Gezinsinterventie om obesitas bij kinderen te voorkomen

Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een familie-gebaseerde obesitasinterventie bij kinderen die gebruik maakt van een "hybride" benadering van persoonlijke en mobiele telefooncomponenten in vergelijking met de gebruikelijke WIC-zorg. Ongeveer 260 gezinnen (130 in elk van de groepen en overbemonsterd voor een uitvalpercentage van 30%) zullen worden gerekruteerd uit WIC-centra in Los Angeles County in de buurten van East Los Angeles, waar >95% van de cliënten van Mexicaanse afkomst is, en van MacArthur Park ("Little Central America") nabij het centrum van Los Angeles, waar > 80% van de klanten van Midden-Amerikaanse afkomst is. Deze WIC-centra, die meer dan 5.000 personen per maand bedienen (4.000 Latino-kinderen), zullen zorgen voor voldoende Latino-deelnemers en etnische diversiteit binnen de Latino-bevolking.

Werving Deelname staat open voor volwassen verzorgers van een jong kind die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. In aanmerking komende zorgverleners worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorgarm. Om proefpersonen in beide armen in te schrijven en te behouden, ontvangt elke zorgverlener $ 25 cadeaubonnen per gegevensverzamelingspunt, en een hoger bedrag na 12 maanden ($ 35) om verloop te minimaliseren. Alle wervings-, inschrijvings- en stimuleringsstrategieën worden doorgelicht door IRB.

Randomisatie van de studie De randomisatie van de studie vindt plaats na het verzamelen van basislijngegevens. Er zal een door de computer gegenereerd gepermuteerd blokrandomisatieschema met een blokgrootte van 4 worden gebruikt om te zorgen voor een evenwichtige behandelingstoewijzing binnen de strata op basis van de status van overgewicht en obesitas van het kind en de structuur van de verzorger. Deze groepen van zorgverleners zijn: (1) twee zorgverleners in hetzelfde huishouden; (2) twee zorgverleners in verschillende huishoudens; en (3) alleenstaande ouder zonder een tweede verzorger om deel te nemen (hoewel we een zeer klein percentage in deze groep verwachten, aangezien demografische gegevens uit de buurt aangeven dat >70% huishoudens met twee verzorgers zijn). Alleenstaande ouders worden eraan herinnerd dat voormalige echtgenoten, uitgebreide familie, vrienden en andere verzorgers in aanmerking komen en worden aangemoedigd om deel te nemen.

Interventiegroep De interventie omvat persoonlijke en mobiele-telefooncomponenten die gericht zijn op Latino-verzorgers van jonge kinderen, ter ondersteuning van evidence-based en leeftijdsgeschikte praktijken op het gebied van voeding, mediakijken en lichaamsbeweging bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud, in om de etnische verschillen in obesitas bij kinderen te verkleinen. De interventie bestaat uit persoonlijke sessies van 4 weken plus een mobiele-telefooncomponent, gevolgd door twee maanden "booster"-berichten voor mobiele telefoons om de inhoud te versterken.

Gebruikelijke zorgcontrolegroep Na inschrijving in het onderzoek en voltooiing van de basislijngegevens, zullen zorgverleners willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlearm van het onderzoek. Beide groepen mantelzorgers blijven de gebruikelijke zorg via de WIC ontvangen. WIC "gebruikelijke zorg" voor verzorgers van 2- tot 5-jarigen omvat: (1) maandelijkse vouchers voor voedzame voeding; (2) minimaal twee keer per jaar individuele voedingsadvisering; (3) twee keer per jaar voedingsvoorlichting (1:1 counseling of online modules); en (4) verwijzingen naar gezinsdiensten.

Gegevensverzameling en -beheer Onderzoeksassistenten zullen blind zijn voor deelnamevoorwaarden om vertekening in uitkomstbeoordelingen te minimaliseren. Alle enquêtes zijn beschikbaar in het Engels en Spaans, zijn gebruikt bij Latino's en hebben een hoge mate van interne consistentie en validiteit. Alle gegevens worden verzameld met behulp van REDCap-software op tablets. Gezinnen komen naar WIC-centra of kiezen voor een huisbezoek voor gegevensverzameling. Evaluatie van de effectiviteit van de interventie omvat het ontvangen van de interventie en de herhaalde factor tijd (baseline, 1-, 6-, 12-maanden). Het gegevenscoördinatieteam zal in samenwerking met de PI toezicht houden op en instructies geven aan het onderzoekspersoneel (bijv. projectmanager en onderzoeksassistenten) over gegevensverzamelingstraining, verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de studierandomisatie, en toezicht houden op gegevensinvoer en kwaliteitsborging. Studiegegevens worden verzameld en beheerd met behulp van REDCap.

Analyse van primaire uitkomst:

BMI van het kind. De BMI-scores voor elk kind worden berekend op basis van de gemiddelde lengte en het gemiddelde gewicht van twee metingen op elk tijdstip (basislijn, 1-, 6- en 12 maanden na basislijn). Veranderingen in de BMI van het kind in de loop van de tijd zullen worden onderzocht met behulp van een gemengd effect lineair regressiemodel met random interceptie van de familie en geneste willekeurige helling voor de meetperiode. Daarnaast zullen vaste effecten voor de onderzoeksarm (interventie versus gebruikelijke zorg) en de interactie van groep per tijd worden gespecificeerd. Een significant (p<0,05) interactieterm zal aangeven dat de veranderingen in BMI in de loop van de tijd betrouwbaar verschillend zijn tussen de twee groepen. Marginale schattingen zullen worden gebruikt om deze interactie te karakteriseren met betrekking tot het tijdspecifieke verschil tussen de groepen; met opmerkelijke vergelijkingen gemaakt voor de veranderingen met 6 maanden (primair resultaat) en 12 maanden (secundair resultaat). Modellen zullen geschikt zijn als zowel niet-aangepast als aangepast voor covariaten. Het willekeurige effect voor de tijd wordt gespecificeerd om rekening te houden met individuele verschillen in de BMI-verandering in de loop van de tijd. We zullen in deze modellen gebruik maken van een intention-to-treat-principe, inclusief deelnemers met ontbrekende waarden op de studietijdstippen.