Aivohalvauksen mukautuva fyysinen aktiivisuustutkimus (TAPAS)

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti, ja aivohalvauksen saaneiden, kuolleiden, selviytyneiden tai vammaisten ihmisten absoluuttinen määrä on lähes kaksinkertaistunut vuosina 1990–2017 (Krishnamurthi, Ikeda ja Feigin, 2020). Meta-analyyttinen näyttö osoittaa, että toistuvan aivohalvauksen riski 1 ja 5 vuoden kuluttua on 11,1 % ja 26,4 % (Mohan et al., 2011). Toistuvaa aivohalvausta voidaan ehkäistä parantamalla tunnistettuja, muunnettavissa olevia riskitekijöitä, kuten kliinisiä tiloja (hypertensio, hyperlipidemia, eteisvärinä, diabetes ja liikalihavuus) ja elämäntapatekijöitä (tupakointi, fyysinen passiivisuus, epäterveellinen ruokavalio ja liiallinen alkoholinkäyttö) (Bridgwood et al. , 2018). Huolimatta edistymisestä akuutin aivohalvauksen interventiossa, sekundaariset ehkäisystrategiat puuttuvat ja vaativat kiireellistä huomiota (McElwaine, McCormack ja Harbison, 2016).

Fyysinen aktiivisuus on toiseksi suurin aivohalvauksen ennustaja (O'Donnell et al., 2016). Viimeaikaiset sekundaariset ehkäisyohjeet toteavat, että vatsaa sairastavien ihmisten tulisi mahdollisuuksien mukaan pyrkiä saavuttamaan väestöpohjaiset suositukset fyysiselle aktiivisuudelle (40 minuutin harjoitukset, 3–4 kertaa viikossa kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobista toimintaa) (Kleindorfer et al. , 2021). Aivohalvauksesta kärsivillä ihmisillä on lisäesteitä fyysiselle aktiivisuudelle, kuten lihasheikkous, sensorinen toimintahäiriö, tasapainon heikkeneminen ja väsymys (Billinger et al., 2014). Näin ollen aivohalvauksen sairastavien paikkakunnalla asuvien ihmisten fyysinen aktiivisuus on alhaisempi kuin heidän ikäistensä kanssa (English et al., 2016), ja aivohalvauksen saaneet ihmiset istuvat tyypillisesti yli 10 tuntia päivässä (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et ai., 2021).

Aivohalvauksen heterogeenisen luonteen vuoksi suositellaan fyysisen aktiivisuuden interventioita, jotka mukautuvat yksilön suorituskykyyn (Billinger et al., 2014). Cochranen katsaus istumakäyttäytymistä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuteen (kaikki valveillaolot, joille on ominaista energiankulutus <1,5 METS istuessa, makuuasennossa tai makuuasennossa [Ainsworth 2011]). aivohalvauksen jälkeen havaittiin, että kaikissa mukana olevissa tutkimuksissa oli suuri tai epäselvä harhariski (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Analyysi havaitsi, että toimet, joilla vähennetään istumista, eivät vähennä muita sydän- ja verisuonisairauksia tai istumiseen käytettyä aikaa. Kirjoittajat korostavat, että Maailman terveysjärjestön nykyiset suuntaviivat suosittelevat vammaisten istuma-ajan vähentämistä yleensä (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren ja englanti, 2021; WHO, 2020). He päättelevät, että aivohalvauksen sairastavien interventioiden tulisi keskittyä muihin terapeuttisiin kohteisiin, kuten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, istuma-ajan lyhentämiseksi (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren ja englanti, 2021). Liikuntatoimenpiteiden tehokkuutta aivohalvauksen saaneiden ihmisten kuolemaan, vammaisuuteen ja haittatapahtumiin verrattuna hoitoon tavanomaiseen kontrolliin tutkittiin Cochrane-katsauksessa, joka sisälsi 58 tutkimusta (n = 2797) (Saunders et al., 2020). Vammaisuus osoitti kohtalaista paranemista kardiorespiratorisen harjoittelun (SMD) jälkeen = 0,52, 95 % CI = 0,19-0,84; p=0,002) ja pienellä määrällä sekaharjoittelun jälkeen (SMD=0,26, 95 % = CI 0,04 - 0,49; p = 0,02). Suurin osa tutkimuksista oli pieniä ja laadultaan kohtalaisia, mikä osoitti suurta ja epäselvää harhariskiä kaikkialla. Mukana olevien kokeiden vaihtelevuus ja laatu sekä tiedon puute estää päätelmien tekemisen muista tuloksista ja rajoittaa havaittujen tulosten yleistettävyyttä. Systemaattisessa katsauksessa tutkittiin interventioiden vaikutuksia, joilla edistetään elämäntapafyysiseen toimintaan osallistumista yhteisössä aivohalvauksesta selviytyneille (Morris, MacGillivray ja Mcfarlane, 2014). Kaksi interventiotyyppiä tunnistettiin: yksilöllinen räätälöity neuvonta ohjatun harjoituksen kanssa tai ilman (n = 6 tutkimusta) ja ohjattu harjoitus neuvonnan kanssa (n = 5 tutkimusta). Toimenpiteisiin osallistumisen parantamiseksi fyysiseen toimintaan tulisi sisältyä fyysiseen toimintaan räätälöityä neuvontaa, joka perustuu terveeseen käyttäytymisteoriaan, jotta edistettäisiin pitkäaikaista osallistumista fyysiseen toimintaan aivohalvauksen jälkeen. Systemaattinen katsaus, jossa tarkasteltiin tutkimuksen ominaisuuksia ja lupauksia interventioista, jotka kohdistuivat aivohalvauksen sairastavien ihmisten vapaaseen elämään ja/tai istuvaan käyttäytymiseen, sisälsi yhdeksän RCT:tä (n=717) (Moore et al., 2018). Moore et ai. (2018) tunnistivat yhdeksän BCT:tä, jotka todennäköisimmin lisäävät fyysistä aktiivisuutta aivohalvauksen sairastavilla: toimintasuunnittelu, tavoitteiden asettaminen (käyttäytyminen), uskottava lähde, sosiaalinen tuki (määrittelemätön), ongelmanratkaisu, biopalaute, palaute käyttäytymisestä, tiedot terveysvaikutuksista ja tietoa sosiaalisista ja ympäristövaikutuksista.

Lokakuussa 2017 tehtiin systemaattinen katsaus ja laadullinen synteesi käyttäjien kokemuksista mHealth-sovellusten käytöstä fyysisen aktiivisuuden edistämiseen (Carter, Robinson, Forbes ja Hayes, 2018). Tutkimukset rajoittuivat kvalitatiiviseen tutkimukseen ja sellaisten aikuisten kokemuksiin, jotka olivat käyttäneet mHealthiä PA:n edistämiseen. Haku tuotti 4 420 tutkimusta, joista 16 tutkimusta (n=361 osallistujaa) oli mukana. Induktiivisesti luotiin kuusi teemaa, jotka liittyvät kokemukseen mTerveyden käytöstä fyysisen aktiivisuuden edistämiseen: (a) lisääntynyt fyysinen aktiivisuus mTerveyden seurauksena, (b) motivaatio, (c) itsevalvonta, (d) personoitu/räätälöity mTerveys, ( e) tekniset kysymykset ja f) sosiaaliset ominaisuudet. Kaiken kaikkiaan osallistujat näkivät mHealth-sovellukset myönteisesti. Jotkut havaitsivat kuitenkin kielteisiä kokemuksia, erityisesti teknisten ongelmien, kilpailun tai itsevalvontaan liittyvän ahdistuksen yhteydessä. Tulokset korostavat tämän alan kvalitatiivisen tutkimuksen niukkuutta aivohalvauksen jälkeen ja osoittavat, että laadullinen lisätutkimus on perusteltua ohjaamaan tulevien mHealth-interventioiden suunnittelua aivohalvauksen jälkeen (Carter et al., 2018). Hiljattain tehdyn Cochrane-katsauksen tulokset osoittavat, että tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita (neljä pientä RCT:tä, joissa 274 osallistujaa) tukemaan aktiivisuusmonitoreiden käyttöä PA:n lisäämiseksi aivohalvauksen jälkeen, ja kirjoittajat linjaavat lisätutkimuksen tarpeen (Lynch et al., 2018).

Aivohalvauksen tehokas kliininen hallinta vaatii usein useita hoitoja, joista jokainen mukautetaan yksilöllisen vasteen mukaan, ja siten useita hoitopäätöksiä yksilön kuntoutuksen aikana (Murphy, 2005). Näiden hoitojen optimaalisesta järjestyksestä ei kuitenkaan ole empiiristä tietoa. Koska osallistujat on satunnaistettu kertaluonteisesti lähtötilanteessa, standardi Randomized Controlled Trial (RCT) -malli, joka on syy-suhteiden tutkimisen kultastandardi, ei mahdollista vaadittua joustavuutta mukautuvan intervention toteuttamiseen ja arvioimiseen, joka reagoi potilaan tarpeet. RCT:tä ei ole suunniteltu arvioimaan yksittäisten interventiokomponenttien tehokkuutta. Mukautuvat RCT-mallit, kuten SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trials), voivat tunnistaa reagoimattomat ja mahdollistaa myöhempien fyysisten aktiivisuushoitojen empiirisen mukauttamisen, jotta joillekin saavutettaisiin suurempia etuja ja vähennetään vähemmän tehokkaiden hoitojen käyttöä monille. SMARTit on kehitetty optimaalisten adaptiivisten interventioiden suunnittelua varten (Murphy, 2005). SMART-mallit ovat peräkkäisiä tekijöitä, ja niitä voidaan kuvata monivaiheisiksi satunnaistetuiksi kontrolloiduiksi koesuunnitelmiksi (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood ja Murphy, 2014; Murphy, 2005). Jokainen vaihe vastaa päätösvaihetta. Kaikki SMART-osallistujat satunnaistetaan vähintään kerran ja jotkut tai kaikki osallistujat voidaan satunnaistaa useammin kuin kerran koko kokeen aikana. Mahdollistaa osallistujien toistuvan satunnaistamisen hoitoihin, nykyisessä tutkimuksessa käytetään SMART-menetelmää optimaalisen mukautuvan fyysisen aktiivisuuden suunnittelussa ja arvioinnissa ihmisille ensimmäisten kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen virallisesta kuntoutuksesta kotiutumisen jälkeen. Tämä mukautuva interventio sisältää kaksi interventiokomponenttia: Structured Exercise ja Lifestyle PA lisäämään fyysistä aktiivisuutta näiden hoitotyyppien yhdistelmien lisäksi.

Tämän SMART-tutkimuksen tavoitteena on rakentaa mukautuva interventio, joka myöhemmin arvioidaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna käyttämällä standardia kaksihaaraista tutkimussuunnitelmaa. Tämä SMART määrittää optimaalisen sulautettujen hoitojen järjestyksen fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi 3 kuukauden seurannassa.

menetelmät

Design

Tämä kokeilu noudattaa SMART-mallia (lisää kuva SAMRT-suunnittelusta tähän). Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ohjelman osasta; Strukturoitu harjoitus tai elämäntapa PA. Viikolla 6 osallistujat luokitellaan joko vastaajiksi tai ei-vastaajiksi heidän askelmääränsä mukaan. Vastaajiksi luokitellut osallistujat jatkavat omissa ryhmissään kokeen loppuun asti. Osallistujat, jotka on luokiteltu ei-vastaajiksi, satunnaistetaan uudelleen vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin toiselle 6 viikolle.

Vastaajien ja ei-vastaajien määrittely

Osallistujien luokittelu vastaajiksi tai ei-vastaajiksi perustuu osallistujien 7 päivän keskimääräiseen askelmäärään viikolla 6 verrattuna heidän lähtötason 7 päivän keskimääräiseen askelmäärään. Suhteellinen parannus, joka on vähintään 20 % kunkin osallistujan perustason askelmäärästä, määrittää heidät vastaajiksi. Esimerkiksi, jos osallistuja osoittaa, että keskimääräinen askelmäärä päivässä on 3000 askelta, alle 600:n keskimääräisen askeleen parannus luokittelee hänet reagoimattomiksi. Tämän populaation askelmäärän odotettavissa olevista parannuksista on saatavilla vain vähän näyttöä (Lynch et al., 2018). Vähintään 20 prosentin suhteellinen parannus valittiin perustuen älypuhelimella toimitetun PA-intervention toteutettavuuskokeeseen yhteisössä asuville ihmisille, joilla on lievä tai keskivaikea aivohalvaus (Paul et al., 2016). Intervention lopussa koeryhmä on lisännyt keskimääräistä päivittäistä askelmääräään 39,3 % (4158-5791 askelta/vrk). Varovaisen lähestymistavan mukaisesti vastaamattomien rajaksi asetettiin noin puolet tästä eli 20 % nykyisessä SMART-järjestelmässä.

Satunnaistaminen

Kaikki osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa joko Structured Exercise- tai Lifestyle PA -ryhmiin. Yksilötasolla käytetään yksinkertaista tasa-allokaatioiden satunnaistamista tietokoneella luotua satunnaistettua listaa käyttäen. Tämä salataan koeilmoittautumiseen osallistuvilta tutkijoilta keskitetyn verkkopalvelun avulla. Kuuden viikon kohdalla ne, jotka eivät vastaa, satunnaistetaan uudelleen saman menettelyn mukaisesti.

Kelpoisuusvaatimukset

Osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Osallistumiskriteerit Ikä: 18 vuotta+; Kliinikon vahvistama aivohalvaus - iskeeminen tai verenvuoto; Asuminen 90 km:n säteellä yliopistosta; Henkilö ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen; Ei enää saa laitoshoitoa tai avohoitoa tai yhteisökohtaista fyysistä kuntoutusta

muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-3; Ihmiset aivohalvauksen jälkeen, jotka pystyvät ilmaisemaan perustarpeensa suullisesti; Saat käyttöösi asiaankuuluvan teknologian mHealth-toimien toteuttamisen mahdollistamiseksi; Heillä on kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus; Lääkärintodistus TAPAS-ohjelmaan osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit: Fyysisen aktiivisuuden harjoittamisen vasta-aiheet, esim. turvallisuus, epävakaan sydänsairauden esiintyminen.

Menettely

Osallistujat otetaan mukaan kokeeseen henkilökohtaisessa tapaamisessa. Tämä tulee olemaan osallistujalle sopivassa paikassa, esimerkiksi kotiin, paikalliseen yhteisökeskukseen. Aloitusistunnossa osallistujat saavat Fitbit Charge 4:n ja opetusohjelman sen käyttöön. Heitä pyydetään käyttämään Fitbitiä kokeilun loppuosan ajan. Osallistujille näytetään kuinka kirjautua verkkoalustalle, ja heille annetaan video- ja kirjalliset ohjeet sen käyttöön. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko strukturoidun harjoituksen tai elämäntavan fyysisen aktiivisuuden komponentit interventiosta kirjautuessaan alustalle. Kuuden viikon kuluttua kaikki osallistujat luokitellaan vastaajiksi tai ei-vastaajiksi. Tämä luokittelu perustuu osallistujien 7 päivän keskimääräiseen askelmäärään viikolla 6 verrattuna heidän lähtötason 7 päivän keskimääräiseen askelmäärään. Suhteellinen parannus, joka on vähintään 20 % kunkin osallistujan perustason askelmäärästä, määrittää heidät vastaajiksi. Vastaajat jatkavat omissa ryhmissään kokeen loppuun asti. Osallistujat, jotka on luokiteltu ei-vastaajiksi, satunnaistetaan uudelleen vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin toiselle 6 viikolle.

Kaikki osallistujat täyttävät demografiset ja kliiniset itseraportointikyselyt lähtötilanteessa, 12 viikon ja kolmen kuukauden seurannassa. Fitbit Charge 4 kerää ensisijaiset tulostiedot (askelmäärä).

Interventio

Nykyisessä interventiossa on kaksi komponenttia, jotka kohdistavat lisääntyneeseen PA:han: Structured Exercise ja Lifestyle PA. SMART määrittää, mikä näiden interventiokomponenttien järjestys ja/tai yhdistelmä lisää fyysistä aktiivisuutta eniten keskimääräisellä päivittäisellä askelmäärällä mitattuna. Osallistujien yksilöllisiä perustason ja jatkuvan askelmäärän tietoja käytetään askelaktiivisuustavoitteiden määrittämiseen. On tärkeää huomata, että tavoitteita ei aseteta kaikkien oppiaineiden absoluuttisen lukumäärän perusteella, vaan yksilöllisesti, heidän oman lähtötasonsa kävelyn perusteella. Tavoitteet etenevät aiempien tavoitteiden saavuttamisen perusteella. Kaikille osallistujille asetetaan joka viikko uusi askelmäärätavoite, joka lasketaan lisäämällä 5 % edellisen viikon 7 päivän keskiarvoon. Askelmäärätavoitteiden 5 %:n viikoittaisen lisäyksen valinta perustuu toteuttamiskelpoisiin askelmäärätavoitteisiin, joita on käytetty aikaisemmissa aivohalvauspotilaiden avohoitokokeissa (Paul ym. 2016, Danks ym. 2016, Wright et al 2018). Kaikki osallistujat saavat viikoittain puheluita TAPAS-tutkijalta.

Strukturoitu harjoitus

Structured Exercise -harjoitteluun nimetyille osallistujille tarjotaan kahdesti viikossa vahvistavia harjoituksia digitaalisen alustan kautta. Harjoitustunnit noudattavat piirituntityyliä, jotta tavoitellaan kohtalaisen voimakasta harjoituksen intensiteettiä uusimpien aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaisesti. Tuntien intensiteetti etenee asteittain koko ohjelman ajan. Luokat sisältävät koko vartalon lämmittelyn, jota seuraa kahdeksan vahvistavan harjoituksen piiri, joka on suoritettu yhdestä kolmeen 12 toiston sarjaa. Osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan väsymykseen jokaisen sarjan 12. toistolla. Tämä toistetaan sarjojen lisäämiseksi ja vastuksen lisäämiseksi käyttämällä vastusnauhoja (jotka tarjotaan osallistujille). Harjoitukset sisältävät yksinkertaisia ​​koko kehon harjoituksia ja liikkeitä jokaiselle suurelle lihasryhmälle; yläraaja ja alaraaja. Näin varmistetaan, että harjoitukset voidaan suorittaa riippumatta mahdollisesta yksipuolisesta heikkoudesta tai fyysisestä vammasta. Jokaisen istunnon aikana osallistujia muistutetaan saavuttamaan viikoittaiset askelmäärätavoitteensa. Strukturoitu harjoituskomponentti perustuu kansainvälisiin kliinisiin ohjeisiin (Kleindorfer ym. 2021 ja Billinger ym. 2021).

Lifestyle PA

Lifestyle PA -komponentti kehitettiin Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions -oppaan avulla, ja sen perustana on käyttäytymisen muutoksen COM-B-malli (Michie et al., 2014). Tämä edellyttää, että ihmiset tarvitsevat kykyä (C), mahdollisuuden (O) ja motivaatiota (M) käyttäytyäkseen (B). Lifestyle PA -komponentin tavoitteena on lisätä osallistujien kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota saavuttaa päivittäiset askelmäärätavoitteensa. Tämän saavuttamiseksi noudatettiin BCW:n interventiosuunnitteluprosessin kolmea vaihetta. Ensimmäinen vaihe, käyttäytymisen ymmärtäminen, tehdään kirjallisuuskatsauksen ja ensisijaisen kvalitatiivisen tutkimuksen kautta (Cardy et al., 2022). Tässä vaiheessa identifioidaan toimenpiteen muutostavoitteet. Vaihe 2 edellyttää interventiotoimintojen ja niitä tukevien politiikkojen valintaa. Käytännön luokkia ei valita TAPAS-toimenpiteen elämäntapa PA -komponentille, koska se ei kuulu tämän projektin piiriin. Viimeinen vaihe on intervention sisällön määritteleminen käyttäytymismuutostekniikoilla (BCT) ja niiden toimitustavan valinta. Yhteenveto tästä prosessista on esitetty taulukossa A.

Systemaattinen katsaus, jossa tarkasteltiin tutkimuksen ominaisuuksia ja lupauksia interventioista, jotka kohdistuivat aivohalvauksen sairastavien ihmisten vapaaseen elämään ja/tai istuvaan käyttäytymiseen, sisälsi yhdeksän RCT:tä (n=717) (Moore et al., 2018). Kirjoittajat tunnistivat yhdeksän BCT:tä, jotka todennäköisimmin lisäävät fyysistä aktiivisuutta aivohalvauksen sairastavilla: toiminnan suunnittelu, tavoitteiden asettaminen (käyttäytyminen), uskottava lähde, sosiaalinen tuki (määrittelemätön), ongelmanratkaisu, biopalaute, palaute käyttäytymisestä, tiedot terveysvaikutuksista ja tiedot. sosiaalisista ja ympäristöllisistä seurauksista. Näistä seitsemän on sisällytetty nykyiseen interventioon. Biopalautetta ei otettu mukaan, koska se ei kuulu tämän digitaalisen terveystoimen piiriin, eikä toimintasuunnitelmaa otettu mukaan, koska osallistujien ei tarvitse määrittää askelmäärän lisäysten kontekstia, tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä. BCW-prosessin jälkeen ja käyttämällä APEASE-kriteerejä (Michie et al., 2014) lisättiin kymmenen BCT:tä lisää kohdentaakseen jokaista vaiheessa 1 yksilöityä muutostavoitetta ja vaiheessa 2 valittuja interventiotoimintoja.

Osallistujia kehotetaan joka viikko valitsemaan useista strategioista, jotka auttavat heitä saavuttamaan askellaskentatavoitteensa, ja he tunnistavat tavoitekäyttäytymisen esteitä ja edistäjiä viikoittaisissa henkilökohtaisissa puheluissaan TAPAS PDR:n kanssa. Osallistujat saavat yhdistelmän video-/ääni-/graafista sisältöä valittujen BCT:iden ja päivittäisten kehotteiden ja palkitsemisviestien toimittamiseksi heidän askelmäärätavoitteisiinsa.

Tulokset

Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Lopputuloksen valintaan vaikuttivat viimeisin opastus aivohalvauksen kuntoutukseen ja toipumistulossuosituksiin sekä kansainvälinen standardisarja potilaskeskeisiä aivohalvauksen lopputulosmittauksia (Kwakkel ym., 2017; Salinas ym., 2016).

Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa on keskimääräiset askeleet päivässä 7 päivän aikana mitattuna Fitbit Charge 4:llä ei-pareettisessa raajassa. Fitbit Charge 4 HR:n on osoitettu mittaavan askelmäärän kohtuullisella tarkkuudella (keskimääräinen askelmäärän ero askelaktiivisuusmittarin ja manuaalisen yhteensopivuuden välillä -4,8 askelta [-1,8 %]) 15:llä äskettäin lievän aivohalvauksen saaneella henkilöllä (Katzan et al 2021). .

Toissijaiset tulokset

Aivohalvauksen uusiutuminen (sairaalatiedot, joissa kerrotaan uusiutumisesta kliinikon vahvistaman aivohalvauksen uusiutumisen yhteydessä)

Istuva käyttäytyminen kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) kohdan 5 mukaan

Väsymys käyttämällä 7-kohdan väsymyksen vakavuusasteikkoa

Masennus ja ahdistus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).

Haittavaikutukset, mukaan lukien kuolema ja kaatumiset

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla.

Taloudellisen arvioinnin hyödyt mitataan EQ-5D-5L-indeksillä.

Uudelleenintegroituminen normaalielämän indeksiin

Mobiilisovellusten luokitusasteikko: käyttäjäversio (uMARS; katso liite 1)

Emma.Carr lukitsi kappaleen Toteutettavuuden tulokset

Toteutettavuus arvioidaan prosessin tulosten (rekrytointiasteet), resurssien tulosten (rekrytointi- ja sitoutumisasteet) ja johtamistulosten (osallistujien rekisteröinnin käsittelyaika, rekrytointikeskuksen kapasiteetti) perusteella. Intervention hyväksyttävyyden arvioi uMARS (Mobile Application Rating Scale, käyttäjäversio). uMARS on validoitu mitta, jota käytetään terveyssovellusten laadun arvioimiseen (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz ja Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). uMARS koostuu 23 kohteesta ja käyttää Likert-asteikkoa arvioimaan viittä osa-aluetta: sitoutumista, toiminnallisuutta, estetiikkaa ja tiedon laatua sekä valinnaista subjektiivista laatuasteikkoa.

Uskollisuustulokset

Rekrytointiprosentit

Rekrytointikeskuksen kapasiteetti

Osallistujien ilmoittautumisen käsittelyaika

Säilytysprosentit

Sitoutumisprosentit

US National Institute of Health Behavior Change Consortiumin uskollisuuskehys ehdottaa viittä uskollisuusulottuvuutta: suunnittelu, koulutus, toimitus, vastaanotto ja toimeenpano (Bellg et al., 2004). Interventiosuunnittelun uskollisuus koskee sitä, kuinka kattavasti interventiot määritellään etukäteen ja niiden hyväksyttävyyttä (Bellg et al., 2004). TAPAS-interventio perustui ensisijaiseen kvalitatiiviseen tutkimukseen, ja sen on arvioinut TAPAS PPI -paneeli. Koko interventiokehitysprosessin ajan monialaiset asiantuntijat tarkastelivat interventiosisältöä varmistaakseen kliinisen kasvojen validiteetin ja näyttöön perustuvan lähestymistavan. Molemmat TAPAS-interventiotoimitusparametrit (ts. annos/kesto/kontaktien määrä) ja sisältö (ts. komponenttien BCT:t) on määritelty etukäteen yksityiskohtaisesti. Koulutuksen uskollisuus viittaa siihen, missä määrin interventioiden tarjoajat ovat päteviä ja riittävästi koulutettuja suorittamaan interventioita (Bellg et al., 2004). Koska TAPAS-interventio on digitaalinen, on vain yksi komponentti, joka vaatii interventiotarjoajan koulutusta: puhelut lifestyle-PA-ryhmässä. Nämä puhelut käsikirjoitetaan ja nauhoitetaan uskollisuuden arvioimiseksi. Vastaavasti toimitustarkkuus taataan, lukuun ottamatta HCP-puheluita, jotka käsikirjoitetaan ja tallennetaan. Kuitin oikeellisuuden arvioimiseksi verkkosivuston analytiikan avulla määritetään, ovatko osallistujat katsoneet määrättyjä videoita, suorittaneet vaadittuja tehtäviä ja osallistuneet puheluihin. Lopuksi toimeksiannon tarkkuus arvioidaan osallistujien askelmäärällä Fitbit-latauksella 4 mitattuna.

Rekrytointi

Rekrytointiin on kaksi reittiä. Ensimmäinen on seuraavien sairaaloiden kautta: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick ja University Hospital Galway. Portinvartijat kussakin sairaalassa antavat osallistujatiedotteen kaikille aivohalvauspotilaille, joilla on asianmukainen lääketieteellinen lupa osallistua tähän tutkimukseen. Kiinnostuneet potilaat käyttävät osallistujatiedotteen yhteystietoja puhelimitse tai sähköpostitse TAPAS-tutkimusryhmälle. Toinen rekrytointireitti kulkee Irish Heart Foundationin (IHF) verkostojen kautta. IHF jakaa tutkimukseen osallistuvien tiedotteen kaikkien IHF-asiakkaiden kesken uutiskirjeiden, viikoittaisten puheluiden ja Facebook-ryhmätapaamisten kautta. Kiinnostuneet voivat soittaa tai lähettää sähköpostia TAPAS-tutkimustiimille osallistujatietolehtisessä olevien yhteystietojen avulla. Kun mahdollinen osallistuja on ottanut yhteyttä, TAPAS-tutkija (PDR) keskustelee hänen kanssaan kokeesta ja tarjoaa mahdollisuuden esittää kysymyksiä. PDR seuloa mahdolliset osallistujat varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit. Tämä tehdään puhelimitse tai MS Teamsillä. Jos mahdollinen osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, hänelle lähetetään tietoinen suostumuslomake verkossa.

Tilastollinen analyysi SMART-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, mikä upotetuista mukautuvista interventioista johtaa PA:n suurimman parannukseen 3 kuukauden seurannassa (tutkimuskysymys 1). Tämän ratkaisemiseksi vertaamme keskimääräisiä tuloksia neljän sulautetun adaptiivisen intervention välillä (A+B, A+C, D+E ja D+F). Tämä tehdään käyttämällä regressioanalyysejä, painotuksen ja replikoinnin mukauttamista. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko parempi aloittaa 6 viikon Lifestyle PA -interventiolla vai 6 viikon strukturoidulla harjoitteluinterventiolla 3 kuukauden seurannassa? (Tutkimuskysymys 2) ja mikä on paras hoitovaihtoehto niille, jotka eivät reagoi vaiheen 1 hoitoihin 3 kuukauden seurannassa? (Tutkimuskysymys 3). Näiden tärkeimpien hoitovaikutusten käsittelemiseksi käytämme tavanomaisia ​​pitkittäistietojen analysointimenetelmiä, kuten lineaarisia sekamalleja. Yhdenmukaisesti tekijäkokeiden analyysin kanssa, kahden "päävaikutuksen" tavoitteen analyysi yhdistää eri osallistujaryhmät kuvan 1 useista alaryhmistä A-F. Esimerkiksi kysymykseen "Onko parempi aloittaa 6 viikon Lifestyle PA -interventiolla vai 6 viikon strukturoidulla harjoittelulla?", vertaamme PA:n muutosta (keskimääräiset askeleet/päivä) ensimmäisen vaiheen hoidon alusta 3 kuukauden seurantaan kaikkien osallistujien välillä, jotka on satunnaisesti määrätty ensimmäiseen Lifestyle PA -hoitoon (alaryhmät D+E+F) verrattuna kaikkiin osallistujiin. jaettu satunnaisesti alkuperäiseen strukturoituun harjoitukseen (alaryhmä A+B+C). Samanlaista analyysitapaa käytetään toisessa päävaikutuskysymyksessä.

Otoskoko

Otoskoon laskenta liittyy SMART-tutkimuksen ensisijaiseen tavoitteeseen (sulautettujen hoitojen optimaalisen järjestyksen määrittäminen 3 kuukauden seurannassa). Tämä otoskoon laskenta perustuu jatkuvaan ensisijaiseen tulokseen; keskimääräiset askeleet päivässä 7 päivän aikana. Standardoidun vaikutuskoon (0,35) ja parhaan adaptiivisen toimenpiteen löytämisen todennäköisyyden 0,80 perusteella vaaditaan 117 aivohalvauksen sairastavan otos (Almirall et al., 2014). Tässä laskelmassa oletetaan, että parhaat ja toiseksi parhaat adaptiiviset interventiot eroavat toisistaan ​​vähintään 0,35:n vaikutuskoolla (Almirall et al., 2014). Tämän otoskoon laskennan pohjana olemme käyttäneet vaikutuskokotietoja keskimääräisistä askelista päivässä ainoasta saatavilla olevasta älypuhelinsovelluksen toteutettavuuskokeesta aivohalvauksen saaneiden ihmisten fyysiseen aktiivisuuteen (Paul et al., 2016). Paul et ai. (2016) osoittivat 1 633 askeleen lisäyksen (SD: 2 550) keskimääräisessä askelmäärässä päivässä (39 %) verrattuna lähtötasoon älypuhelinsovellusten fyysisen aktiivisuuden ryhmässä kuuden viikon hoidon jälkeen yhteisössä asuville ihmisille. aivohalvaus.

Erottelun lähteet

Sisäisen harhan lähteet minimoidaan käyttämällä vankkoja menetelmiä valinta-, suorituskyky-, havaitsemis-, hankaus- ja raportointiharhojen välttämiseksi. Minimoimme valintaharhan käyttämällä perusteellisia satunnaistamisen ja allokoinnin peittelymenetelmiä. Koska tämä koesuunnitelma ei sisällä vertailua kontrolliryhmän kanssa, minimoimme suorituskyvyn harhan mahdollisuuden, koska osallistujat ovat sokeita ryhmätehtävälleen. Heille ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä, että he saavat sarjan hoitoja, joiden tarkoituksena on parantaa heidän PA-tasoaan 12 viikon aikana ja että nämä hoidot riippuvat heidän omasta vasteestaan ​​hoitoon ja etenemisestä ohjelman aikana. Interventio toimitetaan etänä osallistujien oman teknologia-alustan ja mukana tulevan Fitbit Charge 4:n kautta. TAPAS PDR on kuitenkin tietoinen ryhmien jakamisesta, koska hän tarjoaa tukea ja esittelyjä interventiosta koko kokeen ajan. Tämä voi aiheuttaa elementin suoritusharhaa, joka johtuu henkilöstön sokeuttamisesta, mutta tämä on yleinen vaikeus kuntoutus- tai harjoituskokeissa, joissa suoritettava interventio eroaa selvästi toisesta, toisin kuin joissain huumekokeissa. Havaitsemisharha minimoidaan tulosmittaustietojen keräämisen aikana koko kokeen ajan, koska osallistujat ovat sokeita ryhmien jakamiselle, ja siksi PDR:n lähettävät ja vastaanottavat paperipohjaiset tiedonkeruulomakkeet (PDR in Statistics) sokeutuvat tulosten arviointiin. Yksi SMART-mallin käytön etu on se, että ne, jotka eivät reagoi hoitoon, vaihdetaan vaihtoehtoiseen hoitoon – tämä voi lisätä osallistujien pysymisen todennäköisyyttä tutkimuksessa ja vähentää poistumista ja epätäydellisiä tulostietoja. Vältämme raportointiharhaa julkaisemalla protokollan ennen SMARTin valmistumista ja raportoimalla täydelliset tiedot kaikista luetelluista tuloksista seuraavassa julkaisussa.

Prosessin arviointi

Prosessin arvioinnin tavoitteena on tutkia SMART-tutkimukseen osallistuvien keskeisten sidosryhmien kokemuksia tulevaisuuden laajamittaisen lopullisen kokeilun kehittämiseksi ja toimittamiseksi. Laadullista kuvaavaa lähestymistapaa käytetään (viite tässä), ja havainnot raportoidaan Kvalitatiivisen tutkimuksen tarkistuslistan konsolidoitujen kriteerien mukaisesti tarkkuuden varmistamiseksi (lisätiedosto 1) (24). Näyte aivohalvauspotilaista, jotka osallistuivat SMART-tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan. Haastatteluoppaat keskittyvät odotuksiin, näkemyksiin ja uskomuksiin osallistumisesta tutkimukseen, ajatuksiin ja uskomuksiin fyysisestä aktiivisuudesta aivohalvauksen jälkeen sekä subjektiiviseen arviointiin SMART-sisällöstä ja toimituksesta. Kysymykset tutkivat myös osallistujien näkemyksiä tulevan täysimittaisen kokeilun näkökohdista. Sisältöanalyysi, joka sisältää viitekehyksen analyysin lähestymistavan, valmistuu (perustaminen; temaattisen viitekehyksen tunnistaminen; indeksointi; kartoitus ja kartoitus ja tulkinta). NVivoa käytetään teemojen tarkkuuden tarkistamiseen. Löydösten laatimisen pohjaksi kehitetään tiivistelmälausuntoja, jotka kuvataan ja selittävät intervention vaikuttavia aineita sidosryhmien näkökulmasta. Tämä auttaa myös tunnistamaan keskeiset kysymykset, jotka on ehkä ratkaistava ennen lopullista riskinarviointia.

Potilaan ja julkisen kumppanuuden lausunto

Potilas- ja julkinen kumppanuuspaneeli perustettiin, johon kuului neljä aivohalvauspotilasta ja potilaan asianajaja Irish Heart Foundationista. Paneelin tavoitteet ovat myötävaikuttaa 1) toimenpiteen kehittämiseen ja suunnitteluun, 2) tutkimuksen suorittamiseen, 3) tutkimuksen arviointiin ja 4) tutkimustulosten levittämiseen. Paneeli on tähän mennessä osallistunut tavoitteen 1 saavuttamiseen tarkastelemalla ja antamalla palautetta intervention ehdotetusta sisällöstä sekä digitaalisen käyttöliittymän ja puettavan käytettävyydestä.

Etiikka ja levitys

Eettisen hyväksynnän on myöntänyt Limerickin yliopiston kasvatus- ja terveystieteiden tiedekunnan tutkimuksen eettinen komitea [Ref: XXXX]. Tulokset toimitetaan julkaistavaksi ja esitellään asiaankuuluvissa kansallisissa ja kansainvälisissä akateemisissa konferensseissa.

Rahoituslausunto

Tätä työtä tuki Irlannin terveystutkimuslautakunta, apurahanumero DIFA-FA-2018-023.

Kilpaileva etuilmoitus

Kirjoittajat eivät kerro kilpailevia etuja.