Studien om adaptiv fysisk aktivitet for hjerneslag (TAPAS)

Hjerneslag er den nest største årsaken til død og funksjonshemming globalt, og det absolutte antallet personer som har hatt et nytt hjerneslag, døde, overlevde eller holdt seg ufør etter hjerneslag har nesten doblet seg mellom 1990 og 2017 (Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020). Metaanalytisk bevis viser at 1- og 5-årsrisikoen for tilbakevendende hjerneslag er henholdsvis 11,1 % og 26,4 % (Mohan et al., 2011). Tilbakevendende hjerneslag kan forebygges ved å forbedre identifiserte, modifiserbare risikofaktorer, inkludert kliniske tilstander (hypertensjon, hyperlipidemi, atrieflimmer, diabetes og fedme) og livsstilsfaktorer (røyking, fysisk inaktivitet, usunt kosthold og overdreven alkoholforbruk) (Bridgwood et al. , 2018). Til tross for fremskritt innen akutt slagintervensjon, mangler sekundære forebyggingsstrategier og krever akutt oppmerksomhet (McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

Fysisk aktivitet er den nest største prediktoren for hjerneslag (O'Donnell et al., 2016). Nyere retningslinjer for sekundær forebygging sier at personer med stoke, når de kan, bør ha som mål å oppnå populasjonsbaserte anbefalinger for fysisk aktivitet (40-minutters økter, 3 til 4 ganger i uken med moderat til kraftig intensitet aerobic aktivitet) (Kleindorfer et al. , 2021). Personer med hjerneslag har ytterligere barrierer for fysisk aktivitet, som muskelsvakhet, sensorisk dysfunksjon, redusert balanse og tretthet (Billinger et al., 2014). Følgelig forblir fysisk aktivitetsnivåer hos personer som bor i lokalsamfunnet med hjerneslag lavere enn deres alderstilpassede kolleger (English et al., 2016), og personer med hjerneslag sitter vanligvis i mer enn 10 timer per dag (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Gitt den heterogene karakteren av hjerneslag, anbefales fysisk aktivitetstiltak som er tilpasset individuell ytelse (Billinger et al., 2014). En Cochrane-gjennomgang om effektiviteten av intervensjoner for å redusere stillesittende atferd (enhver våkenatferd preget av et energiforbruk <1,5 METS mens du sitter, lener eller ligger [Ainsworth 2011]). post-slag fant at alle inkluderte studier hadde høy eller uklar risiko for skjevhet (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Analysen fant at intervensjoner for å redusere stillesittende atferd ikke reduserer kardiovaskulære andre uønskede hendelser eller mengden av sittende. Forfatterne fremhever at gjeldende retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon anbefaler å redusere mengden stillesittende tid hos personer med funksjonshemming generelt (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). De konkluderer med at intervensjoner for personer med hjerneslag bør fokusere på andre terapeutiske mål, som å øke fysisk aktivitet, for å redusere sittetiden (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021). Effektiviteten av treningsintervensjoner på død, funksjonshemming og uønskede hendelser blant personer med hjerneslag sammenlignet med behandling som vanlig kontroll ble undersøkt i en Cochrane-gjennomgang inkludert femtiåtte studier (n= 2797) (Saunders et al., 2020). Utfall av funksjonshemming viste moderat bedring etter kardiorespiratorisk trening (SMD)= 0,52, 95 % KI=0,19-0,84; p=0,002) og med en liten mengde etter blandet trening (SMD=0,26, 95%=CI 0,04-0,49; p=0,02). De fleste studiene var små og av moderat kvalitet, og viste høy og uklar risiko for skjevhet gjennomgående. Variabiliteten og kvaliteten på de inkluderte studiene og mangel på data forhindrer konklusjoner om andre utfall og begrenser generaliserbarheten til de observerte resultatene. En systematisk oversikt undersøkte effekten av intervensjoner for å fremme deltakelse i fysisk aktivitet i livsstil hos overlevende slag i lokalsamfunnet (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). To intervensjonstyper ble identifisert: individualisert skreddersydd rådgivning med eller uten veiledet trening (n=6 studier) og veiledet trening med råd (n=5 studier). Intervensjoner for å forbedre deltakelse i fysisk aktivitet bør inkludere fysisk aktivitetsspesifikk skreddersydd rådgivning basert på god atferdsteori for å fremme langsiktig deltakelse i fysisk aktivitet etter hjerneslag. En systematisk oversikt som undersøkte studiekarakteristikkene og løftet om intervensjoner rettet mot frittlevende PA og/eller stillesittende atferd hos personer med hjerneslag, inkluderte ni RCT-er (n=717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) identifiserte ni BCT-er som mest sannsynlig vil øke fysisk aktivitet hos personer med hjerneslag: handlingsplanlegging, målsetting (atferd), troverdig kilde, sosial støtte (uspesifisert), problemløsning, biofeedback, tilbakemelding på atferd, informasjon om helsekonsekvenser og informasjon om sosiale og miljømessige konsekvenser.

En systematisk gjennomgang og kvalitativ syntese av brukernes erfaringer med å bruke mHealth-applikasjoner for å fremme fysisk aktivitet ble gjennomført i oktober 2017 (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). Studier var begrenset til kvalitativ forskning og erfaringer fra voksne som hadde brukt mHealth for å fremme PA. Søket ga 4420 studier, hvorav 16 studier (n=361 deltakere) ble inkludert. Seks temaer relatert til opplevelsen av å bruke mHealth for å fremme fysisk aktivitet ble generert induktivt: (a) økt fysisk aktivitet som følge av mHealth, (b) motivasjon, (c) egenkontroll, (d) personlig/tilpasset mHealth, ( e) tekniske problemer, og (f) sosiale funksjoner. Samlet sett ble mHealth-applikasjoner oppfattet positivt av deltakerne. Noen bemerket imidlertid negative erfaringer, spesielt i møte med tekniske problemer, konkurranse eller angst rundt egenovervåking. Resultatene fremhever mangelen på kvalitativ forskning på dette området etter hjerneslag og indikerer at ytterligere kvalitativ forskning er berettiget for å veilede utformingen av fremtidige mHealth-intervensjoner etter hjerneslag (Carter et al., 2018). Funnene fra en nylig Cochrane-gjennomgang viser at det foreløpig ikke er nok bevis (fire små RCT-er med 274 deltakere) til å støtte bruken av aktivitetsmonitorer for å øke PA etter hjerneslag, med forfattere som skisserer behovet for ytterligere forskning (Lynch et al., 2018).

Effektiv klinisk behandling av hjerneslag krever ofte en sekvens av behandlinger, hver tilpasset individuell respons, og dermed flere behandlingsbeslutninger i løpet av et individs rehabilitering (Murphy, 2005). Imidlertid er det mangel på empiriske data om den optimale sekvensen av disse behandlingene. På grunn av den engangsrandomiseringen av deltakere ved baseline, muliggjør ikke et standard Randomized Controlled Trial (RCT) design, gullstandarden for undersøkelse av årsakssammenhenger, den nødvendige fleksibiliteten til å levere og evaluere en adaptiv intervensjon som reagerer på pasientens behov. RCT-er er ikke utformet for å vurdere effektiviteten til individuelle intervensjonskomponenter. Adaptive RCT-design, som Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), kan identifisere ikke-respondere og tillate empirisk tilpasning av påfølgende fysisk aktivitetsbehandlinger for å realisere større fordeler for noen og redusere bruken av mindre effektive terapier for mange. SMART-er er utviklet med det formål å designe optimale adaptive intervensjoner (Murphy, 2005). SMART-er er faktorielle design i en sekvensiell setting og kan beskrives som flertrinns randomiserte kontrollerte utprøvingsdesign (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). Hvert trinn tilsvarer et beslutningstrinn. Alle SMART-deltakere randomiseres minst én gang, og noen eller alle deltakere kan randomiseres mer enn én gang i løpet av forsøket. Ved å muliggjøre gjentatte randomiseringer av deltakere til behandlinger, vil den nåværende studien bruke en SMART for å designe og evaluere en optimal adaptiv fysisk aktivitetsintervensjon for personer i de første seks månedene etter hjerneslag etter utskrivning fra formell rehabilitering. Denne adaptive intervensjonen vil inkludere to intervensjonskomponenter: Strukturert trening og Livsstil PA for å øke fysisk aktivitet, i tillegg til kombinasjoner av disse behandlingstypene.

Målet med denne SMART-en er å konstruere en adaptiv intervensjon som deretter vil bli evaluert opp mot behandling-som-vanlig ved bruk av en standard to-arms prøvedesign. Denne SMART vil bestemme den optimale sekvensen av innebygde behandlinger for å forbedre fysisk aktivitet ved 3-måneders oppfølging.

Metoder

Design

Denne utprøvingen vil følge en SMART-design (sett inn figur av SAMRT-design her). Deltakerne vil bli randomisert til en av to programkomponenter; Strukturert trening eller livsstil PA. I uke 6 vil deltakerne bli klassifisert som enten respondere eller ikke-responderer i henhold til trinntellingen deres. Deltakere klassifisert som respondere vil fortsette i sine respektive grupper til slutten av forsøket. Deltakere klassifisert som ikke-responderende vil bli randomisert på nytt til alternative behandlingsalternativer de andre 6 ukene.

Definere respondere og ikke-responderere

Klassifisering av deltakere som respondere eller ikke-respondere vil være basert på deltakernes 7-dagers gjennomsnittlige skritttelling ved uke seks sammenlignet med deres baseline 7-dagers gjennomsnittlige skrittantall. En relativ forbedring på minst 20 % av hver deltakers baseline-trinn vil bestemme dem som responder. For eksempel, hvis en deltaker viser et gjennomsnittlig antall skritt/dag på 3000 trinn, vil en forbedring på mindre enn 600 gjennomsnittlige trinn/dag klassifisere dem som en ikke-responder. Det er begrenset bevis tilgjengelig for forventede forbedringer i trinntall i denne populasjonen (Lynch et al., 2018). En relativ forbedring på minst 20 % ble valgt basert på data fra en mulighetsstudie av en smarttelefonlevert PA-intervensjon for personer med mildt til moderat hjerneslag som bor i samfunnet (Paul et al., 2016). Ved slutten av intervensjonen har forsøksgruppen økt sitt gjennomsnittlige daglige skrittantall med 39,3 % (4158 til 5791 skritt/dag). Med en konservativ tilnærming ble grensen for ikke-responderere satt til omtrent halvparten av dette eller 20 % i gjeldende SMART.

Randomisering

Alle deltakerne vil bli randomisert ved baseline til enten strukturert trenings- eller livsstils-PA-gruppen. En enkel lik fordeling randomisering på individnivå ved bruk av en datagenerert randomisert liste vil bli benyttet. Dette vil bli skjult for forskerne som er involvert i prøveregistrering ved å bruke en sentralisert netttjeneste. Etter 6 uker vil ikke-respondere bli randomisert på nytt etter samme prosedyre.

Kvalifikasjonskriterier

Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier:

Inklusjonskriterier Alder: 18 år+; Kliniker-bekreftet slag-iskemisk eller hemorragisk subtype; Bor innenfor 90 km fra universitetet; Person i de første 6 månedene etter hjerneslag; Mottar ikke lenger stasjonær eller poliklinisk eller samfunnsbasert fysisk aktivitetsrehabilitering

endret Rankin Scale-score på 0-3; Personer etter hjerneslag som er i stand til å uttrykke sine grunnleggende behov verbalt; Ha tilgang til relevant teknologi for å muliggjøre levering av mHealth-intervensjon; Ha kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke; Legeklarering for deltakelse i TAPAS-programmet.

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner for å utføre fysisk aktivitet f.eks. sikkerhet, tilstedeværelse av ustabil hjertesykdom.

Fremgangsmåte

Deltakerne vil bli ombord på prøven i et personlig møte. Dette vil være på et sted som passer deltakeren, for eksempel deres hjem, et lokalt samfunnshus. I onboarding-økten vil deltakerne få en Fitbit Charge 4 og en veiledning om hvordan den skal brukes. De vil bli bedt om å bruke Fitbit for resten av prøveperioden. Deltakerne vil bli vist hvordan de logger inn på nettplattformen og får video og skriftlige instruksjoner om bruken. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten strukturert trening eller livsstil fysisk aktivitet-komponenter av intervensjonen når de logger på plattformen. Etter seks uker vil alle deltakere bli klassifisert som respondere eller ikke-respondere. Denne klassifiseringen vil være basert på deltakernes 7-dagers gjennomsnittlige skritttelling ved uke 6 sammenlignet med deres baseline 7-dagers gjennomsnittlige skritttelling. En relativ forbedring på minst 20 % av hver deltakers baseline-trinn vil bestemme dem som responder. Respondenter vil fortsette i sine respektive grupper til slutten av rettssaken. Deltakere klassifisert som ikke-responderende vil bli randomisert på nytt til alternative behandlingsalternativer de andre 6 ukene.

Alle deltakerne vil fylle ut demografiske og kliniske selvrapporteringsskjemaer ved baseline, 12 uker og tre måneders oppfølging. Primære utfallsdata (trinnantall) vil bli samlet inn av Fitbit Charge 4.

Innblanding

Det er to komponenter som retter seg mot økt PA i den nåværende intervensjonen: Strukturert trening og Livsstil PA. SMART vil bestemme hvilken sekvens og/eller kombinasjon av disse intervensjonskomponentene som gir den største økningen i fysisk aktivitet målt ved gjennomsnittlig daglig skrittantall. Individualiserte grunnlinjedata og kontinuerlig skritttellingsdata for deltakerne vil bli brukt til å tilordne trinnaktivitetsmål. Det er viktig å merke seg at mål er ikke satt basert på et absolutt tall for alle fag, men heller individuelt, basert på deres egen baseline gange. Mål er avansert basert på fagoppnåelse av tidligere mål. Alle deltakere vil bli tildelt et nytt mål for antall skritt hver uke, beregnet ved å legge til 5 % til 7-dagers gjennomsnittet fra forrige uke. Valget av 5 % ukentlige trinn i mål for trinntelling er basert på gjennomførbare mål for trinntelling brukt i tidligere forsøk blant ambulerende personer med hjerneslag (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Alle deltakere vil motta ukentlige telefoner fra TAPAS postdoktor.

Strukturert trening

Deltakere som er tildelt strukturert trening vil bli gitt to ganger ukentlig styrketreningstimer, levert gjennom den digitale plattformen. Treningstimene vil følge en kretsklassestil, for å målrette en moderat kraftig treningsintensitet, i tråd med nyere retningslinjer for sekundær slagforebygging. Klassene vil gradvis utvikle seg i intensitet gjennom hele programmet. Klassene vil inkludere en oppvarming av hele kroppen etterfulgt av en runde med åtte styrkeøvelser fullført for mellom ett og tre sett med 12 repetisjoner. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene til tretthet på den 12. repetisjonen av hvert sett. Dette vil bli gjentatt for å øke settene og legge til motstand gjennom bruk av motstandsbånd (som vil bli gitt til deltakerne). Øvelser vil involvere enkle helkroppsøvelser og bevegelser for hver større muskelgruppe; overekstremitet og underekstremitet. Dette vil sikre at øvelser som kan gjennomføres uavhengig av mulig ensidig svakhet eller fysisk svekkelse. Under hver økt vil deltakerne bli påminnet om å nå sine målrettede ukentlige skritttellingsmål. Den strukturerte treningskomponenten er basert på internasjonale kliniske retningslinjer (Kleindorfer et al 2021 og Billinger et al 2021).

Livsstil PA

Lifestyle PA-komponenten ble utviklet ved hjelp av Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions og er underbygget av COM-B-modellen for atferdsendring (Michie et al., 2014). Dette antyder at mennesker trenger evne (C), mulighet (O) og motivasjon (M) for å utføre en atferd (B). Målet med Lifestyle PA-komponenten er å øke deltakernes evne, mulighet og motivasjon til å nå sine daglige skritttellingsmål. For å oppnå dette ble de tre stadiene av BCW-intervensjonsdesignprosessen fulgt. Den første fasen, forståelse av atferden, gjøres gjennom en gjennomgang av litteraturen og primær kvalitativ forskning (Cardy et al., 2022). Dette stadiet identifiserer endringsmålene for intervensjonen. Trinn 2 krever valg av intervensjonsfunksjoner og politikken som vil støtte dem. Politikkkategorier vil ikke bli valgt for livsstils-PA-komponenten i TAPAS-intervensjonen, da den ligger utenfor dette prosjektets omfang. Den siste fasen er å definere innholdet i intervensjonen ved å bruke atferdsendringsteknikker (BCTs) og velge deres leveringsmåte. Et sammendrag av denne prosessen er presentert i tabell A.

En systematisk oversikt som undersøkte studiekarakteristikkene og løftet om intervensjoner rettet mot frittlevende PA og/eller stillesittende atferd hos personer med hjerneslag, inkluderte ni RCT-er (n=717) (Moore et al., 2018). Forfatterne identifiserte ni BCT-er som mest sannsynlig vil øke fysisk aktivitet hos personer med hjerneslag: handlingsplanlegging, målsetting (atferd), troverdig kilde, sosial støtte (uspesifisert), problemløsning, biofeedback, tilbakemelding på atferd, informasjon om helsekonsekvenser og informasjon om sosiale og miljømessige konsekvenser. Sju av disse er tatt med i den aktuelle intervensjonen. Biofeedback ble ikke inkludert, da det er utenfor omfanget av denne digitale helseintervensjonen, og handlingsplanlegging ble ikke inkludert, da deltakerne ikke er pålagt å definere konteksten, frekvensen, varigheten og intensiteten av stegtellingen. Etter BCW-prosessen og ved å bruke APEASE-kriteriene (Michie et al., 2014) ble ytterligere ti BCT-er inkludert for å målrette mot hvert endringsmål identifisert i trinn 1 og intervensjonsfunksjoner valgt i trinn 2.

Hver uke vil deltakerne bli bedt om å velge fra en rekke strategier for å hjelpe dem med å nå sine skritttellingsmål, og vil identifisere barrierer og tilretteleggere for målatferden i sine ukentlige en-til-en telefonsamtaler med TAPAS PDR. Deltakerne vil motta en blanding av video/lyd/grafisk innhold for å levere utvalgte BCT-er og daglige forespørsler og belønningsmeldinger relatert til målene for antall skritt.

Utfall

Resultatene vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging. Utvalg ble informert av den nyeste veiledningen om slagrehabilitering og rehabiliteringsutfallsanbefalinger og et internasjonalt standardsett med pasientsentrerte slagutfallsmål (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Primært resultat

Det primære resultatet i denne studien er gjennomsnittlige skritt/dag over 7 dager målt med Fitbit Charge 4 på det ikke-paretiske lemmet. Fitbit Charge 4 HR har vist seg å muligens måle skritttellingen med rimelig nøyaktighet (gjennomsnittlig skritttellerforskjell mellom trinnaktivitetsmonitor og manuell telling på -4,8 trinn [-1,8 %) blant 15 personer med nylig mildt slag (Katzan et al 2021) .

Sekundære utfall

Slagtilbakefall (sykehusjournal som viser gjeninnleggelse med klinikerbekreftet tilbakefall av hjerneslag)

Stillesittende atferd ved bruk av seksjon 5 i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Fatigue ved å bruke 7-elements Fatigue Severity Scale

Depresjon og angst ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Bivirkninger, inkludert død og fallrate

Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Stroke Specific Quality of Life-skalaen.

Verktøy for den økonomiske evalueringen vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L-indeksen.

Re-integrering i Normal Living Index

Mobilapplikasjonsvurderingsskala: brukerversjon (uMARS; se vedlegg 1)

Avsnitt låst av Emma.Carr Gjennomførbarhetsresultater

Gjennomførbarhet vil bli evaluert etter prosessresultater (rekrutteringsprosent), ressursutfall (retensjons- og tilslutningsgrad) og ledelsesresultater (behandlingstid for påmelding av deltakere, rekrutteringssenterkapasitet). Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert av uMARS (Mobile Application Rating Scale, brukerversjon). uMARS er et validert mål som brukes til å evaluere kvaliteten på helseapper (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). uMARS består av 23 elementer og bruker en Likert-skala for å evaluere fem domener: engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet, samt en valgfri subjektiv kvalitetsskala.

Troskapsresultater

Rekrutteringsrater

Rekrutteringssenterkapasitet

Behandlingstid for påmelding av deltakere

Oppbevaringsrater

Overholdelsesrater

US National Institute of Health Behavior Change Consortiums troskapsrammeverk foreslår fem troskapsdimensjoner: design, opplæring, levering, mottak og vedtak (Bellg et al., 2004). Fidelity of intervensjonsdesign handler om hvor omfattende intervensjoner er spesifisert a priori og intervensjonsakseptabilitet (Bellg et al., 2004). TAPAS-intervensjonen var basert på primær kvalitativ forskning og har blitt gjennomgått av TAPAS PPI-panelet. Gjennom intervensjonsutviklingsprosessen gjennomgikk tverrfaglige eksperter intervensjonsinnholdet for å sikre klinisk ansiktsvaliditet og en evidensbasert tilnærming. Både TAPAS-intervensjonsleveringsparametere (dvs. dose/ varighet/ antall kontakter) og innhold (dvs. komponent BCT-er) har blitt spesifisert på forhånd i detalj. Fidelity of training refererer til i hvilken grad intervensjonstilbydere er kompetente og tilstrekkelig trent til å levere intervensjoner (Bellg et al., 2004). Siden TAPAS-intervensjonen er digital, er det bare én komponent som krever opplæring fra intervensjonsleverandøren: telefonsamtalene i livsstils-PA-gruppen. Disse telefonsamtalene vil bli skrevet og tatt opp for å vurdere troskap. På samme måte vil leveringstrohet garanteres, med unntak av HCP-telefonsamtalene, som vil bli skriptet og tatt opp. For å vurdere kvitteringens troverdighet, vil nettstedsanalyse bli brukt for å avgjøre om deltakerne har sett tildelte videoer, fullført nødvendige oppgaver og deltatt i telefonsamtaler. Til slutt vil trofastheten til enactment bli vurdert av deltakernes skrittantall, målt ved Fitbit charge 4.

Rekruttering

Det er to veier for rekruttering. Den første er gjennom følgende sykehus: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick og University Hospital Galway. Portvakter på hvert sykehussted vil gi deltakerinformasjonsheftet til alle slagpasienter som har passende medisinsk godkjenning for å delta i denne studien. Interesserte pasienter vil bruke kontaktdetaljene på deltakerinformasjonsheftet til å ringe eller sende e-post til TAPAS-forskerteamet. Den andre rekrutteringsruten er gjennom nettverkene til Irish Heart Foundation (IHF). IHF vil spre informasjonsheftet for studiedeltakerne blant alle IHF-klienter via nyhetsbrev, ukentlige samtaler og Facebook-gruppemøter. Interesserte personer vil bruke kontaktdetaljene på deltakerinformasjonsheftet til å ringe eller sende e-post til TAPAS-forskningsteamet. Når en potensiell deltaker har tatt kontakt, vil TAPAS Postdoktor (PDR) diskutere forsøket med dem og gi en mulighet til å stille spørsmål. PDR vil screene potensielle deltakere for å sikre at de oppfyller inkluderingskriteriene. Dette gjøres over telefon eller ved hjelp av MS Teams. Hvis en potensiell deltaker oppfyller inklusjonskriteriene, vil de få tilsendt et elektronisk informert samtykkeskjema.

Statistisk analyse Hovedmålet med SMART er å bestemme hvilke av de innebygde adaptive intervensjonene som fører til størst forbedring i PA ved 3-måneders oppfølging (forskningsspørsmål 1). For å løse dette vil vi sammenligne gjennomsnittsresultatene mellom de 4 innebygde adaptive intervensjonene (A+B, A+C, D+E og D+F). Dette vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyser, justering for vekting og replikering. Sekundære mål er å finne ut om det er bedre å starte med en 6 ukers livsstils-PA-intervensjon eller en 6-ukers strukturert treningsintervensjon ved 3-måneders oppfølging? (Forskningsspørsmål 2) og hva er det beste behandlingsalternativet for ikke-responderende på stadium 1-behandlinger ved 3-måneders oppfølging? (Forskningsspørsmål 3). For å adressere disse hovedbehandlingseffektene vil vi bruke standard longitudinelle dataanalysemetoder, for eksempel lineære blandede modeller. I samsvar med analysen av faktorielle eksperimenter, vil analysen av de to "hovedeffekt"-målene slå sammen ulike grupper av deltakere fra de flere undergruppene A-F i figur 1. For eksempel, for å svare "er det bedre å starte med en 6 ukers Lifestyle PA-intervensjon eller en 6-ukers strukturert treningsintervensjon?", vi vil sammenligne endring i PA (gjennomsnittlig trinn/dag) fra begynnelsen av første-trinnsbehandlingen til 3-måneders oppfølging mellom alle deltakerne tilfeldig tildelt initial Lifestyle PA-behandling (undergruppene D+E+F) versus alle deltakerne tilfeldig tildelt innledende strukturert øvelse (undergruppe A+B+C). En lignende analysetilnærming vil bli brukt for det andre hovedeffektspørsmålet.

Prøvestørrelse

Beregningen av prøvestørrelsen er relatert til hovedmålet med SMART (å bestemme den optimale sekvensen av innebygde behandlinger ved 3-måneders oppfølging). Denne prøvestørrelsesberegningen er basert på et kontinuerlig primært resultat; betyr skritt/dag over 7 dager. Basert på en standardisert effektstørrelse (0,35) og en sannsynlighet på 0,80 for å oppdage den beste adaptive intervensjonen kreves en prøvestørrelse på 117 personer med hjerneslag (Almirall et al., 2014). Denne beregningen forutsetter at de beste og nest beste adaptive intervensjonene avviker med ikke mindre enn en effektstørrelse på 0,35 (Almirall et al., 2014). For å informere om denne prøvestørrelsesberegningen har vi brukt effektstørrelsesdata på gjennomsnittlige skritt/dag fra den eneste tilgjengelige mulighetsstudien av en smarttelefonapplikasjon for fysisk aktivitetsintervensjon blant personer med hjerneslag (Paul et al., 2016). Paul et al. (2016) viste en økning på 1 633 trinn (SD: 2 550) for gjennomsnittlig antall skritt/dag (39 %) økning i forhold til baseline i fysisk aktivitetsgruppen for smarttelefonapplikasjoner etter en 6-ukers intervensjon hos personer som bor i lokalsamfunnet etter slag.

Kilder til skjevhet

Kilder til intern skjevhet vil bli minimert ved å bruke robuste metoder for å unngå seleksjon, ytelse, deteksjon, slitasje, rapporteringsskjevheter. Vi vil minimere seleksjonsskjevhet ved å bruke grundige randomiserings- og allokeringsskjulprosedyrer. Siden denne prøvedesignen ikke inkluderer sammenligning med en kontrollgruppe, vil vi minimere potensialet for ytelsesskjevhet, ettersom deltakerne vil være blinde for gruppeoppgavene sine. Ved samtykke vil de bli informert om at de vil motta en rekke behandlinger som har som mål å forbedre PA-nivåene deres over 12 uker, og at disse behandlingene vil avhenge av deres egen respons på behandlingen og progresjon gjennom hele programmet. Intervensjonen vil bli levert eksternt via deltakernes egen teknologiplattform og Fitbit Charge 4 som følger med. Imidlertid vil TAPAS PDR være oppmerksom på gruppetildeling da han/hun vil tilby støtte og demonstrasjoner av intervensjonen gjennom hele forsøket. Dette kan introdusere en skjevhet i ytelse på grunn av avblinding av personell, men dette er en vanlig vanskelighet med rehabiliterings- eller treningsstudier der intervensjonen som blir levert er tydelig forskjellig fra en annen, i motsetning til i noen medikamentforsøk. Deteksjonsskjevhet vil bli minimert under innsamlingen av data om utfallsmål gjennom hele forsøket da deltakerne vil være blinde for gruppetildeling og derfor vil PDR som sender og mottar papirbaserte datainnsamlingsskjemaer (PDR i statistikk) bli blindet for utfallsvurdering. En fordel med å bruke SMART-designet er at ikke-responderere på en behandling vil bli byttet til en alternativ behandling - dette kan øke sannsynligheten for å beholde deltakerne i forsøket og redusere slitasje og ufullstendige resultatdata. Vi vil unngå rapporteringsskjevhet ved å publisere protokollen før SMART-fullføring og rapportere fullstendige data om alle listede utfall i den påfølgende publikasjonen.

Prosessevaluering

Målet med prosessevalueringen er å utforske erfaringene til sentrale interessenter som deltar i SMART for å informere om utviklingen og leveringen av en fremtidig storskala definitiv prøve. En kvalitativ deskriptiv tilnærming vil bli brukt (refer her) og funn vil bli rapportert i henhold til de konsoliderte kriteriene for rapportering Kvalitativ forskning sjekkliste for å sikre strenghet (Supplemental File 1) (24). Et utvalg personer med hjerneslag som deltok i SMART vil bli invitert til å delta. Intervjuguidene vil fokusere på forventninger, synspunkter og tro på å være involvert i studien, tanker og tro på fysisk aktivitet etter hjerneslag og subjektiv evaluering av SMART-innholdet og leveringen. Spørsmål vil også utforske deltakernes syn på hensyn til en fremtidig fullskalaforsøk. Innholdsanalyse som inkluderer en rammeanalysetilnærming vil bli fullført (familiarisering; identifisering av et tematisk rammeverk; indeksering; kartlegging og kartlegging og tolkning). NVivo vil bli brukt til å sjekke nøyaktigheten til temaene. Sammendragsuttalelser vil bli utviklet som grunnlag for å utarbeide funnene som vil bli beskrevet og forklare de aktive ingrediensene i intervensjonen fra interessentenes perspektiv. Dette vil også tjene til å identifisere nøkkelproblemer som kanskje må løses i forkant av en endelig RCT.

Pasient- og offentlig partnerskapserklæring

Et pasient- og offentlig partnerskapspanel ble etablert med fire personer med hjerneslag og pasientforkjemper fra Irish Heart Foundation. Målene til panelet er å bidra til 1) utvikling og utforming av intervensjonen, 2) leveringen av studien, 3) evalueringen av studien, og 4) spredning av forsøksfunnene. Panelet har så langt bidratt til mål 1 ved å gjennomgå og gi tilbakemelding på det foreslåtte innholdet i intervensjonen og brukbarheten til det digitale grensesnittet og wearable.

Etikk og formidling

Etisk godkjenning er gitt av Fakultet for utdanning og helsevitenskap forskningsetisk komité ved University of Limerick [Ref: XXXX]. Funnene vil bli sendt inn for publisering og presentert på relevante nasjonale og internasjonale akademiske konferanser.

Finansieringserklæring

Dette arbeidet ble støttet av Health Research Board of Ireland, stipendnummer DIFA-FA-2018-023.

Konkurrerende interesser

Forfatterne rapporterer ingen konkurrerende interesser.