Tutkimus onabotulinumtoxinA:n haittatapahtumien ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joille tehdään avoin vatsan vatsatyrä korjaus primaarisen kasvojen sulkemisen saavuttamiseksi ilman komponenttien erotustekniikkaa
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2b kaksoissokko, lumekontrolloitu, mukautuva, annosta suurentava tutkimus, jolla arvioitiin onabotulinumtoxinA:n turvallisuutta ja tehoa kasvojen primaarisen sulkeutumisen saavuttamiseksi ilman komponenttien erotustekniikkaa potilailla, joille tehdään avoin vatsan tyrä.
Ventraaliset tyrät muodostuvat, kun vatsan seinämän lihasten eheys on menetetty. Vatsan tyrät voivat laajentua ja aiheuttaa voimakasta kipua vatsan seinämän heikkeneessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden onabotulinumtoxinA (BOTOX) -annosten turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen faskian sulkeutumisen (PFC) saavuttamiseksi ilman komponenttien erotustekniikkaa (CST) vatsantyrän kirurgisessa korjauksessa.
BOTOX on tutkimuslääke, jota kehitetään vatsatyrän hoitoon. Tässä annoksen korotustutkimuksessa osallistujat sijoitetaan yhteen kolmesta kohortista. Kohortti 1 satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 1 kahdesta BOTOX-annoksesta, minkä jälkeen kohortti 2 satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai yksi kolmesta BOTOX-annoksesta. Kohortin 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai yksi kolmesta BOTOX-annoksesta. Aikuiset osallistujat, joille tehdään avoimen vatsan vatsatyrän korjaus, otetaan mukaan. Noin 200 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion BOTOX-annosta, BOTOX-annosta B, BOTOX-annosta C tai lumelääkettä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujia seurataan noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja he saavat jatkopuhelun 30 päivää (+/-) heidän viimeisen opintovierailunsa jälkeen. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 251280
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 247711
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan terveydentila on hyvä sairaushistorian, elintoimintojen ja tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota.
- Body Mass Index (BMI) seulonnassa on
Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Ehjät vatsan seinämän lihakset (määritelty siten, että ei aikaisempaa leikkausta lateraaliseen vatsan seinämän kompleksiin) seulonnan CT-skannauksen perusteella.
- Keskilinjan vatsatyrä, joka vaatii kirurgista korjausta, vähintään 6 cm ja enintään 18 cm poikittaisvaurion leveys tyrävaurion leveimmässä osassa, tutkijan TT-kuvauksen perusteella.
- Mikään vatsantyrän osa ei ulotu > 3 cm M1-subxiphoid-alueelle tai M5-vyöhykkeelle käyttäen European Hernia Societyn vuoden 2009 luokittelua.
- Ei historiaa, jossa tyräverkko on leveämpi kuin rectus.
- Ei tyrää, jonka alueen menetys on >20 % tutkijan Sabbagh-menetelmällä määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan altistumisen riskiin onabotulinumtoxinA:lle, mukaan lukien diagnosoitu lihasdystrofia (esim. Duchennen lihasdystrofia), myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, mitokondriaalinen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Jos sinulla on jokin seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä, joka voi viitata haavoittuvaan hengitystilaan tutkijan kliinisen arvion mukaan, esimerkiksi aspiraatiokeuhkokuume, alempien hengitysteiden infektiot, hallitsematon astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muuten heikentynyt hengitystoiminta.
- Aiempi tai odotettu tarve suorittaa progressiivinen preoperatiivinen pneumoperitoneum tai muu kudoslaajennustekniikka vatsantyrän korjaamiseksi.
- Suunniteltu avannepalautus, bariatrinen pannikulektomia tai vaskulaarinen toimenpide, joka vaatii antikoagulantteja tutkimuksen aikana.
- Aiemmat vatsan tai tyrän korjausleikkaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- BOTOXin vasta-aiheet ja/tai yliherkkyysreaktiot BOTOXille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, BOTOX-annos A
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen A
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, BOTOX-annos B
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen B.
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1, plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BOTOXille.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, BOTOX-annos A
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen A
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, BOTOX-annos B
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen B
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, BOTOX-annos C
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen C
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2, plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BOTOXille
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, BOTOX-annos A
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen A
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, BOTOX-annos B
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen B.
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, BOTOX-annos C
Osallistujat saavat BOTOX-annoksen C.
|
Injektio; lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BOTOXille.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet primaarisen faskialisen sulkeutumisen (PFC) ilman komponenttien erotustekniikoita (CST) avoimen vatsatyrän kirurgisessa korjauksessa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
PFC määritellään kyvyksi saavuttaa faskian keskiviivan approksimaatio.
CST määritellään ulkoisen vinon lihaksen vapautukseksi tai poikittaisen vatsalihaksen poikkileikkaukseksi (tunnetaan nimellä posterior komponenttien erottuminen transversus abdominis -vapautuksella (TAR).
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet PFC:n
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
PFC määritellään kyvyksi saavuttaa faskian keskiviivan approksimaatio.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät CST:tä PFC-tarkoituksiin
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
CST määritellään ulkoisen vinon lihaksen vapautukseksi tai poikittaisen vatsalihaksen poikkileikkaukseksi (tunnetaan nimellä posterior komponenttien erottuminen transversus abdominis -vapautuksella (TAR).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Leikkauskirurgin raportoimien vatsan sivuseinän lihasten lukumäärä, jotka vapautuivat osallistujien keskuudessa, jotka vaativat CST:n käyttöä PFC:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Lateraaliset vatsan seinämän lihakset vapautuvat TAR:lla ja ulkoisella vinosti (yksi- tai molemminpuolisella)
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Sivuttaisen vatsan seinämän kompleksin pituuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Vatsan sivuseinämän kompleksin pituuden muutos mitattuna vatsan CT-skannauksella makuuasennossa ennen kirurgista korjausta.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Leveyden muutos tyrävikaan
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Muutos leveysseulonnasta tyrävaurioon mitattuna vatsan CT-skannauksella makuuasennossa ennen kirurgista korjausta.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Muutos seulonnasta lateraalisen vatsan seinämän kompleksin pituudessa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Muutos seulonnasta lateraalisen vatsan seinämän kompleksin pituudessa mitattuna vatsan CT-skannauksella Valsalva-liikkeen suorittaessa ennen kirurgista korjausta.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Vaihda leveysseulonnasta tyrävikaan
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Muutos leveysseulonnasta tyrävaurioon mitattuna vatsan CT-skannauksella Valsalva-liikkeen suorittaessa ennen leikkausta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä
- Tyrä, Ventral
- Tyrä, vatsa
- Sisäinen tyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .