성분 분리 기법을 사용하지 않고 일차 근막 봉합을 달성하기 위해 개방 복부 복부 탈장 수술을 받는 참가자에서 OnabotulinumtoxinA의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: AbbVie
개방형 복부 복부 탈장 수술을 받는 피험자에서 성분 분리 기법을 사용하지 않고 일차 근막 폐쇄를 달성하기 위한 OnabotulinumtoxinA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 이중맹검, 위약 대조, 적응형, 용량 증량 연구
복부 탈장은 복벽 근육의 무결성이 손실될 때 형성됩니다. 복부 탈장은 확장될 수 있으며 복벽이 약해짐에 따라 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 복부 탈장 수술 복구에서 성분 분리 기술(CST)을 사용하지 않고 일차 근막 폐쇄(PFC)를 달성하기 위한 다양한 onabotulinumtoxinA(BOTOX) 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
BOTOX는 복부 탈장 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 용량 증량 연구에서 참가자는 3개의 코호트 중 하나에 배치됩니다. 코호트 1은 위약 또는 2개의 BOTOX 용량 중 1개를 받도록 무작위 배정되고, 그 후 코호트 2는 위약 또는 3개의 BOTOX 용량 중 1개를 받도록 무작위 배정됩니다. 코호트 3의 참가자는 위약 또는 3개의 BOTOX 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 개방형 복부 복부 탈장 수리를 받는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 200명의 참가자가 미국의 약 20개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 BOTOX Dose A, BOTOX Dose B, BOTOX Dose C 또는 위약의 단일 근육 주사를 받습니다.
(연구 절차로 인해) 그들의 표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 수술 후 약 3개월 동안 추적 관찰되며 마지막 연구 방문 30일(+/-)에 후속 전화를 받게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 251280
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 247711
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 활력 징후 및 조사자의 판단에 따라 건강 상태가 양호하며 알려진 활동성 유행병 감염이 없습니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)는
참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 선별 CT 스캔을 기반으로 온전한 복벽 근육(외측 복벽 복합체에 대한 이전 해부가 없는 것으로 정의됨).
- 외과적 치료가 필요한 정중선 복부 탈장, 조사관이 CT 스캔에서 평가할 때 탈장 결손의 가장 넓은 부분에서 가로 결손 폭이 최소 6cm 이상 18cm 이하인 경우.
- 복부 탈장의 어떤 부분도 유럽 탈장 학회의 2009 분류를 사용하여 M1 subxiphoid zone 또는 M5 zone으로 3 cm 이상 확장되지 않습니다.
- 직근보다 넓은 이전 온레이 탈장 메쉬의 병력이 없습니다.
- Sabbagh 방법을 사용하여 조사자에 의해 결정된 바와 같이 >20% 도메인 손실이 있는 탈장 없음.
제외 기준:
- 진단된 근이영양증(예: Duchenne 근이영양증), 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 미토콘드리아 질환 또는 기타 중요한 질병을 포함하여 참가자를 onabotulinumtoxinA에 노출될 때 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태의 존재 신경근 기능을 방해할 수 있습니다.
- 예를 들어 흡인성 폐렴, 하기도 감염, 조절되지 않는 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 그렇지 않으면 호흡 기능이 저하됩니다.
- 복부 탈장의 치료를 위해 점진적인 수술 전 기복 또는 기타 조직 확장 기술을 수행해야 하는 진행 중이거나 예상되는 병력.
- 연구 동안 항응고제를 필요로 하는 계획된 장루 역전술, 지방층 절제술 비만 수술 절차 또는 혈관 절차.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요한 복부 또는 탈장 복구 수술의 병력.
- BOTOX에 대한 금기 및/또는 BOTOX에 대한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 보톡스 용량 A
참가자는 BOTOX Dose A를 받게됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1, 보톡스 용량 B
참가자는 BOTOX Dose B를 받게 됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 1, 위약
참가자는 BOTOX에 대한 위약을 받게 됩니다.
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위약
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실험적: 코호트 2, 보톡스 용량 A
참가자는 BOTOX Dose A를 받게됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 보톡스 용량 B
참가자는 BOTOX Dose B를 받게됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, BOTOX 용량 C
참가자는 BOTOX Dose C를 받게됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 2, 위약
참가자는 BOTOX에 대한 위약을 받게 됩니다.
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위약
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실험적: 코호트 3, 보톡스 용량 A
참가자는 BOTOX Dose A를 받게됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3, BOTOX 용량 B
참가자는 BOTOX Dose B를 받게 됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3, BOTOX 용량 C
참가자는 BOTOX Dose C를 받게 됩니다.
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주입; 근육내
다른 이름들:
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실험적: 집단 3, 위약
참가자는 BOTOX에 대한 위약을 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방형 복부 탈장 외과적 치료에서 구성 요소 분리 기술(CST)을 사용하지 않고 일차 근막 폐쇄(PFC)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
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PFC는 근막 대 근막 정중선 근사치를 달성하는 능력으로 정의됩니다.
CST는 외복사근의 이완 또는 복횡근의 절개로 정의됩니다(복횡근 이완(TAR)을 통한 후방 구성 요소 분리로 알려짐).
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFC를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 4개월
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PFC는 근막 대 근막 정중선 근사치를 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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최대 4개월
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PFC 목적으로 CST를 사용하는 참가자 비율
기간: 최대 4개월
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CST는 외복사근의 이완 또는 복횡근의 절개로 정의됩니다(복횡근 이완(TAR)을 통한 후방 구성 요소 분리로 알려짐).
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최대 4개월
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수술의가 보고한 바와 같이 PFC를 달성하기 위해 CST 사용이 필요한 참가자 중 해제된 측면 복벽 근육의 수
기간: 최대 4개월
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측면 복벽 근육은 TAR 및 외복사근 이완(일측성 또는 양측성)에 의해 이완됩니다.
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최대 4개월
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외측 복벽 복합체의 길이 변화
기간: 최대 4개월
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외과적 치료 전에 바로 누운 자세에서 복부 CT 스캔으로 측정한 측면 복벽 복합체의 길이 변화를 평가합니다.
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최대 4개월
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탈장 결손 폭의 변화
기간: 최대 4개월
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외과적 치료 전에 누운 자세에서 복부 CT 스캔으로 측정된 탈장 결손에 대한 스크리닝 폭의 변화가 평가될 것입니다.
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최대 4개월
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외측복벽복합체 길이의 스크리닝에 따른 변화
기간: 최대 4개월
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외과적 복구 전에 Valsalva 조작을 수행하는 복부 CT 스캔으로 측정된 측면 복벽 복합체 길이의 스크리닝으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
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최대 4개월
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폭 검진에서 탈장결손으로의 변화
기간: 최대 4개월
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외과적 치료 전 Valsalva 법을 수행하는 복부 CT 스캔으로 측정된 폭의 스크리닝에서 탈장 결함으로의 변화
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-779
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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