O Estudo de Atividade Física Adaptativa para AVC (TAPAS)

O AVC é a segunda principal causa de morte e incapacidade globalmente e o número absoluto de pessoas que tiveram um novo AVC, morreram, sobreviveram ou permaneceram incapacitados por AVC quase dobrou entre 1990 e 2017 (Krishnamurthi, Ikeda e Feigin, 2020). Evidências meta-analíticas demonstram que o risco de AVC recorrente em 1 e 5 anos é de 11,1% e 26,4%, respectivamente (Mohan et al., 2011). O AVC recorrente pode ser prevenido melhorando os fatores de risco modificáveis ​​identificados, incluindo condições clínicas (hipertensão, hiperlipidemia, fibrilação atrial, diabetes e obesidade) e fatores de estilo de vida (tabagismo, sedentarismo, dieta pouco saudável e consumo excessivo de álcool) (Bridgwood et al. , 2018). Apesar dos avanços na intervenção de AVC agudo, faltam estratégias de prevenção secundária e requerem atenção urgente (McElwaine, McCormack e Harbison, 2016).

A atividade física é o segundo maior preditor de acidente vascular cerebral (O'Donnell et al., 2016). Diretrizes recentes de prevenção secundária afirmam que as pessoas com AVC, quando capazes, devem buscar atingir as recomendações baseadas na população para atividade física (sessões de 40 minutos, 3 a 4 vezes por semana de atividade aeróbica de intensidade moderada a vigorosa) (Kleindorfer et al. , 2021). As pessoas com AVC têm barreiras adicionais à atividade física, como fraqueza muscular, disfunção sensorial, equilíbrio reduzido e fadiga (Billinger et al., 2014). Consequentemente, os níveis de atividade física de pessoas com AVC que vivem na comunidade permanecem mais baixos do que os da mesma idade (English et al., 2016), e as pessoas com AVC normalmente ficam sentadas por mais de 10 horas por dia (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Dada a natureza heterogênea do AVC, são recomendadas intervenções de atividade física que sejam adaptativas ao desempenho individual (Billinger et al., 2014). Uma revisão da Cochrane sobre a eficácia das intervenções para reduzir o comportamento sedentário (qualquer comportamento de vigília caracterizado por um gasto de energia <1,5 METS durante a postura sentada, reclinada ou deitada [Ainsworth 2011]). pós-AVC descobriu que todos os estudos incluídos apresentavam risco alto ou incerto de viés (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). A análise descobriu que as intervenções para reduzir o comportamento sedentário não reduzem outros eventos adversos cardiovasculares ou a quantidade de tempo gasto sentado. Os autores destacam que as diretrizes atuais da Organização Mundial da Saúde recomendam reduzir a quantidade de tempo sedentário em pessoas com deficiência, em geral (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). Eles concluem que as intervenções para pessoas com AVC devem se concentrar em outros alvos terapêuticos, como o aumento da atividade física, para reduzir o tempo sentado (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren e English, 2021). A eficácia das intervenções de exercícios na morte, incapacidade e eventos adversos entre pessoas com AVC em comparação com o tratamento como controle usual foi examinada em uma revisão Cochrane incluindo cinquenta e oito ensaios (n = 2797) (Saunders et al., 2020). O desfecho incapacidade apresentou melhora moderada após treinamento cardiorrespiratório (SMD)= 0,52, IC 95%=0,19-0,84; p=0,002) e em pequena quantidade após treino misto (SMD=0,26, 95%=IC 0,04-0,49; p=0,02). A maioria dos estudos era pequena e de qualidade moderada, demonstrando alto e incerto risco de viés. A variabilidade e a qualidade dos estudos incluídos e a falta de dados impedem conclusões sobre outros desfechos e limitam a generalização dos resultados observados. Uma revisão sistemática investigou os efeitos de intervenções para promover a participação em atividades físicas no estilo de vida em sobreviventes de AVC residentes na comunidade (Morris, MacGillivray e Mcfarlane, 2014). Dois tipos de intervenção foram identificados: aconselhamento personalizado individualizado com ou sem exercício supervisionado (n=6 estudos) e exercício supervisionado com aconselhamento (n=5 estudos). Intervenções para melhorar a participação em atividades físicas devem incorporar aconselhamento personalizado específico para atividades físicas com base em teoria comportamental sólida para promover a participação em longo prazo em atividades físicas pós-AVC. Uma revisão sistemática que examinou as características do estudo e a promessa de intervenções voltadas para AF de vida livre e/ou comportamento sedentário em pessoas com AVC incluiu nove ECRs (n=717) (Moore et al., 2018). Moore e outros. (2018) identificou nove BCTs com maior probabilidade de aumentar a atividade física em pessoas com AVC: planejamento de ações, estabelecimento de metas (comportamento), fonte confiável, suporte social (não especificado), resolução de problemas, biofeedback, feedback sobre comportamento, informações sobre consequências para a saúde e informações sobre as consequências sociais e ambientais.

Uma revisão sistemática e síntese qualitativa das experiências dos usuários no uso de aplicativos mHealth para promover a atividade física foi realizada em outubro de 2017 (Carter, Robinson, Forbes e Hayes, 2018). Os estudos limitaram-se à pesquisa qualitativa e às experiências de adultos que usaram mHealth para promover AF. A busca rendeu 4.420 estudos, dos quais 16 estudos (n = 361 participantes) foram incluídos. Seis temas relacionados com a experiência de utilização da mHealth para promover a atividade física foram gerados indutivamente: (a) aumento da atividade física como resultado da mHealth, (b) motivação, (c) automonitorização, (d) mHealth personalizada/adaptada, ( e) questões técnicas, e (f) características sociais. No geral, os aplicativos mHealth foram percebidos positivamente pelos participantes. No entanto, alguns observaram experiências negativas, principalmente diante de questões técnicas, competição ou ansiedade em relação ao automonitoramento. Os resultados destacam a escassez de pesquisas qualitativas nesta área pós-AVC e indicam que mais pesquisas qualitativas são necessárias para orientar o projeto de futuras intervenções de mHealth pós-AVC (Carter et al., 2018). As descobertas de uma revisão Cochrane recente demonstram que atualmente não há evidências suficientes (quatro pequenos ECRs com 274 participantes) para apoiar o uso de monitores de atividade para aumentar a AF após AVC, com os autores destacando a necessidade de mais pesquisas (Lynch et al., 2018).

O manejo clínico eficaz do AVC geralmente requer uma sequência de tratamentos, cada um adaptado à resposta individual e, portanto, múltiplas decisões de tratamento ao longo da reabilitação de um indivíduo (Murphy, 2005). No entanto, há uma falta de dados empíricos sobre a sequência ideal desses tratamentos. Devido à randomização única dos participantes no início do estudo, um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) padrão, o padrão-ouro para o exame de relações causais, não permite a flexibilidade necessária para fornecer e avaliar uma intervenção adaptativa que responda a necessidades do paciente. RCTs não são projetados para avaliar a eficácia de componentes de intervenção individuais. Projetos RCT adaptativos, como Ensaios Randomizados de Atribuição Múltipla Sequencial (SMART), podem identificar não respondedores e permitir a adaptação empírica de tratamentos de atividade física subsequentes para obter maiores benefícios para alguns e reduzir o uso de terapias menos eficazes para muitos. Os SMARTs foram desenvolvidos com o objetivo de projetar intervenções adaptativas ideais (Murphy, 2005). Os SMARTs são designs fatoriais em um cenário sequencial e podem ser descritos como designs de ensaios controlados randomizados em vários estágios (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood e Murphy, 2014; Murphy, 2005). Cada estágio corresponde a um estágio de decisão. Todos os participantes SMART são randomizados pelo menos uma vez e alguns ou todos os participantes podem ser randomizados mais de uma vez ao longo do estudo. Ao permitir randomizações repetidas de participantes para tratamentos, o estudo atual usará um SMART para projetar e avaliar uma intervenção de atividade física adaptativa ideal para pessoas nos primeiros seis meses após o AVC após a alta da reabilitação formal. Esta intervenção adaptativa incluirá dois componentes de intervenção: Exercício Estruturado e AF de Estilo de Vida para aumentar a atividade física, além de combinações desses tipos de tratamento.

O objetivo deste SMART é construir uma intervenção adaptativa que será subsequentemente avaliada em relação ao tratamento usual usando um projeto de teste padrão de dois braços. Este SMART determinará a sequência ideal de tratamentos incorporados para melhorar a atividade física no acompanhamento de 3 meses.

Métodos

Projeto

Este teste seguirá um design SMART (insira a figura do design SAMRT aqui). Os participantes serão randomizados em um dos dois componentes do programa; Exercício estruturado ou AF de estilo de vida. Na semana 6, os participantes serão classificados como respondedores ou não respondedores de acordo com a contagem de passos. Os participantes classificados como respondedores continuarão em seus respectivos grupos até o final do julgamento. Os participantes classificados como não respondedores serão randomizados novamente para opções alternativas de tratamento nas 6 semanas seguintes.

Definindo respondedores e não respondedores

A classificação dos participantes como respondedores ou não respondedores será baseada na contagem média de passos de 7 dias dos participantes na sexta semana em comparação com a contagem média de passos de 7 dias de linha de base. Uma melhoria relativa de pelo menos 20% da contagem de passos da linha de base de cada participante os determinará como respondentes. Por exemplo, se um participante demonstrar uma média inicial de passos/dia de 3.000 passos, uma melhora de menos de 600 passos médios/dia irá classificá-lo como não respondedor. Há evidências limitadas disponíveis sobre melhorias antecipadas na contagem de passos nessa população (Lynch et al., 2018). Uma melhoria relativa de pelo menos 20% foi escolhida com base em dados de um estudo de viabilidade de uma intervenção de AF entregue por smartphone para pessoas com AVC leve a moderado que vivem na comunidade (Paul et al., 2016). Ao final da intervenção, o grupo experimental aumentou sua média diária de passos em 39,3% (4.158 a 5.791 passos/dia). Adotando uma abordagem conservadora, o limite para não respondedores foi definido em aproximadamente metade disso ou 20% no SMART atual.

Randomização

Todos os participantes serão randomizados no início do estudo para os grupos Exercício Estruturado ou AF de Estilo de Vida. Será usada uma randomização simples de alocação igual no nível individual usando uma lista aleatória gerada por computador. Isso será ocultado dos pesquisadores envolvidos na inscrição do estudo por meio de um serviço on-line centralizado. Em 6 semanas, os não respondedores serão randomizados novamente seguindo o mesmo procedimento.

Critério de eleição

Os participantes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios:

Critérios de inclusão Idade: 18 anos+; AVC confirmado pelo médico - subtipo isquêmico ou hemorrágico; Residir a 90km da Universidade; Pessoa nos primeiros 6 meses pós-AVC; Não está mais recebendo reabilitação de atividade física para pacientes internados ou ambulatoriais ou baseada na comunidade

pontuação da Escala de Rankin modificada de 0-3; Pessoas pós-AVC que conseguem expressar verbalmente suas necessidades básicas; Ter acesso à tecnologia relevante para permitir a entrega de intervenções de mHealth; Ter capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado; Autorização médica para participação no programa TAPAS.

Critérios de exclusão: Contra-indicações para a realização de atividade física, por ex. segurança, presença de doença cardíaca instável.

Procedimento

Os participantes serão integrados ao teste em uma reunião pessoal. Isso será em um local adequado ao participante, por exemplo, sua casa, um centro comunitário local. Na sessão de integração, os participantes receberão um Fitbit Charge 4 e um tutorial sobre como usá-lo. Eles serão solicitados a usar o Fitbit pelo restante do teste. Os participantes serão mostrados como fazer login na plataforma online e receberão vídeo e instruções escritas sobre seu uso. Os participantes serão randomizados para receber os componentes Exercício Estruturado ou Atividade Física de Estilo de Vida da intervenção quando fizerem login na plataforma. Após seis semanas, todos os participantes serão classificados como respondedores ou não respondedores. Essa classificação será baseada na contagem média de passos de 7 dias dos participantes na semana 6, em comparação com a contagem média de passos de 7 dias da linha de base. Uma melhoria relativa de pelo menos 20% da contagem de passos da linha de base de cada participante os determinará como respondentes. Os respondentes continuarão em seus respectivos grupos até o final do julgamento. Os participantes classificados como não respondedores serão randomizados novamente para opções alternativas de tratamento nas 6 semanas seguintes.

Todos os participantes preencherão questionários demográficos e clínicos de autorrelato no início, 12 semanas e três meses de acompanhamento. Os dados do resultado primário (contagem de passos) serão coletados pelo Fitbit Charge 4.

Intervenção

Existem dois componentes que visam o aumento da AF na intervenção atual: Exercício Estruturado e AF de Estilo de Vida. O SMART determinará qual sequência e/ou combinação desses componentes de intervenção produz o maior aumento na atividade física medida pela contagem média diária de passos. A linha de base individualizada e os dados de contagem de passos contínuos para os participantes serão usados ​​para atribuir metas de atividade de passos. É importante observar que as metas não são definidas com base em um número absoluto para todos os sujeitos, mas sim individualmente, com base em sua própria linha de base de caminhada. As metas são avançadas com base na realização de metas anteriores. Todos os participantes receberão uma nova meta de contagem de passos a cada semana, calculada adicionando 5% à média de 7 dias da semana anterior. A escolha de incrementos semanais de 5% nas metas de contagem de passos é baseada em metas viáveis ​​de contagem de passos usadas em ensaios anteriores entre pessoas ambulatoriais com AVC (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Todos os participantes receberão telefonemas semanais do pesquisador de pós-doutorado do TAPAS.

Exercício Estruturado

Os participantes designados para Exercício Estruturado receberão aulas de exercícios de fortalecimento duas vezes por semana, ministradas por meio da plataforma digital. As aulas de ginástica seguirão um estilo de aula de circuito, a fim de atingir uma intensidade de exercício moderada a vigorosa, de acordo com as diretrizes recentes sobre prevenção de AVC secundário. As aulas progredirão gradualmente em intensidade ao longo do programa. As aulas incluirão um aquecimento de corpo inteiro seguido de um circuito de oito exercícios de fortalecimento concluídos entre uma e três séries de 12 repetições. Os participantes serão encorajados a se exercitar até a fadiga na 12ª repetição de cada série. Isso será repetido para aumentar as séries e adicionar resistência por meio do uso de faixas de resistência (que serão fornecidas aos participantes). Os exercícios envolverão exercícios simples de corpo inteiro e movimentos para cada grupo muscular principal; membro superior e membro inferior. Isso garantirá que os exercícios possam ser concluídos independentemente de uma possível fraqueza unilateral ou deficiência física. Durante cada sessão, os participantes serão lembrados de atingir suas metas semanais de contagem de passos. O componente de exercício estruturado é informado por diretrizes clínicas internacionais (Kleindorfer et al 2021 e Bilinger et al 2021).

Estilo de vida PA

O componente AF de estilo de vida foi desenvolvido usando o Guia da roda de mudança de comportamento (BCW) para projetar intervenções e é sustentado pelo modelo COM-B de mudança de comportamento (Michie et al., 2014). Isso postula que as pessoas precisam de capacidade (C), oportunidade (O) e motivação (M) para realizar um comportamento (B). O objetivo do componente Lifestyle AF é aumentar a capacidade, oportunidade e motivação dos participantes para atingir suas metas diárias de contagem de passos. Para conseguir isso, as 3 etapas do processo de design de intervenção BCW foram seguidas. A primeira etapa, compreensão do comportamento, é feita por meio de uma revisão da literatura e pesquisa qualitativa primária (Cardy et al., 2022). Esta etapa identifica os objetivos de mudança da intervenção. O estágio 2 requer a seleção de funções de intervenção e as políticas que as apoiariam. As categorias de políticas não serão selecionadas para o componente AF de estilo de vida da intervenção TAPAS, pois está além do escopo deste projeto. O estágio final é definir o conteúdo da intervenção usando técnicas de mudança de comportamento (BCTs) e selecionar seu modo de entrega. Um resumo desse processo é apresentado na Tabela A.

Uma revisão sistemática que examinou as características do estudo e a promessa de intervenções voltadas para AF de vida livre e/ou comportamento sedentário em pessoas com AVC incluiu nove ECRs (n=717) (Moore et al., 2018). Os autores identificaram nove BCTs com maior probabilidade de aumentar a atividade física em pessoas com AVC: planejamento de ações, estabelecimento de metas (comportamento), fonte confiável, suporte social (não especificado), resolução de problemas, biofeedback, feedback sobre comportamento, informações sobre consequências para a saúde e informações sobre as consequências sociais e ambientais. Sete deles foram incluídos na intervenção atual. O biofeedback não foi incluído, pois está além do escopo desta intervenção de saúde digital e o planejamento de ações não foi incluído, pois os participantes não são obrigados a definir o contexto, frequência, duração e intensidade de seus aumentos na contagem de passos. Seguindo o processo BCW e usando os critérios APEASE (Michie et al., 2014), dez BCTs adicionais foram incluídos para direcionar cada objetivo de mudança identificado no Estágio 1 e funções de intervenção selecionadas no Estágio 2.

Todas as semanas, os participantes serão solicitados a selecionar uma variedade de estratégias para ajudá-los a atingir suas metas de contagem de passos e identificarão barreiras e facilitadores para o comportamento-alvo em suas ligações telefônicas individuais semanais com o TAPAS PDR. Os participantes receberão uma mistura de conteúdo de vídeo/áudio/gráfico para entregar BCTs selecionados e avisos diários e mensagens de recompensa relacionadas aos seus objetivos de contagem de passos.

Desfechos

Os resultados serão avaliados no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento. A seleção do desfecho foi informada pelas orientações mais recentes sobre recomendações de reabilitação e recuperação de AVC e um conjunto padrão internacional de medidas de desfecho de AVC centradas no paciente (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Resultado primário

O resultado primário neste estudo é a média de passos/dia ao longo de 7 dias medidos usando o Fitbit Charge 4 no membro não parético. O Fitbit Charge 4 HR demonstrou medir de forma viável a contagem de passos com precisão razoável (diferença média de contagem de passos entre o monitor de atividade de passos e a contagem manual de -4,8 passos [-1,8%]) entre 15 pessoas com AVC leve recente (Katzan et al 2021) .

Resultados secundários

Recorrência de AVC (registros hospitalares descrevendo a readmissão com recorrência de AVC confirmada pelo médico)

Comportamento sedentário usando a seção 5 do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)

Fadiga usando a Escala de Gravidade de Fadiga de 7 itens

Depressão e ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Efeitos adversos, incluindo taxa de morte e quedas

A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala Stroke Specific Quality of Life.

As utilidades para a avaliação econômica serão medidas usando o índice EQ-5D-5L.

Reintegração no Índice de Vida Normal

Escala de classificação de aplicativos móveis: versão do usuário (uMARS; consulte o apêndice 1)

Parágrafo fechado por Emma.Carr Resultados de viabilidade

A viabilidade será avaliada pelos resultados do processo (taxas de recrutamento), resultados dos recursos (taxas de retenção e adesão) e resultados de gestão (tempo de processamento para inscrição de participantes, capacidade do centro de recrutamento). A aceitabilidade da intervenção será avaliada pela uMARS (Mobile Application Rating Scale, versão do usuário). O uMARS é uma medida validada usada para avaliar a qualidade dos aplicativos de saúde (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). O uMARS é composto por 23 itens e usa uma escala Likert para avaliar cinco domínios: engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação, além de uma escala opcional de qualidade subjetiva.

Resultados de fidelidade

Taxas de recrutamento

Capacidade do centro de recrutamento

Tempo de processamento para inscrever participantes

Taxas de retenção

Taxas de adesão

A estrutura de fidelidade do Consórcio do Instituto Nacional de Mudança de Comportamento em Saúde dos Estados Unidos propõe cinco dimensões de fidelidade: projeto, treinamento, entrega, recebimento e execução (Bellg et al., 2004). A fidelidade do projeto de intervenção diz respeito à abrangência com que as intervenções são especificadas a priori e à aceitabilidade da intervenção (Bellg et al., 2004). A intervenção TAPAS foi baseada em pesquisa qualitativa primária e foi revisada pelo painel TAPAS PPI. Ao longo do processo de desenvolvimento da intervenção, especialistas multidisciplinares revisaram o conteúdo da intervenção para garantir a validade da aparência clínica e uma abordagem baseada em evidências. Ambos os parâmetros de entrega de intervenção TAPAS (ou seja, dose/ duração/ número de contatos) e conteúdo (i.e. componentes BCTs) foram especificados a priori em detalhes. A fidelidade do treinamento refere-se ao grau em que os provedores de intervenção são competentes e adequadamente treinados para realizar intervenções (Bellg et al., 2004). Como a intervenção TAPAS é digital, há apenas um componente que requer treinamento do provedor de intervenção: as chamadas telefônicas no grupo de AF de estilo de vida. Essas chamadas telefônicas serão roteirizadas e gravadas para avaliar a fidelidade. Da mesma forma, será garantida a fidelidade da entrega, com exceção das ligações telefônicas do HCP, que serão roteirizadas e gravadas. Para avaliar a fidelidade do recebimento, a análise do site será usada para determinar se os participantes assistiram aos vídeos atribuídos, concluíram as tarefas necessárias e participaram de chamadas telefônicas. Por fim, a fidelidade da execução será avaliada pela contagem de passos dos participantes, medida pela carga 4 do Fitbit.

Recrutamento

Existem duas vias de recrutamento. A primeira é através dos seguintes hospitais: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick e University Hospital Galway. Os porteiros em cada hospital fornecerão o folheto de informações do participante a todos os pacientes com AVC que tenham autorização médica apropriada para participar deste estudo. Os pacientes interessados ​​usarão os detalhes de contato no folheto de informações do participante para telefonar ou enviar um e-mail para a equipe de pesquisa do TAPAS. A segunda rota de recrutamento é através das redes da Irish Heart Foundation (IHF). A IHF divulgará o folheto informativo do participante do estudo entre todos os clientes da IHF por meio de boletins, ligações semanais e reuniões de grupo no Facebook. Os indivíduos interessados ​​usarão os detalhes de contato no folheto de informações do participante para telefonar ou enviar um e-mail para a equipe de pesquisa do TAPAS. Depois que um participante em potencial fizer contato, o pesquisador de pós-doutorado do TAPAS (PDR) discutirá o estudo com ele e fornecerá uma oportunidade para fazer perguntas. O PDR selecionará participantes em potencial para garantir que atendam aos critérios de inclusão. Isso será feito por telefone ou usando o MS Teams. Se um participante em potencial atender aos critérios de inclusão, ele receberá um formulário de consentimento informado on-line.

Análise estatística O objetivo principal do SMART é determinar qual das intervenções adaptativas incorporadas leva à maior melhora na AF no acompanhamento de 3 meses (Pergunta de pesquisa 1). Para resolver isso, compararemos os resultados médios entre as 4 intervenções adaptativas incorporadas (A+B, A+C, D+E e D+F). Isso será feito usando análises de regressão, ajustando para ponderação e replicação. Os objetivos secundários são determinar se é melhor começar com uma intervenção de AF de estilo de vida de 6 semanas ou uma intervenção de exercício estruturado de 6 semanas com acompanhamento de 3 meses? (Pergunta de pesquisa 2) e qual é a melhor opção de tratamento para não respondedores aos tratamentos do estágio 1 em 3 meses de acompanhamento? (Pergunta de pesquisa 3). Para abordar esses principais efeitos de tratamento, usaremos métodos de análise de dados longitudinais padrão, como modelos lineares mistos. Consistente com a análise de experimentos fatoriais, a análise dos dois objetivos de "efeito principal" reunirá diferentes grupos de participantes dos múltiplos subgrupos A-F na Figura 1. Por exemplo, para responder "é melhor começar com uma intervenção de estilo de vida de 6 semanas ou uma intervenção de exercício estruturado de 6 semanas?", compararemos a mudança na AF (média de passos/dia) desde o início do primeiro estágio de tratamento até o acompanhamento de 3 meses entre todos os participantes designados aleatoriamente para o tratamento inicial de estilo de vida AF (subgrupos D+E+F) versus todos os participantes atribuídos aleatoriamente ao Exercício Estruturado inicial (subgrupo A+B+C). Uma abordagem de análise semelhante será usada para a segunda questão do efeito principal.

Tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra está relacionado ao objetivo principal do SMART (determinar a sequência ideal de tratamentos incorporados no acompanhamento de 3 meses). Esse cálculo do tamanho da amostra é baseado em um resultado primário contínuo; passos médios/dia durante 7 dias. Com base em um tamanho de efeito padronizado (0,35) e uma probabilidade de 0,80 de descobrir a melhor intervenção adaptativa, é necessário um tamanho de amostra de 117 pessoas com AVC (Almirall et al., 2014). Este cálculo pressupõe que a melhor e a segunda melhor intervenção adaptativa diferem não menos que um tamanho de efeito de 0,35 (Almirall et al., 2014). Para informar esse cálculo de tamanho de amostra, usamos dados de tamanho de efeito em passos médios/dia do único teste de viabilidade disponível de um aplicativo de smartphone para intervenção de atividade física entre pessoas com AVC (Paul et al., 2016). Paulo e outros. (2016) demonstraram um aumento de 1.633 passos (DP: 2.550) para o aumento médio do número de passos/dia (39%) em relação à linha de base no grupo de atividade física de aplicativo de smartphone após uma intervenção de 6 semanas em pessoas da comunidade pós- derrame.

Fontes de viés

Fontes de viés interno serão minimizadas usando métodos robustos para evitar vieses de seleção, desempenho, detecção, atrito e relatórios. Minimizaremos o viés de seleção usando procedimentos completos de randomização e ocultação de alocação. Como este projeto de estudo não inclui comparação com um grupo de controle, minimizaremos o potencial de viés de desempenho, pois os participantes estarão cegos quanto à designação do grupo. Eles serão informados, no momento do consentimento, que receberão uma série de tratamentos que visam melhorar seus níveis de AF ao longo de 12 semanas e que esses tratamentos dependerão de sua própria resposta ao tratamento e progressão ao longo do programa. A intervenção será realizada remotamente por meio da própria plataforma de tecnologia dos participantes e do Fitbit Charge 4 fornecido. No entanto, o TAPAS PDR estará ciente da alocação do grupo, pois oferecerá suporte e demonstrações da intervenção ao longo do estudo. Isso pode introduzir um viés de desempenho do elemento devido à não ocultação do pessoal; no entanto, essa é uma dificuldade comum com testes de reabilitação ou exercícios em que a intervenção sendo realizada é claramente diferente da outra, ao contrário de alguns testes com drogas. O viés de detecção será minimizado durante a coleta de dados sobre as medidas de resultado ao longo do estudo, pois os participantes estarão cegos para a alocação do grupo e, portanto, o envio e recebimento de formulários de coleta de dados em papel do PDR (PDR em Estatística) serão cegos para a avaliação do resultado. Uma vantagem de usar o design SMART é que os não respondedores a um tratamento serão trocados por um tratamento alternativo - isso pode aumentar a probabilidade de reter os participantes no estudo e reduzir o atrito e dados de resultados incompletos. Evitaremos qualquer viés de relatório publicando o protocolo antes da conclusão do SMART e relatando dados completos sobre todos os resultados listados na publicação subsequente.

Avaliação do processo

O objetivo da avaliação do processo é explorar as experiências das principais partes interessadas que participam do SMART para informar o desenvolvimento e a entrega de um futuro estudo definitivo em grande escala. Uma abordagem descritiva qualitativa será usada (refs aqui) e os resultados serão relatados de acordo com os critérios consolidados para a lista de verificação de pesquisa qualitativa de relatórios de relatórios para garantir o rigor (Arquivo Suplementar 1) (24). Uma amostra de pessoas com AVC que participaram do SMART será convidada a participar. Os guias de entrevista se concentrarão nas expectativas, pontos de vista e crenças de estar envolvido no estudo, pensamentos e crenças sobre atividade física pós-AVC e avaliação subjetiva do conteúdo SMART e entrega. As perguntas também explorarão as opiniões dos participantes sobre as considerações para um futuro estudo em grande escala. A análise de conteúdo incorporando uma abordagem de análise de estrutura será concluída (familiarização; identificação de uma estrutura temática; indexação; gráficos e mapeamento e interpretação). O NVivo será usado para verificar a precisão dos temas. Declarações sumárias executivas serão desenvolvidas como base para a elaboração das conclusões que serão descritas e explicam os ingredientes ativos da intervenção do ponto de vista das partes interessadas. Isso também servirá para identificar questões-chave que podem precisar ser abordadas antes de um RCT definitivo.

Declaração de parceria pública e paciente

Um painel de pacientes e parceria pública foi estabelecido, incluindo quatro pessoas com AVC e advogados de pacientes da Irish Heart Foundation. Os objetivos do painel são contribuir para 1) o desenvolvimento e o desenho da intervenção, 2) a realização do estudo, 3) a avaliação do estudo e 4) a divulgação dos resultados do estudo. Até agora, o painel contribuiu para o Objetivo 1, revisando e fornecendo feedback sobre o conteúdo proposto da intervenção e a usabilidade da interface digital e do wearable.

Ética e divulgação

A aprovação ética foi concedida pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Educação e Ciências da Saúde da Universidade de Limerick [Ref: XXXX]. Os resultados serão submetidos para publicação e apresentados em conferências acadêmicas nacionais e internacionais relevantes.

declaração de financiamento

Este trabalho foi financiado pelo Conselho de Pesquisa em Saúde da Irlanda, número de concessão DIFA-FA-2018-023.

Declaração de interesses concorrentes

Os autores não relatam interesses conflitantes.