Исследование по оценке нежелательных явлений и эффективности онаботулотоксина А у участников, перенесших открытую пластику брюшной вентральной грыжи, для достижения первичного фасциального закрытия без использования техники разделения компонентов

Критерии включения:

• Участник находится в добром здравии, что подтверждается историей болезни, жизненными показателями и заключением следователя, включая отсутствие известной активной пандемической инфекции.
• Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге составляет

• Участник соответствует следующим критериям активности заболевания:

  • Интактные мышцы брюшной стенки (определяемые как отсутствие предварительного расслоения до комплекса боковой брюшной стенки) на основании скрининговой компьютерной томографии.
  • Срединная вентральная грыжа, требующая хирургического лечения, не менее 6 см и не более 18 см по ширине поперечного дефекта в самой широкой части грыжевого дефекта, по оценке исследователя на КТ.
  • Любая часть вентральной грыжи не распространяется более чем на 3 см в подмечевидную зону M1 или в зону M5 по классификации Европейского общества герниологов 2009 года.
  • Нет в анамнезе предшествующих грыжевых накладок, сетка шире прямой мышцы живота.
  • Отсутствие грыжи с потерей домена >20% по определению исследователя с использованием метода Саббаха.

Критерий исключения:

• Наличие заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску воздействия онаботулотоксина А, включая диагностированную мышечную дистрофию (например, мышечную дистрофию Дюшенна), тяжелую миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, митохондриальное заболевание или любое другое серьезное заболевание которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
• Наличие или наличие в анамнезе любого из следующих симптомов в течение 3 месяцев до визита для рандомизации, которые могут указывать на уязвимое респираторное состояние по клинической оценке исследователя, например, аспирационная пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, неконтролируемая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или в противном случае нарушается дыхательная функция.
• В анамнезе имеется текущая или предполагаемая потребность в прогрессивном предоперационном пневмоперитонеуме или другом методе расширения тканей для пластики вентральной грыжи.
• Планируемая реверсия стомы, бариатрическая процедура панникулэктомии или сосудистая процедура, требующая антикоагулянтов во время исследования.
• История операции по пластике брюшной полости или грыжи, требующей госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
• Наличие в анамнезе противопоказаний к ботоксу и/или реакций гиперчувствительности к ботоксу.