Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků a účinnosti onabotulinumtoxinuA u účastníků podstupujících reparaci otevřené břišní ventrální kýly za účelem dosažení primárního uzavření fascie bez použití techniky separace komponent

13. května 2024 aktualizováno: AbbVie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie s eskalací dávky fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA pro dosažení primárního uzavření fascie bez použití techniky separace komponent u subjektů podstupujících otevřenou reparaci ventrální kýly

Ventrální kýla se tvoří při ztrátě integrity svalů břišní stěny. Břišní kýly se mohou rozšířit a mohou způsobit silnou bolest, protože břišní stěna oslabuje. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost řady dávek onabotulinumtoxinuA (BOTOX) k dosažení primárního uzavření fascie (PFC) bez použití techniky separace komponent (CST) při chirurgickém řešení ventrální kýly.

BOTOX je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu ventrálních kýl. V této studii eskalace dávky budou účastníci zařazeni do 1 ze 3 kohort. 1. kohorta bude randomizována pro příjem placeba nebo 1 ze 2 dávek přípravku BOTOX, po této době bude kohorta 2 randomizována pro příjem placeba nebo 1 ze 3 dávek přípravku BOTOX. Účastníci kohorty 3 budou randomizováni tak, aby dostali placebo nebo 1 ze 3 dávek přípravku BOTOX. Budou zařazeni dospělí účastníci podstupující operaci otevřené břišní ventrální kýly. Do studie bude zapsáno přibližně 200 účastníků na přibližně 20 místech ve Spojených státech.

Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci BOTOX dávky A, BOTOX dávky B, BOTOX dávky C nebo placeba.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci budou sledováni přibližně 3 měsíce po operaci a po 30 dnech (+/-) jejich poslední studijní návštěvy obdrží následný telefonát. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 251280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 247711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu, jak vyplývá z lékařské anamnézy, vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího, včetně žádné známé aktivní pandemické infekce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu je

  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:

    • Intaktní svaly břišní stěny (definované jako žádná předchozí disekce komplexu laterální břišní stěny) na základě screeningového CT skenu.
    • Střední ventrální kýla vyžadující chirurgickou opravu, nejméně 6 cm a ne více než 18 cm v šířce příčného defektu v nejširší části kýlního defektu, jak bylo hodnoceno na CT skenu zkoušejícím.
    • Žádná část ventrální kýly nezasahuje > 3 cm do subxiphoidní zóny M1 nebo do zóny M5 podle klasifikace z roku 2009 European Hernia Society.
    • Žádná anamnéza předchozí onlay kýlní sítě širší než rektus.
    • Žádná kýla se ztrátou domény >20 %, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí Sabbaghovy metody.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotního stavu, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici onabotulinumtoxinu A, včetně diagnostikované svalové dystrofie (např. Duchennova svalová dystrofie), myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, mitochondriálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli z následujících stavů během 3 měsíců před randomizační návštěvou, které mohou podle klinického úsudku zkoušejícího naznačovat vulnerabilní respirační stav, například aspirační pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, nekontrolované astma, závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo jinak zhoršená funkce dýchání.
  • Anamnéza probíhající nebo očekávané potřeby provedení progresivního předoperačního pneumoperitonea nebo jiné techniky expanze tkáně pro opravu ventrální kýly.
  • Plánované zrušení stomie, bariatrický výkon panikulektomie nebo vaskulární výkon vyžadující antikoagulancia během studie.
  • Anamnéza operace břicha nebo kýly vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Kontraindikace přípravku BOTOX v anamnéze a/nebo reakce přecitlivělosti na přípravek BOTOX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, BOTOX dávka A
Účastníci obdrží BOTOX Dávku A
Lék: BOTOX dávka A
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Kohorta 1, dávka BOTOXU B
Účastníci obdrží BOTOX Dávku B.
Lék: BOTOX dávka B
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparátor placeba: Kohorta 1, placebo
Účastníci obdrží placebo pro BOTOX.
Lék: Placebo pro BOTOX
Placebo
Experimentální: Kohorta 2, BOTOX dávka A
Účastníci obdrží BOTOX Dávku A
Lék: BOTOX dávka A
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Kohorta 2, BOTOX dávka B
Účastníci obdrží BOTOX Dávku B
Lék: BOTOX dávka B
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Kohorta 2, BOTOX dávka C
Účastníci obdrží BOTOX Dávku C
Lék: BOTOX dávka C
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparátor placeba: Kohorta 2, placebo
Účastníci obdrží placebo pro BOTOX
Lék: Placebo pro BOTOX
Placebo
Experimentální: Kohorta 3, BOTOX dávka A
Účastníci obdrží BOTOX Dávku A
Lék: BOTOX dávka A
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Kohorta 3, BOTOX dávka B
Účastníci obdrží BOTOX Dávku B.
Lék: BOTOX dávka B
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Kohorta 3, BOTOX dávka C
Účastníci obdrží BOTOX Dávku C.
Lék: BOTOX dávka C
Injekce; intramuskulární
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Kohorta 3, placebo
Účastníci obdrží placebo pro BOTOX.
Lék: Placebo pro BOTOX
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dosažením primárního fasciálního uzávěru (PFC) bez použití technik separace komponent (CST) při chirurgické operaci otevřené ventrální kýly
Časové okno: Až 4 měsíce
PFC bude definováno jako schopnost dosáhnout aproximace fascie ke střední linii fascie. CST bude definováno jako uvolnění vnějšího šikmého svalu nebo transekce m. transversus abdominis (známé jako separace zadních komponent s uvolněním transversus abdominis (TAR).
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dosažením PFC
Časové okno: Až 4 měsíce
PFC bude definováno jako schopnost dosáhnout aproximace fascie ke střední linii fascie.
Až 4 měsíce
Procento účastníků využívajících CST pro účely PFC
Časové okno: Až 4 měsíce
CST bude definováno jako uvolnění vnějšího šikmého svalu nebo transekce m. transversus abdominis (známé jako separace zadních komponent s uvolněním transversus abdominis (TAR).
Až 4 měsíce
Počet uvolněných bočních svalů břišní stěny mezi účastníky, kteří vyžadovali použití CST k dosažení PFC, jak uvedl operující chirurg
Časové okno: Až 4 měsíce
Svaly laterální břišní stěny se uvolňují pomocí TAR a vnější šikmé uvolnění (jednostranné nebo oboustranné)
Až 4 měsíce
Změna délky komplexu laterální břišní stěny
Časové okno: Až 4 měsíce
Bude posouzena změna délky komplexu laterální břišní stěny měřená břišním CT skenem v poloze na zádech před chirurgickým zákrokem.
Až 4 měsíce
Změna šířky na defekt kýly
Časové okno: Až 4 měsíce
Bude posouzena změna šířky od screeningu k defektu kýly měřená břišním CT skenem v poloze na zádech před chirurgickou opravou.
Až 4 měsíce
Změna délky komplexu laterální břišní stěny oproti screeningu
Časové okno: Až 4 měsíce
Bude posouzena změna délky komplexu laterální břišní stěny oproti screeningu měřená břišním CT skenem provádějícím Valsalvův manévr před chirurgickou opravou.
Až 4 měsíce
Změna ze screeningu na šířku na kýlní defekt
Časové okno: Až 4 měsíce
Změna ze screeningu na šířku na defekt kýly měřený břišním CT skenem při Valsalvově manévru před chirurgickou opravou
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit