Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und der Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA bei Teilnehmern, die sich einer offenen abdominalen ventralen Hernienreparatur unterziehen, um einen primären Faszienverschluss ohne die Verwendung einer Komponententrennungstechnik zu erreichen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen und des Ermittlerurteils festgestellt, einschließlich keiner bekannten aktiven Pandemieinfektion.
• Body-Mass-Index (BMI) beim Screening ist

• Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

  • Intakte Bauchwandmuskulatur (definiert als keine vorherige Dissektion des lateralen Bauchwandkomplexes) basierend auf Screening-CT-Scan.
  • Mittlere ventrale Hernie, die eine chirurgische Reparatur erfordert, mindestens 6 cm und nicht mehr als 18 cm in Querdefektbreite an der breitesten Stelle des Herniendefekts, wie auf einem CT-Scan durch den Untersucher beurteilt.
  • Gemäß der Klassifikation der European Hernia Society aus dem Jahr 2009 erstreckt sich kein Teil der ventralen Hernie > 3 cm in die M1-subxiphoide Zone oder in die M5-Zone.
  • Keine Vorgeschichte eines früheren Onlay-Herniennetzes, das breiter als der Rectus ist.
  • Keine Hernie mit Verlust der Domäne > 20 %, wie vom Untersucher anhand der Sabbagh-Methode festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Teilnehmer bei Exposition gegenüber Onabotulinumtoxin A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Muskeldystrophie (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, Mitochondrienerkrankung oder einer anderen signifikanten Krankheit was die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch, das nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes auf einen anfälligen Atemwegszustand hinweisen kann, z. B. Aspirationspneumonie, Infektionen der unteren Atemwege, unkontrolliertes Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ansonsten beeinträchtigte Atemfunktion.
• Vorgeschichte der anhaltenden oder erwarteten Notwendigkeit, ein progressives präoperatives Pneumoperitoneum oder eine andere Gewebeexpansionstechnik zur Reparatur einer ventralen Hernie durchzuführen.
• Geplante Stomaumkehr, bariatrischer Pannikulektomie-Eingriff oder vaskulärer Eingriff, der Antikoagulanzien während der Studie erfordert.
• Vorgeschichte einer Bauch- oder Hernienoperation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderte.
• Vorgeschichte einer Kontraindikation für BOTOX und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf BOTOX.