El estudio de actividad física adaptativa para el accidente cerebrovascular (TAPAS)

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y discapacidad a nivel mundial y el número absoluto de personas que sufrieron un nuevo accidente cerebrovascular, murieron, sobrevivieron o quedaron discapacitados por un accidente cerebrovascular casi se duplicó entre 1990 y 2017 (Krishnamurthi, Ikeda y Feigin, 2020). La evidencia metaanalítica demuestra que el riesgo de ictus recurrente a 1 y 5 años es del 11,1 % y el 26,4 %, respectivamente (Mohan et al., 2011). El accidente cerebrovascular recurrente se puede prevenir mejorando los factores de riesgo modificables identificados, incluidas las condiciones clínicas (hipertensión, hiperlipidemia, fibrilación auricular, diabetes y obesidad) y los factores del estilo de vida (tabaquismo, inactividad física, dieta poco saludable y consumo excesivo de alcohol) (Bridgwood et al. , 2018). A pesar de los avances en la intervención del accidente cerebrovascular agudo, faltan estrategias de prevención secundaria y requieren atención urgente (McElwaine, McCormack y Harbison, 2016).

La actividad física es el segundo mayor predictor de accidente cerebrovascular (O'Donnell et al., 2016). Las pautas recientes de prevención secundaria establecen que las personas con apoplejía, cuando puedan, deben aspirar a lograr las recomendaciones de actividad física basadas en la población (sesiones de 40 minutos, 3 a 4 veces por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada a vigorosa) (Kleindorfer et al. , 2021). Las personas con accidente cerebrovascular tienen barreras adicionales para la actividad física, como debilidad muscular, disfunción sensorial, equilibrio reducido y fatiga (Billinger et al., 2014). En consecuencia, los niveles de actividad física de las personas con accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad siguen siendo más bajos que los de sus contrapartes de la misma edad (English et al., 2016), y las personas con accidentes cerebrovasculares generalmente se sientan durante más de 10 horas por día (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Dada la naturaleza heterogénea del ictus, se recomiendan intervenciones de actividad física que se adapten al rendimiento individual (Billinger et al., 2014). Una revisión Cochrane sobre la efectividad de las intervenciones para reducir el comportamiento sedentario (cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por un gasto de energía <1,5 METS mientras está sentado, reclinado o acostado [Ainsworth 2011]). después del accidente cerebrovascular encontró que todos los estudios incluidos tenían un riesgo de sesgo alto o incierto (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). El análisis encontró que las intervenciones para reducir el comportamiento sedentario no reducen otros eventos adversos cardiovasculares ni la cantidad de tiempo que pasan sentados. Los autores destacan que las directrices actuales de la Organización Mundial de la Salud recomiendan reducir la cantidad de tiempo sedentario en personas con discapacidad, en general (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; OMS, 2020). Concluyen que las intervenciones para personas con accidente cerebrovascular deben centrarse en otros objetivos terapéuticos, como aumentar la actividad física, para reducir el tiempo de estar sentado (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren e English, 2021). La efectividad de las intervenciones de ejercicio sobre la muerte, la discapacidad y los eventos adversos entre las personas con accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento como control habitual se examinó en una revisión Cochrane que incluyó cincuenta y ocho ensayos (n = 2797) (Saunders et al., 2020). El resultado de discapacidad mostró una mejora moderada después del entrenamiento cardiorrespiratorio (SMD) = 0,52, IC del 95 % = 0,19-0,84; p=0.002) y por una pequeña cantidad después del entrenamiento mixto (SMD=0.26, 95%=IC 0,04-0,49; p=0,02). La mayoría de los estudios fueron pequeños y de calidad moderada, y demostraron un riesgo de sesgo alto e incierto en todo momento. La variabilidad y la calidad de los ensayos incluidos y la falta de datos impide sacar conclusiones sobre otros resultados y limita la posibilidad de generalizar los resultados observados. Una revisión sistemática investigó los efectos de las intervenciones para promover la participación en la actividad física del estilo de vida en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad (Morris, MacGillivray y Mcfarlane, 2014). Se identificaron dos tipos de intervención: asesoramiento personalizado personalizado con o sin ejercicio supervisado (n = 6 estudios) y ejercicio supervisado con asesoramiento (n = 5 estudios). Las intervenciones para mejorar la participación en la actividad física deben incorporar un asesoramiento personalizado específico para la actividad física basado en una teoría conductual sólida para promover la participación a largo plazo en la actividad física después del accidente cerebrovascular. Una revisión sistemática que examinó las características del estudio y la promesa de las intervenciones dirigidas a la actividad física de vida libre y/o el comportamiento sedentario en personas con accidente cerebrovascular incluyó nueve ECA (n = 717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) identificaron nueve BCT con mayor probabilidad de aumentar la actividad física en personas con accidente cerebrovascular: planificación de acciones, establecimiento de objetivos (comportamiento), fuente creíble, apoyo social (no especificado), resolución de problemas, biorretroalimentación, retroalimentación sobre el comportamiento, información sobre consecuencias para la salud y información sobre las consecuencias sociales y ambientales.

En octubre de 2017 se llevó a cabo una revisión sistemática y una síntesis cualitativa de las experiencias de los usuarios en el uso de aplicaciones mHealth para promover la actividad física (Carter, Robinson, Forbes y Hayes, 2018). Los estudios se limitaron a la investigación cualitativa y las experiencias de adultos que habían utilizado mHealth para promover la AF. La búsqueda arrojó 4420 estudios, de los cuales se incluyeron 16 estudios (n = 361 participantes). Se generaron inductivamente seis temas relacionados con la experiencia de usar mHealth para promover la actividad física: (a) aumento de la actividad física como resultado de mHealth, (b) motivación, (c) autocontrol, (d) mHealth personalizado/a la medida, ( e) cuestiones técnicas, y (f) características sociales. En general, las aplicaciones de mHealth fueron percibidas positivamente por los participantes. Sin embargo, algunos notaron experiencias negativas, particularmente frente a problemas técnicos, competencia o ansiedad en torno al autocontrol. Los resultados resaltan la escasez de investigación cualitativa en esta área posterior al accidente cerebrovascular e indican que se justifica una mayor investigación cualitativa para guiar el diseño de futuras intervenciones de salud móvil posteriores al accidente cerebrovascular (Carter et al., 2018). Los hallazgos de una revisión Cochrane reciente demuestran que actualmente no hay evidencia suficiente (cuatro ECA pequeños con 274 participantes) para respaldar el uso de monitores de actividad para aumentar la actividad física después de un accidente cerebrovascular, y los autores destacan la necesidad de realizar más investigaciones (Lynch et al., 2018).

El manejo clínico efectivo del accidente cerebrovascular a menudo requiere una secuencia de tratamientos, cada uno adaptado a la respuesta individual y, por lo tanto, múltiples decisiones de tratamiento a lo largo del curso de la rehabilitación de un individuo (Murphy, 2005). Sin embargo, faltan datos empíricos sobre la secuencia óptima de estos tratamientos. Debido a la aleatorización única de los participantes al inicio del estudio, un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) estándar, el estándar de oro para el examen de las relaciones causales, no permite la flexibilidad necesaria para administrar y evaluar una intervención adaptativa que responda a necesidades del paciente. Los ECA no están diseñados para evaluar la efectividad de los componentes de intervención individuales. Los diseños de ECA adaptativos, como los ensayos aleatorios de asignación múltiple secuencial (SMART), pueden identificar a los que no responden y permitir la adaptación empírica de los tratamientos de actividad física posteriores para obtener mayores beneficios para algunos y reducir el uso de terapias menos efectivas para muchos. Los SMART se han desarrollado con el fin de diseñar intervenciones adaptativas óptimas (Murphy, 2005). Los SMART son diseños factoriales en un entorno secuencial y pueden describirse como diseños de ensayos controlados aleatorios de múltiples etapas (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood y Murphy, 2014; Murphy, 2005). Cada etapa corresponde a una etapa de decisión. Todos los participantes de SMART se aleatorizan al menos una vez y algunos o todos los participantes pueden aleatorizarse más de una vez durante el transcurso del ensayo. Al permitir la aleatorización repetida de los participantes a los tratamientos, el estudio actual utilizará un SMART para diseñar y evaluar una intervención óptima de actividad física adaptativa para las personas en los primeros seis meses posteriores al accidente cerebrovascular después del alta de la rehabilitación formal. Esta intervención adaptativa incluirá dos componentes de intervención: ejercicio estructurado y actividad física en el estilo de vida para aumentar la actividad física, además de combinaciones de estos tipos de tratamiento.

El objetivo de este SMART es construir una intervención adaptativa que posteriormente se evaluará frente al tratamiento habitual utilizando un diseño de ensayo estándar de dos brazos. Este SMART determinará la secuencia óptima de tratamientos integrados para mejorar la actividad física a los 3 meses de seguimiento.

Métodos

Diseño

Esta prueba seguirá un diseño SMART (inserte la figura del diseño SAMRT aquí). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos componentes del programa; Ejercicio estructurado o estilo de vida PA. En la semana 6, los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores según su recuento de pasos. Los participantes clasificados como respondedores continuarán en sus respectivos grupos hasta el final del ensayo. Los participantes clasificados como no respondedores serán reasignados aleatoriamente a opciones de tratamiento alternativas durante las segundas 6 semanas.

Definición de respondedores y no respondedores

La clasificación de los participantes como respondedores o no respondedores se basará en el conteo de pasos promedio de 7 días de los participantes en la semana seis en comparación con su conteo de pasos promedio de 7 días de referencia. Una mejora relativa de al menos el 20% del conteo de pasos de referencia de cada participante los determinará como respondedores. Por ejemplo, si un participante demuestra una media de pasos/día de referencia de 3000 pasos, una mejora de menos de 600 pasos/día medios lo clasificará como no respondedor. Hay evidencia limitada disponible con respecto a las mejoras anticipadas en el conteo de pasos en esta población (Lynch et al., 2018). Se eligió una mejora relativa de al menos el 20 % en función de los datos de un ensayo de viabilidad de una intervención de AF proporcionada por teléfono inteligente para personas con accidente cerebrovascular leve a moderado que viven en la comunidad (Paul et al., 2016). Al final de la intervención, el grupo experimental ha aumentado su promedio de pasos diarios en un 39,3% (4158 a 5791 pasos/día). Adoptando un enfoque conservador, el límite para los no respondedores se fijó en aproximadamente la mitad o el 20 % en el SMART actual.

Aleatorización

Todos los participantes serán asignados al azar al inicio del estudio a los grupos de ejercicio estructurado o ejercicio físico estilo de vida. Se utilizará una aleatorización de asignación equitativa simple a nivel individual utilizando una lista aleatoria generada por computadora. Esto se ocultará a los investigadores involucrados en la inscripción del ensayo mediante el uso de un servicio en línea centralizado. A las 6 semanas, los pacientes que no respondan serán reasignados al azar siguiendo el mismo procedimiento.

Criterio de elegibilidad

Los participantes serán incluidos si cumplen con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión Edad: 18 años+; Accidente cerebrovascular confirmado por un médico: subtipo isquémico o hemorrágico; Vivir dentro de los 90 km de la Universidad; Persona en los primeros 6 meses posteriores al ictus; Ya no recibe rehabilitación de actividad física como paciente hospitalizado o ambulatorio o en la comunidad

puntuación de la escala de Rankin modificada de 0-3; Personas después de un accidente cerebrovascular que pueden expresar verbalmente sus necesidades básicas; Tener acceso a tecnología relevante para permitir la entrega de intervenciones de mHealth; Tener capacidad cognitiva para dar consentimiento informado; Autorización médica para la participación en el programa TAPAS.

Criterios de exclusión: Contraindicaciones para realizar actividad física, p. seguridad, presencia de cardiopatía inestable.

Procedimiento

Los participantes serán incorporados al ensayo en una reunión en persona. Esto será en un lugar que se adapte al participante, por ejemplo, su casa, un centro comunitario local. En la sesión de incorporación, los participantes recibirán un Fitbit Charge 4 y un tutorial sobre cómo usarlo. Se les pedirá que usen el Fitbit por el resto de la prueba. A los participantes se les mostrará cómo iniciar sesión en la plataforma en línea y se les proporcionará un video e instrucciones escritas sobre su uso. Los participantes serán asignados al azar para recibir los componentes de Ejercicio estructurado o Actividad física de estilo de vida de la intervención cuando inicien sesión en la plataforma. Después de seis semanas, todos los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores. Esta clasificación se basará en el recuento de pasos promedio de 7 días de los participantes en la semana 6 en comparación con su recuento de pasos promedio de 7 días de referencia. Una mejora relativa de al menos el 20% del conteo de pasos de referencia de cada participante los determinará como respondedores. Los respondedores continuarán en sus respectivos grupos hasta el final de la prueba. Los participantes clasificados como no respondedores serán reasignados aleatoriamente a opciones de tratamiento alternativas durante las segundas 6 semanas.

Todos los participantes completarán cuestionarios de autoinforme demográficos y clínicos al inicio, 12 semanas y tres meses de seguimiento. Los datos de resultados primarios (recuento de pasos) serán recopilados por Fitbit Charge 4.

Intervención

Hay dos componentes que apuntan a una mayor actividad física en la intervención actual: ejercicio estructurado y actividad física en el estilo de vida. El SMART determinará qué secuencia y/o combinación de estos componentes de intervención produce el mayor aumento en la actividad física medida por el conteo promedio de pasos diarios. Los datos de conteo de pasos continuos y de referencia individualizados para los participantes se utilizarán para asignar objetivos de actividad de pasos. Es importante tener en cuenta que los objetivos no se establecen en función de un número absoluto para todos los sujetos, sino de forma individual, en función de su propia caminata de referencia. Los objetivos se adelantan en función del logro de los objetivos anteriores por parte del sujeto. A todos los participantes se les asignará una nueva meta de conteo de pasos cada semana calculada sumando un 5 % al promedio de 7 días de la semana anterior. La elección de incrementos semanales del 5 % en los objetivos de recuento de pasos se basa en objetivos de recuento de pasos factibles utilizados en ensayos anteriores entre personas ambulatorias con accidente cerebrovascular (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Todos los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales del investigador postdoctoral de TAPAS.

Ejercicio estructurado

Los participantes asignados al ejercicio estructurado recibirán clases de ejercicios de fortalecimiento dos veces por semana, impartidas a través de la plataforma digital. Las clases de ejercicio seguirán un estilo de clase de circuito, con el fin de apuntar a una intensidad de ejercicio moderada a vigorosa, de acuerdo con las pautas recientes sobre prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares. Las clases progresarán gradualmente en intensidad a lo largo del programa. Las clases incluirán un calentamiento de cuerpo completo seguido de un circuito de ocho ejercicios de fortalecimiento completados entre una y tres series de 12 repeticiones. Se alentará a los participantes a ejercitarse hasta la fatiga en la repetición número 12 de cada serie. Esto se repetirá para aumentar las series y agregar resistencia mediante el uso de bandas de resistencia (que se proporcionarán a los participantes). Los ejercicios incluirán ejercicios y movimientos simples para todo el cuerpo para cada grupo muscular principal; miembro superior y miembro inferior. Esto asegurará que los ejercicios se puedan completar independientemente de la posible debilidad unilateral o discapacidad física. Durante cada sesión, se recordará a los participantes que alcancen sus objetivos de conteo de pasos semanales. El componente de ejercicio estructurado está informado por las pautas clínicas internacionales (Kleindorfer et al 2021 y Billinger et al 2021).

PA de estilo de vida

El componente Lifestyle PA se desarrolló utilizando la Guía para el diseño de intervenciones de la rueda de cambio de comportamiento (BCW) y está respaldado por el modelo COM-B de cambio de comportamiento (Michie et al., 2014). Esto postula que las personas necesitan capacidad (C), oportunidad (O) y motivación (M) para realizar un comportamiento (B). El objetivo del componente Lifestyle PA es aumentar la capacidad, la oportunidad y la motivación de los participantes para alcanzar sus objetivos diarios de conteo de pasos. Para lograr esto se siguieron las 3 etapas del proceso de diseño de intervención BCW. La primera etapa, comprender el comportamiento, se realiza a través de una revisión de la literatura e investigación cualitativa primaria (Cardy et al., 2022). Esta etapa identifica los objetivos de cambio de la intervención. La etapa 2 requiere la selección de funciones de intervención y las políticas que las apoyarían. Las categorías de políticas no se seleccionarán para el componente de AF de estilo de vida de la intervención TAPAS, ya que está más allá del alcance de este proyecto. La etapa final es definir el contenido de la intervención utilizando técnicas de cambio de comportamiento (BCT) y seleccionando su modo de entrega. Un resumen de este proceso se presenta en la Tabla A.

Una revisión sistemática que examinó las características del estudio y la promesa de las intervenciones dirigidas a la actividad física de vida libre y/o el comportamiento sedentario en personas con accidente cerebrovascular incluyó nueve ECA (n = 717) (Moore et al., 2018). Los autores identificaron nueve BCT con mayor probabilidad de aumentar la actividad física en personas con accidente cerebrovascular: planificación de acciones, establecimiento de objetivos (comportamiento), fuente creíble, apoyo social (no especificado), resolución de problemas, biorretroalimentación, retroalimentación sobre el comportamiento, información sobre consecuencias para la salud e información. sobre las consecuencias sociales y ambientales. Siete de ellos se han incluido en la intervención actual. La biorretroalimentación no se incluyó porque está más allá del alcance de esta intervención de salud digital y la planificación de la acción no se incluyó porque los participantes no están obligados a definir el contexto, la frecuencia, la duración y la intensidad de los aumentos en el conteo de pasos. Siguiendo el proceso BCW y utilizando los criterios APEASE (Michie et al., 2014), se incluyeron diez BCT adicionales para abordar cada objetivo de cambio identificado en la Etapa 1 y las funciones de intervención seleccionadas en la Etapa 2.

Cada semana, se pedirá a los participantes que seleccionen entre una variedad de estrategias para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de conteo de pasos, e identificarán las barreras y los facilitadores del comportamiento objetivo en sus llamadas telefónicas individuales semanales con TAPAS PDR. Los participantes recibirán una combinación de contenido de video/audio/gráfico para entregar BCT seleccionados y avisos diarios y mensajes de recompensa relacionados con sus objetivos de conteo de pasos.

Resultados

Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento. La selección de resultados se basó en la guía más reciente sobre recomendaciones de resultados de recuperación y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y un conjunto estándar internacional de medidas de resultados de accidentes cerebrovasculares centradas en el paciente (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Resultado primario

El resultado principal de este estudio es la media de pasos/día durante 7 días medidos con Fitbit Charge 4 en la extremidad sin parésica. Se ha demostrado que Fitbit Charge 4 HR mide de forma factible el recuento de pasos con una precisión razonable (diferencia media del recuento de pasos entre el monitor de actividad de pasos y el recuento manual de -4,8 pasos [-1,8 %]) entre 15 personas con un accidente cerebrovascular leve reciente (Katzan et al 2021) .

Resultados secundarios

Recurrencia de accidente cerebrovascular (registros hospitalarios que describen la readmisión con recurrencia de accidente cerebrovascular confirmada por un médico)

Comportamiento sedentario utilizando la sección 5 del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)

Fatiga usando la Escala de Severidad de la Fatiga de 7 ítems

Depresión y ansiedad mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).

Efectos adversos, incluida la tasa de muerte y caídas

La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular.

Las utilidades para la evaluación económica se medirán utilizando el índice EQ-5D-5L.

Índice de reintegración a la vida normal

Escala de calificación de aplicaciones móviles: versión de usuario (uMARS; ver apéndice 1)

Párrafo bloqueado por Emma. Carr Resultados de factibilidad

La viabilidad se evaluará según los resultados del proceso (tasas de reclutamiento), los resultados de los recursos (tasas de retención y cumplimiento) y los resultados de la gestión (tiempo de procesamiento para inscribir a los participantes, capacidad del centro de reclutamiento). La aceptabilidad de la intervención será evaluada por uMARS (Escala de calificación de aplicaciones móviles, versión de usuario). uMARS es una medida validada que se utiliza para evaluar la calidad de las aplicaciones de salud (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz y Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). El uMARS consta de 23 elementos y utiliza una escala de Likert para evaluar cinco dominios: compromiso, funcionalidad, estética y calidad de la información, así como una escala de calidad subjetiva opcional.

Resultados de fidelidad

Tasas de contratación

Capacidad del centro de reclutamiento

Tiempo de procesamiento para inscribir a los participantes

Tasas de retención

Tasas de adherencia

El marco de trabajo de fidelidad del Consorcio del Instituto Nacional de Cambio de Comportamiento en Salud de EE. UU. propone cinco dimensiones de fidelidad: diseño, capacitación, entrega, recepción y promulgación (Bellg et al., 2004). La fidelidad del diseño de la intervención se refiere a qué tan integrales se especifican las intervenciones a priori y la aceptabilidad de la intervención (Bellg et al., 2004). La intervención TAPAS se basó en investigación cualitativa primaria y ha sido revisada por el panel TAPAS PPI. A lo largo del proceso de desarrollo de la intervención, expertos multidisciplinarios revisaron el contenido de la intervención para garantizar la validez clínica aparente y un enfoque basado en la evidencia. Tanto los parámetros de entrega de la intervención TAPAS (es decir, dosis/duración/número de contactos) y contenido (es decir, componentes BCT) se han especificado a priori en detalle. La fidelidad de la capacitación se refiere al grado en que los proveedores de intervenciones son competentes y están adecuadamente capacitados para brindar intervenciones (Bellg et al., 2004). Como la intervención de TAPAS es digital, solo hay un componente que requiere capacitación del proveedor de intervención: las llamadas telefónicas en el grupo de AF de estilo de vida. Estas llamadas telefónicas serán escritas y grabadas para evaluar la fidelidad. Asimismo, se garantizará la fidelidad en la entrega, a excepción de las llamadas telefónicas de HCP, que serán guionadas y grabadas. Para evaluar la fidelidad de la recepción, se utilizarán análisis del sitio web para determinar si los participantes vieron los videos asignados, completaron las tareas requeridas y participaron en llamadas telefónicas. Finalmente, la fidelidad de la promulgación se evaluará mediante el conteo de pasos de los participantes, medido por el cargo 4 de Fitbit.

Reclutamiento

Hay dos rutas para el reclutamiento. La primera es a través de los siguientes hospitales: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick y University Hospital Galway. Los guardianes en cada sitio del hospital entregarán el folleto de información para participantes a cualquier paciente con accidente cerebrovascular que tenga la autorización médica adecuada para participar en este estudio. Los pacientes interesados ​​utilizarán los datos de contacto del folleto de información para participantes para llamar o enviar un correo electrónico al equipo de investigación de TAPAS. La segunda vía de captación es a través de las redes de la Irish Heart Foundation (IHF). La IHF distribuirá el folleto de información para los participantes del estudio entre todos los clientes de la IHF a través de boletines, llamadas semanales y reuniones grupales en Facebook. Las personas interesadas utilizarán los datos de contacto que figuran en el folleto de información del participante para llamar o enviar un correo electrónico al equipo de investigación de TAPAS. Una vez que un posible participante se haya puesto en contacto, el investigador posdoctoral (PDR) de TAPAS analizará el ensayo con él y le brindará la oportunidad de hacer preguntas. El PDR evaluará a los participantes potenciales para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión. Esto se hará por teléfono o usando MS Teams. Si un participante potencial cumple con los criterios de inclusión, se le enviará un formulario de consentimiento informado en línea.

Análisis estadístico El objetivo principal de SMART es determinar cuál de las intervenciones adaptativas integradas conduce a la mayor mejora en la actividad física a los 3 meses de seguimiento (pregunta de investigación 1). Para abordar esto, compararemos los resultados medios entre las 4 intervenciones adaptativas integradas (A+B, A+C, D+E y D+F). Esto se hará utilizando análisis de regresión, ajustando la ponderación y la replicación. Los objetivos secundarios son determinar si es mejor comenzar con una intervención de AF de estilo de vida de 6 semanas o una intervención de ejercicio estructurado de 6 semanas a los 3 meses de seguimiento. (Pregunta de investigación 2) y ¿cuál es la mejor opción de tratamiento para los que no responden a los tratamientos de la etapa 1 a los 3 meses de seguimiento? (Pregunta de investigación 3). Para abordar estos efectos principales del tratamiento, utilizaremos métodos estándar de análisis de datos longitudinales, como modelos mixtos lineales. De acuerdo con el análisis de los experimentos factoriales, el análisis de los dos objetivos de "efecto principal" reunirá a diferentes grupos de participantes de los múltiples subgrupos A-F en la Figura 1. Por ejemplo, para responder "¿es mejor comenzar con una intervención de AF de estilo de vida de 6 semanas o una intervención de ejercicio estructurado de 6 semanas?", compararemos el cambio en la actividad física (promedio de pasos/día) desde el comienzo del tratamiento de la primera etapa hasta el seguimiento de 3 meses entre todos los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento inicial de actividad física estilo de vida (subgrupos D+E+F) versus todos los participantes asignado aleatoriamente al ejercicio estructurado inicial (subgrupo A+B+C). Se utilizará un enfoque de análisis similar para la segunda pregunta del efecto principal.

Tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se relaciona con el objetivo principal de SMART (determinar la secuencia óptima de tratamientos incorporados a los 3 meses de seguimiento). Este cálculo del tamaño de la muestra se basa en un resultado primario continuo; media de pasos/día durante 7 días. En base a un tamaño del efecto estandarizado (0,35) y una probabilidad de 0,80 de descubrir la mejor intervención adaptativa se requiere un tamaño de muestra de 117 personas con ictus (Almirall et al., 2014). Este cálculo supone que las mejores y las segundas mejores intervenciones adaptativas difieren en un tamaño del efecto no inferior a 0,35 (Almirall et al., 2014). Para informar este cálculo del tamaño de la muestra, hemos utilizado los datos del tamaño del efecto sobre la media de pasos/día del único ensayo de viabilidad disponible de una aplicación de teléfono inteligente para la intervención de actividad física entre personas con accidente cerebrovascular (Paul et al., 2016). Pablo et al. (2016) demostraron un aumento de 1633 pasos (DE: 2550) para el número medio de pasos/día (39 %) de aumento en relación con el valor inicial en el grupo de actividad física de la aplicación de teléfono inteligente después de una intervención de 6 semanas en personas que viven en la comunidad después de la carrera.

Fuentes de sesgo

Las fuentes de sesgo interno se minimizarán mediante el uso de métodos sólidos para evitar sesgos de selección, desempeño, detección, deserción e informes. Minimizaremos el sesgo de selección mediante el uso de procedimientos completos de asignación al azar y ocultamiento de la asignación. Como este diseño de ensayo no incluye la comparación con un grupo de control, minimizaremos la posibilidad de sesgo de realización, ya que los participantes estarán cegados a la asignación de su grupo. Se les informará, en el momento del consentimiento, que recibirán una serie de tratamientos destinados a mejorar sus niveles de AF durante 12 semanas y que estos tratamientos dependerán de su propia respuesta al tratamiento y la progresión a lo largo del programa. La intervención se realizará de forma remota a través de la propia plataforma tecnológica de los participantes y el Fitbit Charge 4 proporcionado. Sin embargo, el PDR de TAPAS estará al tanto de la asignación de grupos, ya que ofrecerá apoyo y demostraciones de la intervención durante todo el ensayo. Esto puede introducir un sesgo de desempeño del elemento debido a que el personal no está cegado; sin embargo, esta es una dificultad común con los ensayos de rehabilitación o ejercicios en los que la intervención que se administra es claramente diferente a otra, a diferencia de algunos ensayos de fármacos. El sesgo de detección se minimizará durante la recopilación de datos sobre las medidas de resultado a lo largo del ensayo, ya que los participantes estarán cegados a la asignación de grupos y, por lo tanto, los formularios de recopilación de datos en papel (PDR en Estadísticas) de envío y recepción de PDR estarán cegados a la evaluación de resultados. Una ventaja de usar el diseño SMART es que los que no responden a un tratamiento se cambiarán a un tratamiento alternativo; esto puede aumentar la probabilidad de retener a los participantes en el ensayo y reducir la deserción y los datos de resultados incompletos. Evitaremos cualquier sesgo de informe mediante la publicación del protocolo antes de la finalización de SMART y el informe de datos completos sobre todos los resultados enumerados en la publicación posterior.

Evaluación de procesos

El objetivo de la evaluación del proceso es explorar las experiencias de las partes interesadas clave que participan en SMART para informar el desarrollo y la entrega de un futuro ensayo definitivo a gran escala. Se utilizará un enfoque descriptivo cualitativo (refs aquí) y los hallazgos se informarán de acuerdo con los criterios consolidados para la lista de verificación de investigación cualitativa de informes para garantizar el rigor (Archivo complementario 1) (24). Se invitará a participar a una muestra de personas con ictus que participaron en el SMART. Las guías de entrevista se centrarán en las expectativas, puntos de vista y creencias sobre la participación en el estudio, pensamientos y creencias sobre la actividad física posterior al accidente cerebrovascular y la evaluación subjetiva del contenido SMART y la entrega. Las preguntas también explorarán los puntos de vista de los participantes sobre las consideraciones para un futuro ensayo a gran escala. Se completará el análisis de contenido que incorpore un enfoque de análisis de marco (familiarización; identificación de un marco temático; indexación; gráficos y mapeo e interpretación). NVivo se utilizará para verificar la precisión de los temas. Se desarrollarán declaraciones de resumen ejecutivo como base para redactar los hallazgos que se describirán y explicarán los ingredientes activos de la intervención desde la perspectiva de las partes interesadas. Esto también servirá para identificar cuestiones clave que pueden necesitar ser abordadas antes de un ECA definitivo.

Declaración de asociación del paciente y el público

Se estableció un panel de asociación de pacientes y público que incluye a cuatro personas con accidente cerebrovascular y un defensor de pacientes de la Fundación Irlandesa del Corazón. Los objetivos del panel son contribuir a 1) el desarrollo y diseño de la intervención, 2) la realización del ensayo, 3) la evaluación del ensayo y 4) la difusión de los hallazgos del ensayo. Hasta ahora, el panel ha contribuido al Objetivo 1 al revisar y proporcionar comentarios sobre el contenido propuesto de la intervención y la usabilidad de la interfaz digital y el dispositivo portátil.

Ética y difusión

La aprobación ética ha sido otorgada por el Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Educación y Ciencias de la Salud de la Universidad de Limerick [Ref: XXXX]. Los hallazgos se enviarán para su publicación y se presentarán en conferencias académicas nacionales e internacionales relevantes.

Declaración de financiación

Este trabajo fue apoyado por la Junta de Investigación de Salud de Irlanda, número de subvención DIFA-FA-2018-023.

Declaración de intereses contrapuestos

Los autores no reportan intereses contrapuestos.