Badanie adaptacyjnej aktywności fizycznej w przypadku udaru (TAPAS)

Udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie, a bezwzględna liczba osób, które przeszły nowy udar, zmarły, przeżyły lub pozostały niepełnosprawne w wyniku udaru, prawie się podwoiła w latach 1990-2017 (Krishnamurthi, Ikeda i Feigin, 2020). Dowody metaanalityczne wskazują, że 1- i 5-letnie ryzyko nawrotu udaru mózgu wynosi odpowiednio 11,1% i 26,4% (Mohan i in., 2011). Nawrotom udaru mózgu można zapobiegać, poprawiając zidentyfikowane, modyfikowalne czynniki ryzyka, w tym stany kliniczne (nadciśnienie, hiperlipidemia, migotanie przedsionków, cukrzyca i otyłość) oraz czynniki związane ze stylem życia (palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej, niezdrowa dieta i nadmierne spożycie alkoholu) (Bridgwood i wsp. , 2018). Pomimo postępów w interwencjach w ostrym udarze, brakuje strategii profilaktyki wtórnej, które wymagają pilnej uwagi (McElwaine, McCormack i Harbison, 2016).

Aktywność fizyczna jest drugim co do wielkości predyktorem udaru mózgu (O'Donnell i in., 2016). Najnowsze wytyczne dotyczące profilaktyki wtórnej stwierdzają, że osoby z udarem mózgu, jeśli są w stanie, powinny dążyć do osiągnięcia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w populacji (40-minutowe sesje, 3 do 4 razy w tygodniu o umiarkowanym lub intensywnym wysiłku aerobowym) (Kleindorfer i in. , 2021). Osoby po udarze mózgu mają dodatkowe bariery w aktywności fizycznej, takie jak osłabienie mięśni, dysfunkcja sensoryczna, zaburzenia równowagi i zmęczenie (Billinger i in., 2014). W rezultacie poziom aktywności fizycznej osób z udarem mózgu mieszkających w społeczności pozostaje niższy niż ich rówieśników w tym samym wieku (English i in., 2016), a osoby z udarem zazwyczaj siedzą przez ponad 10 godzin dziennie (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx i in., 2021).

Biorąc pod uwagę heterogeniczny charakter udaru, zaleca się interwencje w zakresie aktywności fizycznej, które są dostosowane do indywidualnych możliwości (Billinger i in., 2014). Przegląd Cochrane dotyczący skuteczności interwencji mających na celu ograniczenie siedzącego trybu życia (każdego zachowania na jawie charakteryzującego się wydatkiem energetycznym <1,5 METS w pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej [Ainsworth 2011]). po udarze stwierdzono, że wszystkie włączone badania były obarczone wysokim lub niejasnym ryzykiem błędu systematycznego (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx i in., 2021). Analiza wykazała, że ​​interwencje mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia nie zmniejszają innych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych ani ilości czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Autorzy podkreślają, że aktualne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia zalecają ogólnie ograniczenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej przez osoby niepełnosprawne (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren i English, 2021; WHO, 2020). Doszli do wniosku, że interwencje dla osób po udarze powinny koncentrować się na innych celach terapeutycznych, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej, aby skrócić czas siedzenia (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren i English, 2021). W przeglądzie Cochrane obejmującym pięćdziesiąt osiem badań (n=2797) zbadano skuteczność interwencji ruchowych w odniesieniu do zgonów, niesprawności i zdarzeń niepożądanych wśród osób po udarze mózgu w porównaniu z leczeniem jako zwykłą grupą kontrolną (Saunders i in., 2020). Wynik niepełnosprawności wykazał umiarkowaną poprawę po treningu krążeniowo-oddechowym (SMD) = 0,52, 95% CI = 0,19-0,84; p=0,002) oraz w niewielkim stopniu po treningu mieszanym (SMD=0,26, 95% = CI 0,04-0,49; p=0,02). Większość badań była niewielka i średniej jakości, wykazując wysokie i niejasne ryzyko błędu systematycznego. Zmienność i jakość włączonych badań oraz brak danych uniemożliwia wyciąganie wniosków na temat innych wyników i ogranicza możliwość uogólnienia obserwowanych wyników. W przeglądzie systematycznym zbadano skutki interwencji mających na celu promowanie uczestnictwa w aktywności fizycznej związanej ze stylem życia wśród mieszkających w społeczności osób po udarze mózgu (Morris, MacGillivray i Mcfarlane, 2014). Zidentyfikowano dwa rodzaje interwencji: zindywidualizowane, dostosowane poradnictwo z ćwiczeniami nadzorowanymi lub bez nich (n=6 badań) oraz ćwiczenia nadzorowane z poradami (n=5 badań). Interwencje mające na celu poprawę uczestnictwa w aktywności fizycznej powinny obejmować doradztwo dostosowane do danej aktywności fizycznej, oparte na solidnej teorii behawioralnej, w celu promowania długoterminowego uczestnictwa w aktywności fizycznej po udarze. Systematyczny przegląd analizujący charakterystykę badania i obietnicę interwencji ukierunkowanych na wolno żyjący PA i/lub siedzący tryb życia u osób po udarze mózgu obejmował dziewięć RCT (n=717) (Moore i in., 2018). Moore i in. (2018) zidentyfikowali dziewięć BCT, które z największym prawdopodobieństwem zwiększą aktywność fizyczną osób po udarze mózgu: planowanie działania, wyznaczanie celów (zachowanie), wiarygodne źródło, wsparcie społeczne (nieokreślone), rozwiązywanie problemów, biologiczne sprzężenie zwrotne, informacje zwrotne na temat zachowania, informacje o konsekwencjach zdrowotnych oraz informacje o konsekwencjach społecznych i środowiskowych.

W październiku 2017 r. przeprowadzono systematyczny przegląd i jakościową syntezę doświadczeń użytkowników z wykorzystaniem aplikacji m-zdrowia do promowania aktywności fizycznej (Carter, Robinson, Forbes i Hayes, 2018). Badania ograniczały się do badań jakościowych i doświadczeń dorosłych, którzy używali mZdrowia do promowania PA. Wyszukiwanie przyniosło 4420 badań, z których uwzględniono 16 badań (n=361 uczestników). Indukcyjnie wygenerowano sześć tematów związanych z doświadczeniem wykorzystania mZdrowia do promowania aktywności fizycznej: (a) zwiększona aktywność fizyczna w wyniku mZdrowia, (b) motywacja, (c) samokontrola, (d) spersonalizowane/szyte na miarę mZdrowie, ( e) kwestie techniczne oraz (f) funkcje społecznościowe. Ogólnie rzecz biorąc, aplikacje m-zdrowia zostały pozytywnie odebrane przez uczestników. Jednak niektórzy odnotowali negatywne doświadczenia, szczególnie w obliczu problemów technicznych, konkurencji lub niepokoju związanego z samokontrolą. Wyniki podkreślają niedostatek badań jakościowych w tym obszarze po udarze i wskazują, że dalsze badania jakościowe są uzasadnione, aby kierować projektowaniem przyszłych interwencji m-zdrowia po udarze (Carter i in., 2018). Wyniki niedawnego przeglądu Cochrane pokazują, że obecnie nie ma wystarczających dowodów (cztery małe RCT z udziałem 274 uczestników) na poparcie stosowania monitorów aktywności w celu zwiększenia PA po udarze, a autorzy podkreślają potrzebę dalszych badań (Lynch i in., 2018).

Skuteczne postępowanie kliniczne w przypadku udaru często wymaga sekwencji zabiegów, z których każda jest dostosowana do indywidualnej odpowiedzi, a co za tym idzie podejmowania wielu decyzji terapeutycznych w trakcie rehabilitacji danej osoby (Murphy, 2005). Brakuje jednak danych empirycznych na temat optymalnej sekwencji tych zabiegów. Ze względu na jednorazową randomizację uczestników na początku badania, standardowy projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT), złoty standard badania związków przyczynowych, nie zapewnia wymaganej elastyczności w dostarczaniu i ocenie adaptacyjnej interwencji, która odpowiada na potrzeby pacjenta. RCT nie mają na celu oceny skuteczności poszczególnych elementów interwencji. Adaptacyjne projekty RCT, takie jak Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), mogą identyfikować osoby niereagujące na leczenie i umożliwiać empiryczną adaptację kolejnych zabiegów związanych z aktywnością fizyczną, aby osiągnąć większe korzyści dla niektórych i ograniczyć stosowanie mniej skutecznych terapii dla wielu. SMART zostały opracowane w celu zaprojektowania optymalnych interwencji adaptacyjnych (Murphy, 2005). SMART są projektami czynnikowymi w układzie sekwencyjnym i można je opisać jako wieloetapowe, randomizowane, kontrolowane projekty próbne (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood i Murphy, 2014; Murphy, 2005). Każdy etap odpowiada etapowi decyzji. Wszyscy uczestnicy SMART są przydzielani losowo co najmniej raz, a niektórzy lub wszyscy uczestnicy mogą być przydzielani losowo więcej niż raz w trakcie badania. Umożliwiając wielokrotne randomizowanie uczestników do leczenia, obecne badanie wykorzysta SMART do zaprojektowania i oceny optymalnej adaptacyjnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla osób w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze po wypisaniu z formalnej rehabilitacji. Ta adaptacyjna interwencja będzie obejmowała dwa komponenty interwencji: ustrukturyzowane ćwiczenia i styl życia PA w celu zwiększenia aktywności fizycznej, oprócz kombinacji tych rodzajów leczenia.

Celem tego SMART jest skonstruowanie adaptacyjnej interwencji, która zostanie następnie oceniona w stosunku do zwykłego leczenia przy użyciu standardowego projektu badania z dwoma ramionami. Ten SMART określi optymalną sekwencję wbudowanych zabiegów w celu poprawy aktywności fizycznej w 3-miesięcznej obserwacji.

Metody

Projekt

Ta próba będzie zgodna z projektem SMART (wstaw rysunek projektu SAMRT tutaj). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch komponentów programu; Zorganizowane ćwiczenia lub styl życia PA. W 6. tygodniu uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące lub niereagujące na podstawie liczby kroków. Uczestnicy sklasyfikowani jako respondenci będą kontynuować w swoich grupach do końca badania. Uczestnicy sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie zostaną ponownie przydzieleni losowo do alternatywnych opcji leczenia przez drugie 6 tygodni.

Definiowanie odpowiadających i nieodpowiadających

Klasyfikacja uczestników jako odpowiadających lub niereagujących będzie oparta na 7-dniowej średniej liczbie kroków uczestników w szóstym tygodniu w porównaniu z ich wyjściową średnią 7-dniową liczbą kroków. Względna poprawa o co najmniej 20% podstawowej liczby kroków każdego uczestnika określi go jako respondenta. Na przykład, jeśli uczestnik wykaże wyjściową średnią kroków/dzień wynoszącą 3000 kroków, poprawa o mniej niż 600 średnich kroków/dzień zaklasyfikowa go jako osobę niereagującą. Dostępne są ograniczone dowody dotyczące przewidywanej poprawy liczby kroków w tej populacji (Lynch i in., 2018). Względna poprawa o co najmniej 20% została wybrana na podstawie danych z próby wykonalności interwencji PA dostarczanej przez smartfon dla osób z łagodnym lub umiarkowanym udarem mózgu żyjących w społeczności (Paul i in., 2016). Pod koniec interwencji grupa eksperymentalna zwiększyła swoją średnią dzienną liczbę kroków o 39,3% (4158 do 5791 kroków dziennie). Przyjmując konserwatywne podejście, próg odcięcia dla osób, które nie odpowiedziały, ustalono na około połowę tego lub 20% w obecnym SMART.

Randomizacja

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania do grupy ćwiczeń strukturalnych lub grupy PA stylu życia. Zastosowana zostanie prosta randomizacja z równym przydziałem na poziomie indywidualnym przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy. Zostanie to ukryte przed badaczami zaangażowanymi w rejestrację próbną za pomocą scentralizowanej usługi online. Po 6 tygodniach osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, zostaną ponownie przydzielone losowo zgodnie z tą samą procedurą.

Kryteria kwalifikacji

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące kryteria:

Kryteria włączenia Wiek: 18 lat+; Potwierdzony przez lekarza podtyp udaru niedokrwiennego lub krwotocznego; Mieszkanie w promieniu 90 km od uniwersytetu; Osoba w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze; Nie będą już otrzymywać stacjonarnej, ambulatoryjnej lub środowiskowej rehabilitacji związanej z aktywnością fizyczną

zmodyfikowany wynik w Skali Rankina 0-3; Osoby po udarze mózgu, które są w stanie ustnie wyrazić swoje podstawowe potrzeby; Mieć dostęp do odpowiedniej technologii, aby umożliwić realizację interwencji m-zdrowia; Mieć zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody; Zwolnienie lekarskie na udział w programie TAPAS.

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do podejmowania aktywności fizycznej m.in. bezpieczeństwo, obecność niestabilnej choroby serca.

Procedura

Uczestnicy zostaną włączeni do procesu podczas osobistego spotkania. Będzie to miejsce, które odpowiada uczestnikowi, na przykład jego dom, lokalny dom kultury. Podczas sesji onboardingowej uczestnicy otrzymają Fitbit Charge 4 oraz samouczek, jak z niego korzystać. Zostaną poproszeni o noszenie Fitbit przez pozostałą część okresu próbnego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zalogować się do platformy internetowej oraz otrzymają wideo i pisemną instrukcję korzystania z platformy. Po zalogowaniu się na platformie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać elementy ustrukturyzowanego ćwiczenia lub aktywności fizycznej związanej ze stylem życia. Po sześciu tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako respondenci lub nierespondenci. Ta klasyfikacja będzie oparta na średniej liczbie kroków uczestników z 7 dni w 6. tygodniu w porównaniu z ich wyjściową średnią liczbą kroków z 7 dni. Względna poprawa o co najmniej 20% podstawowej liczby kroków każdego uczestnika określi go jako respondenta. Respondenci będą kontynuować pracę w swoich grupach do końca badania. Uczestnicy sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie zostaną ponownie przydzieleni losowo do alternatywnych opcji leczenia przez drugie 6 tygodni.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i kliniczne na początku badania, po 12 tygodniach i po trzech miesiącach obserwacji. Podstawowe dane wynikowe (liczba kroków) będą zbierane przez Fitbit Charge 4.

Interwencja

Istnieją dwa komponenty, które mają na celu zwiększenie PA w obecnej interwencji: ustrukturyzowane ćwiczenia i PA w stylu życia. SMART określi, jaka sekwencja i/lub kombinacja tych elementów interwencji powoduje największy wzrost aktywności fizycznej mierzony średnią dzienną liczbą kroków. Zindywidualizowane podstawowe i ciągłe dane dotyczące liczby kroków dla uczestników zostaną wykorzystane do przypisania celów związanych z krokami. Należy zauważyć, że cele nie są ustalane na podstawie liczby bezwzględnej dla wszystkich badanych, ale raczej indywidualnie, w oparciu o ich własny podstawowy marsz. Cele są zaawansowane w oparciu o osiągnięcie przez podmiot wcześniejszych celów. Wszystkim uczestnikom co tydzień zostanie przypisany nowy cel liczby kroków obliczony poprzez dodanie 5% do 7-dniowej średniej z poprzedniego tygodnia. Wybór 5% tygodniowych przyrostów docelowej liczby kroków opiera się na możliwych do osiągnięcia celach liczby kroków zastosowanych w poprzednich badaniach wśród osób z udarem ambulatoryjnym (Paul i wsp. 2016, Danks i wsp. 2016, Wright i wsp. 2018). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od badacza ze stopniem doktora TAPAS.

Ustrukturyzowane ćwiczenie

Uczestnicy przydzieleni do ćwiczeń strukturalnych otrzymają dwa razy w tygodniu zajęcia wzmacniające, dostarczane za pośrednictwem platformy cyfrowej. Zajęcia będą odbywały się zgodnie ze stylem zajęć obwodowych, aby osiągnąć umiarkowaną intensywność ćwiczeń, zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru mózgu. Zajęcia będą stopniowo zwiększać intensywność w trakcie trwania programu. Zajęcia będą obejmować rozgrzewkę całego ciała, a następnie obwód ośmiu ćwiczeń wzmacniających, wykonanych od jednego do trzech zestawów po 12 powtórzeń. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania 12 powtórzeń każdej serii do zmęczenia. Zostanie to powtórzone dla zwiększania serii i dodawania oporu poprzez użycie taśm oporowych (które zostaną dostarczone uczestnikom). Ćwiczenia będą obejmowały proste ćwiczenia całego ciała i ruchy dla każdej głównej grupy mięśni; kończyna górna i kończyna dolna. Zapewni to, że ćwiczenia, które można wykonać niezależnie od ewentualnego jednostronnego osłabienia lub upośledzenia fizycznego. Podczas każdej sesji uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o osiągnięciu docelowych tygodniowych celów dotyczących liczby kroków. Ustrukturyzowany komponent ćwiczeń jest oparty na międzynarodowych wytycznych klinicznych (Kleindorfer i in. 2021 oraz Billinger i in. 2021).

Styl życia PA

Komponent PA dotyczący stylu życia został opracowany przy użyciu Przewodnika Projektowania Interwencji Koła Zmiany Zachowań (BCW) i opiera się na modelu zmiany zachowania COM-B (Michie i in., 2014). Zakłada to, że ludzie potrzebują zdolności (C), możliwości (O) i motywacji (M), aby wykonać zachowanie (B). Celem komponentu Lifestyle PA jest zwiększenie możliwości, możliwości i motywacji uczestników do osiągnięcia ich codziennych celów w zakresie liczby kroków. Aby to osiągnąć, przeprowadzono 3 etapy procesu projektowania interwencji BCW. Pierwszy etap, zrozumienie zachowania, odbywa się poprzez przegląd literatury i podstawowe badania jakościowe (Cardy i in., 2022). Na tym etapie identyfikuje się cele zmiany interwencji. Etap 2 wymaga wyboru funkcji interwencyjnych i polityk, które będą je wspierać. Kategorie polityki nie zostaną wybrane dla komponentu PA związanego ze stylem życia w ramach interwencji TAPAS, ponieważ wykracza to poza zakres tego projektu. Ostatnim etapem jest określenie treści interwencji z wykorzystaniem technik zmiany zachowania (BCT) oraz wybór sposobu ich realizacji. Podsumowanie tego procesu przedstawiono w tabeli A.

Systematyczny przegląd analizujący charakterystykę badania i obietnicę interwencji ukierunkowanych na wolno żyjący PA i/lub siedzący tryb życia u osób po udarze mózgu obejmował dziewięć RCT (n=717) (Moore i in., 2018). Autorzy zidentyfikowali dziewięć BCT, które z największym prawdopodobieństwem zwiększą aktywność fizyczną osób po udarze mózgu: planowanie działania, wyznaczanie celów (zachowanie), wiarygodne źródło, wsparcie społeczne (nieokreślone), rozwiązywanie problemów, biofeedback, informacje zwrotne na temat zachowania, informacje o konsekwencjach zdrowotnych oraz informacje. o konsekwencjach społecznych i środowiskowych. Siedem z nich zostało uwzględnionych w obecnej interwencji. Biofeedback nie został uwzględniony, ponieważ wykracza poza zakres tej cyfrowej interwencji zdrowotnej, a planowanie działań nie zostało uwzględnione, ponieważ uczestnicy nie muszą określać kontekstu, częstotliwości, czasu trwania i intensywności zwiększania liczby kroków. Po procesie BCW i przy użyciu kryteriów APEASE (Michie i in., 2014) uwzględniono dodatkowe dziesięć BCT w celu ukierunkowania na każdy cel zmiany zidentyfikowany na etapie 1 i funkcje interwencji wybrane na etapie 2.

Co tydzień uczestnicy będą proszeni o wybranie spośród szeregu strategii, które pomogą im osiągnąć cele związane z liczbą kroków, a także będą identyfikować bariery i czynniki ułatwiające docelowe zachowanie podczas cotygodniowych indywidualnych rozmów telefonicznych z TAPAS PDR. Uczestnicy otrzymają mieszankę treści wideo/audio/graficznych, aby dostarczać wybrane BCT oraz codzienne monity i nagrody związane z ich celami w zakresie liczby kroków.

Wyniki

Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji. Wybór wyników opierał się na najnowszych wytycznych dotyczących rehabilitacji po udarze i zaleceniach dotyczących wyników leczenia oraz międzynarodowym standardowym zbiorze ukierunkowanych na pacjenta pomiarów wyników leczenia udaru (Kwakkel i in., 2017; Salinas i in., 2016).

Podstawowy wynik

Głównym wynikiem tego badania jest średnia kroków/dzień w ciągu 7 dni mierzona za pomocą Fitbit Charge 4 na kończynie bez niedowładu. Wykazano, że Fitbit Charge 4 HR realnie mierzy liczbę kroków z rozsądną dokładnością (średnia różnica liczby kroków między monitorem aktywności krokowej a licznikiem ręcznym wynosi -4,8 kroku [-1,8%]) wśród 15 osób, które niedawno przeszły łagodny udar (Katzan i in. 2021) .

Wyniki drugorzędne

Nawrót udaru mózgu (zapisy szpitalne opisujące ponowne przyjęcie z potwierdzonym przez lekarza nawrotem udaru mózgu)

Siedzący tryb życia z wykorzystaniem sekcji 5 Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)

Zmęczenie za pomocą 7-itemowej Skali Nasilenia Zmęczenia

Depresja i lęk za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Działania niepożądane, w tym odsetek zgonów i upadków

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali jakości życia związanej z udarem mózgu.

Narzędzia do oceny ekonomicznej będą mierzone za pomocą wskaźnika EQ-5D-5L.

Ponowna integracja z indeksem normalnego życia

Skala ocen aplikacji mobilnych: wersja użytkownika (uMARS; patrz załącznik 1)

Akapit zablokowany przez Emmę.Carr Wyniki wykonalności

Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wyników procesu (wskaźniki rekrutacji), wyników zasobów (wskaźniki retencji i przestrzegania zaleceń) oraz wyników zarządzania (czas przetwarzania rejestracji uczestników, pojemność centrum rekrutacji). Akceptowalność interwencji zostanie oceniona przez uMARS (Mobile Application Rating Scale, wersja dla użytkownika). uMARS to zwalidowana miara stosowana do oceny jakości aplikacji zdrowotnych (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz i Liu, 2020; Stoyanov i in., 2015). Skala uMARS składa się z 23 pozycji i wykorzystuje skalę Likerta do oceny pięciu domen: zaangażowania, funkcjonalności, estetyki i jakości informacji, a także opcjonalną subiektywną skalę jakości.

Wyniki wierności

Stawki rekrutacyjne

Pojemność centrum rekrutacyjnego

Czas przetwarzania rejestracji uczestników

Współczynniki retencji

Wskaźniki przyczepności

Konsorcjum National Institute of Health Behavior Change Consortium USA proponuje pięć wymiarów wierności: projektowanie, szkolenie, dostarczanie, przyjmowanie i wdrażanie (Bellg i in., 2004). Wierność projektu interwencji dotyczy tego, jak kompleksowo interwencje są określone a priori oraz akceptowalności interwencji (Bellg i in., 2004). Interwencja TAPAS została oparta na pierwotnych badaniach jakościowych i została zweryfikowana przez panel TAPAS PPI. W trakcie procesu opracowywania interwencji multidyscyplinarni eksperci dokonali przeglądu treści interwencji, aby zapewnić autentyczność kliniczną i podejście oparte na dowodach. Oba parametry realizacji interwencji TAPAS (tj. dawka/czas trwania/liczba kontaktów) i treść (tj. składowe BCT) zostały szczegółowo określone a priori. Rzetelność szkolenia odnosi się do stopnia, w jakim realizatorzy interwencji są kompetentni i odpowiednio przeszkoleni do przeprowadzania interwencji (Bellg i in., 2004). Ponieważ interwencja TAPAS jest cyfrowa, tylko jeden element wymaga szkolenia prowadzącego interwencję: rozmowy telefoniczne w grupie PA związanej ze stylem życia. Te rozmowy telefoniczne zostaną napisane i nagrane w celu oceny wierności. Podobnie gwarantowana będzie wierność doręczeń, z wyjątkiem rozmów telefonicznych HCP, które będą spisane i nagrane. W celu oceny wierności odbioru wykorzystana zostanie analityka strony internetowej w celu ustalenia, czy uczestnicy obejrzeli przydzielone im filmy, wykonali wymagane zadania i brali udział w rozmowach telefonicznych. Wreszcie, wierność uchwalenia zostanie oceniona na podstawie liczby kroków uczestników, mierzonej za pomocą opłaty Fitbit 4.

Rekrutacja

Istnieją dwie ścieżki rekrutacji. Pierwszy to szpitale: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick i University Hospital Galway. Strażnicy w każdym szpitalu przekażą uczestnikowi ulotkę informacyjną każdemu pacjentowi z udarem mózgu, który posiada odpowiednie zezwolenie lekarskie na udział w tym badaniu. Zainteresowani pacjenci skorzystają z danych kontaktowych zawartych w ulotce informacyjnej uczestnika, aby zadzwonić lub wysłać e-mail do zespołu badawczego TAPAS. Druga ścieżka rekrutacji prowadzi przez sieci Irish Heart Foundation (IHF). IHF rozpowszechni ulotkę informacyjną uczestnika badania wśród wszystkich klientów IHF za pośrednictwem biuletynów, cotygodniowych rozmów telefonicznych i spotkań grupowych na Facebooku. Zainteresowane osoby skorzystają z danych kontaktowych w ulotce informacyjnej dla uczestników, aby zadzwonić lub wysłać e-mail do zespołu badawczego TAPAS. Po nawiązaniu kontaktu przez potencjalnego uczestnika, badacz ze stopniem doktora TAPAS (PDR) omówi z nim badanie i zapewni możliwość zadawania pytań. PDR sprawdzi potencjalnych uczestników, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia. Odbędzie się to przez telefon lub za pomocą MS Teams. Jeśli potencjalny uczestnik spełni kryteria włączenia, otrzyma internetowy formularz świadomej zgody.

Analiza statystyczna Głównym celem SMART jest określenie, która z wbudowanych interwencji adaptacyjnych prowadzi do największej poprawy PA w 3-miesięcznej obserwacji (pytanie badawcze 1). Aby temu zaradzić, porównamy średnie wyniki między 4 wbudowanymi interwencjami adaptacyjnymi (A+B, A+C, D+E i D+F). Zostanie to wykonane przy użyciu analiz regresji, dostosowując je do ważenia i replikacji. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy lepiej jest rozpocząć od 6-tygodniowej interwencji PA stylu życia, czy 6-tygodniowej interwencji ustrukturyzowanych ćwiczeń w 3-miesięcznej obserwacji? (Pytanie badawcze 2) i jaka jest najlepsza opcja leczenia dla osób, które nie reagują na leczenie w etapie 1 w 3-miesięcznej obserwacji? (Pytanie badawcze 3). Aby zająć się tymi głównymi efektami leczenia, użyjemy standardowych metod analizy danych podłużnych, takich jak liniowe modele mieszane. Zgodnie z analizą eksperymentów czynnikowych, analiza dwóch celów „głównego efektu” połączy różne grupy uczestników z wielu podgrup A-F na rycinie 1. Na przykład, aby odpowiedzieć na pytanie „czy lepiej zacząć od 6-tygodniowej interwencji PA w stylu życia czy 6-tygodniowej interwencji w ramach ustrukturyzowanych ćwiczeń?”, porównamy zmianę PA (średnia liczba kroków/dzień) od początku pierwszego etapu leczenia do 3-miesięcznej obserwacji pomiędzy wszystkimi uczestnikami losowo przydzielonymi do wstępnego leczenia Lifestyle PA (podgrupy D+E+F) z wszystkimi uczestnikami losowo przydzielonych do wstępnego ćwiczenia strukturalnego (podgrupa A+B+C). Podobne podejście analityczne zostanie zastosowane w przypadku drugiego pytania dotyczącego efektu głównego.

Wielkość próbki

Obliczenie wielkości próby odnosi się do głównego celu SMART (określenie optymalnej sekwencji wbudowanych zabiegów w 3-miesięcznej obserwacji). To obliczenie wielkości próby opiera się na ciągłym pierwotnym wyniku; średnia kroków/dzień w ciągu 7 dni. W oparciu o standaryzowaną wielkość efektu (0,35) i prawdopodobieństwo znalezienia najlepszej interwencji adaptacyjnej wynoszące 0,80, wymagana jest próba licząca 117 osób z udarem mózgu (Almirall i in., 2014). Obliczenia te zakładają, że najlepsze i drugie najlepsze interwencje adaptacyjne różnią się nie mniej niż wielkością efektu 0,35 (Almirall i in., 2014). Aby uzyskać informacje na temat tego obliczenia wielkości próby, wykorzystaliśmy dane wielkości efektu dotyczące średniej liczby kroków dziennie z jedynej dostępnej próby wykonalności aplikacji na smartfony do interwencji w zakresie aktywności fizycznej wśród osób po udarze mózgu (Paul i in., 2016). Paweł i in. (2016) wykazali wzrost o 1633 kroków (SD: 2550) dla średniej liczby kroków dziennie (39%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie aktywności fizycznej aplikacji na smartfony po 6-tygodniowej interwencji u osób mieszkających w społeczności po udar mózgu.

Źródła uprzedzeń

Źródła wewnętrznych uprzedzeń zostaną zminimalizowane przy użyciu solidnych metod w celu uniknięcia uprzedzeń w zakresie selekcji, wydajności, wykrywania, ścierania i raportowania. Zminimalizujemy stronniczość selekcji, stosując dokładne procedury randomizacji i ukrywania alokacji. Ponieważ ten projekt próby nie obejmuje porównania z grupą kontrolną, zminimalizujemy możliwość błędu w wynikach, ponieważ uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy. Zostaną poinformowani, w momencie wyrażenia zgody, że otrzymają serię zabiegów, których celem jest poprawa ich poziomu PA w ciągu 12 tygodni i że te zabiegi będą zależały od ich własnej odpowiedzi na leczenie i postępów w trakcie programu. Interwencja zostanie przeprowadzona zdalnie za pośrednictwem własnej platformy technologicznej uczestników i dostarczonego urządzenia Fitbit Charge 4. Jednak TAPAS PDR będzie świadomy przydziału do grup, ponieważ będzie oferował wsparcie i demonstracje interwencji podczas całego procesu. Może to wprowadzić stronniczość elementu ze względu na odślepienie personelu, jednak jest to powszechna trudność w próbach rehabilitacyjnych lub wysiłkowych, w których przeprowadzana interwencja wyraźnie różni się od innej, w przeciwieństwie do niektórych prób lekowych. Błąd wykrywania zostanie zminimalizowany podczas zbierania danych na temat miar wyniku w całym badaniu, ponieważ uczestnicy będą ślepi na przydział do grup, a zatem wysyłanie i otrzymywanie papierowych formularzy zbierania danych PDR (PDR w statystyce) będzie ślepe na ocenę wyniku. Jedną z zalet korzystania z projektu SMART jest to, że osoby, które nie reagują na leczenie, zostaną przełączone na alternatywne leczenie - może to zwiększyć prawdopodobieństwo zatrzymania uczestników badania i zmniejszyć utratę danych oraz niepełne dane dotyczące wyników. Będziemy unikać stronniczości w raportowaniu, publikując protokół przed zakończeniem SMART i zgłaszając pełne dane dotyczące wszystkich wymienionych wyników w kolejnej publikacji.

Ocena procesu

Celem oceny procesu jest zbadanie doświadczeń kluczowych interesariuszy uczestniczących w SMART w celu poinformowania o opracowaniu i przeprowadzeniu przyszłej ostatecznej próby na dużą skalę. Zastosowane zostanie jakościowe podejście opisowe (odnośniki tutaj), a wyniki zostaną zgłoszone zgodnie ze skonsolidowanymi kryteriami listy kontrolnej dotyczącej zgłaszania badań jakościowych w celu zapewnienia rygoru (dokument uzupełniający 1) (24). Próbka osób z udarem, które brały udział w SMART, zostanie zaproszona do udziału. Przewodniki do wywiadów będą koncentrować się na oczekiwaniach, poglądach i przekonaniach związanych z uczestnictwem w badaniu, przemyśleniach i przekonaniach dotyczących aktywności fizycznej po udarze mózgu oraz subiektywnej ocenie treści i realizacji SMART. Pytania będą również badać opinie uczestników na temat rozważań dotyczących przyszłego badania na pełną skalę. Zostanie zakończona analiza treści obejmująca podejście do analizy ramowej (zaznajomienie; określenie ram tematycznych; indeksowanie; sporządzanie wykresów i mapowanie oraz interpretacja). NVivo zostanie użyte do sprawdzenia poprawności motywów. Opracowane zostaną streszczenia wykonawcze jako podstawa do opracowania ustaleń, które zostaną opisane i wyjaśnią aktywne składniki interwencji z perspektywy interesariuszy. Posłuży to również do zidentyfikowania kluczowych problemów, które mogą wymagać rozwiązania przed ostatecznym RCT.

Oświadczenie pacjenta i partnerstwa publicznego

Powołano panel pacjentów i partnerstwa publicznego, w skład którego weszły cztery osoby po udarze mózgu oraz rzecznik pacjentów z Irish Heart Foundation. Celem panelu jest udział w 1) opracowaniu i zaprojektowaniu interwencji, 2) przeprowadzeniu badania, 3) ocenie badania oraz 4) rozpowszechnieniu wyników badania. Do tej pory panel przyczynił się do realizacji Celu 1, dokonując przeglądu i przekazując informacje zwrotne na temat proponowanej treści interwencji oraz użyteczności interfejsu cyfrowego i urządzeń do noszenia.

Etyka i rozpowszechnianie

Zgoda etyczna została przyznana przez Komisję Etyki Badań Wydziału Edukacji i Nauk o Zdrowiu na Uniwersytecie w Limerick [Ref: XXXX]. Wyniki zostaną przekazane do publikacji i zaprezentowane na odpowiednich krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych.

Oświadczenie o finansowaniu

Ta praca była wspierana przez Health Research Board of Ireland, numer grantu DIFA-FA-2018-023.

Oświadczenie o sprzecznych interesach

Autorzy nie zgłaszają sprzecznych interesów.