Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de la onabotulinumtoxina A en participantes sometidos a reparación abierta de hernia ventral abdominal para lograr el cierre fascial primario sin el uso de la técnica de separación de componentes

Criterios de inclusión:

• El participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, los signos vitales y el criterio del investigador, incluida la ausencia de infección pandémica activa conocida.
• El índice de masa corporal (IMC) en la selección es

• El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:

  • Músculos de la pared abdominal intactos (definidos como sin disección previa del complejo de la pared abdominal lateral) según la tomografía computarizada de detección.
  • Hernia ventral de la línea media que requiere reparación quirúrgica, de al menos 6 cm y no más de 18 cm de ancho del defecto transversal en la parte más ancha del defecto de la hernia, según lo evaluado en la tomografía computarizada por el investigador.
  • Cualquier porción de la hernia ventral no se extiende > 3 cm hacia la zona subxifoidea M1 o hacia la zona M5 según la clasificación de 2009 de la European Hernia Society.
  • Sin antecedentes de malla de hernia superpuesta anterior más ancha que el recto.
  • Sin hernia con pérdida de dominio >20% según lo determinado por el investigador, utilizando el método de Sabbagh.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una afección médica que pueda aumentar el riesgo del participante con la exposición a la onabotulinumtoxinA, incluida la distrofia muscular diagnosticada (p. ej., distrofia muscular de Duchenne), miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad mitocondrial o cualquier otra enfermedad importante que podría interferir con la función neuromuscular.
• Presencia o antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización que pueden indicar un estado respiratorio vulnerable según el criterio clínico del investigador, por ejemplo, neumonía por aspiración, infecciones del tracto respiratorio inferior, asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o función respiratoria comprometida de otro modo.
• Antecedentes de necesidad continua o anticipada de realizar un neumoperitoneo preoperatorio progresivo u otra técnica de expansión tisular para la reparación de una hernia ventral.
• Reversión de ostomía planificada, procedimiento bariátrico de paniculectomía o procedimiento vascular que requiera anticoagulantes durante el estudio.
• Historial de cirugía abdominal o de reparación de hernia que requirió hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de una contraindicación para BOTOX y/o reacciones de hipersensibilidad a BOTOX.