뇌졸중에 대한 적응 신체 활동 연구 (TAPAS)

뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 두 번째 주요 원인이며 뇌졸중이 새로 발생했거나, 사망했거나, 생존했거나, 뇌졸중으로 인해 장애가 남아 있는 사람의 절대적인 수가 1990년에서 2017년 사이에 거의 두 배로 증가했습니다(Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020). 메타 분석 증거는 재발성 뇌졸중의 1년 및 5년 위험이 각각 11.1% 및 26.4%임을 입증합니다(Mohan et al., 2011). 재발성 뇌졸중은 임상적 상태(고혈압, 고지혈증, 심방세동, 당뇨병, 비만) 및 생활습관 요인(흡연, 신체 활동 부족, 건강에 해로운 식습관, 과도한 음주)을 포함하여 확인되고 수정 가능한 위험 요인을 개선함으로써 예방할 수 있습니다(Bridgwood et al. , 2018). 급성 뇌졸중 개입의 발전에도 불구하고 2차 예방 전략이 부족하고 긴급한 주의가 필요합니다(McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

신체 활동은 뇌졸중의 두 번째로 큰 예측 인자입니다(O'Donnell et al., 2016). 최근 2차 예방 지침에 따르면 뇌졸중 환자는 가능한 경우 인구 기반의 신체 활동 권장 사항(40분 세션, 일주일에 3~4회 중강도에서 고강도 유산소 활동)을 달성하는 것을 목표로 해야 한다고 명시되어 있습니다(Kleindorfer et al. , 2021). 뇌졸중 환자는 근육 약화, 감각 기능 장애, 균형 감각 저하 및 피로와 같은 신체 활동에 대한 추가 장벽이 있습니다(Billinger et al., 2014). 결과적으로 지역사회에 거주하는 뇌졸중 환자의 신체 활동 수준은 같은 연령대에 비해 낮고(English et al., 2016) 뇌졸중 환자는 일반적으로 하루에 10시간 이상 앉아 있습니다(Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

뇌졸중의 이질적인 특성을 고려할 때 개인의 성과에 적응하는 신체 활동 중재가 권장됩니다(Billinger et al., 2014). 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 개입의 효과에 대한 코크란 검토(앉거나 기대거나 누워 있는 자세에서 <1.5 METS의 에너지 소비를 특징으로 하는 모든 깨어 있는 행동[Ainsworth 2011]). 뇌졸중 후 포함된 모든 연구가 비뚤림 위험이 높거나 불분명한 것으로 나타났습니다(Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). 분석 결과 좌식 행동을 줄이기 위한 중재가 심혈관계 기타 부작용이나 앉아 있는 시간을 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 저자는 현재 세계보건기구 지침이 일반적으로 장애인의 앉아 있는 시간을 줄일 것을 권장한다고 강조합니다(Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). 그들은 뇌졸중 환자를 위한 개입이 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 신체 활동 증가와 같은 다른 치료 목표에 초점을 맞춰야 한다고 결론지었습니다(Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021). 58건의 임상시험(n=2797)(Saunders et al., 2020)을 포함하는 Cochrane 검토에서 일반적인 대조군 치료와 비교하여 뇌졸중 환자의 사망, 장애 및 부작용에 대한 운동 중재의 효과를 조사했습니다. 장애 결과는 심폐 훈련(SMD)= 0.52, 95% CI=0.19-0.84 후 중등도 개선을 나타냈습니다. p=0.002) 및 혼합 훈련 후 소량(SMD=0.26, 95%=CI 0.04-0.49; p=0.02). 대부분의 연구는 규모가 작고 품질이 중간 정도였으며 전반적으로 비뚤림 위험이 높고 불분명했습니다. 포함된 임상시험의 가변성 및 품질과 데이터 부족으로 인해 다른 결과에 대한 결론을 내리지 못하고 관찰된 결과의 일반화 가능성이 제한됩니다. 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자의 생활 방식 신체 활동 참여를 촉진하기 위한 개입의 효과를 체계적인 검토에서 조사했습니다(Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). 두 가지 개입 유형이 확인되었습니다: 감독 운동이 있거나 없는 개별 맞춤형 상담(n=6 연구) 및 조언이 있는 감독 운동(n=5 연구). 신체 활동 참여를 개선하기 위한 개입은 건전한 행동 이론에 기반한 신체 활동별 맞춤형 상담을 통합하여 뇌졸중 후 신체 활동에 대한 장기적인 참여를 촉진해야 합니다. 연구 특성과 뇌졸중 환자의 자유 생활 PA 및/또는 좌식 행동을 대상으로 하는 개입 가능성을 검토하는 체계적인 검토에는 9개의 RCT(n=717)가 포함되었습니다(Moore et al., 2018). Mooreet al. (2018)은 뇌졸중 환자의 신체 활동을 증가시킬 가능성이 가장 높은 9가지 BCT를 식별했습니다: 행동 계획, 목표 설정(행동), 신뢰할 수 있는 출처, 사회적 지원(지정되지 않음), 문제 해결, 바이오 피드백, 행동에 대한 피드백, 건강 결과에 대한 정보, 사회적 및 환경적 결과에 대한 정보.

신체 활동을 촉진하기 위해 mHealth 애플리케이션을 사용하는 사용자 경험에 대한 체계적인 검토 및 질적 종합이 2017년 10월에 수행되었습니다(Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). 연구는 질적 연구와 PA를 촉진하기 위해 mHealth를 사용한 성인의 경험으로 제한되었습니다. 검색 결과 4,420개의 연구 결과가 나왔으며 그중 16개 연구(n=361명의 참여자)가 포함되었습니다. 신체 활동을 촉진하기 위해 mHealth를 사용한 경험과 관련된 6가지 주제가 귀납적으로 생성되었습니다. e) 기술적 문제 및 (f) 소셜 기능. 전반적으로 mHealth 애플리케이션은 참가자들에게 긍정적으로 인식되었습니다. 그러나 일부는 특히 기술적 문제, 경쟁 또는 자체 모니터링에 대한 불안에 직면한 부정적인 경험을 언급했습니다. 결과는 뇌졸중 후 이 영역에 대한 질적 연구의 부족을 강조하고 뇌졸중 후 미래의 mHealth 개입 설계를 안내하기 위해 추가 질적 연구가 보증됨을 나타냅니다(Carter et al., 2018). 최근 Cochrane 리뷰의 결과는 현재 뇌졸중 후 PA를 증가시키기 위해 활동 모니터의 사용을 지원하는 충분한 증거(274명의 참가자가 있는 4개의 소규모 RCT)가 없음을 보여주며, 저자는 추가 연구의 필요성을 설명했습니다(Lynch et al., 2018).

뇌졸중의 효과적인 임상적 관리는 종종 일련의 치료를 필요로 하며, 각각은 개별 반응에 맞게 조정되고, 따라서 개인의 재활 과정 전반에 걸쳐 여러 치료 결정이 필요합니다(Murphy, 2005). 그러나 이러한 치료의 최적 순서에 대한 경험적 데이터가 부족합니다. 기준선에서 참가자의 일회성 무작위화로 인해 인과 관계 검사를 위한 표준인 표준 RCT(Randomized Controlled Trial) 설계는 다음에 반응하는 적응형 개입을 제공하고 평가하는 데 필요한 유연성을 제공하지 않습니다. 환자의 필요. RCT는 개별 중재 구성 요소의 효과를 평가하도록 설계되지 않았습니다. SMART(Sequential Multiple Assignment Randomized Trials)와 같은 적응형 RCT 설계는 비반응자를 식별하고 후속 신체 활동 치료의 경험적 적응을 허용하여 일부에게는 더 큰 이점을 실현하고 많은 사람들에게는 덜 효과적인 요법의 사용을 줄일 수 있습니다. SMART는 최적의 적응 개입을 설계할 목적으로 개발되었습니다(Murphy, 2005). SMART는 순차 설정의 요인 설계이며 다단계 무작위 통제 시험 설계로 설명할 수 있습니다(Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). 각 단계는 결정 단계에 해당합니다. 모든 SMART 참가자는 적어도 한 번은 무작위로 배정되며 일부 또는 모든 참가자는 시험 기간 동안 두 번 이상 무작위로 배정될 수 있습니다. 치료에 대한 참가자의 반복적인 무작위 배정을 가능하게 함으로써 현재 연구는 SMART를 사용하여 공식적인 재활에서 퇴원한 후 뇌졸중 후 첫 6개월 동안 사람들을 위한 최적의 적응형 신체 활동 중재를 설계하고 평가할 것입니다. 이 적응형 개입에는 이러한 치료 유형의 조합 외에도 신체 활동을 증가시키기 위한 구조적 운동 및 라이프스타일 PA의 두 가지 개입 구성 요소가 포함됩니다.

이 SMART의 목적은 이후에 표준 2군 시험 설계를 사용하여 평소와 같은 치료에 대해 평가될 적응형 중재를 구성하는 것입니다. 이 SMART는 3개월 후속 조치에서 신체 활동을 개선하기 위한 임베디드 치료의 최적 순서를 결정합니다.

행동 양식

설계

이 시험은 SMART 설계를 따릅니다(여기에 SAMRT 설계 그림 삽입). 참가자는 두 가지 프로그램 구성 요소 중 하나로 무작위 배정됩니다. 구조화된 운동 또는 라이프스타일 PA. 6주차에 참가자는 걸음 수에 따라 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다. 응답자로 분류된 참가자는 시험이 끝날 때까지 해당 그룹에서 계속됩니다. 무반응자로 분류된 참가자는 두 번째 6주 동안 대체 치료 옵션으로 다시 무작위 배정됩니다.

응답자 및 비응답자 정의

참가자를 반응자 또는 비반응자로 분류하는 기준선 7일 평균 걸음 수와 비교한 참가자의 6주차 7일 평균 걸음 수를 기반으로 합니다. 각 참가자의 기본 걸음 수의 20% 이상의 상대적 향상은 응답자로 결정됩니다. 예를 들어, 참가자가 3000걸음의 기준선 평균 걸음/일을 입증하는 경우 600평균 걸음/일 미만의 개선은 그들을 무응답자로 분류합니다. 이 모집단에서 예상되는 걸음 수 개선에 관한 증거는 제한적입니다(Lynch et al., 2018). 지역사회에 거주하는 경증에서 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 스마트폰으로 제공되는 PA 개입의 타당성 시험 데이터를 기반으로 20% 이상의 상대적인 개선이 선택되었습니다(Paul et al., 2016). 중재가 끝날 때 실험 그룹은 평균 일일 걸음 수를 39.3%(4158~5791걸음/일) 늘렸습니다. 보수적인 접근 방식을 취하면서 무응답자에 대한 컷오프는 현재 SMART의 약 절반 또는 20%로 설정되었습니다.

무작위화

모든 참가자는 기준선에서 구조화된 운동 또는 라이프스타일 PA 그룹으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 개별 수준에서 간단한 균등 할당 무작위화가 사용됩니다. 이는 중앙 집중식 온라인 서비스를 사용하여 시험 등록에 관련된 연구원에게 숨겨집니다. 6주에 비반응자는 동일한 절차에 따라 다시 무작위 배정됩니다.

자격 기준

참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.

포함 기준 연령: 18세 이상; 임상의가 확인한 뇌졸중-허혈성 또는 출혈성 아형; 대학에서 90km 이내에 거주; 뇌졸중 후 첫 6개월 이내의 사람; 더 이상 입원 환자 또는 외래 환자 또는 지역사회 기반 신체 활동 재활을 받지 않음

0-3의 수정된 Rankin 척도 점수; 기본적인 필요를 말로 표현할 수 있는 뇌졸중 후 사람들; mHealth 개입 제공을 가능하게 하는 관련 기술에 액세스할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다. TAPAS 프로그램 참여를 위한 의료 허가.

제외 기준: 신체 활동 수행에 대한 금기 사항. 안전, 불안정한 심장병의 존재.

절차

참가자는 대면 회의에서 평가판에 온보딩됩니다. 이는 참가자에게 적합한 위치(예: 집, 지역 커뮤니티 센터)에 있을 것입니다. 온보딩 세션에서 참가자에게는 Fitbit Charge 4와 사용 방법에 대한 자습서가 제공됩니다. 남은 시험 기간 동안 Fitbit을 착용하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자에게는 온라인 플랫폼에 로그인하는 방법이 표시되고 사용 방법에 대한 비디오 및 서면 지침이 제공됩니다. 참가자는 플랫폼에 로그인할 때 중재의 구조적 운동 또는 라이프스타일 신체 활동 구성 요소 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 6주 후 모든 참가자는 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다. 이 분류는 기준 7일 평균 걸음 수와 비교하여 6주차 참가자의 7일 평균 걸음 수를 기반으로 합니다. 각 참가자의 기본 걸음 수의 20% 이상의 상대적 향상은 응답자로 결정됩니다. 응답자는 시험이 끝날 때까지 각자의 그룹에서 계속됩니다. 무반응자로 분류된 참가자는 두 번째 6주 동안 대체 치료 옵션으로 다시 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 기준선, 12주 및 3개월 후속 조치에서 인구 통계학적 및 임상적 자기 보고 설문지를 작성합니다. 기본 결과 데이터(걸음 수)는 Fitbit Charge 4에서 수집합니다.

간섭

현재 개입에서 증가된 PA를 목표로 하는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 구조화된 운동 및 라이프스타일 PA. SMART는 일일 평균 걸음 수로 측정할 때 신체 활동을 가장 많이 증가시키는 이러한 개입 구성 요소의 순서 및/또는 조합을 결정합니다. 참가자의 개별화된 기준선 및 연속 걸음 수 데이터는 걸음 활동 목표를 지정하는 데 사용됩니다. 목표는 모든 피험자에 대한 절대적인 숫자를 기반으로 설정하는 것이 아니라 자신의 기준선 걷기를 기반으로 개별적으로 설정된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 목표는 이전 목표의 과목 성취도에 따라 진행됩니다. 모든 참가자에게는 이전 주에서 7일 평균에 5%를 더하여 계산된 매주 새로운 걸음 수 목표가 지정됩니다. 걸음 수 목표의 매주 5% 증분 선택은 뇌졸중 환자를 대상으로 한 이전 시험에서 사용된 실행 가능한 걸음 수 목표를 기반으로 합니다(Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). 모든 참가자는 TAPAS 박사후 연구원으로부터 매주 전화를 받습니다.

구조화된 운동

구조화된 운동에 배정된 참가자에게는 주 2회 강화 운동 수업이 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다. 운동수업은 최근 2차 뇌졸중 예방지침에 따라 중강도 운동강도를 목표로 서킷수업 형식으로 진행된다. 수업은 프로그램 전반에 걸쳐 점진적으로 강도가 높아질 것입니다. 수업에는 전신 워밍업과 12회 반복의 1~3세트에 대해 완료되는 8개의 강화 운동 서킷이 포함됩니다. 참가자는 각 세트의 12회 반복에서 피로할 때까지 운동하도록 권장됩니다. 이것은 저항 밴드(참가자에게 제공됨)를 사용하여 세트를 늘리고 저항을 추가하기 위해 반복됩니다. 운동에는 간단한 전신 운동과 각 주요 근육 그룹의 움직임이 포함됩니다. 상지와 하지. 이렇게 하면 일방적인 약점이나 신체 장애 가능성에 관계없이 운동을 완료할 수 있습니다. 각 세션 동안 참가자는 목표 주간 걸음 수 목표를 달성하도록 알림을 받습니다. 구조화된 운동 구성 요소는 국제 임상 지침(Kleindorfer et al 2021 및 Billinger et al 2021)에 의해 알려집니다.

라이프스타일 PA

라이프스타일 PA 구성요소는 중재 설계에 대한 행동 변경 휠(BCW) 가이드를 사용하여 개발되었으며 행동 변경의 COM-B 모델에 의해 뒷받침됩니다(Michie et al., 2014). 이것은 사람들이 행동(B)을 수행하기 위해 능력(C), 기회(O) 및 동기 부여(M)가 필요하다고 가정합니다. 라이프스타일 PA 구성 요소의 목표는 참가자가 일일 걸음 수 목표를 달성할 수 있는 능력, 기회 및 동기를 높이는 것입니다. 이를 달성하기 위해 BCW 개입 설계 프로세스의 3단계를 따랐습니다. 행동을 이해하는 첫 번째 단계는 문헌 검토 및 기본 질적 연구를 통해 수행됩니다(Cardy et al., 2022). 이 단계에서는 개입의 변경 목표를 식별합니다. 2단계에서는 개입 기능의 선택과 이를 지원하는 정책이 필요합니다. 정책 범주는 TAPAS 개입의 라이프스타일 PA 구성 요소에 대해 선택되지 않습니다. 이는 이 프로젝트의 범위를 벗어나기 때문입니다. 마지막 단계는 행동 변화 기술(BCT)을 사용하여 개입의 내용을 정의하고 전달 방식을 선택하는 것입니다. 이 프로세스에 대한 요약이 표 A에 나와 있습니다.

연구 특성과 뇌졸중 환자의 자유 생활 PA 및/또는 좌식 행동을 대상으로 하는 개입 가능성을 검토하는 체계적인 검토에는 9개의 RCT(n=717)가 포함되었습니다(Moore et al., 2018). 저자는 뇌졸중 환자의 신체 활동을 증가시킬 가능성이 가장 높은 9가지 BCT를 식별했습니다: 행동 계획, 목표 설정(행동), 신뢰할 수 있는 출처, 사회적 지원(지정되지 않음), 문제 해결, 바이오피드백, 행동에 대한 피드백, 건강 결과에 대한 정보 및 정보 사회적 및 환경 적 결과에 대해. 이 중 7개가 현재 개입에 포함되었습니다. 바이오피드백은 이 디지털 건강 개입의 범위를 벗어나므로 포함되지 않았으며 참여자가 걸음 수 증가의 맥락, 빈도, 기간 및 강도를 정의할 필요가 없으므로 행동 계획이 포함되지 않았습니다. BCW 프로세스에 따라 APEASE 기준(Michie et al., 2014)을 사용하여 1단계에서 식별된 각 변경 목표와 2단계에서 선택된 개입 기능을 대상으로 하기 위해 추가로 10개의 BCT가 포함되었습니다.

매주 참가자들은 걸음 수 목표를 달성하는 데 도움이 되는 다양한 전략 중에서 선택하라는 메시지를 받게 되며, TAPAS PDR과의 주간 일대일 전화 통화에서 목표 행동에 대한 장애물과 촉진제를 식별하게 됩니다. 참가자는 비디오/오디오/그래픽 콘텐츠의 조합을 받아 선택된 BCT와 걸음 수 목표와 관련된 일일 프롬프트 및 보상 메시지를 전달하게 됩니다.

결과

결과는 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다. 결과 선택은 뇌졸중 재활 및 회복 결과 권장 사항에 대한 최신 지침과 환자 중심 뇌졸중 결과 측정의 국제 표준 세트에 의해 결정되었습니다(Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

주요 결과

이 연구의 주요 결과는 마비가 없는 사지에서 Fitbit Charge 4를 사용하여 측정한 7일 동안 평균 걸음 수/일입니다. Fitbit Charge 4 HR은 최근 경증 뇌졸중이 있는 15명을 대상으로 합당한 정확도(걸음 활동 모니터와 수동 집계 간의 평균 걸음 수 차이 -4.8걸음[-1.8%])로 걸음 수를 측정할 수 있는 것으로 나타났습니다(Katzan 외 2021). .

이차 결과

뇌졸중 재발(의사가 뇌졸중 재발을 확인한 후 재입원을 요약한 병원 기록)

IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 섹션 5를 사용한 좌식 행동

7항목 피로도 척도를 사용한 피로도

병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 우울증 및 불안.

사망 및 낙상률을 포함한 부작용

건강 관련 삶의 질은 뇌졸중 특정 삶의 질 척도를 사용하여 측정됩니다.

경제성 평가를 위한 유틸리티는 EQ-5D-5L 지수를 사용하여 측정됩니다.

Normal Living Index로의 재통합

모바일 애플리케이션 등급 척도: 사용자 버전(uMARS; 부록 1 참조)

Emma.Carr 타당성 결과에 의해 잠긴 단락

타당성은 프로세스 결과(모집률), 리소스 결과(유지율 및 준수율) 및 관리 결과(참가자 등록 처리 시간, 모집 센터 용량)로 평가됩니다. 개입의 수용 가능성은 uMARS(모바일 애플리케이션 등급 척도, 사용자 버전)에 의해 평가됩니다. uMARS는 건강 앱의 품질을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다(Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). uMARS는 23개 항목으로 구성되어 있으며 Likert 척도를 사용하여 참여, 기능, 미학 및 정보 품질과 선택적 주관적 품질 척도의 5개 영역을 평가합니다.

충실도 결과

모집률

채용 센터 수용 인원

참가자 등록 처리 시간

보유율

준수율

미국 국립 건강 행동 변화 협회 컨소시엄의 충실도 프레임워크는 설계, 훈련, 전달, 수령 및 실행의 다섯 가지 충실도 차원을 제안합니다(Bellg et al., 2004). 개입 설계의 충실도는 개입이 선험적으로 얼마나 포괄적으로 지정되는지와 개입 수용 가능성에 관한 것입니다(Bellg et al., 2004). TAPAS 개입은 기본 질적 연구를 기반으로 하며 TAPAS PPI 패널에서 검토했습니다. 개입 개발 프로세스 전반에 걸쳐 다학제 전문가가 개입 내용을 검토하여 임상적 타당성과 증거 기반 접근 방식을 보장했습니다. TAPAS 개입 전달 매개변수(즉, 용량/기간/접촉 횟수) 및 내용(예: 구성 요소 BCT)는 선험적으로 자세히 지정되었습니다. 훈련의 충실도는 중재 제공자가 중재를 제공할 수 있도록 유능하고 적절하게 훈련된 정도를 의미합니다(Bellg et al., 2004). TAPAS 중재는 디지털이기 때문에 중재 제공자 교육이 필요한 구성 요소는 라이프스타일 PA 그룹의 전화 통화뿐입니다. 이러한 전화 통화는 충실도를 평가하기 위해 스크립트로 작성되고 녹음됩니다. 마찬가지로 스크립트로 작성되고 녹음되는 HCP 전화 통화를 제외하고 배달의 충실도가 보장됩니다. 수령의 충실도를 평가하기 위해 웹사이트 분석을 사용하여 참가자가 할당된 비디오를 시청했는지, 필수 작업을 완료했는지, 전화 통화에 참여했는지 확인합니다. 마지막으로, 실행의 충실도는 Fitbit 요금 4로 측정된 참가자의 걸음 수로 평가됩니다.

신병 모집

채용에는 두 가지 경로가 있습니다. 첫 번째는 University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick 및 University Hospital Galway 병원을 통하는 것입니다. 각 병원 사이트의 게이트키퍼는 이 연구에 참여하기 위해 적절한 의료 승인을 받은 뇌졸중 환자에게 참가자 정보 전단지를 제공합니다. 관심 있는 환자는 참가자 안내 책자에 있는 연락처 정보를 사용하여 TAPAS 연구팀에게 전화 또는 이메일을 보낼 것입니다. 두 번째 모집 경로는 아일랜드 심장 재단(IHF)의 네트워크를 통하는 것입니다. IHF는 뉴스레터, 주간 통화 및 Facebook 그룹 회의를 통해 모든 IHF 고객에게 연구 참가자 정보 전단지를 배포할 것입니다. 관심 있는 개인은 참가자 안내 책자에 있는 연락처 정보를 사용하여 TAPAS 연구 팀에 전화 또는 이메일을 보낼 것입니다. 잠재적 참가자가 연락을 취하면 TAPAS 박사후 연구원(PDR)이 참가자와 임상시험에 대해 논의하고 질문할 기회를 제공합니다. PDR은 잠재적 참가자를 선별하여 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 이것은 전화나 MS Teams를 사용하여 수행됩니다. 잠재적 참가자가 포함 기준을 충족하면 온라인 동의서가 발송됩니다.

통계 분석 SMART의 주요 목표는 3개월 후속 조치(연구 질문 1)에서 어떤 임베디드 적응 개입이 PA에서 가장 큰 개선으로 이어지는지 결정하는 것입니다. 이 문제를 해결하기 위해 4개의 내장된 적응 개입(A+B, A+C, D+E 및 D+F) 간의 평균 결과를 비교할 것입니다. 이것은 회귀 분석을 사용하여 가중치 및 복제를 조정하여 수행됩니다. 2차 목표는 3개월 후속 조치에서 6주 라이프스타일 PA 중재 또는 6주 구조적 운동 중재로 시작하는 것이 더 나은지 결정하는 것입니다. (연구 질문 2) 그리고 3개월 추적 관찰에서 1단계 치료에 무반응자에게 가장 좋은 치료 옵션은 무엇입니까? (연구 질문 3). 이러한 주요 치료 효과를 다루기 위해 선형 혼합 모델과 같은 표준 종단 데이터 분석 방법을 사용할 것입니다. 요인 실험의 분석과 일관되게 두 가지 "주요 효과" 목표 분석은 그림 1의 여러 하위 그룹 A-F에서 서로 다른 참가자 그룹을 함께 풀 것입니다. 예를 들어, "6주 라이프스타일 PA 개입으로 시작하는 것이 좋습니까 아니면 6주 구조적 운동 개입으로 시작하는 것이 더 낫습니까?"라고 대답하려면, 초기 라이프스타일 PA 치료(하위 그룹 D+E+F)에 무작위로 배정된 모든 참가자와 모든 참가자 간의 PA(평균 단계/일) 변화를 1단계 치료 시작부터 3개월 추적까지 비교합니다. 초기 구조화된 연습(하위 그룹 A+B+C)에 무작위로 할당됩니다. 유사한 분석 접근법이 두 번째 주요 효과 질문에 사용됩니다.

표본의 크기

샘플 크기 계산은 SMART의 주요 목표(3개월 후속 조치에서 임베디드 치료의 최적 순서를 결정하기 위함)와 관련이 있습니다. 이 샘플 크기 계산은 연속적인 기본 결과를 기반으로 합니다. 7일 동안 평균 걸음 수/일. 표준화된 효과 크기(0.35)와 최선의 적응 개입을 발견할 확률 0.80에 기초하여 뇌졸중이 있는 117명의 샘플 크기가 필요합니다(Almirall et al., 2014). 이 계산은 최선 및 차선 적응 개입이 0.35의 효과 크기보다 작지 않다고 가정합니다(Almirall et al., 2014). 이 샘플 크기 계산을 알리기 위해 우리는 뇌졸중 환자의 신체 활동 개입을 위한 스마트폰 애플리케이션의 유일한 타당성 시험에서 평균 걸음 수/일에 대한 효과 크기 데이터를 사용했습니다(Paul et al., 2016). Paul et al. (2016)은 스마트폰 애플리케이션 신체 활동 그룹에서 기준선에 비해 하루 평균 걸음 수(39%) 증가에 대해 1,633걸음(SD: 2,550) 증가한 것으로 나타났습니다. 뇌졸중.

편향의 원인

선택, 성과, 감지, 감소, 보고 편향을 피하기 위해 강력한 방법을 사용하여 내부 편향의 원인을 최소화합니다. 철저한 무작위화 및 할당 은폐 절차를 사용하여 선택 편향을 최소화합니다. 이 시험 설계에는 통제 그룹과의 비교가 포함되지 않으므로 참가자가 그룹 할당을 보지 못하므로 성능 편향의 가능성을 최소화할 것입니다. 그들은 동의 시 12주 동안 PA 수준을 개선하기 위한 일련의 치료를 받을 것이며 이러한 치료는 치료에 대한 자신의 반응과 프로그램 전반의 진행에 따라 달라질 것이라는 정보를 받게 됩니다. 개입은 참가자의 자체 기술 플랫폼과 제공된 Fitbit Charge 4를 통해 원격으로 제공됩니다. 그러나 TAPAS PDR은 실험 전반에 걸쳐 개입에 대한 지원 및 시연을 제공할 것이므로 그룹 할당을 인식할 것입니다. 이는 직원의 눈가림 해제로 인해 요소 성능 편향을 유발할 수 있지만, 이는 일부 약물 시험과 달리 전달되는 개입이 다른 것과 분명히 다른 재활 또는 운동 시험에서 공통적인 어려움입니다. 참가자가 그룹 할당을 보지 못하므로 종이 기반 데이터 수집 양식(통계의 PDR)을 보내고 받는 PDR은 결과 평가에 대해 눈이 멀게 되므로 시험 전반에 걸쳐 결과 측정에 대한 데이터를 수집하는 동안 감지 편향이 최소화됩니다. SMART 설계를 사용하는 한 가지 이점은 치료에 대한 비반응자가 대체 치료로 전환된다는 것입니다. 이렇게 하면 시험 참가자를 유지하고 감소 및 불완전한 결과 데이터를 줄일 가능성이 높아집니다. SMART 완료 전에 프로토콜을 게시하고 후속 게시에서 나열된 모든 결과에 대한 완전한 데이터를 보고함으로써 보고 편향을 피할 것입니다.

프로세스 평가

프로세스 평가의 목표는 SMART에 참여하는 주요 이해 관계자의 경험을 탐색하여 향후 대규모 확정 시험의 개발 및 제공을 알리는 것입니다. 질적 설명적 접근 방식이 사용되며(여기 참조) 연구 결과는 엄격함을 보장하기 위해 질적 연구 보고 체크리스트에 대한 COnsolidated 기준(보충 파일 1)(24)에 따라 보고됩니다. SMART에 참가한 뇌졸중 환자 샘플을 초대합니다. 인터뷰 가이드는 연구 참여에 대한 기대, 견해 및 신념, 뇌졸중 후 신체 활동에 대한 생각 및 신념, SMART 콘텐츠 및 전달에 대한 주관적 평가에 초점을 맞출 것입니다. 질문은 또한 향후 본격적인 시험에 대한 고려 사항에 대한 참가자의 견해를 탐색할 것입니다. 프레임워크 분석 접근 방식을 통합한 콘텐츠 분석이 완료됩니다(익숙해지기, 주제별 프레임워크 식별, 색인 작성, 차트 작성 및 매핑 및 해석). NVivo는 테마의 정확성을 확인하는 데 사용됩니다. 이해 관계자의 관점에서 중재의 활성 요소를 설명하고 설명할 조사 결과 초안을 작성하기 위한 기초로 요약문이 개발됩니다. 이것은 또한 최종 RCT에 앞서 해결해야 할 주요 문제를 식별하는 데 도움이 됩니다.

환자 및 공공 파트너십 성명서

뇌졸중 환자 4명과 아일랜드 심장 재단(Irish Heart Foundation)의 환자 옹호자를 포함하여 환자 및 공공 파트너십 패널이 구성되었습니다. 패널의 목적은 1) 개입의 개발 및 설계, 2) 임상시험의 전달, 3) 임상시험의 평가, 4) 임상시험 결과의 보급에 기여하는 것입니다. 지금까지 패널은 디지털 인터페이스와 웨어러블의 유용성과 개입의 제안된 내용을 검토하고 피드백을 제공함으로써 목표 1에 기여했습니다.

윤리 및 보급

University of Limerick [Ref: XXXX]의 교육 및 보건 과학 학부 연구 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받았습니다. 연구 결과는 출판을 위해 제출되고 관련 국내 및 국제 학술 대회에서 발표될 것입니다.

자금 명세서

이 작업은 아일랜드 건강 연구 위원회(Health Research Board of Ireland)의 지원을 받아 보조금 번호 DIFA-FA-2018-023이 부여되었습니다.

경쟁 이해관계 진술

저자는 경쟁 관심사가 없다고 보고합니다.