Den adaptiva fysiska aktivitetsstudien för stroke (TAPAS)

Stroke är den näst vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder globalt och det absoluta antalet personer som har fått en ny stroke, dött, överlevt eller förblivit funktionshindrade från stroke har nästan fördubblats mellan 1990 och 2017 (Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020). Metaanalytiska bevis visar att 1- och 5-årsrisken för återkommande stroke är 11,1 % respektive 26,4 % (Mohan et al., 2011). Återkommande stroke kan förebyggas genom att förbättra identifierade, modifierbara riskfaktorer inklusive kliniska tillstånd (hypertoni, hyperlipidemi, förmaksflimmer, diabetes och fetma) och livsstilsfaktorer (rökning, fysisk inaktivitet, ohälsosam kost och överdriven alkoholkonsumtion) (Bridgwood et al. , 2018). Trots framsteg inom akut strokeintervention saknas sekundära förebyggande strategier och kräver akut uppmärksamhet (McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

Fysisk aktivitet är den näst största prediktorn för stroke (O'Donnell et al., 2016). Nya riktlinjer för sekundärprevention anger att personer med stoke, när de kan, bör sträva efter att uppnå befolkningsbaserade rekommendationer för fysisk aktivitet (40-minuterspass, 3 till 4 gånger i veckan med måttlig till kraftig intensitet aerobic aktivitet) (Kleindorfer et al. , 2021). Personer med stroke har ytterligare hinder för fysisk aktivitet, såsom muskelsvaghet, sensorisk dysfunktion, minskad balans och trötthet (Billinger et al., 2014). Följaktligen förblir fysisk aktivitetsnivåer hos personer som bor i samhället med stroke lägre än deras åldersmatchade motsvarigheter (English et al., 2016), och personer med stroke sitter vanligtvis mer än 10 timmar per dag (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Med tanke på strokens heterogena karaktär rekommenderas fysiska aktivitetsinterventioner som är anpassade till individuell prestation (Billinger et al., 2014). En Cochrane-översikt om effektiviteten av interventioner för att minska stillasittande beteende (alla vakna beteenden som kännetecknas av en energiförbrukning <1,5 METS i sittande, liggande eller liggande ställning [Ainsworth 2011]). post-stroke fann att alla inkluderade studier hade hög eller oklar risk för bias (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Analysen fann att interventioner för att minska stillasittande beteende inte minskar kardiovaskulära andra biverkningar eller mängden tid att sitta. Författarna framhåller att de nuvarande riktlinjerna från Världshälsoorganisationen rekommenderar att man minskar mängden stillasittande hos personer med funktionsnedsättning, generellt (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). De drar slutsatsen att interventioner för personer med stroke bör fokusera på andra terapeutiska mål, såsom ökad fysisk aktivitet, för att minska sitttiden (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021). Effektiviteten av träningsinterventioner på dödsfall, funktionsnedsättning och biverkningar bland personer med stroke jämfört med behandling som vanligt kontroll undersöktes i en Cochrane-översikt inklusive femtioåtta studier (n=2797) (Saunders et al., 2020). Utfallet av funktionshinder visade måttlig förbättring efter kardiorespiratorisk träning (SMD)=0,52, 95% CI=0,19-0,84; p=0,002) och en liten mängd efter blandad träning (SMD=0,26, 95%=Cl 0,04-0,49; p=0,02). De flesta av studierna var små och av måttlig kvalitet, och visade genomgående hög och oklar risk för bias. Variabiliteten och kvaliteten på de inkluderade försöken och bristen på data förhindrar slutsatser om andra resultat och begränsar generaliserbarheten av de observerade resultaten. En systematisk översikt undersökte effekterna av insatser för att främja deltagande i fysisk aktivitet i livsstil hos personer som överlevde stroke i samhället (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). Två interventionstyper identifierades: individualiserad skräddarsydd rådgivning med eller utan övervakad träning (n=6 studier) och övervakad träning med råd (n=5 studier). Insatser för att förbättra deltagande i fysisk aktivitet bör innefatta fysisk aktivitetsspecifik skräddarsydd rådgivning baserad på sund beteendeteori för att främja långsiktigt deltagande i fysisk aktivitet efter stroke. En systematisk översikt som undersökte studiens egenskaper och löftet om interventioner riktade mot frilevande PA och/eller stillasittande beteende hos personer med stroke inkluderade nio RCT (n=717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) identifierade nio BCT som mest sannolikt ökar fysisk aktivitet hos personer med stroke: handlingsplanering, målsättning (beteende), trovärdig källa, socialt stöd (ospecificerat), problemlösning, biofeedback, feedback om beteende, information om hälsokonsekvenser och information om sociala och miljömässiga konsekvenser.

En systematisk genomgång och kvalitativ syntes av användarnas erfarenheter av att använda mHealth-applikationer för att främja fysisk aktivitet genomfördes i oktober 2017 (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). Studier var begränsade till kvalitativ forskning och erfarenheter från vuxna som hade använt mHealth för att främja PA. Sökningen gav 4 420 studier, varav 16 studier (n=361 deltagare) inkluderades. Sex teman relaterade till upplevelsen av att använda mHealth för att främja fysisk aktivitet genererades induktivt: (a) ökad fysisk aktivitet som ett resultat av mHealth, (b) motivation, (c) självövervakning, (d) personlig/anpassad mHealth, ( e) tekniska frågor och (f) sociala egenskaper. Totalt sett uppfattades mHealth-applikationer positivt av deltagarna. Vissa noterade dock negativa erfarenheter, särskilt när det gällde tekniska problem, konkurrens eller oro kring egenkontroll. Resultaten belyser bristen på kvalitativ forskning inom detta område efter stroke och indikerar att ytterligare kvalitativ forskning är motiverad för att vägleda utformningen av framtida mHealth-interventioner efter stroke (Carter et al., 2018). Resultaten av en nyligen genomförd Cochrane-granskning visar att det för närvarande inte finns tillräckligt med bevis (fyra små RCT med 274 deltagare) för att stödja användningen av aktivitetsmonitorer för att öka PA efter stroke, med författarna som beskriver behovet av ytterligare forskning (Lynch et al., 2018).

Effektiv klinisk hantering av stroke kräver ofta en sekvens av behandlingar, var och en anpassad till individuellt svar, och följaktligen flera behandlingsbeslut under en individs rehabiliteringsförlopp (Murphy, 2005). Det saknas dock empiriska data om den optimala sekvensen av dessa behandlingar. På grund av den engångsslumpmässiga randomiseringen av deltagare vid baslinjen, möjliggör en standarddesign för Randomized Controlled Trial (RCT), guldstandarden för undersökning av orsakssamband, inte den flexibilitet som krävs för att leverera och utvärdera en adaptiv intervention som är lyhörd för patientens behov. RCT är inte utformade för att bedöma effektiviteten av individuella interventionskomponenter. Adaptiva RCT-designer, såsom Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), kan identifiera icke-svarare och möjliggöra empirisk anpassning av efterföljande fysisk aktivitetsbehandlingar för att uppnå större fördelar för vissa och minska användningen av mindre effektiva terapier för många. SMARTs har utvecklats i syfte att designa optimala adaptiva interventioner (Murphy, 2005). SMART är faktoriell design i en sekventiell miljö och kan beskrivas som flerstegs randomiserade kontrollerade försöksdesigner (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). Varje steg motsvarar ett beslutssteg. Alla SMART-deltagare randomiseras minst en gång och några eller alla deltagare kan randomiseras mer än en gång under försökets gång. Genom att möjliggöra upprepade randomiseringar av deltagare till behandlingar kommer den aktuella studien att använda en SMART för att designa och utvärdera en optimal adaptiv fysisk aktivitetsintervention för personer under de första sex månaderna efter stroke efter utskrivning från formell rehabilitering. Denna adaptiva intervention kommer att inkludera två interventionskomponenter: strukturerad träning och livsstils-PA för att öka fysisk aktivitet, förutom kombinationer av dessa behandlingstyper.

Syftet med denna SMART är att konstruera en adaptiv intervention som därefter kommer att utvärderas mot behandling som vanligt med hjälp av en standardutformning av två armar. Denna SMART kommer att bestämma den optimala sekvensen av inbäddade behandlingar för att förbättra fysisk aktivitet vid 3 månaders uppföljning.

Metoder

Design

Denna test kommer att följa en SMART-design (infoga bild av SAMRT-design här). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två programkomponenter; Strukturerad träning eller livsstil PA. Vid vecka 6 kommer deltagarna att klassificeras som antingen svarande eller icke-svarare enligt deras antal steg. Deltagare som klassificeras som svarande kommer att fortsätta i sina respektive grupper fram till slutet av försöket. Deltagare som klassificeras som icke-svarare kommer att randomiseras om till alternativa behandlingsalternativ under de andra 6 veckorna.

Definiera svarande och icke-svarare

Klassificering av deltagare som svarande eller icke-svarare kommer att baseras på deltagarnas 7-dagars genomsnittliga stegräkning vid vecka sex jämfört med deras baseline 7-dagars genomsnittliga stegräkning. En relativ förbättring på minst 20 % av varje deltagares baslinjestegräkning kommer att avgöra dem som svarar. Till exempel, om en deltagare visar ett baslinjemedelvärde för steg/dag på 3000 steg, kommer en förbättring på mindre än 600 medelsteg/dag att klassificera dem som en icke-svarare. Det finns begränsade bevis tillgängliga angående förväntade förbättringar i stegräkningen i denna population (Lynch et al., 2018). En relativ förbättring på minst 20 % valdes baserat på data från ett genomförbarhetsförsök av en smartphone-levererad PA-intervention för personer med mild till måttlig stroke som lever i samhället (Paul et al., 2016). Vid slutet av interventionen har experimentgruppen ökat sitt genomsnittliga dagliga antal steg med 39,3 % (4158 till 5791 steg/dag). Med ett konservativt tillvägagångssätt sattes gränsvärdet för icke-svarare till ungefär hälften av detta eller 20 % i nuvarande SMART.

Randomisering

Alla deltagare kommer att randomiseras vid baslinjen till antingen strukturerad tränings- eller livsstils-PA-grupper. En enkel likvärdig tilldelningsrandomisering på individnivå med hjälp av en datorgenererad randomiserad lista kommer att användas. Detta kommer att döljas för forskarna som är involverade i försöksregistreringen genom att använda en centraliserad onlinetjänst. Vid 6 veckor kommer icke-svarare att randomiseras på nytt efter samma procedur.

Urvalskriterier

Deltagare kommer att inkluderas om de uppfyller följande kriterier:

Inklusionskriterier Ålder: 18 år+; Klinikerbekräftad stroke-ischemisk eller hemorragisk subtyp; Bor inom 90 km från universitetet; Person under de första 6 månaderna efter stroke; Får inte längre slutenvård eller öppenvård eller samhällsbaserad fysisk aktivitetsrehabilitering

modifierad Rankin Scale-poäng på 0-3; Människor efter stroke som kan uttrycka sina grundläggande behov verbalt; Ha tillgång till relevant teknik för att möjliggöra leverans av mHealth-intervention; Ha kognitiv förmåga att ge informerat samtycke; Läkarintyg för deltagande i TAPAS-programmet.

Uteslutningskriterier: Kontraindikationer för att utföra fysisk aktivitet t.ex. säkerhet, förekomst av instabil hjärtsjukdom.

Procedur

Deltagarna kommer att gå ombord på rättegången i ett personligt möte. Detta kommer att vara på en plats som passar deltagaren, till exempel deras hem, ett lokalt bygdegård. I introduktionssessionen kommer deltagarna att få en Fitbit Charge 4 och en handledning om hur man använder den. De kommer att bli ombedda att bära Fitbit under resten av rättegången. Deltagarna kommer att visas hur man loggar in på onlineplattformen och förses med video och skriftliga instruktioner om dess användning. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen strukturerad träning eller fysisk aktivitet i livsstilskomponenterna för interventionen när de loggar in på plattformen. Efter sex veckor kommer alla deltagare att klassificeras som svarande eller icke-svarare. Denna klassificering kommer att baseras på deltagarnas 7-dagars genomsnittliga stegräkning vid vecka 6 jämfört med deras baseline 7-dagars genomsnittliga stegräkning. En relativ förbättring på minst 20 % av varje deltagares baslinjestegräkning kommer att avgöra dem som svarar. Svarande kommer att fortsätta i sina respektive grupper fram till slutet av rättegången. Deltagare som klassificeras som icke-svarare kommer att randomiseras om till alternativa behandlingsalternativ under de andra 6 veckorna.

Alla deltagare kommer att fylla i demografiska och kliniska självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen, 12 veckor och tre månaders uppföljning. Primär resultatdata (stegräkning) kommer att samlas in av Fitbit Charge 4.

Intervention

Det finns två komponenter som är inriktade på ökad PA i den aktuella interventionen: Strukturerad träning och Livsstil PA. SMART kommer att avgöra vilken sekvens och/eller kombination av dessa interventionskomponenter som ger den största ökningen av fysisk aktivitet mätt som genomsnittligt dagligt antal steg. Individuell baslinje och kontinuerlig stegräkningsdata för deltagare kommer att användas för att tilldela stegaktivitetsmål. Det är viktigt att notera att målen inte sätts baserat på ett absolut antal för alla försökspersoner, utan snarare individuellt, baserat på deras egen baslinjegång. Mål är avancerade baserat på ämnesuppfyllelse av tidigare mål. Alla deltagare kommer att tilldelas ett nytt stegräkningsmål varje vecka, beräknat genom att lägga till 5 % till 7-dagarsgenomsnittet från föregående vecka. Valet av 5 % veckovisa steg i stegräkningsmålen baseras på genomförbara stegräkningsmål som använts i tidigare försök bland ambulerande personer med stroke (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Alla deltagare kommer att få telefonsamtal varje vecka från TAPAS postdoktor.

Strukturerad träning

Deltagare som tilldelas Structured Exercise kommer att förses med stärkande träningsklasser två gånger i veckan, levererade via den digitala plattformen. Träningsklasserna kommer att följa en kretsklassstil, för att inrikta sig på en måttlig kraftfull träningsintensitet, i enlighet med de senaste riktlinjerna för sekundär strokeförebyggande. Klasserna kommer gradvis att utvecklas i intensitet under hela programmet. Klasserna kommer att innehålla en uppvärmning för hela kroppen följt av en krets med åtta förstärkningsövningar som genomförs i mellan en och tre set med 12 repetitioner. Deltagarna kommer att uppmuntras att träna till trötthet på den 12:e repetitionen av varje set. Detta kommer att upprepas för att öka set och lägga till motstånd genom användning av motståndsband (som kommer att tillhandahållas deltagarna). Övningar kommer att involvera enkla helkroppsövningar och rörelser för varje större muskelgrupp; övre extremitet och nedre extremitet. Detta kommer att säkerställa att övningar som kan genomföras oavsett eventuell ensidig svaghet eller fysisk funktionsnedsättning. Under varje session kommer deltagarna att påminnas om att nå sina uppsatta veckomål för stegräkning. Den strukturerade träningskomponenten är informerad av internationella kliniska riktlinjer (Kleindorfer et al 2021 och Billinger et al 2021).

Livsstil PA

Lifestyle PA-komponenten utvecklades med hjälp av Behaviour Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions och stöds av COM-B-modellen för beteendeförändring (Michie et al., 2014). Detta antyder att människor behöver förmåga (C), möjlighet (O) och motivation (M) för att utföra ett beteende (B). Syftet med Lifestyle PA-komponenten är att öka deltagarnas förmåga, möjlighet och motivation att nå sina dagliga stegräkningsmål. För att uppnå detta följdes de tre stegen i BCW-interventionsdesignprocessen. Det första steget, att förstå beteendet, görs genom en genomgång av litteraturen och primär kvalitativ forskning (Cardy et al., 2022). Detta steg identifierar förändringsmålen för insatsen. Steg 2 kräver val av interventionsfunktioner och de policyer som skulle stödja dem. Policykategorier kommer inte att väljas för livsstils-PA-komponenten i TAPAS-interventionen eftersom den ligger utanför detta projekts omfattning. Det sista steget är att definiera innehållet i interventionen med hjälp av beteendeförändringstekniker (BCT) och välja deras leveranssätt. En sammanfattning av denna process presenteras i tabell A.

En systematisk översikt som undersökte studiens egenskaper och löftet om interventioner riktade mot frilevande PA och/eller stillasittande beteende hos personer med stroke inkluderade nio RCT (n=717) (Moore et al., 2018). Författarna identifierade nio BCT som mest sannolikt ökar fysisk aktivitet hos personer med stroke: handlingsplanering, målsättning (beteende), trovärdig källa, socialt stöd (ospecificerat), problemlösning, biofeedback, feedback om beteende, information om hälsokonsekvenser och information om sociala och miljömässiga konsekvenser. Sju av dessa har ingått i den aktuella insatsen. Biofeedback inkluderades inte eftersom det ligger utanför räckvidden för denna digitala hälsointervention och handlingsplanering inkluderades inte eftersom deltagarna inte behöver definiera sammanhanget, frekvensen, varaktigheten och intensiteten av deras stegräkning. Efter BCW-processen och med användning av APEASE-kriterierna (Michie et al., 2014) inkluderades ytterligare tio BCT:er för att rikta in sig på varje förändringsmål som identifierats i steg 1 och interventionsfunktioner som valts ut i steg 2.

Varje vecka kommer deltagarna att uppmanas att välja från en rad strategier för att hjälpa dem att nå sina stegräkningsmål, och kommer att identifiera hinder och facilitatorer för målbeteendet i sina veckovisa en-till-en-telefonsamtal med TAPAS PDR. Deltagarna kommer att få en blandning av video/ljud/grafiskt innehåll för att leverera utvalda BCT:s och dagliga uppmaningar och belöningsmeddelanden relaterade till deras stegräkningsmål.

Resultat

Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention och 3 månaders uppföljning. Val av resultat grundades av den senaste vägledningen om rehabilitering av stroke och rekommendationer för återhämtningsresultat och en internationell standarduppsättning av patientcentrerade resultatmått för stroke (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Primärt resultat

Det primära resultatet i denna studie är genomsnittliga steg/dag under 7 dagar mätt med Fitbit Charge 4 på den icke-paretiska extremiteten. Fitbit Charge 4 HR har visat sig kunna mäta stegräkningen med rimlig noggrannhet (medelstegsskillnad mellan stegaktivitetsmonitor och manuell sammanräkning av -4,8 steg [-1,8 %) bland 15 personer med nyligen mild stroke (Katzan et al 2021) .

Sekundära resultat

Återkommande stroke (sjukhusjournaler som visar återinläggning med läkare bekräftat återfall av stroke)

Stillasittande beteende med hjälp av avsnitt 5 i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Trötthet med hjälp av en 7-delad trötthetsskala

Depression och ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Skadliga effekter, inklusive dödsfall och fallhastighet

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Stroke Specific Quality of Life-skalan.

Verktyg för den ekonomiska utvärderingen kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L index.

Återintegrering i Normal Living Index

Ratingskala för mobilapplikationer: användarversion (uMARS; se bilaga 1)

Stycke låst av Emma.Carr Genomförbarhetsresultat

Genomförbarheten kommer att utvärderas utifrån processresultat (rekryteringsgrad), resursresultat (retentions- och följsamhetsgrader) och ledningsresultat (handläggningstid för inskrivning av deltagare, rekryteringscenterkapacitet). Acceptansen av interventionen kommer att bedömas av uMARS (Mobile Application Rating Scale, användarversion). uMARS är ett validerat mått som används för att utvärdera kvaliteten på hälsoappar (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). uMARS består av 23 artiklar och använder en Likert-skala för att utvärdera fem domäner: engagemang, funktionalitet, estetik och informationskvalitet, samt en valfri subjektiv kvalitetsskala.

Trohetsresultat

Rekryteringsgrad

Rekryteringscenterkapacitet

Handläggningstid för inskrivning av deltagare

Retentionsgrader

Följande priser

US National Institute of Health Behavior Change Consortiums trohetsramverk föreslår fem trohetsdimensioner: design, utbildning, leverans, mottagande och tillämpning (Bellg et al., 2004). Interventionsdesignens trohet handlar om hur omfattande interventioner specificeras a priori och interventionsacceptans (Bellg et al., 2004). TAPAS-interventionen baserades på primär kvalitativ forskning och har granskats av TAPAS PPI-panelen. Under hela interventionsutvecklingsprocessen granskade multidisciplinära experter interventionsinnehållet för att säkerställa klinisk validitet och ett evidensbaserat tillvägagångssätt. Både leveransparametrarna för TAPAS intervention (dvs. dos/varaktighet/antal kontakter) och innehåll (dvs. komponent BCT) har specificerats på förhand i detalj. Utbildningens trohet hänvisar till i vilken utsträckning interventionsleverantörer är kompetenta och adekvat utbildade för att utföra interventioner (Bellg et al., 2004). Eftersom TAPAS-interventionen är digital finns det bara en komponent som kräver utbildning av interventionsleverantörer: telefonsamtalen i livsstils-PA-gruppen. Dessa telefonsamtal kommer att skrivas och spelas in för att bedöma troheten. På samma sätt kommer leveranstrohet att garanteras, med undantag för HCP-telefonsamtal, som kommer att skrivas och spelas in. För att bedöma mottagningens tillförlitlighet kommer webbplatsanalys att användas för att avgöra om deltagare har sett tilldelade videor, slutfört obligatoriska uppgifter och tagit del av telefonsamtal. Slutligen kommer tillförlitligheten att bedömas av deltagarnas antal steg, mätt med Fitbit-avgiften 4.

Rekrytering

Det finns två rekryteringsvägar. Den första är genom följande sjukhus: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick och University Hospital Galway. Gatekeepers på varje sjukhusplats kommer att ge deltagarinformationsbroschyren till alla strokepatienter som har lämpligt medicinskt tillstånd för att delta i denna studie. Intresserade patienter kommer att använda kontaktuppgifterna på deltagarinformationsbroschyren för att ringa eller mejla TAPAS forskarteam. Den andra rekryteringsvägen går genom nätverken av Irish Heart Foundation (IHF). IHF kommer att sprida studiedeltagarnas informationsbroschyr bland alla IHF-klienter via nyhetsbrev, veckosamtal och Facebook-gruppmöten. Intresserade personer kommer att använda kontaktuppgifterna på deltagarinformationsbroschyren för att ringa eller mejla TAPAS forskarteam. När en potentiell deltagare har tagit kontakt kommer TAPAS postdoktorala forskare (PDR) att diskutera prövningen med dem och ge möjlighet att ställa frågor. PDR kommer att undersöka potentiella deltagare för att säkerställa att de uppfyller inkluderingskriterierna. Detta kommer att göras via telefon eller med hjälp av MS Teams. Om en potentiell deltagare uppfyller inkluderingskriterierna kommer de att skickas ett onlineformulär för informerat samtycke.

Statistisk analys Det primära syftet med SMART är att fastställa vilka av de inbäddade adaptiva interventionerna som leder till den största förbättringen av PA vid 3-månadersuppföljning (forskningsfråga 1). För att ta itu med detta kommer vi att jämföra medelresultaten mellan de fyra inbäddade adaptiva interventionerna (A+B, A+C, D+E och D+F). Detta kommer att göras med hjälp av regressionsanalyser, justering för viktning och replikering. Sekundära mål är att avgöra om det är bättre att börja med en 6 veckors Lifestyle PA-intervention eller en 6-veckors strukturerad träningsintervention vid 3 månaders uppföljning? (Forskningsfråga 2) och vilket är det bästa behandlingsalternativet för personer som inte svarar på steg 1-behandlingar vid 3 månaders uppföljning? (Forskningsfråga 3). För att hantera dessa huvudsakliga behandlingseffekter kommer vi att använda standardmetoder för longitudinell dataanalys, såsom linjära blandade modeller. I enlighet med analysen av faktorexperiment kommer analysen av de två "huvudeffekt"-målen att slå samman olika grupper av deltagare från de multipla undergrupperna A-F i figur 1. Till exempel, för att svara "är det bättre att börja med en 6 veckors Lifestyle PA-intervention eller en 6-veckors strukturerad träningsintervention?", vi kommer att jämföra förändringen i PA (medelsteg/dag) från början av den första behandlingsfasen till 3-månadersuppföljningen mellan alla deltagare som slumpmässigt tilldelats initial Lifestyle PA-behandling (undergrupper D+E+F) jämfört med alla deltagare slumpmässigt tilldelad initial strukturerad övning (undergrupp A+B+C). En liknande analysmetod kommer att användas för den andra huvudeffektfrågan.

Provstorlek

Beräkningen av provstorleken relaterar till det primära syftet med SMART (att bestämma den optimala sekvensen av inbäddade behandlingar vid 3 månaders uppföljning). Denna urvalsstorleksberäkning baseras på ett kontinuerligt primärt resultat; medelsteg/dag under 7 dagar. Baserat på en standardiserad effektstorlek (0,35) och en sannolikhet på 0,80 för att upptäcka den bästa adaptiva interventionen krävs en urvalsstorlek på 117 personer med stroke (Almirall et al., 2014). Denna beräkning antar att de bästa och näst bästa adaptiva interventionerna skiljer sig inte mindre än en effektstorlek på 0,35 (Almirall et al., 2014). För att informera om denna provstorleksberäkning har vi använt effektstorleksdata på medelsteg/dag från det enda tillgängliga genomförbarhetsförsöket av en smartphoneapplikation för fysisk aktivitetsintervention bland personer med stroke (Paul et al., 2016). Paul et al. (2016) visade en ökning med 1 633 steg (SD: 2 550) för det genomsnittliga antalet steg/dag (39 %) ökning i förhållande till baslinjen i fysisk aktivitetsgrupp för smartphoneapplikationer efter en 6-veckors intervention hos personer som bor i samhället efter stroke.

Källor till partiskhet

Källor till intern partiskhet kommer att minimeras genom att använda robusta metoder för att undvika urval, prestanda, upptäckt, förslitning, rapporteringsfel. Vi kommer att minimera urvalsbias genom att använda noggranna randomiserings- och allokeringsdöljande procedurer. Eftersom denna testdesign inte inkluderar jämförelse med en kontrollgrupp kommer vi att minimera potentialen för prestationsbias, eftersom deltagarna kommer att vara blinda för sin gruppuppgift. De kommer att informeras vid tidpunkten för samtycke att de kommer att få en serie behandlingar som syftar till att förbättra deras PA-nivåer under 12 veckor och att dessa behandlingar kommer att bero på deras eget svar på behandlingen och progression under hela programmet. Interventionen kommer att levereras på distans via deltagarnas egen teknikplattform och Fitbit Charge 4 som tillhandahålls. TAPAS PDR kommer dock att vara medveten om grupptilldelning eftersom han/hon kommer att erbjuda stöd och demonstrationer av interventionen under hela försöket. Detta kan introducera en förspänning i prestationsförmågan på grund av att personalen avblindas, men detta är en vanlig svårighet med rehabiliterings- eller träningsprövningar där interventionen som levereras tydligt skiljer sig från en annan, till skillnad från i vissa läkemedelsprövningar. Detektionsbias kommer att minimeras under insamlingen av data om resultatmått under hela försöket eftersom deltagarna kommer att vara blinda för grupptilldelning och därför kommer PDR att skicka och ta emot pappersbaserade datainsamlingsformulär (PDR in Statistics) att bli blinda för resultatbedömning. En fördel med att använda SMART-designen är att personer som inte svarar på en behandling kommer att bytas till en alternativ behandling - detta kan öka sannolikheten för att behålla deltagare i försöket och minska avgång och ofullständiga resultatdata. Vi kommer att undvika all rapporteringsbias genom att publicera protokollet innan SMART-slutförandet och rapportera fullständiga data om alla listade resultat i den efterföljande publiceringen.

Processutvärdering

Syftet med processutvärderingen är att utforska erfarenheterna från nyckelintressenter som deltar i SMART för att informera om utvecklingen och leveransen av en framtida storskalig definitiv prövning. Ett kvalitativt beskrivande tillvägagångssätt kommer att användas (refs här) och resultaten kommer att rapporteras i enlighet med de konsoliderade kriterierna för rapportering Kvalitativ forskning checklista för att säkerställa noggrannhet (Supplemental File 1) (24). Ett urval av personer med stroke som deltog i SMART kommer att bjudas in att delta. Intervjuguiderna kommer att fokusera på förväntningar, åsikter och övertygelser om att vara involverad i studien, tankar och föreställningar om fysisk aktivitet efter stroke och subjektiv utvärdering av SMART-innehållet och leveransen. Frågorna kommer också att undersöka deltagarnas syn på överväganden inför ett framtida fullskaligt försök. Innehållsanalys som innehåller en ramanalysmetod kommer att slutföras (bekantskap; identifiera en tematisk ram; indexering; kartläggning & kartläggning och tolkning). NVivo kommer att användas för att kontrollera temans riktighet. Sammanfattande uttalanden kommer att utvecklas som grund för att utarbeta resultaten som kommer att beskrivas och förklara de aktiva ingredienserna i interventionen ur intressenternas perspektiv. Detta kommer också att tjäna till att identifiera nyckelfrågor som kan behöva åtgärdas innan en definitiv RCT.

Patient- och offentligt partnerskapsuttalande

En patient- och offentlig partnerskapspanel inrättades med fyra personer med stroke och patientförespråkare från Irish Heart Foundation. Panelens mål är att bidra till 1) utvecklingen och utformningen av interventionen, 2) genomförandet av studien, 3) utvärderingen av studien och 4) spridningen av studiens resultat. Panelen har hittills bidragit till mål 1 genom att granska och ge feedback om det föreslagna innehållet i insatsen och användbarheten av det digitala gränssnittet och bärbara.

Etik och spridning

Etiskt godkännande har beviljats ​​av Faculty of Education and Health Sciences Research Ethics Committee vid University of Limerick [Ref: XXXX]. Resultaten kommer att lämnas in för publicering och presenteras vid relevanta nationella och internationella akademiska konferenser.

Finansieringsutlåtande

Detta arbete stöddes av Health Research Board of Ireland, anslagsnummer DIFA-FA-2018-023.

Uttalande av konkurrerande intressen

Författarna rapporterar inga konkurrerande intressen.