Intervenção familiar para prevenir a obesidade infantil

Projeto de pesquisa O projeto de pesquisa proposto é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção de obesidade infantil baseada na família que usa uma abordagem "híbrida" de componentes pessoais e de telefone celular em comparação com os cuidados habituais do WIC. Aproximadamente, 260 famílias (130 em cada um dos grupos e superamostradas para uma taxa de atrito de 30%) serão recrutadas nos centros WIC no Condado de Los Angeles, nos bairros de East Los Angeles, onde >95% dos clientes são descendentes de mexicanos e do MacArthur Park ("Little Central America") perto do centro de Los Angeles, onde > 80% dos clientes são descendentes da América Central. Esses centros do WIC, que atendem a mais de 5.000 indivíduos por mês (4.000 crianças latinas), garantirão um número suficiente de participantes latinos e diversidade étnica dentro da população latina.

Recrutamento A elegibilidade para participar estará aberta a cuidadores adultos de crianças pequenas que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os cuidadores elegíveis serão designados aleatoriamente para a intervenção ou braço de cuidados habituais. Para inscrever e manter os sujeitos do estudo em ambos os braços, cada cuidador receberá cartões-presente de $ 25 por ponto de coleta de dados e um valor maior em 12 meses ($ 35) para minimizar o atrito. Todas as estratégias de recrutamento, inscrição e incentivo serão examinadas pelo IRB.

Randomização do estudo A randomização do estudo ocorrerá após a coleta de dados da linha de base. Um esquema de randomização de bloco permutado gerado por computador com um tamanho de bloco de 4 será usado para garantir a alocação de tratamento equilibrada dentro de estratos com base no status de sobrepeso e obesidade da criança e na estrutura do cuidador. Esses grupos de estrutura de cuidadores serão: (1) dois cuidadores na mesma casa; (2) dois cuidadores em domicílios diferentes; e (3) pais solteiros sem um segundo cuidador para participar (embora prevemos uma porcentagem muito pequena neste grupo, pois os dados demográficos da vizinhança indicam >70% das famílias com dois cuidadores). Pais solteiros serão lembrados de que ex-cônjuges, parentes, amigos e outros cuidadores são elegíveis e incentivados a participar.

Grupo de intervenção A intervenção incluirá componentes presenciais e por telefone celular com foco em cuidadores latinos de crianças pequenas, para apoiar práticas dietéticas, de visualização de mídia e de atividade física baseadas em evidências e adequadas à idade entre crianças de 2 a 5 anos de idade, em para diminuir as disparidades étnicas na obesidade infantil. A intervenção consiste em sessões presenciais de 4 semanas mais o componente de telefone celular, seguido por 2 meses de mensagens de "reforço" de telefone celular para reforçar o conteúdo.

Grupo de controle de cuidados habituais Após a inscrição no estudo e a conclusão dos dados da linha de base, os cuidadores serão designados aleatoriamente para a intervenção ou braço de controle do estudo. Ambos os grupos de cuidadores continuarão a receber cuidados habituais contínuos por meio do WIC. O "cuidado usual" do WIC para cuidadores de crianças de 2 a 5 anos de idade inclui: (1) vales mensais para alimentos nutritivos; (2) aconselhamento nutricional individual pelo menos duas vezes por ano; (3) educação nutricional duas vezes ao ano (aconselhamento 1:1 ou módulos online); e (4) encaminhamentos para serviços familiares.

Coleta de dados e gerenciamento Os assistentes de pesquisa serão cegos quanto à condição de participação para minimizar o viés nas avaliações dos resultados. Todas as pesquisas estarão disponíveis em inglês e espanhol, foram usadas com latinos e têm um alto grau de consistência interna e validade. Todos os dados serão coletados usando o software REDCap em tablets. As famílias irão aos centros do WIC ou escolherão uma visita domiciliar para coleta de dados. A avaliação da eficácia da intervenção incluirá receber a intervenção e o fator de tempo repetido (linha de base, 1, 6, 12 meses). A equipe de coordenação de dados, em colaboração com o PI, supervisionará e instruirá o pessoal do estudo (por exemplo, gerente de projeto e assistentes de pesquisa) no treinamento de coleta de dados, ser responsável por conduzir a randomização do estudo e monitorar a entrada de dados e garantia de qualidade. Os dados do estudo serão coletados e gerenciados usando o REDCap.

Análise do resultado primário:

IMC da criança. As pontuações de IMC para cada criança serão calculadas com base na altura e peso médios de duas medições feitas em cada ponto de tempo (linha de base, 1, 6 e 12 meses após a linha de base). As alterações no IMC da criança ao longo do tempo serão examinadas usando um modelo de regressão linear de efeitos mistos com interceptação aleatória familiar e inclinação aleatória aninhada para o período de medição. Além disso, serão especificados os efeitos fixos para o braço do estudo (intervenção versus cuidados habituais) e a interação de grupo por tempo. Um significativo (p<0,05) termo de interação indicará que as mudanças no IMC ao longo do tempo são diferentes de forma confiável entre os dois grupos. Estimativas marginais serão usadas para caracterizar essa interação com relação à diferença específica de tempo entre os grupos; com comparações notáveis ​​feitas para as mudanças em 6 meses (desfecho primário) e 12 meses (desfecho secundário). Os modelos serão ajustados como não ajustados e ajustados para covariáveis. O efeito aleatório para o tempo será especificado para permitir diferenças individuais na mudança do IMC ao longo do tempo. Utilizaremos um princípio de intenção de tratar nesses modelos, incluindo participantes com quaisquer valores ausentes nos pontos de tempo do estudo.