構成要素分離技術を使用せずに一次筋膜閉鎖を達成するために開腹腹側ヘルニア修復を受ける参加者における有害事象とオナボツリヌス毒素Aの有効性を評価するための研究
2024年5月13日 更新者：AbbVie
開腹腹側ヘルニア修復術を受ける被験者において、成分分離技術を使用せずに一次筋膜閉鎖を達成するための OnabotulinumtoxinA の安全性と有効性を評価するための第 2b 相二重盲検、プラセボ対照、適応、用量漸増試験
腹壁の筋肉の完全性が失われると、腹側ヘルニアが形成されます。 腹部ヘルニアは拡大する可能性があり、腹壁が弱くなるにつれて激しい痛みを引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、腹側ヘルニアの外科的修復においてコンポーネント分離技術 (CST) を使用せずに一次筋膜閉鎖 (PFC) を達成するためのさまざまなオナボツリヌス毒素 (BOTOX) 用量の安全性と有効性を評価することです。
BOTOX は、腹側ヘルニアの治療のために開発されている治験薬です。 この用量漸増研究では、参加者は3つのコホートのうちの1つに配置されます。 コホート 1 は、プラセボまたは 2 回の BOTOX 投与のうちの 1 回を受けるように無作為に割り付けられます。その後、コホート 2 は、プラセボまたは 3 回の BOTOX 投与のうちの 1 回を受けるように無作為化されます。 コホート 3 の参加者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 3 つのボトックス投与のうちの 1 つを受けます。 開いた腹部腹側ヘルニア修復を受けている成人参加者が登録されます。 約 200 人の参加者が、米国の約 20 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、BOTOX Dose A、BOTOX Dose B、BOTOX Dose C、またはプラセボの単回筋肉内注射を受けます。
この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が高くなる可能性があります (試験手順による)。 参加者は、手術後約3か月間追跡され、最後の研究訪問の30日（+/-）にフォローアップの電話がかかります。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 251280
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 247711
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、病歴、バイタルサイン、および研究者の判断によって決定される健康状態にあり、既知のアクティブなパンデミック感染がないことを含みます。
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は
参加者は、次の疾患活動性基準を満たしています。
- -スクリーニングCTスキャンに基づく無傷の腹壁の筋肉（外側腹壁複合体への事前の解剖なしと定義）。
- -外科的修復を必要とする正中腹側ヘルニア、ヘルニア欠損の最も広い部分での横方向欠損幅が少なくとも6 cm、18 cm以下、調査者によるCTスキャンで評価。
- 腹側ヘルニアのどの部分も、欧州ヘルニア協会による 2009 年の分類を使用して、M1 剣状突起下ゾーンまたは M5 ゾーンに 3 cm を超えて拡張していません。
- 腹直筋よりも幅の広いオンレーヘルニアメッシュの既往はありません。
- 20%を超えるドメインの喪失を伴うヘルニアはなく、治験責任医師がサバ法を使用して決定した。
除外基準:
- -オナボツリヌス毒素Aへの曝露により、参加者を危険にさらす可能性のある病状の存在。これには、診断された筋ジストロフィー（デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど）、重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、ミトコンドリア病、またはその他の重大な疾患が含まれます神経筋機能を妨げる可能性があります。
- -無作為化訪問前の3か月以内の以下のいずれかの存在または病歴は、研究者の臨床的判断に従って脆弱な呼吸状態を示す可能性があります。たとえば、誤嚥性肺炎、下気道感染症、制御されていない喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、またはそうでなければ、呼吸機能が損なわれます。
- -腹側ヘルニアの修復のために、進行性の術前気腹術またはその他の組織拡張技術を実行する必要性が進行中または予想される病歴。
- -計画されたオストミーリバーサル、脂肪組織切除術、または研究中に抗凝固剤を必要とする血管処置。
- -スクリーニング前の6か月以内の入院を必要とする腹部またはヘルニア修復手術の履歴。
- -BOTOXに対する禁忌および/またはBOTOXに対する過敏反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、BOTOX 投与量 A
参加者はBOTOX Dose Aを受け取ります
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注入;筋肉内
他の名前：
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実験的：コホート 1、BOTOX 投与量 B
参加者は BOTOX Dose B を受け取ります。
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注入;筋肉内
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 1、プラセボ
参加者は BOTOX のプラセボを受け取ります。
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プラセボ
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実験的：コホート 2、BOTOX 投与量 A
参加者はBOTOX Dose Aを受け取ります
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注入;筋肉内
他の名前：
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実験的：コホート 2、BOTOX 投与量 B
参加者はBOTOX Dose Bを受け取ります
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注入;筋肉内
他の名前：
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実験的：コホート 2、BOTOX 用量 C
参加者はボトックスドーズCを受け取ります
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注入;筋肉内
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2、プラセボ
参加者はBOTOXのプラセボを受け取ります
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プラセボ
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実験的：コホート 3、BOTOX 投与量 A
参加者はBOTOX Dose Aを受け取ります
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注入;筋肉内
他の名前：
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実験的：コホート 3、BOTOX 投与量 B
参加者は BOTOX Dose B を受け取ります。
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注入;筋肉内
他の名前：
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実験的：コホート 3、BOTOX 用量 C
参加者は BOTOX Dose C を受け取ります。
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注入;筋肉内
他の名前：
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実験的：コホート 3、プラセボ
参加者は BOTOX のプラセボを受け取ります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開いた腹側ヘルニアの外科的修復においてコンポーネント分離技術 (CST) を使用せずに一次筋膜閉鎖 (PFC) を達成した参加者の割合
時間枠：4ヶ月まで
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PFC は、筋膜から筋膜正中線への近似を達成する能力として定義されます。
CST は、外腹斜筋のリリースまたは腹横筋の切断 (腹横筋リリース (TAR) を伴う後方コンポーネント分離として知られています) として定義されます。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFCを達成した参加者の割合
時間枠：4ヶ月まで
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PFC は、筋膜から筋膜正中線への近似を達成する能力として定義されます。
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4ヶ月まで
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PFC の目的で CST を使用した参加者の割合
時間枠：4ヶ月まで
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CST は、外腹斜筋のリリースまたは腹横筋の切断 (腹横筋リリース (TAR) を伴う後方コンポーネント分離として知られています) として定義されます。
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4ヶ月まで
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手術外科医によって報告された、PFC を達成するために CST の使用を必要とした参加者の間で解放された外側腹壁の筋肉の数
時間枠：4ヶ月まで
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外側腹壁の筋肉は、TAR および外部斜めリリース (片側または両側) によってリリースされます。
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4ヶ月まで
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側腹壁複合体の長さの変化
時間枠：4ヶ月まで
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外科的修復前の仰臥位での腹部CTスキャンによって測定される、外側腹壁複合体の長さの変化を評価する。
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4ヶ月まで
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ヘルニア欠損部の幅の変化
時間枠：4ヶ月まで
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外科的修復前の仰臥位での腹部CTスキャンによって測定される、スクリーニングからヘルニア欠損までの幅の変化を評価する。
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4ヶ月まで
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側腹壁複合体の長さのスクリーニングからの変化
時間枠：4ヶ月まで
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外科的修復の前にバルサルバ法を行う腹部CTスキャンによって測定される、側腹壁複合体の長さのスクリーニングからの変化が評価されます。
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4ヶ月まで
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幅のスクリーニングからヘルニア欠損への変更
時間枠：4ヶ月まで
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外科的修復の前にバルサルバ手技を行う腹部CTスキャンによって測定された、スクリーニングからヘルニア欠損までの幅の変化
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2025年4月22日
研究の完了 (推定)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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