L'étude sur l'activité physique adaptative pour les accidents vasculaires cérébraux (TAPAS)

L'AVC est la deuxième cause de décès et d'invalidité dans le monde et le nombre absolu de personnes qui ont eu un nouvel AVC, sont décédées, ont survécu ou sont restées handicapées à la suite d'un AVC a presque doublé entre 1990 et 2017 (Krishnamurthi, Ikeda et Feigin, 2020). Les preuves méta-analytiques démontrent que le risque de récidive d'AVC sur 1 et 5 ans est de 11,1 % et 26,4 %, respectivement (Mohan et al., 2011). Les AVC récurrents peuvent être prévenus en améliorant les facteurs de risque modifiables identifiés, notamment les conditions cliniques (hypertension, hyperlipidémie, fibrillation auriculaire, diabète et obésité) et les facteurs liés au mode de vie (tabagisme, inactivité physique, mauvaise alimentation et consommation excessive d'alcool) (Bridgwood et al. , 2018). Malgré les progrès de l'intervention en cas d'AVC aigu, les stratégies de prévention secondaire font défaut et nécessitent une attention urgente (McElwaine, McCormack et Harbison, 2016).

L'activité physique est le deuxième facteur prédictif d'AVC (O'Donnell et al., 2016). Les récentes directives de prévention secondaire stipulent que les personnes atteintes d'un AVC, lorsqu'elles le peuvent, devraient viser à atteindre les recommandations basées sur la population pour l'activité physique (séances de 40 minutes, 3 à 4 fois par semaine d'activité aérobique d'intensité modérée à vigoureuse) (Kleindorfer et al. , 2021). Les personnes victimes d'un AVC ont des obstacles supplémentaires à l'activité physique, tels que la faiblesse musculaire, le dysfonctionnement sensoriel, l'équilibre réduit et la fatigue (Billinger et al., 2014). Par conséquent, les niveaux d'activité physique des personnes vivant dans la communauté victimes d'un AVC restent inférieurs à ceux de leurs homologues du même âge (English et al., 2016), et les personnes victimes d'un AVC restent généralement assises plus de 10 heures par jour (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Compte tenu de la nature hétérogène de l'AVC, des interventions d'activité physique adaptées à la performance individuelle sont recommandées (Billinger et al., 2014). Une revue Cochrane sur l'efficacité des interventions pour réduire le comportement sédentaire (tout comportement d'éveil caractérisé par une dépense énergétique <1,5 METS en position assise, allongée ou allongée [Ainsworth 2011]). post-AVC a révélé que toutes les études incluses présentaient un risque de biais élevé ou incertain (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). L'analyse a révélé que les interventions visant à réduire le comportement sédentaire ne réduisent pas les autres événements indésirables cardiovasculaires ou le temps passé assis. Les auteurs soulignent que les directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé recommandent de réduire le temps de sédentarité des personnes handicapées en général (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren et English, 2021 ; OMS, 2020). Ils concluent que les interventions pour les personnes victimes d'un AVC devraient se concentrer sur d'autres cibles thérapeutiques, telles que l'augmentation de l'activité physique, afin de réduire le temps passé assis (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren et English, 2021). L'efficacité des interventions d'exercice sur le décès, l'invalidité et les événements indésirables chez les personnes ayant subi un AVC par rapport au traitement comme témoin habituel a été examinée dans une revue Cochrane comprenant cinquante-huit essais (n = 2797) (Saunders et al., 2020). Le résultat d'invalidité a montré une amélioration modérée après l'entraînement cardiorespiratoire (SMD) = 0,52, IC à 95 % = 0,19-0,84 ; p=0,002) et d'une petite quantité après entraînement mixte (SMD=0,26, 95 % = IC 0,04-0,49 ; p=0,02). La plupart des études étaient de petite taille et de qualité moyenne, démontrant un risque de biais élevé et peu clair tout au long. La variabilité et la qualité des essais inclus et le manque de données empêchent de tirer des conclusions sur d'autres critères de jugement et limitent la généralisation des résultats observés. Une revue systématique a étudié les effets des interventions visant à promouvoir la participation à l'activité physique de style de vie chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté (Morris, MacGillivray et Mcfarlane, 2014). Deux types d'intervention ont été identifiés : des conseils individualisés sur mesure avec ou sans exercice supervisé (n = 6 études) et des exercices supervisés avec conseils (n = 5 études). Les interventions visant à améliorer la participation à l'activité physique devraient intégrer des conseils personnalisés spécifiques à l'activité physique basés sur une théorie comportementale solide pour promouvoir la participation à long terme à l'activité physique après un AVC. Une revue systématique examinant les caractéristiques de l'étude et la promesse d'interventions ciblant l'AP de vie libre et/ou le comportement sédentaire chez les personnes ayant subi un AVC comprenait neuf ECR ​​(n = 717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) ont identifié neuf BCT les plus susceptibles d'augmenter l'activité physique chez les personnes victimes d'un AVC : planification d'action, établissement d'objectifs (comportement), source crédible, soutien social (non spécifié), résolution de problèmes, rétroaction biologique, rétroaction sur le comportement, information sur les conséquences pour la santé et informations sur les conséquences sociales et environnementales.

Une revue systématique et une synthèse qualitative des expériences des utilisateurs concernant l'utilisation des applications mHealth pour promouvoir l'activité physique ont été réalisées en octobre 2017 (Carter, Robinson, Forbes et Hayes, 2018). Les études se limitaient à la recherche qualitative et aux expériences d'adultes qui avaient utilisé mHealth pour promouvoir l'AP. La recherche a donné 4 420 études, dont 16 études (n = 361 participants) ont été incluses. Six thèmes liés à l'expérience d'utilisation de mHealth pour promouvoir l'activité physique ont été générés de manière inductive : (a) augmentation de l'activité physique grâce à mHealth, (b) motivation, (c) autosurveillance, (d) mHealth personnalisé/sur mesure, ( e) problèmes techniques, et (f) caractéristiques sociales. Dans l'ensemble, les applications mHealth ont été perçues positivement par les participants. Cependant, certains ont noté des expériences négatives, notamment face à des problèmes techniques, à la concurrence ou à l'anxiété autour de l'autosurveillance. Les résultats mettent en évidence la rareté des recherches qualitatives dans ce domaine après un AVC et indiquent que d'autres recherches qualitatives sont justifiées pour guider la conception des futures interventions mHealth après un AVC (Carter et al., 2018). Les résultats d'une récente revue Cochrane démontrent qu'il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves (quatre petits ECR avec 274 participants) pour soutenir l'utilisation de moniteurs d'activité pour augmenter l'AP après un AVC, les auteurs soulignant la nécessité de poursuivre les recherches (Lynch et al., 2018).

Une prise en charge clinique efficace de l'AVC nécessite souvent une séquence de traitements, chacun adapté à la réponse individuelle, et donc de multiples décisions de traitement tout au long de la réadaptation d'un individu (Murphy, 2005). Cependant, on manque de données empiriques sur la séquence optimale de ces traitements. En raison de la randomisation unique des participants au départ, une conception standard d'essais contrôlés randomisés (ECR), l'étalon-or pour l'examen des relations causales, ne permet pas la flexibilité requise pour fournir et évaluer une intervention adaptative qui répond à besoins des patients. Les ECR ne sont pas conçus pour évaluer l'efficacité des composantes individuelles de l'intervention. Les conceptions d'ECR adaptatives, telles que les essais randomisés séquentiels à assignation multiple (SMART), peuvent identifier les non-répondeurs et permettre l'adaptation empirique des traitements d'activité physique ultérieurs pour réaliser des avantages plus importants pour certains et réduire l'utilisation de thérapies moins efficaces pour beaucoup. Les SMART ont été développés dans le but de concevoir des interventions adaptatives optimales (Murphy, 2005). Les SMART sont des conceptions factorielles dans un cadre séquentiel et peuvent être décrites comme des conceptions d'essais contrôlés randomisés à plusieurs étapes (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood et Murphy, 2014 ; Murphy, 2005). Chaque étape correspond à une étape de décision. Tous les participants SMART sont randomisés au moins une fois et certains ou tous les participants peuvent être randomisés plus d'une fois au cours de l'essai. En permettant des randomisations répétées des participants aux traitements, l'étude actuelle utilisera un SMART pour concevoir et évaluer une intervention d'activité physique adaptative optimale pour les personnes dans les six premiers mois suivant l'AVC après la sortie de la réadaptation formelle. Cette intervention adaptative comprendra deux volets d'intervention : Exercice structuré et PA de style de vie pour augmenter l'activité physique, en plus des combinaisons de ces types de traitement.

L'objectif de ce SMART est de construire une intervention adaptative qui sera ensuite évaluée par rapport au traitement habituel en utilisant une conception d'essai standard à deux bras. Ce SMART déterminera la séquence optimale de traitements intégrés pour améliorer l'activité physique lors d'un suivi de 3 mois.

Méthodes

Concevoir

Cet essai suivra une conception SMART (insérer la figure de la conception SAMRT ici). Les participants seront randomisés dans l'un des deux volets du programme ; Exercice structuré ou style de vie PA. À la semaine 6, les participants seront classés comme répondeurs ou non-répondants en fonction de leur nombre de pas. Les participants classés comme répondeurs continueront dans leurs groupes respectifs jusqu'à la fin de l'essai. Les participants classés comme non-répondeurs seront re-randomisés pour recevoir des options de traitement alternatives pendant les 6 secondes semaines.

Définir les répondeurs et les non-répondants

La classification des participants en tant que répondeurs ou non-répondants sera basée sur le nombre moyen de pas des participants sur 7 jours à la sixième semaine par rapport à leur nombre de pas moyen sur 7 jours de référence. Une amélioration relative d'au moins 20 % du nombre de pas de base de chaque participant les déterminera en tant que répondeurs. Par exemple, si un participant démontre une moyenne initiale de pas/jour de 3000 pas, une amélioration de moins de 600 pas moyens/jour le classera comme un non-répondant. Il existe peu de preuves disponibles concernant les améliorations prévues du nombre de pas dans cette population (Lynch et al., 2018). Une amélioration relative d'au moins 20 % a été choisie sur la base des données d'un essai de faisabilité d'une intervention d'AP délivrée par smartphone pour les personnes victimes d'un AVC léger à modéré vivant dans la communauté (Paul et al., 2016). À la fin de l'intervention, le groupe expérimental a augmenté son nombre moyen de pas quotidiens de 39,3 % (4 158 à 5 791 pas/jour). En adoptant une approche prudente, le seuil pour les non-répondants a été fixé à environ la moitié de cela ou 20 % dans le SMART actuel.

Randomisation

Tous les participants seront randomisés au départ dans les groupes d'exercices structurés ou d'AP de style de vie. Une simple répartition aléatoire par répartition égale au niveau individuel à l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur sera utilisée. Cela sera dissimulé aux chercheurs impliqués dans l'inscription aux essais en utilisant un service en ligne centralisé. A 6 semaines, les non-répondeurs seront re-randomisés selon la même procédure.

Critère d'éligibilité

Les participants seront inclus s'ils répondent aux critères suivants :

Critères d'inclusion Âge : 18 ans et plus ; AVC confirmé par un clinicien - sous-type ischémique ou hémorragique ; Vivre à moins de 90 km de l'université ; Personne dans les 6 premiers mois après un AVC ; Ne plus recevoir de réadaptation en milieu hospitalier, ambulatoire ou communautaire

score modifié de l'échelle de Rankin de 0 à 3 ; Les personnes post-AVC capables d'exprimer verbalement leurs besoins de base; Avoir accès à la technologie pertinente pour permettre la prestation d'interventions mHealth ; Avoir la capacité cognitive de fournir un consentement éclairé ; Autorisation médicale pour la participation au programme TAPAS.

Critères d'exclusion : contre-indications à la pratique d'une activité physique, par ex. sécurité, présence d'une maladie cardiaque instable.

Procédure

Les participants seront intégrés à l'essai lors d'une réunion en personne. Ce sera dans un endroit qui convient au participant, par exemple, sa maison, un centre communautaire local. Lors de la session d'intégration, les participants recevront un Fitbit Charge 4 et un tutoriel sur la façon de l'utiliser. Il leur sera demandé de porter le Fitbit pour le reste de l'essai. Les participants apprendront comment se connecter à la plateforme en ligne et recevront des instructions vidéo et écrites sur son utilisation. Les participants seront randomisés pour recevoir les composants Exercice structuré ou Activité physique de style de vie de l'intervention lorsqu'ils se connecteront à la plateforme. Après six semaines, tous les participants seront classés comme répondeurs ou non-répondants. Cette classification sera basée sur le nombre moyen de pas des participants sur 7 jours à la semaine 6 par rapport à leur nombre de pas moyen sur 7 jours de référence. Une amélioration relative d'au moins 20 % du nombre de pas de base de chaque participant les déterminera en tant que répondeurs. Les intervenants continueront dans leurs groupes respectifs jusqu'à la fin de l'essai. Les participants classés comme non-répondeurs seront re-randomisés pour recevoir des options de traitement alternatives pendant les 6 secondes semaines.

Tous les participants rempliront des questionnaires démographiques et cliniques d'auto-évaluation au départ, 12 semaines et trois mois de suivi. Les données de résultats primaires (nombre de pas) seront collectées par le Fitbit Charge 4.

Intervention

Il y a deux composantes qui ciblent l'augmentation de l'AP dans l'intervention actuelle : l'exercice structuré et l'AP liée au mode de vie. Le SMART déterminera quelle séquence et/ou combinaison de ces composants d'intervention produit la plus grande augmentation de l'activité physique telle que mesurée par le nombre moyen de pas quotidiens. Les données de base individualisées et les données continues sur le nombre de pas des participants seront utilisées pour attribuer des objectifs d'activité de pas. Il est important de noter que les objectifs ne sont pas fixés en fonction d'un nombre absolu pour tous les sujets, mais plutôt individuellement, en fonction de leur propre marche de base. Les objectifs sont avancés en fonction de la réalisation par le sujet des objectifs précédents. Tous les participants se verront attribuer un nouvel objectif de nombre de pas chaque semaine, calculé en ajoutant 5 % à la moyenne sur 7 jours de la semaine précédente. Le choix d'incréments hebdomadaires de 5 % dans les objectifs de nombre de pas est basé sur des objectifs de nombre de pas réalisables utilisés dans des essais antérieurs chez des personnes ambulatoires victimes d'un AVC (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Tous les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires du chercheur postdoctoral TAPAS.

Exercice structuré

Les participants affectés à l'exercice structuré recevront des cours d'exercices de renforcement deux fois par semaine, dispensés via la plateforme numérique. Les classes d'exercices suivront un style de classe en circuit, afin de cibler une intensité d'exercice modérée à vigoureuse, conformément aux récentes directives sur la prévention secondaire des AVC. Les cours progresseront progressivement en intensité tout au long du programme. Les cours comprendront un échauffement complet du corps suivi d'un circuit de huit exercices de renforcement complétés entre une et trois séries de 12 répétitions. Les participants seront encouragés à s'entraîner jusqu'à la fatigue à la 12e répétition de chaque série. Ceci sera répété pour augmenter les séries et ajouter de la résistance grâce à l'utilisation de bandes de résistance (qui seront fournies aux participants). Les exercices impliqueront des exercices et des mouvements simples du corps entier pour chaque groupe musculaire majeur ; membre supérieur et membre inférieur. Cela garantira que les exercices peuvent être complétés indépendamment d'une éventuelle faiblesse unilatérale ou d'une déficience physique. Au cours de chaque session, les participants se verront rappeler d'atteindre leurs objectifs de nombre de pas hebdomadaires ciblés. La composante d'exercice structuré est informée par les directives cliniques internationales (Kleindorfer et al 2021 et Billinger et al 2021).

Mode de vie PA

La composante Lifestyle AP a été développée à l'aide du Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions et s'appuie sur le modèle COM-B de changement de comportement (Michie et al., 2014). Cela suppose que les gens ont besoin de capacité (C), d'opportunité (O) et de motivation (M) pour adopter un comportement (B). L'objectif de la composante Lifestyle PA est d'augmenter la capacité, l'opportunité et la motivation des participants à atteindre leurs objectifs quotidiens en matière de nombre de pas. Pour y parvenir, les 3 étapes du processus de conception de l'intervention BCW ont été suivies. La première étape, la compréhension du comportement, se fait par une revue de la littérature et une recherche qualitative primaire (Cardy et al., 2022). Cette étape identifie les objectifs de changement de l'intervention. L'étape 2 nécessite la sélection des fonctions d'intervention et des politiques qui les soutiendraient. Les catégories de politiques ne seront pas sélectionnées pour la composante AP du mode de vie de l'intervention TAPAS car cela dépasse la portée de ce projet. La dernière étape consiste à définir le contenu de l'intervention à l'aide de techniques de changement de comportement (TCC) et à sélectionner leur mode de prestation. Un résumé de ce processus est présenté dans le tableau A.

Une revue systématique examinant les caractéristiques de l'étude et la promesse d'interventions ciblant l'AP de vie libre et/ou le comportement sédentaire chez les personnes ayant subi un AVC comprenait neuf ECR ​​(n = 717) (Moore et al., 2018). Les auteurs ont identifié neuf BCT les plus susceptibles d'augmenter l'activité physique chez les personnes victimes d'un AVC : planification d'action, établissement d'objectifs (comportement), source crédible, soutien social (non spécifié), résolution de problèmes, rétroaction biologique, rétroaction sur le comportement, information sur les conséquences pour la santé et information sur les conséquences sociales et environnementales. Sept d'entre eux ont été inclus dans l'intervention actuelle. Le biofeedback n'a pas été inclus car il dépasse la portée de cette intervention de santé numérique et la planification des actions n'a pas été incluse car les participants ne sont pas tenus de définir le contexte, la fréquence, la durée et l'intensité de leurs augmentations du nombre de pas. Suite au processus BCW et en utilisant les critères APEASE (Michie et al., 2014), dix BCT supplémentaires ont été inclus afin de cibler chaque objectif de changement identifié à l'étape 1 et les fonctions d'intervention sélectionnées à l'étape 2.

Chaque semaine, les participants seront invités à choisir parmi une gamme de stratégies pour les aider à atteindre leurs objectifs de nombre de pas, et identifieront les obstacles et les facilitateurs du comportement cible lors de leurs appels téléphoniques hebdomadaires avec le TAPAS PDR. Les participants recevront un mélange de contenu vidéo/audio/graphique pour fournir des BCT sélectionnés et des invites quotidiennes et des messages de récompense liés à leurs objectifs de nombre de pas.

Résultats

Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois. La sélection des résultats a été éclairée par les directives les plus récentes sur les recommandations de résultats de réadaptation et de rétablissement après un AVC et un ensemble de normes internationales de mesures des résultats de l'AVC centrées sur le patient (Kwakkel et al., 2017 ; Salinas et al., 2016).

Résultat primaire

Le critère de jugement principal de cette étude est le nombre moyen de pas/jour sur 7 jours mesuré à l'aide du Fitbit Charge 4 sur le membre non parétique. Il a été démontré que Fitbit Charge 4 HR mesure de manière réaliste le nombre de pas avec une précision raisonnable (différence moyenne du nombre de pas entre le moniteur d'activité de pas et le décompte manuel de -4,8 pas [-1,8 %]) chez 15 personnes ayant récemment subi un AVC léger (Katzan et al 2021) .

Résultats secondaires

Récidive d'AVC (dossiers hospitaliers décrivant la réadmission avec récidive d'AVC confirmée par un clinicien)

Comportement sédentaire à l'aide de la section 5 du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)

Fatigue à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue à 7 éléments

Dépression et anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

Effets indésirables, y compris taux de décès et de chutes

La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC.

Les utilités pour l'évaluation économique seront mesurées à l'aide de l'indice EQ-5D-5L.

Index de réinsertion dans la vie normale

Mobile Application Rating Scale : version utilisateur (uMARS ; voir annexe 1)

Paragraphe verrouillé par Emma.Carr Résultats de faisabilité

La faisabilité sera évaluée en fonction des résultats du processus (taux de recrutement), des résultats des ressources (taux de rétention et d'adhésion) et des résultats de la gestion (temps de traitement pour l'inscription des participants, capacité du centre de recrutement). L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par l'uMARS (Mobile Application Rating Scale, version utilisateur). L'uMARS est une mesure validée utilisée pour évaluer la qualité des applications de santé (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020 ; Stoyanov et al., 2015). L'uMARS se compose de 23 éléments et utilise une échelle de Likert pour évaluer cinq domaines : l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique et la qualité de l'information, ainsi qu'une échelle de qualité subjective facultative.

Résultats de fidélité

Taux de recrutement

Capacité du centre de recrutement

Délai de traitement pour l'inscription des participants

Taux de rétention

Taux d'adhésion

Le cadre de fidélité du US National Institute of Health Behavior Change Consortium propose cinq dimensions de fidélité : conception, formation, prestation, réception et mise en œuvre (Bellg et al., 2004). La fidélité de la conception des interventions concerne le degré de précision des interventions a priori et l'acceptabilité des interventions (Bellg et al., 2004). L'intervention TAPAS était basée sur une recherche qualitative primaire et a été examinée par le panel TAPAS PPI. Tout au long du processus de développement de l'intervention, des experts multidisciplinaires ont examiné le contenu de l'intervention pour assurer la validité clinique apparente et une approche fondée sur des données probantes. Les paramètres de livraison de l'intervention TAPAS (c'est-à-dire dose/durée/nombre de contacts) et contenu (c.-à-d. composants BCT) ont été précisés a priori en détail. La fidélité de la formation fait référence à la mesure dans laquelle les prestataires d'intervention sont compétents et adéquatement formés pour effectuer des interventions (Bellg et al., 2004). Comme l'intervention TAPAS est numérique, il n'y a qu'un seul élément qui nécessite une formation du prestataire d'intervention : les appels téléphoniques dans le groupe d'AP de style de vie. Ces appels téléphoniques seront scénarisés et enregistrés pour évaluer la fidélité. De même, la fidélité de livraison sera garantie, à l'exception des appels téléphoniques HCP, qui seront scénarisés et enregistrés. Afin d'évaluer la fidélité de la réception, l'analyse du site Web sera utilisée pour déterminer si les participants ont regardé les vidéos assignées, effectué les tâches requises et pris part aux appels téléphoniques. Enfin, la fidélité de la mise en œuvre sera évaluée par le nombre de pas des participants, tel que mesuré par la charge Fitbit 4.

Recrutement

Il existe deux voies de recrutement. Le premier passe par les hôpitaux suivants : University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick et University Hospital Galway. Les gardiens de chaque site hospitalier remettront la notice d'information des participants à tous les patients victimes d'AVC qui ont l'autorisation médicale appropriée pour participer à cette étude. Les patients intéressés utiliseront les coordonnées figurant sur la notice d'information du participant pour téléphoner ou envoyer un e-mail à l'équipe de recherche TAPAS. La deuxième voie de recrutement passe par les réseaux de l'Irish Heart Foundation (IHF). L'IHF diffusera la brochure d'information des participants à l'étude auprès de tous les clients de l'IHF via des newsletters, des appels hebdomadaires et des réunions de groupe Facebook. Les personnes intéressées utiliseront les coordonnées figurant sur la notice d'information des participants pour téléphoner ou envoyer un e-mail à l'équipe de recherche TAPAS. Une fois qu'un participant potentiel a pris contact, le chercheur postdoctoral TAPAS (PDR) discutera alors de l'essai avec lui et lui donnera l'occasion de poser des questions. Le PDR sélectionnera les participants potentiels pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion. Cela se fera par téléphone ou en utilisant MS Teams. Si un participant potentiel répond aux critères d'inclusion, il recevra un formulaire de consentement éclairé en ligne.

Analyse statistique L'objectif principal du SMART est de déterminer laquelle des interventions adaptatives intégrées conduit à la plus grande amélioration de l'AP à 3 mois de suivi (Question de recherche 1). Pour résoudre ce problème, nous comparerons les résultats moyens entre les 4 interventions adaptatives intégrées (A+B, A+C, D+E et D+F). Cela se fera à l'aide d'analyses de régression, en ajustant pour la pondération et la réplication. Les objectifs secondaires sont de déterminer s'il est préférable de commencer par une intervention d'AP de style de vie de 6 semaines ou une intervention d'exercice structuré de 6 semaines lors d'un suivi de 3 mois ? (Question de recherche 2) et quelle est la meilleure option de traitement pour les non-répondeurs aux traitements de stade 1 lors du suivi de 3 mois ? (Question de recherche 3). Pour traiter ces principaux effets de traitement, nous utiliserons des méthodes standard d'analyse de données longitudinales, telles que des modèles mixtes linéaires. Conformément à l'analyse des expériences factorielles, l'analyse des deux objectifs "d'effet principal" regroupera différents groupes de participants des multiples sous-groupes A-F de la figure 1. Par exemple, pour répondre "est-il préférable de commencer par une intervention Lifestyle PA de 6 semaines ou une intervention Structured Exercise de 6 semaines ?", nous comparerons l'évolution de l'AP (moyenne des pas/jour) depuis le début du traitement de la première étape jusqu'au suivi de 3 mois entre tous les participants assignés au hasard au traitement initial de l'AP Lifestyle (sous-groupes D+E+F) par rapport à tous les participants assigné au hasard à l'exercice structuré initial (sous-groupe A + B + C). Une approche d'analyse similaire sera utilisée pour la deuxième question sur l'effet principal.

Taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon est lié à l'objectif principal du SMART (déterminer la séquence optimale des traitements intégrés au suivi de 3 mois). Ce calcul de la taille de l'échantillon est basé sur un résultat primaire continu ; moyenne de pas/jour sur 7 jours. Sur la base d'une taille d'effet standardisée (0,35) et d'une probabilité de 0,80 de découvrir la meilleure intervention adaptative, un échantillon de 117 personnes ayant subi un AVC est requis (Almirall et al., 2014). Ce calcul suppose que les meilleures et les deuxièmes meilleures interventions adaptatives diffèrent d'au moins une taille d'effet de 0,35 (Almirall et al., 2014). Pour éclairer ce calcul de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé les données de taille d'effet sur les pas moyens/jour du seul essai de faisabilité disponible d'une application pour smartphone pour l'intervention en matière d'activité physique chez les personnes victimes d'un AVC (Paul et al., 2016). Paul et al. (2016) ont démontré une augmentation de 1 633 pas (ET : 2 550) pour le nombre moyen de pas/jour (39 %) d'augmentation par rapport à la valeur de référence dans le groupe d'activité physique de l'application pour smartphone après une intervention de 6 semaines chez des personnes vivant dans la communauté après coup.

Sources de biais

Les sources de biais internes seront minimisées en utilisant des méthodes robustes pour éviter les biais de sélection, de performance, de détection, d'attrition et de notification. Nous minimiserons les biais de sélection en utilisant des procédures rigoureuses de randomisation et d'assignation secrète. Comme cette conception d'essai n'inclut pas de comparaison avec un groupe témoin, nous minimiserons le potentiel de biais de performance, car les participants seront aveugles à leur affectation de groupe. Ils seront informés, au moment du consentement, qu'ils recevront une série de traitements visant à améliorer leurs niveaux d'AP sur 12 semaines et que ces traitements dépendront de leur propre réponse au traitement et de leur progression tout au long du programme. L'intervention sera délivrée à distance via la propre plateforme technologique des participants et le Fitbit Charge 4 fourni. Cependant, le TAPAS PDR sera au courant de l'attribution des groupes car il offrira un soutien et des démonstrations de l'intervention tout au long de l'essai. Cela peut introduire un biais de performance d'élément en raison de la levée de l'aveugle du personnel, mais il s'agit d'une difficulté courante avec les essais de rééducation ou d'exercice dans lesquels l'intervention en cours est clairement différente d'une autre, contrairement à certains essais de médicaments. Le biais de détection sera minimisé lors de la collecte de données sur les mesures de résultats tout au long de l'essai, car les participants seront aveugles à l'attribution des groupes et, par conséquent, le PDR envoyant et recevant des formulaires de collecte de données sur papier (PDR en statistiques) sera aveuglé à l'évaluation des résultats. L'un des avantages de l'utilisation de la conception SMART est que les non-répondeurs à un traitement seront transférés vers un traitement alternatif - cela peut augmenter la probabilité de retenir les participants dans l'essai et de réduire l'attrition et les données de résultats incomplètes. Nous éviterons tout biais de rapport en publiant le protocole avant l'achèvement SMART et en rapportant des données complètes sur tous les résultats énumérés dans la publication suivante.

Évaluation de processus

Le but de l'évaluation du processus est d'explorer les expériences des principales parties prenantes participant au SMART pour informer le développement et la livraison d'un futur essai définitif à grande échelle. Une approche descriptive qualitative sera utilisée (réf. ici) et les résultats seront rapportés conformément à la liste de contrôle des critères consolidés pour les rapports de recherche qualitative afin d'assurer la rigueur (fichier supplémentaire 1) (24). Un échantillon de personnes ayant subi un AVC qui ont participé au SMART sera invité à participer. Les guides d'entretien se concentreront sur les attentes, les points de vue et les croyances concernant la participation à l'étude, les réflexions et les croyances sur l'activité physique après un AVC et l'évaluation subjective du contenu et de la prestation SMART. Les questions exploreront également les points de vue des participants sur les considérations pour un futur essai à grande échelle. Une analyse de contenu intégrant une approche d'analyse de cadre sera réalisée (familiarisation ; identification d'un cadre thématique ; indexation ; cartographie et interprétation). NVivo sera utilisé pour vérifier l'exactitude des thèmes. Des résumés analytiques seront élaborés pour servir de base à la rédaction des conclusions qui seront décrites et expliqueront les ingrédients actifs de l'intervention du point de vue des parties prenantes. Cela servira également à identifier les principaux problèmes qui devront peut-être être résolus avant un ECR définitif.

Déclaration de partenariat patient et public

Un panel de patients et de partenaires publics a été créé, comprenant quatre personnes ayant subi un AVC et un défenseur des patients de l'Irish Heart Foundation. Les objectifs du panel sont de contribuer à 1) le développement et la conception de l'intervention, 2) la réalisation de l'essai, 3) l'évaluation de l'essai et 4) la diffusion des résultats de l'essai. Le panel a jusqu'à présent contribué à l'objectif 1 en examinant et en fournissant des commentaires sur le contenu proposé de l'intervention et la convivialité de l'interface numérique et portable.

Éthique et diffusion

L'approbation éthique a été accordée par le comité d'éthique de la recherche de la faculté d'éducation et des sciences de la santé de l'Université de Limerick [Réf : XXXX]. Les résultats seront soumis pour publication et présentés lors de conférences académiques nationales et internationales pertinentes.

Déclaration de financement

Ce travail a été soutenu par le Health Research Board of Ireland, numéro de subvention DIFA-FA-2018-023.

Déclaration d'intérêts concurrents

Les auteurs ne signalent aucun intérêt concurrent.