En studie for å evaluere uønskede hendelser og effektiviteten av OnabotulinumtoxinA hos deltakere som gjennomgår reparasjon av åpen abdominal ventral brokk for å oppnå primær fassiell lukking uten bruk av komponentseparasjonsteknikk

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er ved god helse som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn og etterforskerens vurdering, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening er

• Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:

  • Intakte bukveggmuskler (definert som ingen tidligere disseksjon til laterale bukveggkompleks) basert på screening CT-skanning.
  • Midtlinje ventral brokk som krever kirurgisk reparasjon, minst 6 cm og ikke mer enn 18 cm i tverrgående defektbredde på den bredeste delen av brokkdefekten, vurdert på CT-skanning av utrederen.
  • Noen del av det ventrale brokket strekker seg ikke > 3 cm inn i M1 subxiphoid-sonen eller inn i M5-sonen ved å bruke 2009-klassifiseringen av European Hernia Society.
  • Ingen historie med tidligere onlay brokk mesh bredere enn rectus.
  • Ingen brokk med tap av domene >20 % som bestemt av etterforskeren, ved bruk av Sabbagh-metoden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for onabotulinumtoxinA, inkludert diagnostisert muskeldystrofi (f.eks. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, mitokondriell sykdom eller annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
• Tilstedeværelse eller historie med noe av følgende innen 3 måneder før randomiseringsbesøket som kan indikere en sårbar respirasjonstilstand i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, for eksempel aspirasjonspneumoni, nedre luftveisinfeksjoner, ukontrollert astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller ellers kompromittert åndedrettsfunksjon.
• Historie med pågående eller forventet behov for å utføre progressiv preoperativ pneumoperitoneum eller annen vevsekspansjonsteknikk for reparasjon av ventral brokk.
• Planlagt stomi-reversering, pannikulektomi bariatrisk prosedyre eller vaskulær prosedyre som krever antikoagulantia under studien.
• Anamnese med reparasjonsoperasjoner i magen eller brokk som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med kontraindikasjon mot BOTOX og/eller overfølsomhetsreaksjoner mot BOTOX.