Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i skuteczności toksyny botulinowej A u uczestników poddawanych operacji otwartej przepukliny brzusznej jamy brzusznej w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia powięziowego bez użycia techniki rozdzielania komponentów

5 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy 2b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA w osiąganiu pierwotnego zamknięcia powięzi bez użycia techniki separacji komponentów u pacjentów poddawanych operacji otwartej przepukliny brzusznej brzusznej

Przepukliny brzuszne tworzą się, gdy dochodzi do utraty integralności mięśni ściany brzucha. Przepukliny brzuszne mogą się rozszerzać i powodować silny ból, gdy ściana brzucha słabnie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szeregu dawek toksyny botulinowej A (BOTOX) w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia powięzi (PFC) bez użycia techniki separacji komponentów (CST) w chirurgicznej naprawie przepukliny brzusznej.

BOTOX to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia przepuklin brzusznych. W tym badaniu zwiększania dawki uczestnicy zostaną umieszczeni w 1 z 3 kohort. Kohorta 1 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo lub 1 z 2 dawek preparatu BOTOX, po czym kohorta 2 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo lub 1 z 3 dawek preparatu BOTOX. Uczestnicy kohorty 3 zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub 1 z 3 dawek preparatu BOTOX. Dorośli uczestnicy poddawani operacji otwartej przepukliny brzusznej zostaną zapisani. Około 200 uczestników zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki A preparatu BOTOX, dawki B preparatu BOTOX, dawki C preparatu BOTOX lub placebo.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badania). Uczestnicy będą obserwowani przez około 3 miesiące po operacji i otrzymają telefon z kontynuacją 30 dni (+/-) ich ostatniej wizyty studyjnej. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island /ID# 251280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 247711

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i oceny badacza, w tym brak znanej aktywnej infekcji pandemicznej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego wynosi

  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:

    • Nienaruszone mięśnie ściany brzucha (zdefiniowane jako brak wcześniejszego rozwarstwienia kompleksu bocznej ściany brzucha) na podstawie przesiewowego tomografii komputerowej.
    • Przepuklina brzuszna linii środkowej wymagająca naprawy chirurgicznej, co najmniej 6 cm i nie więcej niż 18 cm szerokości poprzecznej ubytku w najszerszej części ubytku przepukliny, ocenionej przez badacza w tomografii komputerowej.
    • Żadna część przepukliny brzusznej nie rozciąga się na więcej niż 3 cm do strefy podwyrostka mieczykowatego M1 lub do strefy M5 zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa Przepuklin z 2009 roku.
    • Brak historii wcześniejszej siatki przepukliny nakładkowej szerszej niż prosta.
    • Brak przepukliny z utratą domeny >20% określoną przez badacza metodą Sabbagha.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu chorobowego, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A, w tym zdiagnozowaną dystrofię mięśniową (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a), myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, chorobę mitochondrialną lub jakąkolwiek inną poważną chorobę które mogą zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Obecność lub historia któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną, które według oceny klinicznej badacza mogą wskazywać na wrażliwy stan układu oddechowego, na przykład zachłystowe zapalenie płuc, infekcje dolnych dróg oddechowych, niekontrolowana astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub w inny sposób upośledzona funkcja oddechowa.
  • Historia trwającej lub przewidywanej potrzeby wykonania postępującej przedoperacyjnej odmy otrzewnowej lub innej techniki ekspansji tkanek w celu naprawy przepukliny brzusznej.
  • Planowane odwrócenie stomii, pannikulektomia bariatryczna lub zabieg naczyniowy wymagający antykoagulantów podczas badania.
  • Historia operacji naprawy jamy brzusznej lub przepukliny wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia przeciwwskazań do BOTOX i/lub reakcji nadwrażliwości na BOTOX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, BOTOX Dawka A
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce A
Lek: Dawka BOTOXU A
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Kohorta 1, BOTOX Dawka B
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce B.
Lek: BOTOX Dawka B
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Kohorta 1, placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na BOTOX.
Lek: Placebo dla BOTOXU
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2, BOTOX Dawka A
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce A
Lek: Dawka BOTOXU A
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Kohorta 2, BOTOX Dawka B
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce B
Lek: BOTOX Dawka B
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Kohorta 2, BOTOX Dawka C
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce C
Lek: Dawka botoksu C
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Kohorta 2, placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na BOTOX
Lek: Placebo dla BOTOXU
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3, BOTOX Dawka A
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce A
Lek: Dawka BOTOXU A
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Kohorta 3, BOTOX Dawka B
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce B.
Lek: BOTOX Dawka B
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Kohorta 3, BOTOX Dawka C
Uczestnicy otrzymają BOTOX w dawce C.
Lek: Dawka botoksu C
Zastrzyk; domięśniowy
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Kohorta 3, Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na BOTOX.
Lek: Placebo dla BOTOXU
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których osiągnięto pierwotne zamknięcie powięzi (PFC) bez zastosowania technik rozdzielania komponentów (CST) w operacji otwartej przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
PFC będzie definiowane jako zdolność do osiągnięcia zbliżenia linii środkowej powięzi do powięzi. CST zostanie zdefiniowane jako uwolnienie mięśnia skośnego zewnętrznego lub przecięcie mięśnia poprzecznego brzucha (znane jako oddzielenie komponentu tylnego z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha (TAR).
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z osiągnięciem PFC
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
PFC będzie definiowane jako zdolność do osiągnięcia zbliżenia linii środkowej powięzi do powięzi.
Do 4 miesięcy
Procent uczestników korzystających z CST na potrzeby PFC
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
CST zostanie zdefiniowane jako uwolnienie mięśnia skośnego zewnętrznego lub przecięcie mięśnia poprzecznego brzucha (znane jako oddzielenie komponentu tylnego z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha (TAR).
Do 4 miesięcy
Liczba uwolnionych mięśni bocznej ściany brzucha wśród uczestników, którzy wymagali zastosowania CST w celu osiągnięcia PFC, zgodnie z raportem chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Mięśnie bocznej ściany brzucha są uwalniane przez TAR i zewnętrzne skośne uwalnianie (jednostronne lub obustronne)
Do 4 miesięcy
Zmiana długości kompleksu bocznej ściany brzucha
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Oceniona zostanie zmiana długości kompleksu bocznej ściany jamy brzusznej mierzona za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej w pozycji leżącej przed naprawą chirurgiczną.
Do 4 miesięcy
Zmiana szerokości do wady przepukliny
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Oceniona zostanie zmiana szerokości od badania przepuklinowego do ubytku przepukliny mierzona za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej w pozycji leżącej przed naprawą chirurgiczną.
Do 4 miesięcy
Zmiana długości kompleksu bocznej ściany jamy brzusznej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Oceniona zostanie zmiana długości kompleksu bocznej ściany jamy brzusznej w porównaniu z badaniem przesiewowym, mierzona za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej wykonującej próbę Valsalvy przed naprawą chirurgiczną.
Do 4 miesięcy
Zmiana z badania przesiewowego na szerokość na ubytek przepukliny
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zmiana szerokości od badania przesiewowego do ubytku przepukliny mierzona za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej z wykonaniem próby Valsalvy przed naprawą chirurgiczną
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka BOTOXU A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj