesifiseres for å tillate individuelle forskjeller i BMI-endringen over tid. Vi vil bruke et intensjon-å-behandle-prinsipp i disse modellene, inkludert deltakere med eventuelle manglende verdier ved studietidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne omsorgspersoner for et lite barn som:

  • identifisere seg som et individ av Latino avstamning
  • har et 2- til 5 år gammelt barn/barnebarn som er overvektig eller overvektig, definert som å ha en BMI > 85 % for alder og kjønn
  • bor med eller har omsorg for barnet minst 20 timer per uke (forholdet trenger ikke å være biologisk
  • snakker spansk eller engelsk
  • evne og vilje til å delta i intervensjonen (bestemt med et verktøy for vurdering av emneforståelse og deltakelse)
  • godtar å fullføre baseline, 1-, 6-, 12-måneders datainnsamlingsprotokoller etter intervensjon

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner for et barn med:

  • medisinske tilstander relatert til overvektsstatus som Prader-Willi syndrom
  • tar vekttap medisiner
  • deltar i et vekttapsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiens intervensjon er et opplæringsprogram for foreldre/omsorgspersoner som inkluderer 1-måneds ukentlige personlige økter pluss interaktive multimedietekstmeldinger. De ukentlige øktene på 1 time vil bli kombinert med fire interaktive meldinger per uke i en periode på totalt 4 uker, etterfulgt av "booster"-tekstmeldinger etter fullført 4-ukers program.
Atferdsmessig: Familiebasert barnefedmeintervensjon
Studien vil fokusere på effektiviteten av en fellesskaps- og familiebasert intervensjon som vil involvere flere familieomsorgspersoner. Intervensjonen vil inkludere personlige og mobiltelefonkomponenter med fokus på latinamerikanske omsorgspersoner for små barn, for å støtte evidensbasert og alderstilpasset kosthold, medievisning og fysisk aktivitet blant 2- til 5 år gamle barn.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
"Vanlig omsorg" for omsorgspersoner for 2- til 5-åringer vil inkludere tjenestene for kvinner spedbarn og barn: (1) månedlige kuponger for næringsrik mat; (2) individuell ernæringsveiledning minst to ganger per år; (3) ernæringsopplæring to ganger per år (1:1 rådgivning eller nettbaserte helseopplæringsmoduler); og (4) henvisninger til familietjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns BMI
Tidsramme: grunnlinje
BMI i kg/m^2 basert på målt vekt i kg og høyde i meter.
grunnlinje
Barns BMI
Tidsramme: endring i baseline og 1 måned etter baseline. En lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
BMI i kg/m^2 basert på målt vekt i kg og høyde i meter
endring i baseline og 1 måned etter baseline. En lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
Barns BMI
Tidsramme: endring i baseline og 6 måneder etter baseline. En lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
BMI i kg/m^2 basert på målt vekt i kg og høyde i meter
endring i baseline og 6 måneder etter baseline. En lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
Barns BMI
Tidsramme: endring i baseline og 12 måneder etter baseline
BMI i kg/m^2 basert på målt vekt i kg og høyde i meter. En lavere BMI fra baseline er et bedre resultat.
endring i baseline og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
The Children's Dietary Questionnaire: Poeng for frukt og grønnsaker er fra 0-28 ; score fra fett fra meieri score er 0 til 15; poengsum for søte drikker er 0 til 5,0; poengsum for ikke-kjernemat er 0 til 10,3 (en høyere poengsum indikerer et høyere inntak av hver matkategori)
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Medievisningspraksis
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Home Environment Inventar Survey Media Subscale; scoret kontinuerlig fra rapporterte timer og minutter og gjennomsnitt for å lage ukentlige TV-seertimer. En høyere poengsum indikerer et forbedret resultat.
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Barns fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Utetid Sjekkliste; utfallet rapporteres i minutter og en kontinuerlig variabel basert på rapportert tid brukt utendørs på 2 hverdager og 1 helgedag. En høyere poengsum er et forbedret resultat.
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Latino småbarnspising og kostholdspraksis
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Latino småbarnsspørreskjema; 34 elementer scoret med en 5-punkts Likert-skala (aldri til alltid); total mulig poengsum er 34-170; en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat på følgende: en overbærende fôringsstil, spiseatferd i stor grad basert på hjemmemiljøsignaler og tilgang til mat; og fôringspraksis basert på foreldres helseproblemer
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Familiesamhold
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Family Health Climate Scale (Ernæringsverdi, samhold, konsensus, kommunikasjon). Et spørreskjema med 31 elementer med en 4-punkts vurderingsskala med en mulig poengsum på 0-124 med en høyere poengsum som indikerer høyere samhold i hjemmet og familien og konsensus rundt spising. En høyere poengsum er et bedre resultat.
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Rollemodellering av sunn atferd
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Omfattende fôringspraksis spørreskjema Underskala for foreldremodellering. Underskala inkluderer 4 elementer relatert til foreldrerollemodellering ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer hyppigere bruk av fôringspraksis og et bedre resultat.
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Omsorgsperson/foreldre BMI
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
BMI i kg/m^2 basert på vekt i kg og høyde i meter. En lavere BMI til enhver tid sammenlignet med baseline BMI er et bedre resultat.
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Omsorgsperson/foreldres kostholdsinntak
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Spørreskjema for blokk matfrekvens; poengsummen er kontinuerlig og beregnes i matvaregrupper som daglig frukt og grønnsaker i kopper som tilsvarer kopper (et høyere tall er et bedre resultat), daglige kilokalorier fra sukkerholdige drikker og tilsatt sukker i teskje-ekvivalenter (et lavere tall er et bedre resultat) .
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
Pleier fysisk aktivitetsmønstre
Tidsramme: grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline
7-dagers aktivitetsgjenkalling; Spørreskjemaet inneholder 7 elementer om minutter brukt i moderate, harde og svært harde aktiviteter i løpet av ukedagene og helgene. En høyere score indikerer mer tid brukt i hver type fysisk aktivitet og et bedre resultat.
grunnlinje; endring i baseline og 1 måned etter baseline, endring i baseline og 6 måneder etter baseline, og endring i baseline og 12 måneder post baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of California, Merced

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AMD016135-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata analysert for publisering av primær- og sekundærutfallene vil bli gitt til NIH Repository slik at de kan deles innen seks måneder etter publiseringsdatoen for primær- eller sekundærutfallet eller innen to år etter datoen da databasen er låst for analyse, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis studien avsluttes og data ikke lenger innhentes direkte fra studiedeltakerne av studieetterforskere, vil alle studiedata bli gitt til NIH-depotet ved slutten av finansieringsperioden (som kan inkludere gratis utvidelser).

IPD-delingstidsramme

Baselinedata innen to år etter at studierekruttering er fullført eller innen seks måneder etter publiseringsdatoen for baselinedataene, avhengig av hva som kommer først. Alle studiedata analysert for publisering av primærresultatet(e) vil bli gitt til NIH-depotet slik at det kan deles innen seks måneder etter publiseringsdatoen for primærresultatpublikasjonen eller innen to år etter datoen da databasen er låst for analyse, avhengig av hva som inntreffer først.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere