Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA nei partecipanti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale addominale aperta per il raggiungimento della chiusura fasciale primaria senza l'uso della tecnica di separazione dei componenti

13 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'onabotulinumtoxinA per il raggiungimento della chiusura fasciale primaria senza l'uso della tecnica di separazione dei componenti, in soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale addominale aperta

Le ernie ventrali si formano quando c'è una perdita di integrità dei muscoli della parete addominale. Le ernie addominali possono espandersi e causare forti dolori quando la parete addominale si indebolisce. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una gamma di dosi di onabotulinumtoxinA (BOTOX) per ottenere la chiusura fasciale primaria (PFC) senza l'uso della tecnica di separazione dei componenti (CST) nella riparazione chirurgica dell'ernia ventrale.

BOTOX è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento delle ernie ventrali. In questo studio sull'aumento della dose, i partecipanti verranno inseriti in 1 di 3 coorti. La coorte 1 sarà randomizzata a ricevere placebo o 1 su 2 dosi di BOTOX, dopodiché la coorte 2 sarà randomizzata a ricevere placebo o 1 su 3 dosi di BOTOX. I partecipanti alla coorte 3 saranno randomizzati a ricevere placebo o 1 su 3 dosi di BOTOX. Verranno arruolati partecipanti adulti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale addominale aperta. Circa 200 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 20 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di BOTOX Dose A, BOTOX Dose B, BOTOX Dose C o placebo.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura (a causa delle procedure dello studio). I partecipanti saranno seguiti per circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e riceveranno una telefonata di follow-up 30 giorni (+/-) la loro ultima visita di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 251280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 247711

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in buona salute come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e dal giudizio dello sperimentatore, inclusa l'assenza di infezione pandemica attiva nota.
  • L'indice di massa corporea (BMI) allo screening è

  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:

    • Muscoli della parete addominale intatti (definiti come nessuna dissezione precedente al complesso della parete addominale laterale) sulla base della scansione TC di screening.
    • Ernia ventrale della linea mediana che richiede riparazione chirurgica, almeno 6 cm e non più di 18 cm di larghezza del difetto trasversale nella parte più ampia del difetto dell'ernia, come valutato alla TAC dallo sperimentatore.
    • Qualsiasi parte dell'ernia ventrale non si estende > 3 cm nella zona subxifoidea M1 o nella zona M5 utilizzando la classificazione del 2009 della European Hernia Society.
    • Nessuna storia di precedente rete di ernia onlay più ampia del retto.
    • Nessuna ernia con perdita di dominio> 20% come determinato dallo sperimentatore, utilizzando il metodo Sabbagh.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione all'onabotulinumtoxinA, inclusa la distrofia muscolare diagnosticata (ad es. Distrofia muscolare di Duchenne), miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, malattia mitocondriale o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Presenza o storia di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione che può indicare uno stato respiratorio vulnerabile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, ad esempio polmonite ab ingestis, infezioni del tratto respiratorio inferiore, asma non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o funzione respiratoria altrimenti compromessa.
  • Storia di necessità in corso o anticipata di eseguire un pneumoperitoneo preoperatorio progressivo o altra tecnica di espansione tissutale per la riparazione dell'ernia ventrale.
  • Inversione pianificata della stomia, procedura bariatrica di panniculectomia o procedura vascolare che richiede anticoagulanti durante lo studio.
  • - Storia di intervento chirurgico di riparazione dell'addome o dell'ernia che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di una controindicazione al BOTOX e/o reazioni di ipersensibilità al BOTOX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, BOTOX Dose A
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose A
Droga: BOTOX Dose A
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Coorte 1, BOTOX Dose B
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose B.
Droga: BOTOX Dose B
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Coorte 1, Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per BOTOX.
Droga: Placebo per BOTOX
Placebo
Sperimentale: Coorte 2, BOTOX Dose A
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose A
Droga: BOTOX Dose A
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Coorte 2, BOTOX Dose B
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose B
Droga: BOTOX Dose B
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Coorte 2, BOTOX Dose C
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose C
Droga: BOTOX Dose C
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Coorte 2, Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per BOTOX
Droga: Placebo per BOTOX
Placebo
Sperimentale: Coorte 3, BOTOX Dose A
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose A
Droga: BOTOX Dose A
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Coorte 3, BOTOX Dose B
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose B.
Droga: BOTOX Dose B
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Coorte 3, BOTOX Dose C
I partecipanti riceveranno BOTOX Dose C.
Droga: BOTOX Dose C
Iniezione; intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Sperimentale: Coorte 3, Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per BOTOX.
Droga: Placebo per BOTOX
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con raggiungimento della chiusura fasciale primaria (PFC) senza l'uso di tecniche di separazione dei componenti (CST) nella riparazione chirurgica dell'ernia ventrale aperta
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La PFC sarà definita come la capacità di raggiungere l'approssimazione della linea mediana da fascia a fascia. La CST sarà definita come il rilascio del muscolo obliquo esterno o la transezione del muscolo trasverso dell'addome (nota come separazione della componente posteriore con rilascio del trasverso dell'addome (TAR).
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con raggiungimento di PFC
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La PFC sarà definita come la capacità di raggiungere l'approssimazione della linea mediana da fascia a fascia.
Fino a 4 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano CST ai fini della PFC
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La CST sarà definita come il rilascio del muscolo obliquo esterno o la transezione del muscolo trasverso dell'addome (nota come separazione della componente posteriore con rilascio del trasverso dell'addome (TAR).
Fino a 4 mesi
Numero di muscoli della parete addominale laterale rilasciati tra i partecipanti che hanno richiesto l'uso di CST per ottenere PFC come riportato dal chirurgo operante
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
I muscoli laterali della parete addominale vengono rilasciati dal TAR e dal rilascio obliquo esterno (unilaterale o bilaterale)
Fino a 4 mesi
Variazione della lunghezza del complesso della parete addominale laterale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Verrà valutata la variazione della lunghezza del complesso della parete addominale laterale misurata mediante TAC addominale in posizione supina prima della riparazione chirurgica.
Fino a 4 mesi
Cambiamento di larghezza al difetto di ernia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Verrà valutato il passaggio dallo screening in larghezza al difetto dell'ernia misurato mediante TAC addominale in posizione supina prima della riparazione chirurgica.
Fino a 4 mesi
Variazione rispetto allo screening della lunghezza del complesso della parete addominale laterale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Verrà valutata la variazione rispetto allo screening della lunghezza del complesso della parete addominale laterale misurata mediante TAC addominale che esegue la manovra di Valsalva prima della riparazione chirurgica.
Fino a 4 mesi
Passaggio dallo screening in larghezza al difetto dell'ernia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Passaggio dallo screening in larghezza al difetto dell'ernia misurato dalla TAC addominale che esegue la manovra di Valsalva prima della riparazione chirurgica
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BOTOX Dose A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi