Lo studio dell'attività fisica adattiva per l'ictus (TAPAS)

L'ictus è la seconda causa di morte e disabilità a livello globale e il numero assoluto di persone che hanno avuto un nuovo ictus, sono decedute, sono sopravvissute o sono rimaste disabili a causa di un ictus è quasi raddoppiato tra il 1990 e il 2017 (Krishnamurthi, Ikeda e Feigin, 2020). L'evidenza meta-analitica dimostra che il rischio di ictus ricorrente a 1 e 5 anni è rispettivamente dell'11,1% e del 26,4% (Mohan et al., 2011). L'ictus ricorrente può essere prevenuto migliorando i fattori di rischio identificati e modificabili, comprese le condizioni cliniche (ipertensione, iperlipidemia, fibrillazione atriale, diabete e obesità) e i fattori dello stile di vita (fumo, inattività fisica, dieta non sana e consumo eccessivo di alcol) (Bridgwood et al. , 2018). Nonostante i progressi nell'intervento sull'ictus acuto, mancano strategie di prevenzione secondaria e richiedono un'attenzione urgente (McElwaine, McCormack e Harbison, 2016).

L'attività fisica è il secondo più grande predittore di ictus (O'Donnell et al., 2016). Recenti linee guida di prevenzione secondaria affermano che le persone affette da ictus, quando possono, dovrebbero mirare a raggiungere raccomandazioni basate sulla popolazione per l'attività fisica (sessioni di 40 minuti, da 3 a 4 volte a settimana di attività aerobica di intensità da moderata a vigorosa) (Kleindorfer et al. , 2021). Le persone con ictus hanno ulteriori barriere all'attività fisica, come debolezza muscolare, disfunzione sensoriale, equilibrio ridotto e affaticamento (Billinger et al., 2014). Di conseguenza, i livelli di attività fisica delle persone con ictus che vivono in comunità rimangono inferiori rispetto alle loro controparti della stessa età (English et al., 2016) e le persone con ictus in genere siedono per più di 10 ore al giorno (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Data la natura eterogenea dell'ictus, si raccomandano interventi di attività fisica adattabili alle prestazioni individuali (Billinger et al., 2014). Una revisione Cochrane sull'efficacia degli interventi per ridurre il comportamento sedentario (qualsiasi comportamento da sveglio caratterizzato da un dispendio energetico <1,5 METS mentre si è in posizione seduta, sdraiata o sdraiata [Ainsworth 2011]). post-ictus ha rilevato che tutti gli studi inclusi erano a rischio di bias elevato o poco chiaro (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). L'analisi ha rilevato che gli interventi per ridurre il comportamento sedentario non riducono altri eventi avversi cardiovascolari o la quantità di tempo trascorso seduti. Gli autori sottolineano che le attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomandano di ridurre la quantità di tempo sedentario nelle persone con disabilità, in generale (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). Concludono che gli interventi per le persone con ictus dovrebbero concentrarsi su altri obiettivi terapeutici, come l'aumento dell'attività fisica, per ridurre il tempo di seduta (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren e English, 2021). L'efficacia degli interventi di esercizio su morte, disabilità ed eventi avversi tra le persone con ictus rispetto al trattamento come controllo abituale è stata esaminata in una revisione Cochrane che includeva cinquantotto studi (n = 2797) (Saunders et al., 2020). L'esito della disabilità ha mostrato un moderato miglioramento dopo l'allenamento cardiorespiratorio (SMD)= 0,52, 95% CI=0,19-0,84; p=0.002) e di poco dopo l'allenamento misto (SMD=0.26, 95%=CI 0,04-0,49; p=0,02). La maggior parte degli studi era di piccole dimensioni e di qualità moderata, dimostrando un rischio elevato e poco chiaro di parzialità. La variabilità e la qualità degli studi inclusi e la mancanza di dati impedisce di trarre conclusioni su altri risultati e limita la generalizzabilità dei risultati osservati. Una revisione sistematica ha studiato gli effetti degli interventi per promuovere la partecipazione all'attività fisica nello stile di vita nei sopravvissuti all'ictus residenti in comunità (Morris, MacGillivray e Mcfarlane, 2014). Sono stati identificati due tipi di intervento: consulenza su misura individualizzata con o senza esercizio supervisionato (n=6 studi) ed esercizio supervisionato con consulenza (n=5 studi). Gli interventi per migliorare la partecipazione all'attività fisica dovrebbero incorporare una consulenza su misura specifica per l'attività fisica basata su una solida teoria comportamentale per promuovere la partecipazione a lungo termine all'attività fisica post-ictus. Una revisione sistematica che esamina le caratteristiche dello studio e la promessa di interventi mirati alla PA a vita libera e/o al comportamento sedentario nelle persone con ictus ha incluso nove RCT (n=717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) hanno identificato nove BCT con maggiori probabilità di aumentare l'attività fisica nelle persone con ictus: pianificazione dell'azione, definizione degli obiettivi (comportamento), fonte credibile, supporto sociale (non specificato), risoluzione dei problemi, biofeedback, feedback sul comportamento, informazioni sulle conseguenze sulla salute e informazioni sulle conseguenze sociali e ambientali.

Nell'ottobre 2017 è stata condotta una revisione sistematica e una sintesi qualitativa delle esperienze degli utenti sull'utilizzo delle applicazioni mHealth per promuovere l'attività fisica (Carter, Robinson, Forbes e Hayes, 2018). Gli studi erano limitati alla ricerca qualitativa e alle esperienze di adulti che avevano utilizzato mHealth per promuovere la PA. La ricerca ha prodotto 4.420 studi, di cui sono stati inclusi 16 studi (n=361 partecipanti). Sei temi relativi all'esperienza di utilizzo della mHealth per promuovere l'attività fisica sono stati generati induttivamente: (a) aumento dell'attività fisica come risultato della mHealth, (b) motivazione, (c) automonitoraggio, (d) mHealth personalizzata/su misura, ( e) questioni tecniche e (f) caratteristiche sociali. Nel complesso, le applicazioni di mHealth sono state percepite positivamente dai partecipanti. Tuttavia, alcuni hanno notato esperienze negative, in particolare di fronte a problemi tecnici, competizione o ansia per l'autocontrollo. I risultati evidenziano la scarsità di ricerca qualitativa in quest'area post-ictus e indicano che è necessaria un'ulteriore ricerca qualitativa per guidare la progettazione dei futuri interventi di mHealth post-ictus (Carter et al., 2018). I risultati di una recente revisione Cochrane dimostrano che attualmente non ci sono prove sufficienti (quattro piccoli RCT con 274 partecipanti) per supportare l'uso di monitor di attività per aumentare la PA dopo l'ictus, con gli autori che sottolineano la necessità di ulteriori ricerche (Lynch et al., 2018).

Una gestione clinica efficace dell'ictus richiede spesso una sequenza di trattamenti, ciascuno adattato alla risposta individuale, e quindi decisioni terapeutiche multiple durante il corso della riabilitazione di un individuo (Murphy, 2005). Tuttavia, mancano dati empirici sulla sequenza ottimale di questi trattamenti. A causa della randomizzazione una tantum dei partecipanti al basale, un disegno standard di sperimentazione controllata randomizzata (RCT), il gold standard per l'esame delle relazioni causali, non consente la flessibilità necessaria per fornire e valutare un intervento adattivo che risponda a bisogni del paziente. Gli RCT non sono progettati per valutare l'efficacia dei singoli componenti di intervento. I progetti RCT adattivi, come gli studi randomizzati ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), possono identificare i non-responder e consentire l'adattamento empirico dei successivi trattamenti di attività fisica per realizzare maggiori benefici per alcuni e ridurre l'uso di terapie meno efficaci per molti. Gli SMART sono stati sviluppati allo scopo di progettare interventi adattivi ottimali (Murphy, 2005). Gli SMART sono disegni fattoriali in un contesto sequenziale e possono essere descritti come disegni di studi controllati randomizzati a più stadi (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood e Murphy, 2014; Murphy, 2005). Ogni fase corrisponde a una fase decisionale. Tutti i partecipanti SMART sono randomizzati almeno una volta e alcuni o tutti i partecipanti possono essere randomizzati più di una volta nel corso della sperimentazione. Consentendo ripetute randomizzazioni dei partecipanti ai trattamenti, l'attuale studio utilizzerà uno SMART per progettare e valutare un intervento di attività fisica adattativa ottimale per le persone nei primi sei mesi dopo l'ictus dopo la dimissione dalla riabilitazione formale. Questo intervento adattivo includerà due componenti di intervento: esercizio strutturato e stile di vita PA per aumentare l'attività fisica, oltre a combinazioni di questi tipi di trattamento.

L'obiettivo di questo SMART è quello di costruire un intervento adattivo che verrà successivamente valutato rispetto al trattamento come al solito utilizzando un disegno di prova standard a due bracci. Questo SMART determinerà la sequenza ottimale di trattamenti integrati per migliorare l'attività fisica al follow-up di 3 mesi.

Metodi

Progetto

Questa prova seguirà un progetto SMART (inserire qui la figura del progetto SAMRT). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due componenti del programma; Esercizio strutturato o stile di vita PA. Alla settimana 6, i partecipanti saranno classificati come responder o non responder in base al conteggio dei passi. I partecipanti classificati come responder continueranno nei rispettivi gruppi fino alla fine del processo. I partecipanti classificati come non responsivi saranno nuovamente randomizzati a opzioni terapeutiche alternative per le seconde 6 settimane.

Definizione di responder e non responder

La classificazione dei partecipanti come responder o non-responder si baserà sul conteggio dei passi medio di 7 giorni dei partecipanti alla sesta settimana rispetto al conteggio dei passi medio di 7 giorni di base. Un miglioramento relativo di almeno il 20% del conteggio dei passi di base di ciascun partecipante li determinerà come responder. Ad esempio, se un partecipante dimostra una media di passi/giorno di base di 3000 passi, un miglioramento inferiore a 600 passi medi/giorno lo classificherà come non-responder. Sono disponibili prove limitate riguardo ai miglioramenti previsti nel conteggio dei passi in questa popolazione (Lynch et al., 2018). È stato scelto un miglioramento relativo di almeno il 20% sulla base dei dati di uno studio di fattibilità di un intervento PA fornito da smartphone per le persone con ictus da lieve a moderato che vivono nella comunità (Paul et al., 2016). Alla fine dell'intervento il gruppo sperimentale ha aumentato il numero medio di passi giornalieri del 39,3% (da 4158 a 5791 passi/giorno). Adottando un approccio conservativo, nell'attuale SMART il cut-off per i non-responder è stato fissato a circa la metà o al 20%.

Randomizzazione

Tutti i partecipanti saranno randomizzati al basale al gruppo Esercizio strutturato o Stile di vita PA. Verrà utilizzata una semplice randomizzazione di uguale allocazione a livello individuale utilizzando un elenco randomizzato generato dal computer. Questo sarà nascosto ai ricercatori coinvolti nell'iscrizione alla sperimentazione utilizzando un servizio online centralizzato. A 6 settimane i non-responder saranno nuovamente randomizzati seguendo la stessa procedura.

Criteri di ammissibilità

I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

Criteri di inclusione Età: 18 anni+; Ictus confermato dal medico - sottotipo ischemico o emorragico; Vivere entro 90 km dall'Università; Persona nei primi 6 mesi dopo l'ictus; Non ricevono più riabilitazione per attività fisica ospedaliera o ambulatoriale o basata sulla comunità

punteggio Rankin Scale modificato di 0-3; Persone post-ictus che sono in grado di esprimere verbalmente i loro bisogni primari; Avere accesso alla tecnologia pertinente per consentire la fornitura di interventi di mHealth; Avere capacità cognitiva per fornire il consenso informato; Autorizzazione medica per la partecipazione al programma TAPAS.

Criteri di esclusione: controindicazioni per lo svolgimento di attività fisica, ad es. sicurezza, presenza di malattie cardiache instabili.

Procedura

I partecipanti saranno inseriti nella sperimentazione in una riunione di persona. Questo avverrà in un luogo adatto al partecipante, ad esempio la propria casa, un centro della comunità locale. Nella sessione di onboarding i partecipanti riceveranno un Fitbit Charge 4 e un tutorial su come usarlo. Gli verrà chiesto di indossare il Fitbit per il resto della prova. Ai partecipanti verrà mostrato come accedere alla piattaforma online e verranno forniti video e istruzioni scritte sul suo utilizzo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere i componenti dell'intervento Esercizio strutturato o Attività fisica stile di vita quando accedono alla piattaforma. Dopo sei settimane tutti i partecipanti saranno classificati come responder o non responder. Questa classificazione si baserà sul numero di passi medio di 7 giorni dei partecipanti alla settimana 6 rispetto al numero di passi medio di 7 giorni di base. Un miglioramento relativo di almeno il 20% del conteggio dei passi di base di ciascun partecipante li determinerà come responder. I soccorritori continueranno nei rispettivi gruppi fino alla fine della prova. I partecipanti classificati come non responsivi saranno nuovamente randomizzati a opzioni terapeutiche alternative per le seconde 6 settimane.

Tutti i partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione demografica e clinica al basale, 12 settimane e tre mesi di follow-up. I dati sui risultati primari (conteggio dei passi) verranno raccolti da Fitbit Charge 4.

Intervento

Ci sono due componenti che mirano a un aumento della PA nell'intervento attuale: esercizio strutturato e stile di vita PA. Lo SMART determinerà quale sequenza e/o combinazione di questi componenti di intervento produce il maggiore aumento dell'attività fisica misurata dal numero medio di passi giornalieri. I dati individualizzati di riferimento e conteggio dei passi continui per i partecipanti verranno utilizzati per assegnare gli obiettivi dell'attività del passo. È importante notare che gli obiettivi non sono fissati sulla base di un numero assoluto per tutti i soggetti, ma piuttosto individualmente, in base alla loro camminata di base. Gli obiettivi vengono avanzati in base al raggiungimento da parte del soggetto degli obiettivi precedenti. A tutti i partecipanti verrà assegnato un nuovo obiettivo di conteggio dei passi ogni settimana, calcolato aggiungendo il 5% alla media di 7 giorni della settimana precedente. La scelta di incrementi settimanali del 5% negli obiettivi di conteggio dei passi si basa su obiettivi di conteggio dei passi fattibili utilizzati in studi precedenti tra persone deambulanti con ictus (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Tutti i partecipanti riceveranno telefonate settimanali dal ricercatore postdottorato TAPAS.

Esercizio strutturato

Ai partecipanti assegnati all'esercizio strutturato verranno fornite lezioni di esercizi di rafforzamento bisettimanali, erogate attraverso la piattaforma digitale. Le lezioni di ginnastica seguiranno uno stile di classe a circuito, al fine di mirare a un'intensità di esercizio moderata-vigorosa, in linea con le recenti linee guida sulla prevenzione dell'ictus secondario. Le lezioni progrediranno gradualmente in intensità durante tutto il programma. Le lezioni includeranno un riscaldamento completo del corpo seguito da un circuito di otto esercizi di rafforzamento completati da una a tre serie da 12 ripetizioni. I partecipanti saranno incoraggiati ad allenarsi fino alla fatica alla dodicesima ripetizione di ogni serie. Questo verrà ripetuto per aumentare le serie e aggiungere resistenza attraverso l'uso di bande di resistenza (che verranno fornite ai partecipanti). Gli esercizi coinvolgeranno semplici esercizi e movimenti di tutto il corpo per ogni gruppo muscolare principale; arto superiore e arto inferiore. Ciò garantirà che gli esercizi possano essere completati indipendentemente da possibili debolezze unilaterali o menomazioni fisiche. Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà ricordato di raggiungere gli obiettivi di conteggio dei passi settimanali prefissati. La componente di esercizio strutturato è informata dalle linee guida cliniche internazionali (Kleindorfer et al 2021 e Billinger et al 2021).

Stile di vita PA

Il componente Lifestyle PA è stato sviluppato utilizzando la Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions ed è sostenuto dal modello COM-B di cambiamento comportamentale (Michie et al., 2014). Ciò presuppone che le persone abbiano bisogno di capacità (C), opportunità (O) e motivazione (M) per eseguire un comportamento (B). Lo scopo del componente Lifestyle PA è quello di aumentare la capacità, l'opportunità e la motivazione dei partecipanti a raggiungere i loro obiettivi giornalieri di conteggio dei passi. Per raggiungere questo obiettivo sono state seguite le 3 fasi del processo di progettazione dell'intervento BCW. La prima fase, la comprensione del comportamento, viene effettuata attraverso una revisione della letteratura e una ricerca qualitativa primaria (Cardy et al., 2022). Questa fase identifica gli obiettivi di cambiamento dell'intervento. La fase 2 richiede la selezione delle funzioni di intervento e delle politiche che le sosterrebbero. Le categorie di politiche non saranno selezionate per la componente stile di vita PA dell'intervento TAPAS in quanto esula dallo scopo di questo progetto. La fase finale è la definizione del contenuto dell'intervento utilizzando le tecniche di cambiamento del comportamento (BCT) e selezionando la loro modalità di consegna. Una sintesi di questo processo è presentata nella Tabella A.

Una revisione sistematica che esamina le caratteristiche dello studio e la promessa di interventi mirati alla PA a vita libera e/o al comportamento sedentario nelle persone con ictus ha incluso nove RCT (n=717) (Moore et al., 2018). Gli autori hanno identificato nove BCT con maggiori probabilità di aumentare l'attività fisica nelle persone con ictus: pianificazione dell'azione, definizione degli obiettivi (comportamento), fonte credibile, supporto sociale (non specificato), risoluzione dei problemi, biofeedback, feedback sul comportamento, informazioni sulle conseguenze sulla salute e informazioni sulle conseguenze sociali e ambientali. Sette di questi sono stati inclusi nell'attuale intervento. Il biofeedback non è stato incluso in quanto esula dall'ambito di questo intervento di salute digitale e la pianificazione dell'azione non è stata inclusa in quanto i partecipanti non sono tenuti a definire il contesto, la frequenza, la durata e l'intensità dell'aumento del conteggio dei passi. Seguendo il processo BCW e utilizzando i criteri APEASE (Michie et al., 2014) sono stati inclusi altri dieci BCT per mirare a ciascun obiettivo di cambiamento identificato nella Fase 1 e alle funzioni di intervento selezionate nella Fase 2.

Ogni settimana ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una serie di strategie per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di conteggio dei passi e identificheranno barriere e facilitatori al comportamento target nelle loro telefonate individuali settimanali con il TAPAS PDR. I partecipanti riceveranno un mix di contenuti video/audio/grafici per fornire BCT selezionati e suggerimenti giornalieri e messaggi di ricompensa relativi ai loro obiettivi di conteggio dei passi.

Risultati

I risultati saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. La selezione degli esiti è stata informata dalle linee guida più recenti sulla riabilitazione dell'ictus e dalle raccomandazioni sugli esiti del recupero e da una serie standard internazionale di misure degli esiti dell'ictus incentrate sul paziente (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Il risultato principale

L'esito primario in questo studio è la media dei passi/giorno nell'arco di 7 giorni misurati utilizzando Fitbit Charge 4 sull'arto non paretico. Fitbit Charge 4 HR ha dimostrato di misurare in modo fattibile il conteggio dei passi con ragionevole precisione (differenza media del conteggio dei passi tra il monitoraggio dell'attività dei passi e il conteggio manuale di -4,8 passi [-1,8%]) tra 15 persone con recente ictus lieve (Katzan et al 2021) .

Esiti secondari

Recidiva di ictus (registri ospedalieri che descrivono la riammissione con recidiva di ictus confermata dal medico)

Comportamento sedentario utilizzando la sezione 5 dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Fatica utilizzando la scala di gravità della fatica a 7 elementi

Depressione e ansia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Effetti avversi, tra cui tasso di morte e cadute

La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la scala Stroke Specific Quality of Life.

Le utilità per la valutazione economica saranno misurate utilizzando l'indice EQ-5D-5L.

Reintegrazione nell'indice di vita normale

Mobile Application Rating Scale: versione utente (uMARS; vedi appendice 1)

Paragrafo bloccato da Emma.Carr Risultati di fattibilità

La fattibilità sarà valutata in base ai risultati del processo (tassi di reclutamento), ai risultati delle risorse (tassi di fidelizzazione e adesione) e ai risultati della gestione (tempo di elaborazione per l'iscrizione dei partecipanti, capacità del centro di reclutamento). L'accettabilità dell'intervento sarà valutata dalla uMARS (Mobile Application Rating Scale, versione utente). uMARS è una misura convalidata utilizzata per valutare la qualità delle app per la salute (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz e Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). L'uMARS è composto da 23 elementi e utilizza una scala Likert per valutare cinque domini: coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni, nonché una scala di qualità soggettiva opzionale.

Risultati di fedeltà

Tassi di reclutamento

Capacità del centro di reclutamento

Tempo di elaborazione per l'iscrizione dei partecipanti

Tassi di ritenzione

Tassi di adesione

Il quadro di fedeltà del National Institute of Health Behaviour Change Consortium degli Stati Uniti propone cinque dimensioni di fedeltà: progettazione, formazione, consegna, ricezione e messa in atto (Bellg et al., 2004). La fedeltà della progettazione dell'intervento riguarda il modo in cui gli interventi sono specificati a priori e l'accettabilità dell'intervento (Bellg et al., 2004). L'intervento TAPAS si è basato su una ricerca qualitativa primaria ed è stato rivisto dal panel TAPAS PPI. Durante tutto il processo di sviluppo dell'intervento, esperti multidisciplinari hanno rivisto il contenuto dell'intervento per garantire la validità clinica del volto e un approccio basato sull'evidenza. Entrambi i parametri di erogazione dell'intervento TAPAS (es. dose/durata/numero di contatti) e contenuto (es. componenti BCT) sono stati specificati a priori in dettaglio. La fedeltà della formazione si riferisce alla misura in cui i fornitori di interventi sono competenti e adeguatamente formati per fornire interventi (Bellg et al., 2004). Poiché l'intervento TAPAS è digitale, c'è solo un componente che richiede la formazione del fornitore dell'intervento: le telefonate nel gruppo lifestyle PA. Queste telefonate saranno registrate e registrate per valutare la fedeltà. Allo stesso modo, sarà garantita la fedeltà della consegna, ad eccezione delle telefonate HCP, che saranno programmate e registrate. Al fine di valutare la fedeltà della ricezione, l'analisi del sito Web verrà utilizzata per determinare se i partecipanti hanno guardato i video assegnati, completato le attività richieste e preso parte alle telefonate. Infine, la fedeltà dell'enactment sarà valutata dal conteggio dei passi dei partecipanti, come misurato dall'addebito Fitbit 4.

Reclutamento

Ci sono due percorsi per il reclutamento. Il primo è attraverso i seguenti ospedali: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick e University Hospital Galway. I guardiani di ogni sito ospedaliero forniranno al partecipante opuscolo informativo a tutti i pazienti con ictus che hanno l'autorizzazione medica appropriata per partecipare a questo studio. I pazienti interessati utilizzeranno i dettagli di contatto sull'opuscolo informativo del partecipante per telefonare o inviare un'e-mail al team di ricerca TAPAS. Il secondo percorso di reclutamento è attraverso le reti della Irish Heart Foundation (IHF). L'IHF diffonderà l'opuscolo informativo sui partecipanti allo studio tra tutti i clienti IHF tramite newsletter, chiamate settimanali e riunioni di gruppo su Facebook. Le persone interessate utilizzeranno i dettagli di contatto sull'opuscolo informativo del partecipante per telefonare o inviare un'e-mail al team di ricerca TAPAS. Una volta che un potenziale partecipante ha preso contatto, il ricercatore post-dottorato TAPAS (PDR) discuterà con loro la sperimentazione e offrirà l'opportunità di porre domande. Il PDR esaminerà i potenziali partecipanti per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione. Questo verrà fatto per telefono o utilizzando MS Teams. Se un potenziale partecipante soddisfa i criteri di inclusione, gli verrà inviato un modulo di consenso informato online.

Analisi statistica L'obiettivo principale dello SMART è determinare quale degli interventi adattivi incorporati porta al massimo miglioramento nella PA al follow-up di 3 mesi (Domanda di ricerca 1). Per risolvere questo problema confronteremo i risultati medi tra i 4 interventi adattivi incorporati (A+B, A+C, D+E e D+F). Ciò avverrà utilizzando analisi di regressione, adeguamento per ponderazione e replica. Gli obiettivi secondari sono determinare se è meglio iniziare con un intervento sullo stile di vita PA di 6 settimane o un intervento di esercizi strutturati di 6 settimane al follow-up di 3 mesi? (Domanda di ricerca 2) e qual è la migliore opzione terapeutica per i non-responder ai trattamenti di fase 1 al follow-up di 3 mesi? (Domanda di ricerca 3). Per affrontare questi principali effetti del trattamento utilizzeremo metodi di analisi dei dati longitudinali standard, come i modelli misti lineari. Coerentemente con l'analisi degli esperimenti fattoriali, l'analisi dei due obiettivi di "effetto principale" riunirà diversi gruppi di partecipanti dai molteplici sottogruppi A-F nella Figura 1. Ad esempio, per rispondere "è meglio iniziare con un intervento PA di 6 settimane sullo stile di vita o un intervento di esercizio strutturato di 6 settimane?", confronteremo la variazione della PA (passi medi/giorno) dall'inizio del trattamento di prima fase al follow-up di 3 mesi tra tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento iniziale Lifestyle PA (sottogruppi D+E+F) rispetto a tutti i partecipanti assegnato in modo casuale all'esercizio strutturato iniziale (sottogruppo A+B+C). Un approccio di analisi simile verrà utilizzato per la seconda domanda sull'effetto principale.

Misura di prova

Il calcolo della dimensione del campione si riferisce all'obiettivo primario dello SMART (per determinare la sequenza ottimale di trattamenti integrati al follow-up di 3 mesi). Questo calcolo della dimensione del campione si basa su un risultato primario continuo; passi medi/giorno per 7 giorni. Sulla base di una dimensione dell'effetto standardizzata (0,35) e di una probabilità di 0,80 di scoprire il miglior intervento adattivo, è richiesta una dimensione del campione di 117 persone con ictus (Almirall et al., 2014). Questo calcolo presuppone che i migliori e i secondi migliori interventi adattativi differiscano di non meno di una dimensione dell'effetto di 0,35 (Almirall et al., 2014). Per informare questo calcolo della dimensione del campione, abbiamo utilizzato i dati della dimensione dell'effetto sui passi medi/giorno dall'unico studio di fattibilità disponibile di un'applicazione per smartphone per l'intervento sull'attività fisica tra le persone con ictus (Paul et al., 2016). Paolo et al. (2016) hanno dimostrato un aumento di 1.633 passi (SD: 2.550) per il numero medio di passi/giorno (39%) rispetto al basale nel gruppo di attività fisica dell'applicazione per smartphone dopo un intervento di 6 settimane nelle persone che vivono in comunità dopo il ictus.

Fonti di pregiudizio

Le fonti di distorsione interna saranno ridotte al minimo utilizzando metodi robusti per evitare distorsioni di selezione, prestazioni, rilevamento, logoramento e segnalazione. Ridurremo al minimo i bias di selezione utilizzando procedure complete di randomizzazione e occultamento dell'allocazione. Poiché questo disegno di prova non include il confronto con un gruppo di controllo, ridurremo al minimo il potenziale di distorsione delle prestazioni, poiché i partecipanti saranno ciechi rispetto al loro incarico di gruppo. Saranno informati, al momento del consenso, che riceveranno una serie di trattamenti mirati a migliorare i loro livelli di PA nell'arco di 12 settimane e che questi trattamenti dipenderanno dalla loro risposta al trattamento e dalla progressione durante il programma. L'intervento verrà erogato in remoto tramite la piattaforma tecnologica dei partecipanti e il Fitbit Charge 4 fornito. Tuttavia, il TAPAS PDR sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo in quanto offrirà supporto e dimostrazioni dell'intervento durante tutto il processo. Ciò può introdurre un elemento di distorsione delle prestazioni dovuto al non accecamento del personale, tuttavia questa è una difficoltà comune con la riabilitazione o le prove di esercizio in cui l'intervento che viene fornito è chiaramente diverso da un altro, a differenza di alcune sperimentazioni sui farmaci. Il bias di rilevamento sarà ridotto al minimo durante la raccolta di dati sulle misure di esito durante lo studio poiché i partecipanti saranno ciechi rispetto all'allocazione del gruppo e pertanto il PDR che invia e riceve moduli di raccolta dati cartacei (PDR in Statistica) sarà cieco alla valutazione del risultato. Un vantaggio dell'utilizzo del design SMART è che i non responsivi a un trattamento passeranno a un trattamento alternativo: ciò potrebbe aumentare la probabilità di trattenere i partecipanti allo studio e ridurre l'attrito e i dati sugli esiti incompleti. Eviteremo qualsiasi pregiudizio nei rapporti pubblicando il protocollo prima del completamento SMART e riportando i dati completi su tutti i risultati elencati nella successiva pubblicazione.

Valutazione del processo

Lo scopo della valutazione del processo è quello di esplorare le esperienze delle principali parti interessate che partecipano allo SMART per informare lo sviluppo e la consegna di una futura sperimentazione definitiva su larga scala. Verrà utilizzato un approccio descrittivo qualitativo (rif qui) e i risultati saranno riportati in conformità con i criteri consolidati per la lista di controllo della ricerca qualitativa REporting per garantire il rigore (File supplementare 1) (24). Un campione di persone con ictus che hanno partecipato allo SMART sarà invitato a partecipare. Le guide al colloquio si concentreranno su aspettative, punti di vista e convinzioni sull'essere coinvolti nello studio, pensieri e convinzioni sull'attività fisica post-ictus e valutazione soggettiva del contenuto e della consegna SMART. Le domande esploreranno anche le opinioni dei partecipanti sulle considerazioni per una futura sperimentazione su vasta scala. Sarà completata l'analisi del contenuto che incorpori un approccio di analisi quadro (familiarizzazione; identificazione di un quadro tematico; indicizzazione; creazione di grafici, mappatura e interpretazione). NVivo verrà utilizzato per verificare l'accuratezza dei temi. Le dichiarazioni di sintesi esecutive saranno sviluppate come base per la stesura dei risultati che saranno descritti e spiegheranno i principi attivi dell'intervento dal punto di vista delle parti interessate. Ciò servirà anche a identificare le questioni chiave che potrebbero dover essere affrontate prima di un RCT definitivo.

Dichiarazione di partenariato pubblico e paziente

È stato istituito un panel di pazienti e partenariato pubblico comprendente quattro persone affette da ictus e sostenitrici dei pazienti della Irish Heart Foundation. Gli obiettivi del panel sono di contribuire a 1) lo sviluppo e la progettazione dell'intervento, 2) la consegna dello studio, 3) la valutazione dello studio e 4) la diffusione dei risultati dello studio. Il panel ha finora contribuito all'Obiettivo 1 rivedendo e fornendo feedback sui contenuti proposti dell'intervento e sull'usabilità dell'interfaccia digitale e indossabile.

Etica e divulgazione

L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Scienze dell'Educazione e della Salute dell'Università di Limerick [Rif: XXXX]. I risultati saranno inviati per la pubblicazione e presentati a importanti conferenze accademiche nazionali e internazionali.

Dichiarazione di finanziamento

Questo lavoro è stato sostenuto dall'Health Research Board of Ireland, numero di concessione DIFA-FA-2018-023.

Dichiarazione di interessi in competizione

Gli autori non segnalano interessi concorrenti.