脳卒中のための適応身体活動研究 (TAPAS)

脳卒中は、世界的に死亡と障害の 2 番目に多い原因であり、新たな脳卒中を発症した、死亡した、生き残った、または脳卒中から障害を残している人の絶対数は、1990 年から 2017 年の間にほぼ倍増しました (Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020)。 メタ分析の証拠は、再発性脳卒中の 1 年および 5 年リスクがそれぞれ 11.1% および 26.4% であることを示しています (Mohan et al., 2011)。 脳卒中の再発は、臨床状態 (高血圧、高脂血症、心房細動、糖尿病、肥満) やライフスタイル要因 (喫煙、運動不足、不健康な食事、過剰なアルコール摂取) など、特定された修正可能な危険因子を改善することで予防できます (Bridgwood et al. 、2018）。 急性脳卒中介入の進歩にもかかわらず、二次予防戦略は不足しており、緊急の注意が必要です (McElwaine、McCormack、および Harbison、2016)。

身体活動は、脳卒中の 2 番目に大きな予測因子です (O'Donnell et al., 2016)。 最近の二次予防ガイドラインでは、脳卒中のある人は、可能であれば、人口ベースの身体活動の推奨事項を達成することを目指すべきであると述べています (40 分間のセッション、中強度から高強度の有酸素運動を週に 3 ～ 4 回) (Kleindorfer et al. 、2021）。 脳卒中の患者には、筋力低下、感覚機能障害、バランスの低下、疲労など、身体活動に対する追加の障壁があります (Billinger et al., 2014)。 その結果、地域に住む脳卒中患者の身体活動レベルは、同年齢の患者よりも低いままであり (English et al., 2016)、脳卒中患者は通常、1 日あたり 10 時間以上座っています (Saunders、Mead、Fitzsimons、Kelly) 、van Wijck、Verschuren、Backx など、2021 年）。

脳卒中の異質な性質を考えると、個々のパフォーマンスに適応する身体活動の介入が推奨されます (Billinger et al., 2014)。 座りがちな行動 (座っている、リクライニングしている、または横になっている姿勢でのエネルギー消費量が 1.5 METS 未満であることを特徴とする覚醒行動 [Ainsworth 2011]) を減らすための介入の有効性に関するコクラン レビュー。 脳卒中後は、含まれているすべての研究がバイアスのリスクが高いか不明確であることがわかりました（Saunders、Mead、Fitzsimons、Kelly、van Wijck、Verschuren、Backxなど、2021）。 分析では、座りがちな行動を減らすための介入は、心血管系のその他の有害事象や座っている時間を減らすことはないことがわかりました。 著者らは、現在の世界保健機関のガイドラインでは、一般的に、障害を持つ人々の座りがちな時間を減らすことを推奨していることを強調しています (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020)。 彼らは、脳卒中患者への介入は、座っている時間を減らすために、身体活動の増加など、他の治療目標に焦点を当てるべきであると結論付けています (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021)。 脳卒中患者の死亡、障害、および有害事象に対する運動介入の有効性は、通常の対照としての治療と比較して、58 件の試験 (n= 2797) を含むコクラン レビューで調べられました (Saunders et al., 2020)。 障害の転帰は、心肺トレーニング (SMD) 後に中等度の改善を示した = 0.52、95% CI = 0.19-0.84。 p=0.002)、混合トレーニング後は少量 (SMD=0.26、 95%=CI 0.04-0.49; p=0.02)。 ほとんどの 研究 は小規模で中程度の質であり、全体を通してバイアスのリスクが高く不明確であることを示しています。 含まれる試験の変動性と質、およびデータの欠如により、他の結果に関する結論が妨げられ、観察された結果の一般化可能性が制限されます。 システマティック レビューでは、地域在住の脳卒中生存者におけるライフスタイルの身体活動への参加を促進するための介入の効果が調査されました (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014)。 2 つの介入タイプが特定された: 監督下の運動を伴うまたは伴わない個別化されたテーラード カウンセリング (n=6 研究) およびアドバイス付きの監督下の運動 (n=5 研究)。 身体活動への参加を改善するための介入には、脳卒中後の身体活動への長期的な参加を促進するために、健全な行動理論に基づいた身体活動に特化した個別のカウンセリングを組み込む必要があります。 脳卒中患者の自由生活PAおよび/または座りがちな行動を対象とした研究の特徴と介入の可能性を調べる系統的レビューには、9つのRCTが含まれていました（n = 717）（Moore et al。、2018）。 ムーアら。 (2018) 脳卒中患者の身体活動を増加させる可能性が最も高い 9 つの BCT を特定しました: 行動計画、目標設定 (行動)、信頼できる情報源、社会的支援 (詳細不明)、問題解決、バイオフィードバック、行動に関するフィードバック、健康への影響に関する情報、および社会的および環境的影響に関する情報。

2017 年 10 月には、身体活動を促進するために mHealth アプリケーションを使用したユーザーの経験の系統的レビューと質的統合が行われました (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018)。 研究は、質的研究と、mHealth を使用して PA を促進した成人の経験に限定されていました。 検索により 4,420 件の研究が得られ、そのうち 16 件の研究 (参加者 n=361) が含まれていました。 身体活動を促進するために mHealth を使用した経験に関連する 6 つのテーマが帰納的に生成されました。 e) 技術的な問題、および (f) 社会的特徴。 全体として、mHealth アプリケーションは参加者から好意的に受け止められました。 ただし、特に技術的な問題、競争、自己監視に関する不安に直面した場合の否定的な経験を指摘する人もいました。 この結果は、脳卒中後のこの領域における質的研究の不足を浮き彫りにし、脳卒中後の将来の mHealth 介入の設計を導くためにさらなる質的研究が必要であることを示しています (Carter et al., 2018)。 最近のコクランレビューの調査結果は、脳卒中後のPAを増加させるための活動モニターの使用を支持する十分な証拠(274人の参加者による4つの小さなRCT)が現在ないことを示しており、著者はさらなる研究の必要性を概説しています(Lynch et al., 2018)。

脳卒中の効果的な臨床管理には、多くの場合、個々の反応に合わせた一連の治療が必要であり、したがって、個人のリハビリテーションの過程で複数の治療法を決定する必要があります (Murphy, 2005)。 ただし、これらの治療の最適な順序に関する経験的データが不足しています。 ベースラインでの参加者の 1 回限りの無作為化のため、因果関係を調べるためのゴールド スタンダードである標準的な無作為化比較試験 (RCT) デザインでは、適応的介入を提供および評価するために必要な柔軟性が得られません。患者のニーズ。 RCT は、個々の介入コンポーネントの有効性を評価するようには設計されていません。 Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART) などの適応型 RCT デザインは、非反応者を特定し、その後の身体活動治療の経験的適応を可能にして、一部の人にとってより大きな利益を実現し、多くの人にとって効果の低い治療の使用を減らすことができます。 SMARTs は、最適な適応介入を設計する目的で開発されました (Murphy, 2005)。 SMART は逐次設定の要因計画であり、多段階無作為化比較試験計画として説明できます (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005)。 各段階は決定段階に対応します。 すべての SMART 参加者は少なくとも 1 回無作為化され、一部またはすべての参加者は試験の過程で複数回無作為化される場合があります。 治療への参加者の繰り返し無作為化を可能にすることにより、現在の研究では SMART を使用して、正式なリハビリテーションからの退院後、脳卒中後の最初の 6 か月の人々に最適な適応身体活動介入を設計および評価します。 この適応的介入には、これらの治療タイプの組み合わせに加えて、身体活動を増やすための構造化エクササイズとライフスタイル PA という 2 つの介入コンポーネントが含まれます。

この SMART の目的は、標準的な 2 アーム試験デザインを使用して、通常の治療に対して後で評価される適応介入を構築することです。 この SMART は、3 か月後のフォローアップで身体活動を改善するために組み込まれた治療の最適な順序を決定します。

メソッド

デザイン

この試験は SMART デザインに従います (ここに SAMRT デザインの図を挿入)。 参加者は、2 つのプログラム コンポーネントのいずれかにランダムに割り当てられます。構造化されたエクササイズまたはライフスタイル PA。 6週目に、参加者は歩数に応じてレスポンダーまたはノンレスポンダーのいずれかに分類されます。 レスポンダーとして分類された参加者は、試験が終了するまでそれぞれのグループに留まります。 非応答者として分類された参加者は、次の 6 週間の代替治療オプションに再無作為化されます。

レスポンダーとノンレスポンダーの定義

応答者または非応答者としての参加者の分類は、ベースラインの 7 日間平均歩数と比較した 6 週目の参加者の 7 日間平均歩数に基づいて行われます。 各参加者のベースライン歩数の少なくとも 20% の相対的な改善は、レスポンダーとして決定されます。 たとえば、参加者が 3000 歩のベースライン平均歩数/日を示した場合、600 平均歩数/日未満の改善は、それらを非応答者として分類します。 この母集団の歩数の予想される改善に関して入手できる証拠は限られています (Lynch et al., 2018)。 コミュニティに住む軽度から中等度の脳卒中患者に対するスマートフォン配信の PA 介入の実現可能性試験のデータに基づいて、少なくとも 20% の相対的改善が選択されました (Paul et al., 2016)。 介入の最後に、実験グループは 1 日の平均歩数を 39.3% (4158 ～ 5791 歩/日) 増加させました。 保守的なアプローチを取ると、非応答者のカットオフは、現在の SMART ではこの約半分または 20% に設定されました。

無作為化

すべての参加者は、ベースラインで構造化エクササイズまたはライフスタイル PA グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 コンピュータで生成されたランダム化リストを使用した、個人レベルでの単純な均等割り付けのランダム化が使用されます。 これは、一元化されたオンライン サービスを使用して、試験登録に関与する研究者から隠されます。 6 週間で、非応答者は同じ手順に従って再無作為化されます。

適格基準

参加者は、次の基準を満たす場合に含まれます。

包含基準 年齢: 18 歳以上。 -臨床医が確認した脳卒中-虚血性または出血性のサブタイプ;大学から 90km 以内に住んでいる。 -脳卒中後の最初の6か月の人;入院患者、外来患者、または地域ベースの身体活動リハビリテーションを受けなくなった

修正されたランキン スケール スコア 0 ～ 3。基本的なニーズを口頭で表現できる脳卒中後の人々。関連技術にアクセスして、mHealth 介入の提供を可能にする。インフォームドコンセントを提供する認知能力がある; TAPAS プログラムに参加するための医療クリアランス。

除外基準：身体活動の禁忌。 安全性、不安定な心臓病の存在。

手順

参加者は対面ミーティングでトライアルに参加します。 これは、参加者に適した場所、たとえば、自宅や地域のコミュニティ センターで行われます。 オンボーディング セッションの参加者には、Fitbit Charge 4 とその使用方法に関するチュートリアルが提供されます。 トライアルの残りの期間、Fitbit を着用するよう求められます。 参加者には、オンライン プラットフォームへのログイン方法が示され、その使用方法に関するビデオと説明書が提供されます。 参加者は、プラットフォームにログインしたときに、介入の構造化されたエクササイズまたはライフスタイルの身体活動コンポーネントのいずれかを受け取るように無作為化されます。 6週間後、すべての参加者はレスポンダーまたはノンレスポンダーとして分類されます。 この分類は、ベースラインの 7 日間の平均歩数と比較した、6 週目の参加者の 7 日間の平均歩数に基づいて行われます。 各参加者のベースライン歩数の少なくとも 20% の相対的な改善は、レスポンダーとして決定されます。 レスポンダーは、試験が終了するまでそれぞれのグループにとどまります。 非応答者として分類された参加者は、次の 6 週間の代替治療オプションに再無作為化されます。

すべての参加者は、ベースライン、12週間、および3か月のフォローアップで、人口統計学的および臨床的自己報告アンケートに回答します。 一次結果データ (歩数) は、Fitbit Charge 4 によって収集されます。

介入

現在の介入では、PA の増加を目標とする 2 つのコンポーネントがあります。構造化エクササイズとライフスタイル PA です。 SMART は、これらの介入コンポーネントのどの順序および/または組み合わせが、毎日の平均歩数によって測定される身体活動の最大の増加をもたらすかを決定します。 参加者の個別のベースラインおよび継続的な歩数データは、歩数活動の目標を割り当てるために使用されます。 目標は、すべての被験者の絶対数に基づいて設定されるのではなく、各自のベースライン ウォーキングに基づいて個別に設定されることに注意することが重要です。 目標は、以前の目標の被験者の達成度に基づいて進められます。 すべての参加者には、前の週の 7 日間の平均に 5% を追加して計算された新しい歩数目標が毎週割り当てられます。 歩数目標の週ごとの 5% 増分の選択は、脳卒中の歩行者を対象とした以前の試験で使用された実行可能な歩数目標に基づいています (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018)。 すべての参加者は、TAPAS 博士研究員から毎週電話を受けます。

構造化された演習

構造化エクササイズに割り当てられた参加者には、デジタル プラットフォームを通じて提供される週 2 回の強化エクササイズ クラスが提供されます。 運動クラスは、二次脳卒中予防に関する最近のガイドラインに沿って、中程度から激しい運動強度を目標とするために、サーキット クラス スタイルに従います。 クラスは、プログラム全体を通して徐々に強度が増していきます。 クラスには、全身のウォームアップと、12回の繰り返しを1〜3セットで完了する8つの強化エクササイズのサーキットが含まれます. 参加者は、各セットの12回目の繰り返しで疲労するまで運動することが奨励されます. これを繰り返してセットを増やし、レジスタンス バンド (参加者に提供されます) を使用して抵抗を追加します。 エクササイズには、各主要な筋肉グループの簡単な全身エクササイズと動きが含まれます。上肢と下肢。 これにより、片側の筋力低下や身体障害の可能性に関係なく、エクササイズを完了することができます。 各セッション中、参加者は、目標とする毎週の歩数目標を達成するように通知されます。 構造化された運動コンポーネントは、国際的な臨床ガイドライン (Kleindorfer et al 2021 および Billinger et al 2021) によって通知されます。

ライフスタイルPA

ライフスタイル PA コンポーネントは、Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions を使用して開発され、行動変化の COM-B モデルによって支えられています (Michie et al., 2014)。 これは、人が行動 (B) を実行するには、能力 (C)、機会 (O)、および動機 (M) が必要であると仮定しています。 ライフスタイル PA コンポーネントの目的は、参加者が毎日の歩数目標を達成する能力、機会、およびモチベーションを高めることです。 これを達成するために、BCW 介入設計プロセスの 3 つの段階が行われました。 行動を理解する最初の段階は、文献のレビューと主要な定性調査を通じて行われます (Cardy et al., 2022)。 この段階では、介入の変更目標を特定します。 ステージ 2 では、介入機能とそれをサポートするポリシーを選択する必要があります。 このプロジェクトの範囲を超えているため、TAPAS 介入のライフスタイル PA コンポーネントのポリシー カテゴリは選択されません。 最終段階では、行動変容テクニック (BCT) を使用して介入の内容を定義し、その実施方法を選択します。 このプロセスの概要を表 A に示します。

脳卒中患者の自由生活PAおよび/または座りがちな行動を対象とした研究の特徴と介入の可能性を調べる系統的レビューには、9つのRCTが含まれていました（n = 717）（Moore et al。、2018）。 著者らは、脳卒中患者の身体活動を増加させる可能性が最も高い9つのBCTを特定しました：行動計画、目標設定（行動）、信頼できる情報源、社会的支援（特定されていません）、問題解決、バイオフィードバック、行動に関するフィードバック、健康への影響に関する情報、および情報社会的および環境的影響について。 これらのうち 7 つが現在の介入に含まれています。 バイオフィードバックは、このデジタルヘルス介入の範囲を超えているため含まれませんでした。参加者は、歩数の増加のコンテキスト、頻度、期間、および強度を定義する必要がないため、行動計画は含まれていませんでした。 BCW プロセスに従い、APEASE 基準 (Michie et al., 2014) を使用して、ステージ 1 で特定された各変更目標とステージ 2 で選択された介入機能を対象とするために、追加の 10 個の BCT が含まれました。

毎週参加者は、歩数の目標を達成するのに役立つさまざまな戦略から選択するように求められ、TAPAS PDR との毎週の 1 対 1 の電話で、目標とする行動に対する障壁とファシリテーターを特定します。 参加者は、ビデオ/オーディオ/グラフィック コンテンツの組み合わせを受け取り、選択した BCT と毎日のプロンプトを配信し、歩数目標に関連する報酬メッセージを受け取ります。

結果

結果は、ベースライン、介入後、および3か月のフォローアップで評価されます。 結果の選択は、脳卒中のリハビリテーションと回復結果の推奨事項に関する最新のガイダンスと、患者中心の脳卒中結果測定の国際標準セットによって通知されました (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016)。

一次結果

この研究の主な結果は、麻痺していない肢で Fitbit Charge 4 を使用して測定された 7 日間の平均歩数/日です。 Fitbit Charge 4 HR は、最近軽度の脳卒中を起こした 15 人の中で、妥当な精度で歩数を測定できることが示されています (歩数アクティビティ モニターと手動集計の平均歩数の差は -4.8 歩 [-1.8%]) (Katzan et al 2021)。 .

副次的転帰

脳卒中の再発（臨床医が脳卒中の再発を確認した再入院の概要を示す病院記録）

国際身体活動アンケート (IPAQ) のセクション 5 を使用した座りっぱなしの行動

7項目の疲労重症度スケールを使用した疲労

Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用したうつ病と不安。

死亡率や転倒率などの悪影響

健康関連の生活の質は、脳卒中特有の生活の質スケールを使用して測定されます。

経済評価の効用は、EQ-5D-5L 指数を使用して測定されます。

通常生活指数への再統合

モバイル アプリケーション評価尺度: ユーザー バージョン (uMARS; 付録 1 を参照)

Emma.Carr によってロックされた段落

実現可能性は、プロセスの結果 (募集率)、リソースの結果 (保持率と順守率)、および管理の結果 (参加者登録の処理時間、募集センターの容量) によって評価されます。 介入の受容性は、uMARS (モバイル アプリケーション評価尺度、ユーザー バージョン) によって評価されます。 uMARS は、健康アプリの品質を評価するために使用される検証済みの尺度です (Azad-Khaneghah、Neubauer、Miguel Cruz、および Liu、2020; Stoyanov et al.、2015)。 uMARS は 23 項目で構成され、リッカート尺度を使用して、エンゲージメント、機能性、美学、情報の品質、およびオプションの主観的品質尺度の 5 つのドメインを評価します。

忠実度の結果

採用率

採用センターのキャパシティ

参加者登録の処理時間

定着率

アドヒアランス率

米国国立衛生研究所の行動変容コンソーシアムの忠実度フレームワークは、5 つの忠実度の次元を提案しています: 設計、トレーニング、実施、受領、制定です (Bellg et al., 2004)。 介入設計の忠実度は、介入がアプリオリにどのように包括的に指定されているか、および介入の受容性に関係しています (Bellg et al., 2004)。 TAPAS の介入は、一次定性調査に基づいており、TAPAS PPI パネルによって審査されています。 介入開発プロセス全体を通じて、学際的な専門家が介入内容をレビューして、臨床面の妥当性とエビデンスベースのアプローチを確保しました。 両方の TAPAS 介入配信パラメーター (つまり、 用量/期間/接触回数) および内容 (すなわち. コンポーネント BCTs) はアプリオリに詳細に指定されています。 トレーニングの忠実度とは、介入提供者が介入を提供する能力があり、適切にトレーニングされている程度を指します (Bellg et al., 2004)。 TAPAS 介入はデジタルであるため、介入プロバイダーのトレーニングが必要なコンポーネントは 1 つだけです。それは、ライフスタイル PA グループでの電話です。 これらの通話は、忠実度を評価するためにスクリプト化され、録音されます。 同様に、スクリプト化され録音されるHCPの電話を除いて、配信の忠実度が保証されます。 受信の忠実性を評価するために、ウェブサイト分析を使用して、参加者が割り当てられたビデオを視聴したか、必要なタスクを完了したか、電話に参加したかを判断します。 最後に、制定の忠実度は、Fitbit Charge 4 によって測定される参加者の歩数によって評価されます。

募集

採用には2つのルートがあります。 1 つ目は、大学病院リムリック、カミルス コミュニティ病院、リムリック、セント イタズ病院、リムリック、および大学病院ゴールウェイの病院です。 各病院サイトのゲートキーパーは、この研究に参加するための適切な医療クリアランスを持っている脳卒中患者に、参加者情報リーフレットを渡します。 関心のある患者は、参加者情報リーフレットの連絡先の詳細を使用して、TAPAS 研究チームに電話または電子メールで送信します。 2 番目の募集ルートは、アイリッシュ ハート財団 (IHF) のネットワークを通じて行われます。 IHF は、ニュースレター、毎週の電話、Facebook グループ ミーティングを通じて、すべての IHF クライアントに研究参加者情報リーフレットを配布します。 興味のある方は、参加者情報リーフレットの連絡先詳細を使用して、TAPAS 研究チームに電話またはメールでお問い合わせください。 潜在的な参加者が連絡を取ると、TAPAS ポスドク研究員 (PDR) が彼らと試験について話し合い、質問する機会を提供します。 PDR は、潜在的な参加者を審査して、参加基準を満たしていることを確認します。 これは、電話または MS Teams を使用して行われます。 潜在的な参加者が選択基準を満たしている場合、オンラインのインフォームド コンセント フォームが送信されます。

統計分析 SMART の主な目的は、埋め込まれた適応介入のどれが 3 か月のフォローアップで PA の最大の改善につながるかを判断することです (調査質問 1)。 これに対処するために、4つの組み込み適応介入（A + B、A + C、D + E、およびD + F）の平均結果を比較します。 これは、回帰分析を使用して、重み付けと複製を調整して行われます。 二次的な目的は、6 週間のライフスタイル PA 介入と 6 週間の構造化運動介入のどちらを 3 か月後のフォローアップで開始するのがよいかを判断することです。 (Research Question 2) 3 か月の追跡調査でステージ 1 の治療に反応しなかった患者にとって最良の治療選択肢は何ですか? （リサーチクエスチョン3）。 これらの主な治療効果に対処するために、線形混合モデルなどの標準的な縦断的データ分析方法を使用します。 要因実験の分析と一致して、2 つの「主効果」目的の分析は、図 1 の複数のサブグループ A ~ F から参加者の異なるグループを一緒にプールします。 たとえば、「6 週間のライフスタイル PA 介入と 6 週間の構造化運動介入のどちらから始めるのが良いですか?」と答えるには、 最初のライフスタイルPA治療（サブグループD + E + F）にランダムに割り当てられたすべての参加者とすべての参加者の間で、第1段階の治療の開始から3か月のフォローアップまでのPA（平均歩数/日）の変化を比較します最初の構造化演習 (サブグループ A+B+C) にランダムに割り当てられます。 同様の分析アプローチが、2 番目の主効果の質問に使用されます。

サンプルサイズ

サンプル サイズの計算は、SMART の主な目的に関連しています (3 か月のフォローアップでの組み込み治療の最適な順序を決定するため)。 このサンプル サイズの計算は、継続的な一次結果に基づいています。 7 日間の平均歩数/日。 標準化された効果サイズ (0.35) と最適な適応介入を発見する確率 0.80 に基づいて、脳卒中患者 117 人のサンプル サイズが必要です (Almirall et al., 2014)。 この計算では、最適な適応介入と 2 番目に優れた適応介入の差が 0.35 の効果サイズ以上であると仮定しています (Almirall et al., 2014)。 このサンプルサイズの計算を通知するために、脳卒中患者の身体活動介入のためのスマートフォンアプリケーションの唯一の利用可能な実現可能性試験からの平均歩数/日の効果サイズデータを使用しました (Paul et al., 2016)。 ポール等。 (2016) は、コミュニティに住む人々に 6 週間の介入を行った後、スマートフォン アプリケーションの身体活動グループで、ベースラインと比較して 1 日あたりの平均歩数 (39%) の増加が 1,633 歩 (SD: 2,550) 増加したことを示しました。脳卒中。

バイアスの原因

堅牢な方法を使用して、選択、パフォーマンス、検出、減少、レポートのバイアスを回避することで、内部バイアスの原因を最小限に抑えます。 徹底した無作為化と割り当ての隠蔽手順を使用して、選択バイアスを最小限に抑えます。 この試験デザインには対照群との比較が含まれていないため、参加者は自分のグループの割り当てを知らないため、パフォーマンス バイアスの可能性を最小限に抑えます。 彼らは、同意の時点で、12週間にわたってPAレベルを改善することを目的とした一連の治療を受けること、およびこれらの治療は、治療に対する自分の反応とプログラム全体の進行に依存することを通知されます. 介入は、参加者自身のテクノロジー プラットフォームと提供された Fitbit Charge 4 を介してリモートで行われます。 ただし、TAPAS PDR は、治験を通じて介入のサポートとデモンストレーションを提供するため、グループの割り当てを認識します。 これは、人員の盲検解除による要素のパフォーマンスバイアスを導入する可能性がありますが、これは、一部の薬物試験とは異なり、提供される介入が別のものと明らかに異なるリハビリテーションまたは運動試験で一般的な問題です. 参加者はグループの割り当てを知らされず、したがって、紙ベースのデータ収集フォーム (統計の PDR) を送信および受信する PDR は、結果評価を知らされないため、試験全体の結果測定に関するデータの収集中に検出バイアスが最小限に抑えられます。 SMART デザインを使用する利点の 1 つは、治療に反応しなかった患者が別の治療に切り替えられることです。これにより、参加者が治験に参加し続ける可能性が高まり、参加者の減少や不完全な結果データが減少する可能性があります。 SMART の完了前にプロトコルを公開し、その後の公開でリストされているすべての結果に関する完全なデータを報告することで、レポートのバイアスを回避します。

プロセス評価

プロセス評価の目的は、SMART に参加している主要な利害関係者の経験を調査して、将来の大規模な決定的な試験の開発と提供に情報を提供することです。 定性的な記述的アプローチが使用され（参考文献はこちら）、調査結果は、厳密さを確保するための定性調査チェックリストの報告に関する統合基準に従って報告されます（補足ファイル1）（24）。 SMART に参加した脳卒中患者のサンプルを招待します。 インタビュー ガイドは、研究に参加する際の期待、見解と信念、脳卒中後の身体活動に関する考えと信念、および SMART コンテンツと配信の主観的評価に焦点を当てます。 質問はまた、将来の本格的な試験の考慮事項に関する参加者の見解を探ります。 フレームワーク分析アプローチを組み込んだコンテンツ分析が完了します（習熟、テーマ別フレームワークの特定、索引付け、図表作成、マッピングおよび解釈）。 NVivo は、テーマの精度をチェックするために使用されます。 エグゼクティブ サマリー ステートメントは、利害関係者の観点から介入の有効成分を説明し、説明する調査結果を起草するための基礎として作成されます。 これは、決定的な RCT の前に対処する必要がある重要な問題を特定するのにも役立ちます。

患者と公共パートナーシップに関する声明

脳卒中患者 4 人とアイリッシュ ハート財団の患者擁護者を含む、患者と公共のパートナーシップ パネルが設立されました。 パネルの目的は、1) 介入の開発と設計、2) 試験の提供、3) 試験の評価、および 4) 試験結果の普及に貢献することです。 パネルは、これまでのところ、提案された介入の内容とデジタル インターフェイスとウェアラブルの使いやすさについてレビューし、フィードバックを提供することで、目標 1 に貢献してきました。

倫理と普及

倫理的承認は、リムリック大学の教育健康科学研究倫理委員会によって付与されています [参照: XXXX]。 調査結果は出版のために提出され、関連する国内および国際学術会議で発表されます。

資金明細書

この作品は、アイルランドの健康研究委員会、助成金番号 DIFA-FA-2018-023 によって支えられました。

競合する利益に関する声明

著者らは、競合する利益を報告していません。