Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia da toxina onabotulínica A em participantes submetidos à correção aberta de hérnia abdominal ventral para obtenção do fechamento fascial primário sem o uso da técnica de separação de componentes

Critério de inclusão:

• O participante está com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e julgamento do investigador, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida.
• O Índice de Massa Corporal (IMC) na triagem é

• O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:

  • Músculos da parede abdominal intactos (definidos como sem dissecção prévia do complexo da parede abdominal lateral) com base na tomografia computadorizada de triagem.
  • Hérnia ventral da linha média que requer reparo cirúrgico, pelo menos 6 cm e não mais que 18 cm na largura do defeito transversal na parte mais larga do defeito da hérnia, conforme avaliado na tomografia computadorizada pelo investigador.
  • Qualquer porção da hérnia ventral não se estende > 3 cm na zona subxifoide M1 ou na zona M5 usando a classificação de 2009 da European Hernia Society.
  • Sem história de hérnia onlay anterior, malha mais larga que reto.
  • Nenhuma hérnia com perda de domínio > 20% conforme determinado pelo investigador, usando o método de Sabbagh.

Critério de exclusão:

• Presença de uma condição médica que pode colocar o participante em risco aumentado com exposição à onabotulinumtoxinA, incluindo distrofia muscular diagnosticada (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, doença mitocondrial ou qualquer outra doença significativa que podem interferir na função neuromuscular.
• Presença ou história de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da visita de randomização que pode indicar um estado respiratório vulnerável de acordo com o julgamento clínico do investigador, por exemplo, pneumonia por aspiração, infecções do trato respiratório inferior, asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou função respiratória comprometida de outra forma.
• História de necessidade contínua ou antecipada de realizar pneumoperitônio pré-operatório progressivo ou outra técnica de expansão tecidual para reparo de hérnia ventral.
• Reversão de ostomia planejada, procedimento bariátrico de paniculectomia ou procedimento vascular que requeira anticoagulantes durante o estudo.
• História de cirurgia abdominal ou de correção de hérnia que requer hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
• História de contraindicação ao BOTOX e/ou reações de hipersensibilidade ao BOTOX.