Een studie om bijwerkingen en effectiviteit van onabotulinumtoxinA te evalueren bij deelnemers die open abdominale ventrale hernia-reparatie ondergaan voor het bereiken van primaire fasciale sluiting zonder het gebruik van een componentscheidingstechniek

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en het oordeel van de onderzoeker, inclusief geen bekende actieve pandemische infectie.
• Body Mass Index (BMI) bij screening is

• Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:

  • Intacte buikwandspieren (gedefinieerd als geen eerdere dissectie van het laterale buikwandcomplex) op basis van screening CT-scan.
  • Middenlijn ventrale hernia die chirurgisch herstel vereist, ten minste 6 cm en niet meer dan 18 cm in dwarse defectbreedte op het breedste deel van het herniadefect, zoals beoordeeld op CT-scan door de onderzoeker.
  • Geen enkel deel van de ventrale hernia strekt zich uit tot > 3 cm in de subxifoïde zone M1 of in de zone M5 volgens de classificatie uit 2009 van de European Hernia Society.
  • Geen geschiedenis van eerdere onlay hernia mesh breder dan rectus.
  • Geen hernia met verlies van domein> 20% zoals bepaald door de onderzoeker, met behulp van de Sabbagh-methode.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan onabotulinumtoxinA, waaronder gediagnosticeerde spierdystrofie (bijv. Duchenne's spierdystrofie), myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, mitochondriale ziekte of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zouden kunnen verstoren.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek die kunnen wijzen op een kwetsbare ademhalingstoestand volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld aspiratiepneumonie, infecties van de onderste luchtwegen, ongecontroleerde astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, of anders gecompromitteerde ademhalingsfunctie.
• Geschiedenis van aanhoudende of verwachte noodzaak om progressief preoperatief pneumoperitoneum of een andere weefselexpansietechniek uit te voeren voor herstel van ventrale hernia.
• Geplande stoma-omkering, panniculectomie, bariatrische procedure of vasculaire procedure waarvoor tijdens het onderzoek anticoagulantia nodig zijn.
• Geschiedenis van abdominale of herniahersteloperaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van een contra-indicatie voor BOTOX en/of overgevoeligheidsreacties op BOTOX.