Studie adaptivní fyzické aktivity pro mrtvici (TAPAS)

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity a absolutní počet lidí, kteří prodělali novou mrtvici, zemřeli, přežili nebo zůstali postižení mrtvicí, se mezi lety 1990 a 2017 téměř zdvojnásobil (Krishnamurthi, Ikeda a Feigin, 2020). Metaanalytické důkazy ukazují, že jednoleté a pětileté riziko rekurentní mozkové příhody je 11,1 % a 26,4 % (Mohan et al., 2011). Opakované mozkové příhodě lze předejít zlepšením identifikovaných, ovlivnitelných rizikových faktorů, včetně klinických stavů (hypertenze, hyperlipidémie, fibrilace síní, cukrovky a obezity) a faktorů životního stylu (kouření, fyzická nečinnost, nezdravá strava a nadměrná konzumace alkoholu) (Bridgwood et al. , 2018). Navzdory pokrokům v intervencích akutní mrtvice chybí strategie sekundární prevence a vyžadují naléhavou pozornost (McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

Fyzická aktivita je druhým největším prediktorem mrtvice (O'Donnell et al., 2016). Nedávné směrnice sekundární prevence uvádějí, že lidé s stoke, pokud jsou schopni, by se měli snažit dosáhnout doporučení pro fyzickou aktivitu na základě populace (40minutová sezení, 3 až 4krát týdně aerobní aktivita střední až intenzivní intenzity) (Kleindorfer et al. , 2021). Lidé s mrtvicí mají další překážky fyzické aktivity, jako je svalová slabost, senzorická dysfunkce, snížená rovnováha a únava (Billinger et al., 2014). V důsledku toho zůstává úroveň fyzické aktivity lidí s cévní mozkovou příhodou v komunitě nižší než u jejich protějšků stejného věku (English et al., 2016) a lidé s cévní mozkovou příhodou obvykle sedí více než 10 hodin denně (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly van Wijck, Verschuren, Backx a kol., 2021).

Vzhledem k heterogenní povaze cévní mozkové příhody se doporučují intervence fyzické aktivity, které jsou adaptivní na individuální výkon (Billinger et al., 2014). Cochranův přehled o účinnosti intervencí ke snížení sedavého chování (jakékoli chování při bdění charakterizované výdejem energie < 1,5 METS v sedě, vleže nebo vleže [Ainsworth 2011]). po mrtvici zjistili, že všechny zahrnuté studie byly vystaveny vysokému nebo nejasnému riziku zkreslení (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx a kol., 2021). Analýza zjistila, že intervence ke snížení sedavého chování nesnižují kardiovaskulární jiné nežádoucí příhody ani množství času stráveného sezením. Autoři zdůrazňují, že současné směrnice Světové zdravotnické organizace obecně doporučují snížit množství sedavého času u lidí se zdravotním postižením (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). Docházejí k závěru, že intervence pro lidi s mrtvicí by se měly zaměřit na jiné terapeutické cíle, jako je zvýšení fyzické aktivity, aby se zkrátila doba sezení (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren a English, 2021). Účinnost cvičebních intervencí na úmrtí, invaliditu a nežádoucí účinky u lidí s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s obvyklou kontrolou byla zkoumána v Cochranově přehledu zahrnujícím padesát osm studií (n= 2797) (Saunders et al., 2020). Výsledek postižení ukázal mírné zlepšení po kardiorespiračním tréninku (SMD)= 0,52, 95% CI=0,19-0,84; p=0,002) a v malém množství po smíšeném tréninku (SMD=0,26, 95 % = CI 0,04-0,49; p=0,02). Většina studií byla malá a střední kvality, což prokázalo vysoké a nejasné riziko zkreslení. Variabilita a kvalita zahrnutých studií a nedostatek dat brání závěrům o jiných výsledcích a omezuje zobecnění pozorovaných výsledků. Systematický přehled zkoumal účinky intervencí na podporu účasti na fyzické aktivitě životního stylu u pacientů, kteří přežili mrtvici v komunitě (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). Byly identifikovány dva typy intervencí: individualizované poradenství na míru s cvičením pod dohledem nebo bez něj (n=6 studií) a cvičení pod dohledem s poradenstvím (n=5 studií). Intervence ke zlepšení participace na fyzické aktivitě by měly zahrnovat poradenství šité na míru fyzické aktivitě založené na zdravé behaviorální teorii, aby se podpořila dlouhodobá účast na fyzické aktivitě po mrtvici. Systematický přehled zkoumající charakteristiky studie a příslib intervencí zaměřených na PA a/nebo sedavé chování u lidí s cévní mozkovou příhodou zahrnoval devět RCT (n=717) (Moore et al., 2018). Moore a kol. (2018) identifikovali devět BCT, které s největší pravděpodobností zvýší fyzickou aktivitu u lidí s cévní mozkovou příhodou: akční plánování, stanovení cílů (chování), důvěryhodný zdroj, sociální podpora (nespecifikováno), řešení problémů, biofeedback, zpětná vazba na chování, informace o zdravotních následcích a informace o sociálních a environmentálních důsledcích.

Systematický přehled a kvalitativní syntéza zkušeností uživatelů s používáním aplikací mHealth k podpoře fyzické aktivity byla provedena v říjnu 2017 (Carter, Robinson, Forbes a Hayes, 2018). Studie se omezily na kvalitativní výzkum a zkušenosti dospělých, kteří používali mHealth k propagaci PA. Vyhledávání přineslo 4 420 studií, z nichž bylo zahrnuto 16 studií (n=361 účastníků). Šest témat souvisejících se zkušenostmi s používáním mHealth k podpoře fyzické aktivity bylo generováno induktivně: (a) zvýšená fyzická aktivita jako výsledek mHealth, (b) motivace, (c) sebemonitorování, (d) personalizované/přizpůsobené mHealth, ( e) technické otázky a f) sociální rysy. Celkově byly aplikace mHealth účastníky vnímány pozitivně. Někteří však zaznamenali negativní zkušenosti, zejména tváří v tvář technickým problémům, konkurenci nebo obavám z vlastního monitorování. Výsledky zdůrazňují nedostatek kvalitativního výzkumu v této oblasti po mozkové příhodě a naznačují, že je opodstatněný další kvalitativní výzkum, který by vedl k návrhu budoucích intervencí mHealth po mozkové příhodě (Carter et al., 2018). Zjištění nedávného Cochranova přehledu ukazují, že v současnosti není dostatek důkazů (čtyři malé RCT s 274 účastníky) na podporu použití monitorů aktivity ke zvýšení PA po cévní mozkové příhodě, přičemž autoři naznačují potřebu dalšího výzkumu (Lynch et al., 2018).

Efektivní klinická léčba cévní mozkové příhody často vyžaduje sled léčebných postupů, z nichž každá je přizpůsobena individuální odpovědi, a tudíž i více rozhodnutí o léčbě v průběhu rehabilitace jedince (Murphy, 2005). Chybí však empirická data o optimálním sledu těchto ošetření. Vzhledem k jednorázové randomizaci účastníků na začátku neumožňuje standardní provedení randomizované kontrolované studie (RCT), zlatý standard pro zkoumání kauzálních vztahů, požadovanou flexibilitu pro poskytnutí a vyhodnocení adaptivní intervence, která reaguje na potřeby pacientů. RCT nejsou určeny k hodnocení účinnosti jednotlivých složek intervence. Adaptivní návrhy RCT, jako jsou Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), mohou identifikovat osoby, které nereagují, a umožnit empirickou adaptaci následných ošetření fyzickou aktivitou, aby pro některé byly realizovány větší přínosy a pro mnohé se snížilo používání méně účinných terapií. SMART byly vyvinuty za účelem navrhování optimálních adaptivních intervencí (Murphy, 2005). SMART jsou faktoriální návrhy v sekvenčním uspořádání a lze je popsat jako vícestupňové návrhy randomizovaných kontrolovaných studií (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood a Murphy, 2014; Murphy, 2005). Každá fáze odpovídá fázi rozhodování. Všichni účastníci SMART jsou randomizováni alespoň jednou a někteří nebo všichni účastníci mohou být randomizováni více než jednou v průběhu studie. Tím, že umožní opakované randomizace účastníků k léčbě, současná studie použije SMART k navržení a vyhodnocení optimálního zásahu adaptivní fyzické aktivity pro lidi v prvních šesti měsících po mrtvici po propuštění z formální rehabilitace. Tato adaptivní intervence bude kromě kombinací těchto typů léčby zahrnovat dvě složky intervence: Strukturované cvičení a Lifestyle PA pro zvýšení fyzické aktivity.

Cílem tohoto SMART je sestrojit adaptivní intervenci, která bude následně hodnocena oproti léčbě jako obvykle pomocí standardního dvouramenného pokusu. Tento SMART určí optimální sekvenci zabudovaných léčeb ke zlepšení fyzické aktivity po 3měsíčním sledování.

Metody

Design

Tato zkouška se bude řídit návrhem SMART (zde vložte obrázek návrhu SAMRT). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou složek programu; Strukturované cvičení nebo životní styl PA. V 6. týdnu budou účastníci klasifikováni jako respondenti nebo nereagující podle počtu kroků. Účastníci klasifikovaní jako respondenti budou pokračovat ve svých příslušných skupinách až do konce studie. Účastníci klasifikovaní jako nereagující budou znovu randomizováni na alternativní možnosti léčby po dobu druhých 6 týdnů.

Definování respondérů a nereagujících

Klasifikace účastníků jako respondentů nebo nereagujících bude založena na 7denním průměrném počtu kroků účastníků v týdnu šest ve srovnání s jejich výchozím 7denním průměrným počtem kroků. Relativní zlepšení alespoň o 20 % základního počtu kroků každého účastníka určí, že bude reagovat. Pokud například účastník prokáže základní průměr kroků/den 3 000 kroků, zlepšení o méně než 600 středních kroků/den ho klasifikuje jako nereagující. K dispozici jsou omezené důkazy ohledně očekávaného zlepšení v počtu kroků v této populaci (Lynch et al., 2018). Relativní zlepšení alespoň o 20 % bylo zvoleno na základě údajů ze studie proveditelnosti intervence PA provedené chytrým telefonem pro lidi s mírnou až středně těžkou mrtvicí žijící v komunitě (Paul et al., 2016). Na konci intervence experimentální skupina zvýšila svůj průměrný denní počet kroků o 39,3 % (4158 až 5791 kroků/den). Při konzervativním přístupu byl limit pro nereagující osoby stanoven na přibližně polovinu této hodnoty nebo 20 % v současném SMART.

Randomizace

Všichni účastníci budou na začátku randomizováni do skupin strukturovaného cvičení nebo životního stylu PA. Bude použita jednoduchá náhodná alokace na individuální úrovni pomocí počítačem generovaného randomizovaného seznamu. To bude skryto před výzkumníky zapojenými do zkušebního zápisu pomocí centralizované online služby. Po 6 týdnech budou ti, kteří nereagují, znovu randomizováni podle stejného postupu.

Kritéria způsobilosti

Účastníci budou zařazeni, pokud splní následující kritéria:

Kritéria pro zařazení Věk: 18 let+; Lékařem potvrzený ischemický nebo hemoragický subtyp cévní mozkové příhody; Bydlení do 90 km od univerzity; Osoba v prvních 6 měsících po mrtvici; Již nedostává ústavní nebo ambulantní nebo komunitní rehabilitaci pohybovou aktivitou

modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice 0-3; Lidé po mozkové příhodě, kteří jsou schopni vyjádřit své základní potřeby verbálně; Mít přístup k relevantní technologii umožňující poskytování intervencí mHealth; Mít kognitivní schopnost poskytovat informovaný souhlas; Lékařské potvrzení pro účast v programu TAPAS.

Kritéria vyloučení: Kontraindikace pro provozování fyzické aktivity, např. bezpečnost, přítomnost nestabilního srdečního onemocnění.

Postup

Účastníci budou zařazeni do zkoušky na osobní schůzce. To bude na místě, které účastníkovi vyhovuje, například jeho domov, místní komunitní centrum. Během úvodního setkání účastníci dostanou Fitbit Charge 4 a návod, jak jej používat. Budou požádáni, aby po zbytek zkoušky nosili Fitbit. Účastníkům bude ukázáno, jak se přihlásit do online platformy, a budou jim poskytnuty video a písemné pokyny k jejímu použití. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby po přihlášení do platformy obdrželi buď složky Strukturované cvičení nebo Lifestyle Physical Activity intervence. Po šesti týdnech budou všichni účastníci klasifikováni jako respondenti nebo nereagující. Tato klasifikace bude založena na 7denním průměrném počtu kroků účastníků v týdnu 6 ve srovnání s jejich výchozím 7denním průměrným počtem kroků. Relativní zlepšení alespoň o 20 % základního počtu kroků každého účastníka určí, že bude reagovat. Respondenti budou pokračovat ve svých příslušných skupinách až do konce zkoušky. Účastníci klasifikovaní jako nereagující budou znovu randomizováni na alternativní možnosti léčby po dobu druhých 6 týdnů.

Všichni účastníci vyplní demografické a klinické dotazníky pro sebereportáž na začátku, po 12 týdnech a třech měsících sledování. Údaje o primárních výsledcích (počet kroků) budou shromažďovány Fitbit Charge 4.

Zásah

Existují dvě složky, které se zaměřují na zvýšenou PA v současné intervenci: Strukturované cvičení a PA životního stylu. SMART určí, jaká sekvence a/nebo kombinace těchto složek intervence způsobí největší nárůst fyzické aktivity, měřeno průměrným denním počtem kroků. Individuální základní údaje a údaje o kontinuálním počtu kroků pro účastníky budou použity k přiřazení cílů aktivity kroků. Je důležité si uvědomit, že cíle nejsou stanoveny na základě absolutního počtu pro všechny subjekty, ale spíše individuálně, na základě jejich vlastní výchozí chůze. Cíle jsou rozvíjeny na základě dosažení předchozích cílů. Všem účastníkům bude každý týden přidělen nový cíl počtu kroků, který se vypočítá přičtením 5 % k 7dennímu průměru z předchozího týdne. Volba 5% týdenních přírůstků cíle počtu kroků je založena na proveditelných cílech počtu kroků použitých v předchozích studiích mezi ambulantními lidmi s cévní mozkovou příhodou (Paul a kol. 2016, Danks a kol. 2016, Wright a kol. 2018). Všichni účastníci budou dostávat týdenní telefonáty od postdoktorského výzkumníka TAPAS.

Strukturované cvičení

Účastníkům zařazeným do strukturovaného cvičení budou dvakrát týdně poskytovány lekce posilovacího cvičení poskytované prostřednictvím digitální platformy. Cvičební hodiny se budou řídit stylem kruhové třídy, aby se zaměřovaly na středně intenzivní intenzitu cvičení v souladu s nedávnými směrnicemi o prevenci sekundární mrtvice. Výuka bude v průběhu programu postupně nabírat na intenzitě. Lekce budou zahrnovat zahřátí celého těla, po kterém bude následovat okruh osmi posilovacích cviků dokončených pro jednu až tři sady po 12 opakováních. Účastníci budou vyzváni, aby cvičili do únavy při 12. opakování každé série. Toto se bude opakovat pro zvýšení sad a přidání odporu pomocí odporových pásů (které budou poskytnuty účastníkům). Cvičení budou zahrnovat jednoduchá cvičení celého těla a pohyby pro každou hlavní svalovou skupinu; horní končetina a dolní končetina. To zajistí cvičení, která lze absolvovat bez ohledu na možnou jednostrannou slabost nebo fyzické postižení. Během každého zasedání budou účastníkům připomenuti, aby dosáhli svých cílených týdenních cílů v počtu kroků. Strukturovaná cvičební složka vychází z mezinárodních klinických doporučení (Kleindorfer et al 2021 a Billinger et al 2021).

Životní styl PA

Komponenta Lifestyle PA byla vyvinuta pomocí Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions a je založena na modelu COM-B změny chování (Michie et al., 2014). To předpokládá, že lidé potřebují schopnost (C), příležitost (O) a motivaci (M) k chování (B). Cílem komponenty Lifestyle PA je zvýšit schopnost, příležitost a motivaci účastníků k dosažení jejich denních cílů v počtu kroků. K dosažení tohoto cíle byly dodrženy 3 fáze procesu návrhu zásahu BCW. První fáze, pochopení chování, se provádí prostřednictvím přehledu literatury a primárního kvalitativního výzkumu (Cardy et al., 2022). Tato fáze identifikuje cíle změny intervence. Fáze 2 vyžaduje výběr intervenčních funkcí a politik, které by je podporovaly. Kategorie politiky nebudou vybrány pro životní styl PA komponent intervence TAPAS, protože to je nad rámec tohoto projektu. Poslední fází je definování obsahu intervence pomocí technik změny chování (BCT) a výběr způsobu jejich provedení. Shrnutí tohoto procesu je uvedeno v tabulce A.

Systematický přehled zkoumající charakteristiky studie a příslib intervencí zaměřených na PA a/nebo sedavé chování u lidí s cévní mozkovou příhodou zahrnoval devět RCT (n=717) (Moore et al., 2018). Autoři identifikovali devět BCT, které s největší pravděpodobností zvýší fyzickou aktivitu u lidí s cévní mozkovou příhodou: akční plánování, stanovení cílů (chování), důvěryhodný zdroj, sociální podpora (nespecifikováno), řešení problémů, biofeedback, zpětná vazba na chování, informace o zdravotních následcích a informace. o sociálních a environmentálních důsledcích. Sedm z nich bylo zahrnuto do současné intervence. Nebyla zahrnuta biofeedback, protože je nad rámec této digitální zdravotní intervence, a akční plánování nebylo zahrnuto, protože účastníci nemusí definovat kontext, frekvenci, trvání a intenzitu zvýšení počtu kroků. Po procesu BCW a pomocí kritérií APEASE (Michie et al., 2014) bylo zahrnuto dalších deset BCT, aby bylo možné zaměřit se na každý cíl změny identifikovaný ve fázi 1 a intervenční funkce vybrané ve fázi 2.

Každý týden budou účastníci vyzváni, aby si vybrali z řady strategií, které jim pomohou dosáhnout jejich cílů v počtu kroků, a budou identifikovat překážky a facilitátory cílového chování ve svých týdenních osobních hovorech s TAPAS PDR. Účastníci obdrží mix video/audio/grafického obsahu, který jim poskytne vybrané BCT a denní výzvy a odměny související s jejich cíli v počtu kroků.

Výsledky

Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování. Výběr výsledku byl založen na nejnovějších pokynech o rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a doporučeních o výsledcích zotavení a mezinárodním standardním souboru ukazatelů výsledků po cévní mozkové příhodě zaměřených na pacienta (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Primární výsledek

Primárním výsledkem v této studii jsou průměrné kroky/den během 7 dnů měřené pomocí Fitbit Charge 4 na neparetické končetině. Bylo prokázáno, že Fitbit Charge 4 HR dokáže měřit počet kroků s přiměřenou přesností (průměrný rozdíl v počtu kroků mezi monitorem aktivity kroků a manuálním sčítáním -4,8 kroků [-1,8 %]) u 15 lidí s nedávnou mírnou mrtvicí (Katzan et al 2021) .

Sekundární výsledky

Recidiva mrtvice (nemocniční záznamy uvádějící opětovné přijetí s recidivou mrtvice potvrzenou lékařem)

Sedavé chování podle oddílu 5 Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)

Únava pomocí 7-položkové stupnice závažnosti únavy

Deprese a úzkost pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Nežádoucí účinky, včetně úmrtí a pádů

Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí stupnice kvality života specifické pro mrtvici.

Utility pro ekonomické hodnocení budou měřeny pomocí indexu EQ-5D-5L.

Opětovné začlenění do Indexu normálního života

Stupnice hodnocení mobilních aplikací: uživatelská verze (uMARS; viz příloha 1)

Odstavec uzamčen výsledky Emma.Carr proveditelnosti

Proveditelnost bude hodnocena podle výsledků procesu (míra náboru), výsledků zdrojů (míra udržení a dodržování) a výsledků řízení (doba zpracování pro přihlášení účastníků, kapacita náborového centra). Přijatelnost zásahu bude posouzena pomocí uMARS (Mobile Application Rating Scale, uživatelská verze). UMARS je ověřené měřítko používané k hodnocení kvality zdravotnických aplikací (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz a Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). UMARS se skládá z 23 položek a používá Likertovu škálu k vyhodnocení pěti domén: zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací a také volitelná subjektivní stupnice kvality.

Věrnostní výsledky

Náborové sazby

Kapacita náborového střediska

Doba zpracování pro přihlášení účastníků

Míry retence

Míra dodržování

Rámec věrnosti konsorcia amerického Národního institutu pro změnu chování v oblasti zdraví navrhuje pět dimenzí věrnosti: design, školení, doručení, příjem a uzákonění (Bellg et al., 2004). Věrnost návrhu intervence se týká toho, jak komplexně jsou intervence a priori specifikovány, a přijatelnosti intervence (Bellg et al., 2004). Intervence TAPAS byla založena na primárním kvalitativním výzkumu a byla přezkoumána panelem TAPAS PPI. V průběhu procesu vývoje intervence multidisciplinární odborníci přezkoumali obsah intervence, aby zajistili validitu klinické tváře a přístup založený na důkazech. Oba parametry dodání zásahu TAPAS (tj. dávka/ doba trvání/ počet kontaktů) a obsah (tj. složky BCT) byly a priori podrobně specifikovány. Věrnost školení se týká rozsahu, v jakém jsou poskytovatelé intervencí kompetentní a adekvátně vyškoleni k poskytování intervencí (Bellg et al., 2004). Jelikož je zásah TAPAS digitální, existuje pouze jedna složka, která vyžaduje školení poskytovatele zásahu: telefonní hovory ve skupině lifestylových PA. Tyto telefonní hovory budou napsány a nahrány za účelem posouzení věrnosti. Podobně bude zaručena věrnost doručení, s výjimkou telefonních hovorů HCP, které budou skriptovány a nahrávány. Aby bylo možné posoudit věrnost potvrzení, bude analýza webových stránek použita ke zjištění, zda účastníci sledovali přidělená videa, dokončili požadované úkoly a účastnili se telefonních hovorů. Nakonec bude věrnost uzákonění posouzena počtem kroků účastníků, měřeno poplatkem Fitbit 4.

Nábor

Nábor má dvě cesty. První je prostřednictvím následujících nemocnic: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick a University Hospital Galway. Strážci v každé nemocnici poskytnou účastníkům informační leták všem pacientům s cévní mozkovou příhodou, kteří mají příslušné lékařské povolení k účasti na této studii. Zainteresovaní pacienti použijí kontaktní údaje na informačním letáku pro účastníky k telefonování nebo e-mailu výzkumnému týmu TAPAS. Druhá cesta náboru vede přes sítě Irish Heart Foundation (IHF). IHF bude šířit informační leták pro účastníky studie mezi všechny klienty IHF prostřednictvím newsletterů, týdenních telefonátů a setkání skupin na Facebooku. Jednotlivci, kteří mají zájem, použijí kontaktní údaje na informačním letáku pro účastníky, aby zatelefonovali nebo poslali e-mail výzkumnému týmu TAPAS. Jakmile potenciální účastník naváže kontakt, postdoktorský výzkumný pracovník TAPAS (PDR) s ním bude diskutovat o studii a poskytne příležitost klást otázky. PDR prověří potenciální účastníky, aby se ujistil, že splňují kritéria pro zařazení. To bude provedeno po telefonu nebo pomocí MS Teams. Pokud potenciální účastník splní kritéria pro zařazení, bude mu zaslán online formulář informovaného souhlasu.

Statistická analýza Primárním cílem SMART je určit, která z vložených adaptivních intervencí vede k největšímu zlepšení PA po 3měsíčním sledování (výzkumná otázka 1). Abychom to vyřešili, porovnáme průměrné výsledky mezi 4 zabudovanými adaptivními intervencemi (A+B, A+C, D+E a D+F). To bude provedeno pomocí regresní analýzy, úpravy pro vážení a replikaci. Sekundárními cíli je určit, zda je lepší začít s 6týdenní intervencí Lifestyle PA nebo 6týdenní intervencí strukturovaného cvičení při 3měsíčním sledování? (Výzkumná otázka 2) a jaká je nejlepší možnost léčby pro pacienty, kteří nereagují na léčbu ve fázi 1 při 3měsíčním sledování? (Výzkumná otázka 3). K řešení těchto hlavních účinků léčby použijeme standardní metody longitudinální analýzy dat, jako jsou lineární smíšené modely. V souladu s analýzou faktoriálních experimentů shromáždí analýza dvou cílů „hlavního efektu“ dohromady různé skupiny účastníků z mnoha podskupin A-F na obrázku 1. Chcete-li například odpovědět „je lepší začít 6týdenní intervencí Lifestyle PA nebo 6týdenní intervencí strukturovaného cvičení?“, porovnáme změnu v PA (průměrné kroky/den) od začátku první fáze léčby do 3měsíčního sledování mezi všemi účastníky náhodně přiřazenými k úvodní léčbě Lifestyle PA (podskupiny D+E+F) oproti všem účastníkům náhodně přiřazeno k úvodnímu strukturovanému cvičení (podskupina A+B+C). Podobný přístup k analýze bude použit pro druhou otázku hlavního účinku.

Velikost vzorku

Výpočet velikosti vzorku se vztahuje k primárnímu cíli SMART (určit optimální sekvenci vložených ošetření při 3měsíčním sledování). Tento výpočet velikosti vzorku je založen na průběžném primárním výsledku; průměr kroků/den za 7 dní. Na základě standardizované velikosti účinku (0,35) a pravděpodobnosti 0,80 objevení nejlepší adaptivní intervence je vyžadována velikost vzorku 117 lidí s cévní mozkovou příhodou (Almirall et al., 2014). Tento výpočet předpokládá, že nejlepší a druhá nejlepší adaptivní intervence se neliší o velikost menší než 0,35 (Almirall et al., 2014). K informování tohoto výpočtu velikosti vzorku jsme použili údaje o velikosti účinku o průměrných krocích/den z jediné dostupné studie proveditelnosti aplikace pro chytré telefony pro zásahy fyzické aktivity u lidí s mrtvicí (Paul et al., 2016). Paul a kol. (2016) prokázali nárůst o 1 633 kroků (SD: 2 550) pro průměrný nárůst počtu kroků/den (39 %) ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině fyzické aktivity aplikace pro chytré telefony po 6týdenní intervenci u lidí žijících v komunitě po mrtvice.

Zdroje zkreslení

Zdroje vnitřního zkreslení budou minimalizovány použitím robustních metod, aby se předešlo zkreslení výběru, výkonu, detekce, opotřebování a hlášení. Budeme minimalizovat výběrové zkreslení použitím důkladné randomizace a alokačních postupů utajení. Vzhledem k tomu, že tento design studie nezahrnuje srovnání s kontrolní skupinou, minimalizujeme možnost zkreslení výkonu, protože účastníci budou slepí k přiřazení skupiny. V době souhlasu budou informováni, že dostanou řadu léčeb, jejichž cílem je zlepšit jejich hladiny PA v průběhu 12 týdnů, a že tato léčba bude záviset na jejich vlastní odpovědi na léčbu a progresi v průběhu programu. Zásah bude proveden na dálku prostřednictvím vlastní technologické platformy účastníků a poskytnutého Fitbit Charge 4. Nicméně, TAPAS PDR si bude vědom rozdělení skupin, protože bude nabízet podporu a ukázky intervence v průběhu studie. To může představovat určité zkreslení výkonu v důsledku oslepení personálu, nicméně toto je běžný problém u rehabilitačních nebo cvičebních studií, kde se prováděná intervence jasně liší od jiných, na rozdíl od některých studií s drogami. Detekční zkreslení bude minimalizováno během shromažďování údajů o výsledných měřeních v průběhu studie, protože účastníci budou slepí vůči rozdělení do skupin, a proto formuláře pro sběr dat na papíře odesílající a přijímající PDR (PDR ve statistice) budou slepé vůči hodnocení výsledku. Jednou z výhod použití designu SMART je, že pacienti, kteří na léčbu nereagují, budou převedeni na alternativní léčbu – to může zvýšit pravděpodobnost udržení účastníků ve studii a snížit opotřebení a neúplné údaje o výsledcích. Vyhneme se jakémukoli zkreslení hlášení tím, že zveřejníme protokol před dokončením SMART a v následné publikaci nahlásíme kompletní údaje o všech uvedených výsledcích.

Hodnocení procesu

Cílem hodnocení procesu je prozkoumat zkušenosti klíčových zúčastněných stran, které se účastní SMART, a poskytnout informace o vývoji a realizaci budoucí rozsáhlé definitivní zkoušky. Bude použit kvalitativní popisný přístup (odkazy zde) a zjištění budou hlášena v souladu s konsolidovanými kritérii pro podávání zpráv Kontrolní seznam kvalitativního výzkumu, aby byla zajištěna přísnost (doplňkový soubor 1) (24). K účasti bude pozván vzorek lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří se zúčastnili SMART. Příručky pohovorů se zaměří na očekávání, názory a přesvědčení při zapojení do studie, myšlenky a přesvědčení o fyzické aktivitě po mozkové příhodě a subjektivní hodnocení obsahu a doručení SMART. Otázky také prozkoumají názory účastníků na úvahy o budoucím úplném hodnocení. Bude dokončena obsahová analýza zahrnující přístup rámcové analýzy (seznámení; identifikace tematického rámce; indexování; mapování, mapování a interpretace). NVivo bude použito ke kontrole správnosti témat. Budou vypracována souhrnná prohlášení jako základ pro vypracování závěrů, které budou popsány a vysvětleny aktivní složky intervence z pohledu zainteresovaných stran. To také poslouží k identifikaci klíčových problémů, které může být nutné řešit před definitivní RCT.

Prohlášení o partnerství pacienta a veřejnosti

Byl ustaven panel pro partnerství mezi pacienty a veřejností, jehož součástí jsou čtyři lidé s cévní mozkovou příhodou a jejich advokát z Irish Heart Foundation. Cílem panelu je přispět k 1) vývoji a návrhu intervence, 2) realizaci studie, 3) hodnocení studie a 4) šíření výsledků studie. Panel dosud přispěl k Cíli 1 tím, že zkontroloval a poskytl zpětnou vazbu k navrhovanému obsahu intervence a použitelnosti digitálního rozhraní a nositelného zařízení.

Etika a šíření

Etické schválení udělila Etická komise Fakulty pedagogiky a výzkumu zdravotnických věd Univerzity v Limericku [Ref: XXXX]. Výsledky budou předloženy k publikaci a prezentovány na příslušných národních a mezinárodních akademických konferencích.

Finanční výkaz

Tato práce byla podpořena Health Research Board of Ireland, číslo grantu DIFA-FA-2018-023.

Prohlášení o konkurenčních zájmech

Autoři neuvádějí žádné konkurenční zájmy.