En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og effektivitet af OnabotulinumtoxinA hos deltagere, der gennemgår reparation af åben abdominal ventral brok for at opnå primær fascial lukning uden brug af komponentseparationsteknik

Inklusionskriterier:

• Deltageren er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og efterforskerens vurdering, inklusive ingen kendt aktiv pandemisk infektion.
• Body Mass Index (BMI) ved screening er

• Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:

  • Intakte mavevægsmuskler (defineret som ingen forudgående dissektion til det laterale abdominale vægkompleks) baseret på screening CT-scanning.
  • Midline ventral brok, der kræver kirurgisk reparation, mindst 6 cm og ikke mere end 18 cm i tværgående defektbredde på den bredeste del af brokdefekten, som vurderet på CT-scanning af investigator.
  • Enhver del af det ventrale brok strækker sig ikke > 3 cm ind i M1 subxiphoid-zonen eller ind i M5-zonen ved at bruge 2009-klassificeringen af ​​European Hernia Society.
  • Ingen historie med tidligere onlay brok mesh bredere end rectus.
  • Ingen brok med tab af domæne >20 % som bestemt af investigator ved brug af Sabbagh-metoden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for onabotulinumtoxinA, herunder diagnosticeret muskeldystrofi (f.eks. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, mitokondriel sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom som kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Tilstedeværelse eller historie af et eller flere af følgende inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget, der kan indikere en sårbar respiratorisk tilstand ifølge investigatorens kliniske vurdering, for eksempel aspirationspneumoni, nedre luftvejsinfektioner, ukontrolleret astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller ellers kompromitteret åndedrætsfunktion.
• Anamnese med igangværende eller forventet behov for at udføre progressiv præoperativ pneumoperitoneum eller anden vævsekspansionsteknik til reparation af ventral brok.
• Planlagt stomivending, pannikulektomi bariatrisk procedure eller vaskulær procedure, der kræver antikoagulantia under undersøgelsen.
• Anamnese med abdominal- eller brokreparationsoperation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med en kontraindikation over for BOTOX og/eller overfølsomhedsreaktioner over for BOTOX.