De Adaptive Physical Activity Study voor beroerte (TAPAS)

Beroerte is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit en het absolute aantal mensen dat een nieuwe beroerte heeft gehad, is overleden, heeft overleefd of gehandicapt is gebleven door een beroerte, is tussen 1990 en 2017 bijna verdubbeld (Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020). Meta-analytisch bewijs toont aan dat het 1- en 5-jaarsrisico op een recidiverende beroerte respectievelijk 11,1% en 26,4% is (Mohan et al., 2011). Terugkerende beroerte kan worden voorkomen door geïdentificeerde, aanpasbare risicofactoren te verbeteren, waaronder klinische aandoeningen (hypertensie, hyperlipidemie, boezemfibrilleren, diabetes en obesitas) en leefstijlfactoren (roken, lichamelijke inactiviteit, ongezond dieet en overmatig alcoholgebruik) (Bridgwood et al. , 2018). Ondanks de vooruitgang op het gebied van acute beroerte-interventie, ontbreken secundaire preventiestrategieën en deze hebben dringend aandacht nodig (McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

Lichamelijke activiteit is de op een na grootste voorspeller van een beroerte (O'Donnell et al., 2016). Recente richtlijnen voor secundaire preventie stellen dat mensen met stoke, indien mogelijk, moeten streven naar het bereiken van op de bevolking gebaseerde aanbevelingen voor fysieke activiteit (sessies van 40 minuten, 3 tot 4 keer per week met matige tot krachtige aërobe activiteit) (Kleindorfer et al. , 2021). Mensen met een beroerte hebben extra belemmeringen voor lichamelijke activiteit, zoals spierzwakte, zintuiglijke disfunctie, verminderde balans en vermoeidheid (Billinger et al., 2014). Bijgevolg blijven de fysieke activiteitsniveaus van thuiswonende mensen met een beroerte lager dan hun tegenhangers van dezelfde leeftijd (English et al., 2016), en mensen met een beroerte zitten doorgaans meer dan 10 uur per dag (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Gezien de heterogene aard van een beroerte, worden fysieke activiteitsinterventies aanbevolen die zich aanpassen aan individuele prestaties (Billinger et al., 2014). Een Cochrane-review over de effectiviteit van interventies om sedentair gedrag te verminderen (elk waakgedrag dat wordt gekenmerkt door een energieverbruik <1,5 METS in een zittende, liggende of liggende houding [Ainsworth 2011]). na een beroerte bleek dat alle opgenomen studies een hoog of onduidelijk risico op bias hadden (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Uit de analyse bleek dat interventies om sedentair gedrag te verminderen, cardiovasculaire andere bijwerkingen of de hoeveelheid tijd die zittend wordt doorgebracht niet verminderen. De auteurs benadrukken dat de huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevelen om de hoeveelheid zittende tijd bij mensen met een handicap in het algemeen te verminderen (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). Ze concluderen dat interventies voor mensen met een beroerte zich moeten richten op andere therapeutische doelen, zoals het verhogen van fysieke activiteit, om de zittijd te verminderen (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021). De effectiviteit van oefeninterventies op overlijden, invaliditeit en bijwerkingen bij mensen met een beroerte in vergelijking met de gebruikelijke controle werd onderzocht in een Cochrane-review met achtenvijftig onderzoeken (n=2797) (Saunders et al., 2020). Het invaliditeitsresultaat vertoonde een matige verbetering na cardiorespiratoire training (SMD) = 0,52, 95% BI = 0,19-0,84; p=0,002) en een klein beetje na gemengde training (SMD=0,26, 95%=BI 0,04-0,49; p=0,02). De meeste onderzoeken waren klein en van matige kwaliteit, en toonden overal een hoog en onduidelijk risico op vertekening. De variabiliteit en kwaliteit van de opgenomen onderzoeken en het gebrek aan gegevens verhindert conclusies over andere uitkomsten en beperkt de generaliseerbaarheid van de waargenomen resultaten. Een systematische review onderzocht de effecten van interventies om deelname aan levensstijl fysieke activiteit te bevorderen bij thuiswonende overlevenden van een beroerte (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). Er werden twee soorten interventies onderscheiden: individuele begeleiding op maat met of zonder begeleide lichaamsbeweging (n=6 onderzoeken) en begeleide lichaamsbeweging met advies (n=5 onderzoeken). Interventies om de deelname aan lichaamsbeweging te verbeteren, moeten lichaamsgerichte begeleiding op maat omvatten, gebaseerd op degelijke gedragstheorieën, om langdurige deelname aan lichaamsbeweging na een beroerte te bevorderen. Een systematische review waarin de studiekenmerken en de belofte van interventies gericht op vrijlevende PA en/of sedentair gedrag bij mensen met een beroerte werden onderzocht, omvatte negen RCT's (n=717) (Moore et al., 2018). Moore et al. (2018) identificeerde negen BCT's die de fysieke activiteit het meest waarschijnlijk verhogen bij mensen met een beroerte: actieplanning, doelen stellen (gedrag), geloofwaardige bron, sociale steun (niet gespecificeerd), probleemoplossing, biofeedback, feedback over gedrag, informatie over gevolgen voor de gezondheid, en informatie over sociale en ecologische gevolgen.

In oktober 2017 is een systematische review en kwalitatieve synthese uitgevoerd van gebruikerservaringen met het gebruik van mHealth-applicaties om lichaamsbeweging te bevorderen (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). Studies waren beperkt tot kwalitatief onderzoek en de ervaringen van volwassenen die mHealth hadden gebruikt om PA te promoten. De zoektocht leverde 4.420 studies op, waarvan er 16 studies (n=361 deelnemers) werden geïncludeerd. Zes thema's gerelateerd aan de ervaring met het gebruik van mHealth om lichaamsbeweging te bevorderen, werden inductief gegenereerd: (a) verhoogde fysieke activiteit als gevolg van mHealth, (b) motivatie, (c) zelfcontrole, (d) gepersonaliseerde/op maat gemaakte mHealth, ( e) technische problemen, en (f) sociale kenmerken. Over het algemeen werden mHealth-toepassingen door de deelnemers als positief ervaren. Sommigen merkten echter negatieve ervaringen op, vooral met betrekking tot technische problemen, concurrentie of angst rond zelfcontrole. De resultaten benadrukken het gebrek aan kwalitatief onderzoek op dit gebied na een beroerte en geven aan dat verder kwalitatief onderzoek gerechtvaardigd is als leidraad voor het ontwerp van toekomstige mHealth-interventies na een beroerte (Carter et al., 2018). De bevindingen van een recente Cochrane-review tonen aan dat er momenteel onvoldoende bewijs is (vier kleine RCT's met 274 deelnemers) om het gebruik van activiteitsmonitors te ondersteunen om PA na een beroerte te verhogen, waarbij auteurs de behoefte aan verder onderzoek schetsen (Lynch et al., 2018).

Effectief klinisch beheer van een beroerte vereist vaak een opeenvolging van behandelingen, elk aangepast aan de individuele respons, en dus meerdere behandelbeslissingen gedurende de revalidatie van een individu (Murphy, 2005). Er is echter een gebrek aan empirische gegevens over de optimale volgorde van deze behandelingen. Vanwege de eenmalige randomisatie van deelnemers bij baseline, biedt een standaard Randomized Controlled Trial (RCT)-ontwerp, de gouden standaard voor het onderzoeken van causale verbanden, niet de vereiste flexibiliteit om een ​​adaptieve interventie te leveren en te evalueren die reageert op behoeften van de patiënt. RCT's zijn niet ontworpen om de effectiviteit van individuele interventiecomponenten te beoordelen. Adaptieve RCT-ontwerpen, zoals Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), kunnen non-responders identificeren en de empirische aanpassing van daaropvolgende fysieke activiteitsbehandelingen mogelijk maken om grotere voordelen voor sommigen te realiseren en het gebruik van minder effectieve therapieën voor velen te verminderen. SMART's zijn ontwikkeld om optimale adaptieve interventies te ontwerpen (Murphy, 2005). SMART's zijn factoriële ontwerpen in een sequentiële setting en kunnen worden beschreven als meertraps gerandomiseerde gecontroleerde proefontwerpen (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). Elke fase komt overeen met een beslissingsfase. Alle SMART-deelnemers worden minstens één keer gerandomiseerd en sommige of alle deelnemers kunnen meer dan één keer gerandomiseerd worden in de loop van het onderzoek. Door herhaalde randomisatie van deelnemers aan behandelingen mogelijk te maken, zal de huidige studie een SMART gebruiken om een ​​optimale adaptieve fysieke activiteitsinterventie te ontwerpen en evalueren voor mensen in de eerste zes maanden na een beroerte na ontslag uit formele revalidatie. Deze adaptieve interventie omvat twee interventiecomponenten: gestructureerde lichaamsbeweging en levensstijl PA om fysieke activiteit te verhogen, naast combinaties van deze behandelingstypen.

Het doel van deze SMART is om een ​​adaptieve interventie te construeren die vervolgens zal worden geëvalueerd aan de hand van de gebruikelijke behandeling met behulp van een standaard tweearmig proefontwerp. Deze SMART zal de optimale volgorde van ingebedde behandelingen bepalen om de fysieke activiteit na 3 maanden te verbeteren.

methoden

Ontwerp

Deze proef zal een SMART-ontwerp volgen (voeg hier een afbeelding van het SAMRT-ontwerp in). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee programmaonderdelen; Gestructureerde oefening of levensstijl PA. In week 6 worden deelnemers geclassificeerd als responders of non-responders op basis van hun aantal stappen. Deelnemers die zijn geclassificeerd als responders, blijven in hun respectieve groepen tot het einde van het onderzoek. Deelnemers die als non-responders zijn geclassificeerd, zullen gedurende de tweede 6 weken opnieuw worden gerandomiseerd naar alternatieve behandelingsopties.

Het definiëren van responders en non-responders

Classificatie van deelnemers als responders of non-responders zal gebaseerd zijn op het 7-daagse gemiddelde aantal stappen van de deelnemers in week zes in vergelijking met hun baseline 7-daagse gemiddelde stappentelling. Een relatieve verbetering van ten minste 20% van het aantal basisstappen van elke deelnemer zal hen als responder bepalen. Als een deelnemer bijvoorbeeld een basisgemiddelde stappen/dag van 3000 stappen laat zien, zal een verbetering van minder dan 600 gemiddelde stappen/dag hem classificeren als een non-responder. Er is beperkt bewijs beschikbaar met betrekking tot verwachte verbeteringen in het aantal stappen in deze populatie (Lynch et al., 2018). Er werd gekozen voor een relatieve verbetering van ten minste 20% op basis van gegevens van een haalbaarheidsonderzoek van een via een smartphone geleverde PA-interventie voor mensen met een milde tot matige beroerte die in de gemeenschap wonen (Paul et al., 2016). Aan het einde van de interventie had de experimentele groep hun gemiddelde dagelijkse aantal stappen verhoogd met 39,3% (4158 tot 5791 stappen/dag). Vanuit een conservatieve benadering werd de grens voor non-responders vastgesteld op ongeveer de helft hiervan of 20% in de huidige SMART.

Randomisatie

Alle deelnemers worden bij aanvang gerandomiseerd naar de PA-groepen voor gestructureerde oefeningen of levensstijl. Er wordt gebruik gemaakt van een eenvoudige gelijke toewijzingsrandomisatie op individueel niveau met behulp van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde lijst. Dit wordt verborgen gehouden voor de onderzoekers die betrokken zijn bij de proefinschrijving door gebruik te maken van een gecentraliseerde online service. Na 6 weken worden non-responders opnieuw gerandomiseerd volgens dezelfde procedure.

Geschiktheidscriteria

Deelnemers worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria Leeftijd: 18 jaar+; Door de arts bevestigd beroerte - ischemisch of hemorragisch subtype; Woonachtig binnen 90 km van de universiteit; Persoon in de eerste 6 maanden na een beroerte; Niet langer intramurale of poliklinische of gemeenschapsgerichte revalidatie voor lichamelijke activiteit ontvangen

gemodificeerde Rankin Scale-score van 0-3; Mensen na een beroerte die hun basisbehoeften verbaal kunnen uiten; Toegang hebben tot relevante technologie om mHealth-interventie mogelijk te maken; Cognitieve capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven; Medische verklaring voor deelname aan het TAPAS-programma.

Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor het ondernemen van lichamelijke activiteit, b.v. veiligheid, aanwezigheid van onstabiele hartaandoeningen.

Procedure

Deelnemers worden tijdens een persoonlijke ontmoeting aan boord van het proces geïntroduceerd. Dit zal zijn op een locatie die bij de deelnemer past, bijvoorbeeld thuis, een lokaal buurthuis. In de onboarding-sessie krijgen deelnemers een Fitbit Charge 4 en een tutorial over het gebruik ervan. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit te dragen voor de rest van de proefperiode. De deelnemers krijgen te zien hoe ze kunnen inloggen op het online platform en krijgen video- en schriftelijke instructies over het gebruik ervan. Deelnemers worden gerandomiseerd om de componenten Gestructureerde lichaamsbeweging of Leefstijlbeweging van de interventie te ontvangen wanneer ze inloggen op het platform. Na zes weken worden alle deelnemers geclassificeerd als responders of non-responders. Deze classificatie zal gebaseerd zijn op het gemiddelde aantal stappen van de deelnemers over 7 dagen in week 6 in vergelijking met hun gemiddelde aantal stappen over 7 dagen bij aanvang. Een relatieve verbetering van ten minste 20% van het aantal basisstappen van elke deelnemer zal hen als responder bepalen. De responders blijven in hun respectievelijke groepen tot het einde van de proefperiode. Deelnemers die als non-responders zijn geclassificeerd, zullen gedurende de tweede 6 weken opnieuw worden gerandomiseerd naar alternatieve behandelingsopties.

Alle deelnemers zullen demografische en klinische zelfrapportagevragenlijsten invullen bij baseline, 12 weken en drie maanden follow-up. Primaire uitkomstgegevens (aantal stappen) worden verzameld door de Fitbit Charge 4.

Interventie

Er zijn twee componenten die gericht zijn op toegenomen PA in de huidige interventie: Gestructureerde oefening en Lifestyle PA. De SMART zal bepalen welke volgorde en/of combinatie van deze interventiecomponenten de grootste toename in fysieke activiteit oplevert, gemeten aan de hand van het gemiddelde dagelijkse aantal stappen. Geïndividualiseerde baseline- en continue stappentellinggegevens voor deelnemers zullen worden gebruikt om doelen voor stapactiviteiten toe te wijzen. Het is belangrijk op te merken dat doelen niet worden gesteld op basis van een absoluut aantal voor alle proefpersonen, maar eerder individueel, op basis van hun eigen baseline-wandelen. Doelen worden geavanceerd op basis van het behalen van eerdere doelen. Alle deelnemers krijgen elke week een nieuw stappendoel toegewezen, berekend door 5% toe te voegen aan het 7-daagse gemiddelde van hun vorige week. De keuze voor wekelijkse verhogingen van 5% in het aantal stappen is gebaseerd op haalbare doelen voor het aantal stappen die zijn gebruikt in eerdere onderzoeken bij ambulante mensen met een beroerte (Paul et al. 2016, Danks et al. 2016, Wright et al. 2018). Alle deelnemers worden wekelijks gebeld door de postdoctoraal onderzoeker van TAPAS.

Gestructureerde oefening

Deelnemers die zijn toegewezen aan Structured Exercise krijgen twee keer per week krachttrainingslessen, gegeven via het digitale platform. De oefenlessen zullen een circuitklassenstijl volgen, om een ​​matige tot krachtige trainingsintensiteit na te streven, in overeenstemming met recente richtlijnen voor secundaire beroertepreventie. Gedurende het programma zullen de lessen geleidelijk in intensiteit toenemen. De lessen omvatten een warming-up van het hele lichaam, gevolgd door een circuit van acht versterkende oefeningen die worden voltooid voor één tot drie sets van 12 herhalingen. Deelnemers worden aangemoedigd om te oefenen tot vermoeidheid bij de 12e herhaling van elke set. Dit wordt herhaald voor het verhogen van sets en het toevoegen van weerstand door het gebruik van weerstandsbanden (die aan de deelnemers worden verstrekt). Oefeningen omvatten eenvoudige oefeningen voor het hele lichaam en bewegingen voor elke grote spiergroep; bovenste lidmaat en onderste lidmaat. Dit zorgt ervoor dat oefeningen kunnen worden voltooid, ongeacht mogelijke eenzijdige zwakte of fysieke beperking. Tijdens elke sessie worden de deelnemers eraan herinnerd om hun gerichte wekelijkse stappentellingsdoelen te bereiken. De gestructureerde oefencomponent is gebaseerd op internationale klinische richtlijnen (Kleindorfer et al 2021 en Billinger et al 2021).

Levensstijl PA

De Lifestyle PA-component is ontwikkeld met behulp van de Behaviour Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions en wordt ondersteund door het COM-B-model voor gedragsverandering (Michie et al., 2014). Dit stelt dat mensen bekwaamheid (C), gelegenheid (O) en motivatie (M) nodig hebben om bepaald gedrag uit te voeren (B). Het doel van de Lifestyle PA-component is om het vermogen, de kansen en de motivatie van deelnemers te vergroten om hun dagelijkse doelen voor het aantal stappen te bereiken. Om dit te bereiken werden de 3 stadia van het ontwerpproces van de BCW-interventie gevolgd. De eerste fase, het gedrag begrijpen, wordt gedaan door literatuuronderzoek en primair kwalitatief onderzoek (Cardy et al., 2022). Deze fase identificeert de veranderingsdoelstellingen van de interventie. Fase 2 vereist de selectie van interventiefuncties en het beleid dat deze zou ondersteunen. Beleidscategorieën zullen niet worden geselecteerd voor de lifestyle PA-component van de TAPAS-interventie, aangezien dit buiten de reikwijdte van dit project valt. De laatste fase is het definiëren van de inhoud van de interventie met behulp van technieken voor gedragsverandering (BCT's) en het selecteren van hun uitvoeringswijze. Een samenvatting van dit proces is weergegeven in tabel A.

Een systematische review waarin de studiekenmerken en de belofte van interventies gericht op vrijlevende PA en/of sedentair gedrag bij mensen met een beroerte werden onderzocht, omvatte negen RCT's (n=717) (Moore et al., 2018). De auteurs identificeerden negen BCT's die de fysieke activiteit het meest waarschijnlijk verhogen bij mensen met een beroerte: actieplanning, doelen stellen (gedrag), geloofwaardige bron, sociale steun (niet gespecificeerd), probleemoplossing, biofeedback, feedback over gedrag, informatie over gevolgen voor de gezondheid en informatie over sociale en ecologische gevolgen. Zeven daarvan zijn opgenomen in de huidige interventie. Biofeedback was niet opgenomen omdat dit buiten het bestek van deze digitale gezondheidsinterventie valt en actieplanning was niet inbegrepen, aangezien deelnemers niet verplicht zijn om de context, frequentie, duur en intensiteit van hun toename van het aantal stappen te definiëren. Na het BCW-proces en met behulp van de APEASE-criteria (Michie et al., 2014) werden nog eens tien BCT's opgenomen om elke veranderingsdoelstelling die in fase 1 werd geïdentificeerd en interventiefuncties die in fase 2 werden geselecteerd, aan te pakken.

Elke week zullen deelnemers worden gevraagd om te kiezen uit een reeks strategieën om hen te helpen hun doelen voor het aantal stappen te bereiken, en zullen ze belemmeringen en facilitators voor het doelgedrag identificeren in hun wekelijkse een-op-een telefoongesprekken met de TAPAS PDR. Deelnemers ontvangen een mix van video/audio/grafische inhoud om geselecteerde BCT's en dagelijkse prompts en beloningsberichten te leveren met betrekking tot hun stappentellingsdoelen.

Uitkomsten

De resultaten worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en na 3 maanden. De uitkomstselectie is gebaseerd op de meest recente richtlijnen voor aanbevelingen voor revalidatie en herstel na een beroerte en een internationale standaardset van patiëntgerichte uitkomstmaten voor een beroerte (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Primaire uitkomst

Het primaire resultaat in dit onderzoek is het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende 7 dagen, gemeten met de Fitbit Charge 4 op het niet-paretische ledemaat. Van Fitbit Charge 4 HR is aangetoond dat het op een haalbare manier het aantal stappen meet met een redelijke nauwkeurigheid (gemiddeld verschil in aantal stappen tussen stappenactiviteitsmonitor en handmatige telling van -4,8 stappen [-1,8%]) bij 15 mensen met een recente milde beroerte (Katzan et al 2021) .

Secundaire uitkomsten

Herhaling van een beroerte (ziekenhuisdossiers met een overzicht van heropname met door een arts bevestigde herhaling van een beroerte)

Sedentair gedrag met behulp van sectie 5 van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Vermoeidheid met behulp van de 7-item Fatigue Severity Scale

Depressie en angst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Bijwerkingen, waaronder sterfte en valpercentage

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Stroke Specific Quality of Life-schaal.

Hulpprogramma's voor de economische evaluatie worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-index.

Reïntegratie in de Normal Living Index

Mobile Application Rating Scale: gebruikersversie (uMARS; zie bijlage 1)

Paragraaf vergrendeld door Emma.Carr Haalbaarheidsresultaten

De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van procesresultaten (wervingspercentages), resourceresultaten (retentie- en therapietrouwpercentages) en managementresultaten (verwerkingstijd voor het inschrijven van deelnemers, capaciteit van het wervingscentrum). De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld door de uMARS (Mobile Application Rating Scale, gebruikersversie). De uMARS is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de kwaliteit van gezondheidsapps te evalueren (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). De uMARS bestaat uit 23 items en gebruikt een Likert-schaal om vijf domeinen te evalueren: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit, evenals een optionele subjectieve kwaliteitsschaal.

Getrouwheidsresultaten

Wervingspercentages

Capaciteit van het wervingscentrum

Verwerkingstijd voor inschrijvende deelnemers

Retentie percentages

Nalevingspercentages

Het getrouwheidsraamwerk van het Amerikaanse National Institute of Health Behavior Change Consortium stelt vijf getrouwheidsdimensies voor: ontwerp, training, levering, ontvangst en uitvoering (Bellg et al., 2004). Betrouwbaarheid van het interventieontwerp heeft betrekking op de a priori gespecificeerde alomvattende interventies en de aanvaardbaarheid van de interventie (Bellg et al., 2004). De TAPAS-interventie was gebaseerd op primair kwalitatief onderzoek en is beoordeeld door het TAPAS PPI-panel. Gedurende het ontwikkelingsproces van de interventie beoordeelden multidisciplinaire experts de inhoud van de interventie om klinische gezichtsvaliditeit en een evidence-based benadering te garanderen. Zowel de leveringsparameters van de TAPAS-interventie (d.w.z. dosis/duur/aantal contacten) en inhoud (d.w.z. samenstellende BCT's) zijn a priori in detail gespecificeerd. Getrouwheid van training verwijst naar de mate waarin interventieaanbieders competent en adequaat opgeleid zijn om interventies te leveren (Bellg et al., 2004). Omdat de TAPAS-interventie digitaal is, is er slechts één onderdeel waarvoor training van de interventieaanbieder nodig is: de telefoontjes in de lifestyle PA-groep. Deze telefoongesprekken worden gescript en opgenomen om de betrouwbaarheid te beoordelen. Evenzo wordt de betrouwbaarheid van de bezorging gegarandeerd, met uitzondering van de HCP-telefoongesprekken, die worden gescript en opgenomen. Om de getrouwheid van ontvangst te beoordelen, worden websiteanalyses gebruikt om te bepalen of deelnemers toegewezen video's hebben bekeken, vereiste taken hebben voltooid en hebben deelgenomen aan telefoongesprekken. Ten slotte wordt de getrouwheid van de uitvoering beoordeeld aan de hand van het aantal stappen van de deelnemers, zoals gemeten door de Fitbit Charge 4.

Werving

Er zijn twee routes voor werving. De eerste is via de volgende ziekenhuizen: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St Ita's Hospital, Limerick en University Hospital Galway. Poortwachters op elke ziekenhuislocatie zullen de deelnemersinformatiefolder overhandigen aan patiënten met een beroerte die de juiste medische toestemming hebben om aan dit onderzoek deel te nemen. Geïnteresseerde patiënten zullen de contactgegevens op de bijsluiter voor deelnemers gebruiken om het TAPAS-onderzoeksteam te bellen of te e-mailen. De tweede wervingsroute loopt via de netwerken van de Irish Heart Foundation (IHF). De IHF zal de informatiebrochure voor deelnemers aan de studie verspreiden onder alle IHF-klanten via nieuwsbrieven, wekelijkse oproepen en Facebook-groepsbijeenkomsten. Geïnteresseerde personen zullen de contactgegevens op de bijsluiter voor deelnemers gebruiken om het TAPAS-onderzoeksteam te bellen of te e-mailen. Nadat een potentiële deelnemer contact heeft opgenomen, zal de TAPAS Postdoctoraal onderzoeker (PDR) de studie met hen bespreken en gelegenheid bieden tot het stellen van vragen. De PDR zal potentiële deelnemers screenen om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de inclusiecriteria. Dit gebeurt telefonisch of via MS Teams. Als een potentiële deelnemer aan de opnamecriteria voldoet, ontvangt hij of zij een online toestemmingsformulier.

Statistische analyse Het primaire doel van de SMART is om te bepalen welke van de ingebedde adaptieve interventies leidt tot de grootste verbetering in PA na 3 maanden follow-up (Onderzoeksvraag 1). Om dit aan te pakken zullen we de gemiddelde uitkomsten vergelijken tussen de 4 ingebedde adaptieve interventies (A+B, A+C, D+E en D+F). Dit gebeurt door middel van regressieanalyses, wegingscorrectie en replicatie. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of het beter is om te beginnen met een 6-weekse Lifestyle PA-interventie of een 6-weekse Structured Exercise-interventie na 3 maanden follow-up? (Onderzoeksvraag 2) en wat is de beste behandelingsoptie voor patiënten die niet reageren op fase 1-behandelingen bij een follow-up van 3 maanden? (Onderzoeksvraag 3). Om deze belangrijkste behandelingseffecten aan te pakken, zullen we standaard longitudinale data-analysemethoden gebruiken, zoals lineaire gemengde modellen. In overeenstemming met de analyse van factoriële experimenten, zal de analyse van de twee "hoofdeffect"-doelen verschillende groepen deelnemers samenbrengen uit de meerdere subgroepen A-F in figuur 1. Bijvoorbeeld, om te antwoorden "is het beter om te beginnen met een Lifestyle PA-interventie van 6 weken of een 6-weekse Structured Exercise-interventie?", we zullen de verandering in PA (gemiddelde stappen/dag) vanaf het begin van de eerste fase van de behandeling tot de follow-up van 3 maanden vergelijken tussen alle deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de initiële Lifestyle PA-behandeling (subgroepen D+E+F) versus alle deelnemers willekeurig toegewezen aan initiële gestructureerde training (subgroep A+B+C). Een vergelijkbare analysebenadering zal worden gebruikt voor de tweede hoofdeffectvraag.

Steekproefgrootte

De berekening van de steekproefomvang heeft betrekking op het primaire doel van de SMART (het bepalen van de optimale volgorde van ingebedde behandelingen na 3 maanden follow-up). Deze berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een continue primaire uitkomst; gemiddelde stappen/dag gedurende 7 dagen. Op basis van een gestandaardiseerde effectgrootte (0,35) en een waarschijnlijkheid van 0,80 om de beste adaptieve interventie te vinden, is een steekproefomvang van 117 mensen met een beroerte vereist (Almirall et al., 2014). Deze berekening gaat ervan uit dat de beste en op één na beste adaptieve interventies niet minder dan een effectgrootte van 0,35 van elkaar verschillen (Almirall et al., 2014). Om deze berekening van de steekproefomvang te ondersteunen, hebben we gegevens over de effectgrootte van het gemiddelde aantal stappen per dag gebruikt uit de enige beschikbare haalbaarheidsstudie van een smartphone-applicatie voor fysieke activiteitsinterventie bij mensen met een beroerte (Paul et al., 2016). Paulus et al. (2016) toonden een toename aan van 1.633 stappen (SD: 2.550) voor het gemiddelde aantal stappen/dag (39%) toename ten opzichte van baseline in de fysieke activiteitsgroep van de smartphone-applicatie na een interventie van 6 weken bij thuiswonende mensen post- hartinfarct.

Bronnen van vooringenomenheid

Bronnen van interne vooringenomenheid zullen worden geminimaliseerd door gebruik te maken van robuuste methoden om selectie, prestatie, detectie, verloop en rapportagevooroordelen te voorkomen. We zullen selectiebias minimaliseren door gebruik te maken van grondige procedures voor randomisatie en het verbergen van toewijzingen. Aangezien dit proefontwerp geen vergelijking met een controlegroep omvat, zullen we de kans op prestatiebias minimaliseren, aangezien de deelnemers blind zullen zijn voor hun groepsopdracht. Ze zullen op het moment van toestemming worden geïnformeerd dat ze een reeks behandelingen zullen krijgen die gericht zijn op het verbeteren van hun PA-niveaus gedurende 12 weken en dat deze behandelingen zullen afhangen van hun eigen reactie op de behandeling en progressie gedurende het programma. De interventie wordt op afstand uitgevoerd via het eigen technologieplatform van de deelnemers en de meegeleverde Fitbit Charge 4. De TAPAS PDR zal echter op de hoogte zijn van groepstoewijzing aangezien hij/zij gedurende de hele proef ondersteuning en demonstraties van de interventie zal bieden. Dit kan een element van prestatiebias introduceren als gevolg van het ontblinden van personeel, maar dit is een veel voorkomend probleem bij revalidatie- of inspanningsproeven waarbij de geleverde interventie duidelijk verschilt van die van een andere, in tegenstelling tot sommige geneesmiddelenonderzoeken. Detectiebias zal worden geminimaliseerd tijdens het verzamelen van gegevens over uitkomstmaten tijdens het onderzoek, aangezien de deelnemers blind zijn voor groepstoewijzing en daarom zal de PDR die papieren gegevensverzamelingsformulieren (PDR in Statistieken) verzendt en ontvangt, blind zijn voor de uitkomstbeoordeling. Een voordeel van het gebruik van het SMART-ontwerp is dat patiënten die niet op een behandeling reageren, worden overgeschakeld naar een alternatieve behandeling. We zullen elke rapportagebias vermijden door het protocol te publiceren voordat SMART is voltooid en volledige gegevens over alle vermelde resultaten in de daaropvolgende publicatie te rapporteren.

Proces evaluatie

Het doel van de procesevaluatie is om de ervaringen te verkennen van de belangrijkste belanghebbenden die deelnemen aan de SMART om de ontwikkeling en levering van een toekomstige grootschalige definitieve proef te informeren. Er zal een kwalitatieve beschrijvende benadering worden gebruikt (zie hier) en de bevindingen zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de geconsolideerde criteria voor het rapporteren van kwalitatieve onderzoekschecklist om nauwgezetheid te waarborgen (aanvullend dossier 1) (24). Een steekproef van mensen met een beroerte die deelnamen aan de SMART zal worden uitgenodigd om deel te nemen. De interviewgidsen zullen zich richten op verwachtingen, opvattingen en overtuigingen over betrokkenheid bij het onderzoek, gedachten en overtuigingen over fysieke activiteit na een beroerte en subjectieve evaluatie van de SMART-inhoud en -levering. Vragen zullen ook de mening van de deelnemers over overwegingen voor een toekomstige volledige proef onderzoeken. Inhoudsanalyse met een raamwerkanalysebenadering zal worden voltooid (vertrouwd raken; identificeren van een thematisch kader; indexeren; in kaart brengen en in kaart brengen en interpreteren). NVivo zal worden gebruikt om de juistheid van de thema's te controleren. Samenvattende verklaringen zullen worden ontwikkeld als basis voor het opstellen van de bevindingen die zullen worden beschreven en die de actieve ingrediënten van de interventie zullen toelichten vanuit het perspectief van de belanghebbenden. Dit zal ook dienen om belangrijke kwesties te identificeren die mogelijk moeten worden aangepakt voorafgaand aan een definitieve RCT.

Verklaring van patiënt en openbaar partnerschap

Er werd een patiënten- en publiek partnerschapspanel opgericht met onder meer vier mensen met een beroerte en een pleitbezorger voor patiënten van de Irish Heart Foundation. De doelstellingen van het panel zijn bijdragen aan 1) de ontwikkeling en het ontwerp van de interventie, 2) de uitvoering van de proef, 3) de evaluatie van de proef en 4) verspreiding van de onderzoeksbevindingen. Het panel heeft tot nu toe bijgedragen aan Doelstelling 1 door de voorgestelde inhoud van de interventie en de bruikbaarheid van de digitale interface en wearable te beoordelen en feedback te geven.

Ethiek en verspreiding

Ethische goedkeuring is verleend door de ethische commissie voor onderzoek van de Faculteit van Onderwijs en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Limerick [Ref: XXXX]. De bevindingen zullen worden voorgelegd voor publicatie en gepresenteerd op relevante nationale en internationale academische conferenties.

Financieringsverklaring

Dit werk werd ondersteund door de Health Research Board of Ireland, subsidienummer DIFA-FA-2018-023.

Concurrerende belangen verklaring

De auteurs rapporteren geen tegenstrijdige belangen.