Die adaptive körperliche Aktivitätsstudie für Schlaganfall (TAPAS)

Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Ursache für Tod und Behinderung, und die absolute Zahl der Menschen, die einen neuen Schlaganfall erlitten haben, gestorben sind, einen Schlaganfall überlebt haben oder einen Schlaganfall erlitten haben, hat sich zwischen 1990 und 2017 fast verdoppelt (Krishnamurthi, Ikeda & Feigin, 2020). Metaanalytische Beweise zeigen, dass das 1- und 5-Jahres-Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls 11,1 % bzw. 26,4 % beträgt (Mohan et al., 2011). Wiederkehrenden Schlaganfällen kann vorgebeugt werden, indem identifizierte, modifizierbare Risikofaktoren verbessert werden, darunter klinische Zustände (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Vorhofflimmern, Diabetes und Fettleibigkeit) und Lebensstilfaktoren (Rauchen, Bewegungsmangel, ungesunde Ernährung und übermäßiger Alkoholkonsum) (Bridgwood et al. , 2018). Trotz Fortschritten in der akuten Schlaganfallintervention fehlen Sekundärpräventionsstrategien und erfordern dringend Aufmerksamkeit (McElwaine, McCormack & Harbison, 2016).

Körperliche Aktivität ist der zweitgrößte Prädiktor für einen Schlaganfall (O'Donnell et al., 2016). Neuere Richtlinien zur Sekundärprävention besagen, dass Menschen mit Schlaganfall, wenn möglich, bevölkerungsbezogene Empfehlungen für körperliche Aktivität anstreben sollten (40-minütige Sitzungen, 3 bis 4 Mal pro Woche mit moderater bis intensiver aerober Aktivität) (Kleindorfer et al. , 2021). Menschen mit Schlaganfall haben zusätzliche Barrieren für körperliche Aktivität, wie Muskelschwäche, sensorische Dysfunktion, vermindertes Gleichgewicht und Müdigkeit (Billinger et al., 2014). Folglich bleibt das körperliche Aktivitätsniveau von Menschen mit Schlaganfall, die in Gemeinschaften leben, niedriger als bei ihren gleichaltrigen Kollegen (English et al., 2016), und Menschen mit Schlaganfall sitzen typischerweise mehr als 10 Stunden pro Tag (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly , van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021).

Angesichts der Heterogenität des Schlaganfalls werden Maßnahmen zur körperlichen Aktivität empfohlen, die an die individuelle Leistung angepasst sind (Billinger et al., 2014). Ein Cochrane-Review zur Wirksamkeit von Interventionen zur Reduzierung von sitzendem Verhalten (jedes Wachverhalten, das durch einen Energieverbrauch < 1,5 METS in sitzender, liegender oder liegender Haltung gekennzeichnet ist [Ainsworth 2011]). Post-Schlaganfall festgestellt, dass alle eingeschlossenen Studien ein hohes oder unklares Risiko für Bias aufwiesen (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Die Analyse ergab, dass Interventionen zur Verringerung des Sitzverhaltens andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen oder die Zeitdauer, die im Sitzen verbracht wird, nicht verringern. Die Autoren heben hervor, dass die aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation empfehlen, die Zeit im Sitzen bei Menschen mit Behinderungen im Allgemeinen zu reduzieren (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren & English, 2021; WHO, 2020). Sie kommen zu dem Schluss, dass sich Interventionen für Menschen mit Schlaganfall auf andere therapeutische Ziele konzentrieren sollten, wie z. B. die Steigerung der körperlichen Aktivität, um die Sitzzeit zu reduzieren (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren & English, 2021). Die Wirksamkeit von Übungsinterventionen in Bezug auf Tod, Behinderung und unerwünschte Ereignisse bei Menschen mit Schlaganfall im Vergleich zur Behandlung wie üblich als Kontrolle wurde in einem Cochrane-Review mit 58 Studien (n = 2797) untersucht (Saunders et al., 2020). Das Behinderungsergebnis zeigte eine moderate Verbesserung nach kardiorespiratorischem Training (SMD) = 0,52, 95 % CI = 0,19–0,84; p=0,002) und geringfügig nach gemischtem Training (SMD=0,26, 95 % = KI 0,04–0,49; p = 0,02). Die meisten Studien waren klein und von moderater Qualität und zeigten durchgehend ein hohes und unklares Bias-Risiko. Die Variabilität und Qualität der eingeschlossenen Studien und der Mangel an Daten verhindern Rückschlüsse auf andere Endpunkte und schränken die Verallgemeinerbarkeit der beobachteten Ergebnisse ein. Eine systematische Übersichtsarbeit untersuchte die Auswirkungen von Interventionen zur Förderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität im Lebensstil bei Schlaganfallüberlebenden in Gemeinschaftswohnungen (Morris, MacGillivray & Mcfarlane, 2014). Zwei Interventionstypen wurden identifiziert: individualisierte maßgeschneiderte Beratung mit oder ohne angeleitete Übungen (n=6 Studien) und angeleitete Übungen mit Beratung (n=5 Studien). Interventionen zur Verbesserung der Teilnahme an körperlicher Aktivität sollten eine bewegungsspezifische, maßgeschneiderte Beratung auf der Grundlage einer fundierten Verhaltenstheorie umfassen, um die langfristige Teilnahme an körperlicher Aktivität nach einem Schlaganfall zu fördern. Eine systematische Übersichtsarbeit, die die Studienmerkmale und das Versprechen von Interventionen untersuchte, die auf frei lebende PA und/oder sitzendes Verhalten bei Menschen mit Schlaganfall abzielen, umfasste neun RCTs (n = 717) (Moore et al., 2018). Mooreet al. (2018) identifizierten neun BCTs, die die körperliche Aktivität bei Menschen mit Schlaganfall am wahrscheinlichsten steigern: Aktionsplanung, Zielsetzung (Verhalten), glaubwürdige Quelle, soziale Unterstützung (nicht näher bezeichnet), Problemlösung, Biofeedback, Feedback zum Verhalten, Informationen über gesundheitliche Folgen und Informationen über soziale und ökologische Folgen.

Im Oktober 2017 wurde eine systematische Überprüfung und qualitative Zusammenfassung der Erfahrungen der Nutzer mit der Nutzung von mHealth-Anwendungen zur Förderung körperlicher Aktivität durchgeführt (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). Die Studien beschränkten sich auf qualitative Forschung und die Erfahrungen von Erwachsenen, die mHealth zur Förderung von PA genutzt hatten. Die Suche ergab 4.420 Studien, von denen 16 Studien (n=361 Teilnehmer) eingeschlossen wurden. Sechs Themen im Zusammenhang mit den Erfahrungen mit der Nutzung von mHealth zur Förderung körperlicher Aktivität wurden induktiv generiert: (a) erhöhte körperliche Aktivität als Ergebnis von mHealth, (b) Motivation, (c) Selbstkontrolle, (d) personalisierte/maßgeschneiderte mHealth, ( e) technische Probleme und (f) soziale Merkmale. Insgesamt wurden mHealth-Anwendungen von den Teilnehmern positiv wahrgenommen. Einige stellten jedoch negative Erfahrungen fest, insbesondere angesichts technischer Probleme, Konkurrenz oder Angst vor der Selbstkontrolle. Die Ergebnisse unterstreichen den Mangel an qualitativer Forschung in diesem Bereich nach einem Schlaganfall und weisen darauf hin, dass weitere qualitative Forschung gerechtfertigt ist, um die Gestaltung zukünftiger mHealth-Interventionen nach einem Schlaganfall zu leiten (Carter et al., 2018). Die Ergebnisse eines kürzlich erschienenen Cochrane-Reviews zeigen, dass es derzeit nicht genügend Beweise (vier kleine RCTs mit 274 Teilnehmern) gibt, um die Verwendung von Aktivitätsmonitoren zur Steigerung der PA nach einem Schlaganfall zu unterstützen, wobei die Autoren die Notwendigkeit weiterer Forschung skizzieren (Lynch et al., 2018).

Ein effektives klinisches Schlaganfallmanagement erfordert häufig eine Reihe von Behandlungen, die jeweils an das individuelle Ansprechen angepasst sind, und daher mehrere Behandlungsentscheidungen im Verlauf der Rehabilitation einer Person (Murphy, 2005). Allerdings fehlen empirische Daten zur optimalen Abfolge dieser Behandlungen. Aufgrund der einmaligen Randomisierung der Teilnehmer zu Studienbeginn bietet ein standardmäßiges randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT), der Goldstandard für die Untersuchung kausaler Zusammenhänge, nicht die erforderliche Flexibilität, um eine adaptive Intervention bereitzustellen und zu bewerten, die auf sie anspricht Patientenbedürfnisse. RCTs sind nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit einzelner Interventionskomponenten zu beurteilen. Adaptive RCT-Designs wie Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART) können Non-Responder identifizieren und die empirische Anpassung nachfolgender körperlicher Aktivitätsbehandlungen ermöglichen, um für einige einen größeren Nutzen zu erzielen und für viele den Einsatz weniger wirksamer Therapien zu reduzieren. SMARTs wurden entwickelt, um optimale adaptive Interventionen zu entwerfen (Murphy, 2005). SMARTs sind faktorielle Designs in einem sequentiellen Setting und können als mehrstufige randomisierte kontrollierte Studiendesigns beschrieben werden (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). Jede Stufe entspricht einer Entscheidungsstufe. Alle SMART-Teilnehmer werden mindestens einmal randomisiert, und einige oder alle Teilnehmer können im Laufe der Studie mehr als einmal randomisiert werden. Indem die wiederholte Randomisierung von Teilnehmern zu Behandlungen ermöglicht wird, wird die aktuelle Studie eine SMART verwenden, um eine optimale adaptive körperliche Aktivitätsintervention für Menschen in den ersten sechs Monaten nach einem Schlaganfall nach der Entlassung aus der formellen Rehabilitation zu entwerfen und zu bewerten. Diese adaptive Intervention umfasst zwei Interventionskomponenten: Strukturiertes Training und Lifestyle-PA zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zusätzlich zu Kombinationen dieser Behandlungsarten.

Das Ziel dieses SMART ist es, eine adaptive Intervention zu konstruieren, die anschließend unter Verwendung eines standardmäßigen zweiarmigen Studiendesigns gegen die Behandlung wie üblich bewertet wird. Dieser SMART bestimmt die optimale Abfolge eingebetteter Behandlungen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten.

Methoden

Design

Diese Studie folgt einem SMART-Design (hier Abbildung des SAMRT-Designs einfügen). Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Programmkomponenten eingeteilt; Strukturiertes Training oder Lifestyle-PA. In Woche 6 werden die Teilnehmer entsprechend ihrer Schrittzahl entweder als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Als Responder eingestufte Teilnehmer bleiben bis zum Ende der Studie in ihren jeweiligen Gruppen. Teilnehmer, die als Non-Responder eingestuft wurden, werden für die zweiten 6 Wochen erneut auf alternative Behandlungsoptionen randomisiert.

Responder und Non-Responder definieren

Die Einstufung der Teilnehmer als Responder oder Non-Responder basiert auf der mittleren 7-Tage-Schrittzahl der Teilnehmer in Woche sechs im Vergleich zu ihrer 7-tägigen mittleren Schrittzahl zu Beginn. Eine relative Verbesserung von mindestens 20 % der Ausgangsschrittzahl jedes Teilnehmers bestimmt ihn als Responder. Wenn ein Teilnehmer zum Beispiel einen Ausgangswert von durchschnittlich 3000 Schritten/Tag aufweist, wird er bei einer Verbesserung von weniger als 600 durchschnittlichen Schritten/Tag als Non-Responder eingestuft. Es gibt nur begrenzte Evidenz zu erwarteten Verbesserungen der Schrittzahl in dieser Population (Lynch et al., 2018). Eine relative Verbesserung von mindestens 20 % wurde basierend auf Daten aus einer Machbarkeitsstudie einer per Smartphone bereitgestellten PA-Intervention für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall, die in der Gemeinde leben, ausgewählt (Paul et al., 2016). Am Ende der Intervention hat die Versuchsgruppe ihre durchschnittliche tägliche Schrittzahl um 39,3 % gesteigert (4158 auf 5791 Schritte/Tag). Bei einem konservativen Ansatz wurde der Grenzwert für Non-Responder im aktuellen SMART auf etwa die Hälfte davon oder 20 % festgelegt.

Randomisierung

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn randomisiert entweder den strukturierten Übungs- oder Lifestyle-PA-Gruppen zugeteilt. Es wird eine einfache Zufallszuweisung bei gleicher Verteilung auf individueller Ebene unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsliste verwendet. Dies wird den Forschern, die an der Studienrekrutierung beteiligt sind, durch die Verwendung eines zentralisierten Online-Dienstes verborgen. Nach 6 Wochen werden Non-Responder nach dem gleichen Verfahren erneut randomisiert.

Zulassungskriterien

Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien Alter: 18 Jahre+; Vom Arzt bestätigter Schlaganfall – ischämischer oder hämorrhagischer Subtyp; Wohnen im Umkreis von 90 km von der Universität; Person in den ersten 6 Monaten nach Schlaganfall; Keine stationäre oder ambulante oder gemeindebasierte Bewegungsrehabilitation mehr erhalten

modifizierter Rankin-Skala-Score von 0-3; Menschen nach einem Schlaganfall, die ihre Grundbedürfnisse verbal ausdrücken können; Zugang zu relevanter Technologie haben, um die Bereitstellung von mHealth-Interventionen zu ermöglichen; Die kognitive Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zu geben; Ärztliche Freigabe für die Teilnahme am TAPAS-Programm.

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für körperliche Aktivität, z. Sicherheit, Vorhandensein einer instabilen Herzerkrankung.

Verfahren

Die Teilnehmer werden in einem persönlichen Treffen in die Studie aufgenommen. Dies wird an einem Ort sein, der für den Teilnehmer geeignet ist, zum Beispiel sein Zuhause, ein lokales Gemeindezentrum. In der Onboarding-Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Fitbit Charge 4 und eine Anleitung zur Verwendung. Sie werden gebeten, den Fitbit für den Rest der Studie zu tragen. Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie sich in die Online-Plattform einloggen, und es werden Video- und schriftliche Anweisungen zur Verwendung bereitgestellt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Komponente „Strukturierte Übung“ oder „Lebensstil-Körperliche Aktivität“ der Intervention zu erhalten, wenn sie sich bei der Plattform anmelden. Nach sechs Wochen werden alle Teilnehmer als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Diese Einstufung basiert auf der durchschnittlichen 7-Tage-Schrittzahl der Teilnehmer in Woche 6 im Vergleich zu ihrer durchschnittlichen 7-Tage-Schrittzahl zu Beginn. Eine relative Verbesserung von mindestens 20 % der Ausgangsschrittzahl jedes Teilnehmers bestimmt ihn als Responder. Die Responder bleiben bis zum Ende der Studie in ihren jeweiligen Gruppen. Teilnehmer, die als Non-Responder eingestuft wurden, werden für die zweiten 6 Wochen erneut auf alternative Behandlungsoptionen randomisiert.

Alle Teilnehmer werden zu Beginn, nach 12 Wochen und nach drei Monaten einen demografischen und klinischen Selbstbericht-Fragebogen ausfüllen. Primäre Ergebnisdaten (Schrittzahl) werden vom Fitbit Charge 4 erfasst.

Intervention

Es gibt zwei Komponenten, die in der aktuellen Intervention auf eine erhöhte PA abzielen: Strukturiertes Training und Lifestyle-PA. Der SMART bestimmt, welche Abfolge und/oder Kombination dieser Interventionskomponenten die größte Steigerung der körperlichen Aktivität bewirkt, gemessen an der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl. Für die Zuweisung von Schrittaktivitätszielen werden individualisierte Grundlinien- und kontinuierliche Schrittzahldaten für die Teilnehmer verwendet. Es ist wichtig zu beachten, dass Ziele nicht auf der Grundlage einer absoluten Zahl für alle Probanden festgelegt werden, sondern individuell auf der Grundlage ihrer eigenen Grundlinie beim Gehen. Ziele werden basierend auf dem Erreichen früherer Ziele durch das Subjekt vorangetrieben. Allen Teilnehmern wird jede Woche ein neues Schrittzahlziel zugewiesen, das berechnet wird, indem 5 % zum 7-Tage-Durchschnitt der Vorwoche addiert werden. Die Wahl von 5 % wöchentlichen Schrittzahlzielen basiert auf realisierbaren Schrittzahlzielen, die in früheren Studien bei ambulanten Menschen mit Schlaganfall verwendet wurden (Paul et al. 2016, Danks et al. 2016, Wright et al. 2018). Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom TAPAS-Postdoktoranden.

Strukturierte Übung

Teilnehmer, die dem strukturierten Training zugewiesen sind, erhalten zweimal wöchentlich Kräftigungsübungen, die über die digitale Plattform angeboten werden. Die Übungskurse folgen einem Zirkelkursstil, um eine mäßig-kräftige Übungsintensität anzustreben, in Übereinstimmung mit den neuesten Richtlinien zur Prävention von sekundären Schlaganfällen. Die Intensität des Unterrichts wird während des gesamten Programms schrittweise gesteigert. Der Unterricht beinhaltet ein Ganzkörper-Aufwärmen, gefolgt von einem Zirkel von acht Kräftigungsübungen, die für ein bis drei Sätze mit 12 Wiederholungen durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, bei der 12. Wiederholung jedes Satzes bis zur Erschöpfung zu trainieren. Dies wird wiederholt, um die Sätze zu erhöhen und den Widerstand durch die Verwendung von Widerstandsbändern (die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden) hinzuzufügen. Die Übungen beinhalten einfache Ganzkörperübungen und Bewegungen für jede große Muskelgruppe; obere Extremität und untere Extremität. Dadurch wird sichergestellt, dass Übungen unabhängig von einer möglichen einseitigen Schwäche oder körperlichen Beeinträchtigung absolviert werden können. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer daran erinnert, ihre angestrebten wöchentlichen Schrittzahlziele zu erreichen. Die strukturierte Übungskomponente orientiert sich an internationalen klinischen Leitlinien (Kleindorfer et al. 2021 und Billinger et al. 2021).

Lifestyle-PA

Die Lifestyle-PA-Komponente wurde unter Verwendung des Behavior Change Wheel (BCW) Guide to Designing Interventions entwickelt und wird durch das COM-B-Modell der Verhaltensänderung (Michie et al., 2014) untermauert. Dies besagt, dass Menschen Fähigkeit (C), Gelegenheit (O) und Motivation (M) benötigen, um ein Verhalten (B) auszuführen. Das Ziel der Lifestyle-PA-Komponente ist es, die Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation der Teilnehmer zu erhöhen, ihre täglichen Schrittzahlziele zu erreichen. Um dies zu erreichen, wurden die 3 Phasen des BCW-Interventionsdesignprozesses befolgt. Die erste Stufe, das Verständnis des Verhaltens, erfolgt durch eine Literaturrecherche und primäre qualitative Forschung (Cardy et al., 2022). In dieser Phase werden die Veränderungsziele der Intervention identifiziert. Stufe 2 erfordert die Auswahl von Interventionsfunktionen und der Politik, die sie unterstützen würde. Für die Lifestyle-PA-Komponente der TAPAS-Intervention werden keine Politikkategorien ausgewählt, da dies den Rahmen dieses Projekts sprengen würde. Die letzte Phase besteht darin, den Inhalt der Intervention mithilfe von Verhaltensänderungstechniken (BCTs) zu definieren und ihre Art der Durchführung auszuwählen. Eine Zusammenfassung dieses Prozesses ist in Tabelle A dargestellt.

Eine systematische Übersichtsarbeit, die die Studienmerkmale und das Versprechen von Interventionen untersuchte, die auf frei lebende PA und/oder sitzendes Verhalten bei Menschen mit Schlaganfall abzielen, umfasste neun RCTs (n = 717) (Moore et al., 2018). Die Autoren identifizierten neun BCTs, die am wahrscheinlichsten die körperliche Aktivität bei Menschen mit Schlaganfall erhöhen: Aktionsplanung, Zielsetzung (Verhalten), glaubwürdige Quelle, soziale Unterstützung (nicht näher bezeichnet), Problemlösung, Biofeedback, Feedback zum Verhalten, Informationen über gesundheitliche Folgen und Informationen über soziale und ökologische Folgen. Sieben davon wurden in die aktuelle Intervention aufgenommen. Biofeedback wurde nicht einbezogen, da es den Rahmen dieser digitalen Gesundheitsintervention sprengen würde, und die Aktionsplanung wurde nicht einbezogen, da die Teilnehmer den Kontext, die Häufigkeit, Dauer und Intensität ihrer Schrittzahlerhöhungen nicht definieren müssen. Nach dem BCW-Prozess und unter Verwendung der APEASE-Kriterien (Michie et al., 2014) wurden weitere zehn BCTs aufgenommen, um jedes in Stufe 1 identifizierte Veränderungsziel und in Stufe 2 ausgewählte Interventionsfunktionen anzusprechen.

Jede Woche werden die Teilnehmer aufgefordert, aus einer Reihe von Strategien auszuwählen, die ihnen helfen, ihre Schrittzahlziele zu erreichen, und sie werden in ihren wöchentlichen Einzelgesprächen mit dem TAPAS PDR Hindernisse und Förderer des Zielverhaltens identifizieren. Die Teilnehmer erhalten eine Mischung aus Video-/Audio-/Grafikinhalten, um ausgewählte BCTs und tägliche Aufforderungen und Belohnungsnachrichten in Bezug auf ihre Schrittzahlziele bereitzustellen.

Ergebnisse

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up bewertet. Die Ergebnisauswahl basierte auf den neuesten Empfehlungen zu Schlaganfall-Rehabilitations- und Genesungsergebnissen und einem internationalen Standardsatz von patientenzentrierten Schlaganfall-Ergebnismessungen (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Primäres Ergebnis

Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die mittleren Schritte/Tag über 7 Tage, gemessen mit dem Fitbit Charge 4 an der nicht paretischen Extremität. Es hat sich gezeigt, dass Fitbit Charge 4 HR die Schrittzahl mit angemessener Genauigkeit (mittlere Schrittzahldifferenz zwischen Schrittaktivitätsmonitor und manueller Zählung von -4,8 Schritten [-1,8 %]) bei 15 Personen mit kürzlich erlittenem leichten Schlaganfall misst (Katzan et al. 2021). .

Sekundäre Ergebnisse

Schlaganfallrezidiv (Krankenhausunterlagen, die eine Wiederaufnahme mit klinisch bestätigtem Schlaganfallrezidiv beschreiben)

Bewegungsmangel anhand des Abschnitts 5 des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Ermüdung unter Verwendung der 7-Punkte-Schweregradskala für Ermüdung

Depression und Angst mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Nebenwirkungen, einschließlich Tod und Sturzrate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala gemessen.

Nutzen für die wirtschaftliche Bewertung werden anhand des EQ-5D-5L-Index gemessen.

Wiedereingliederung in den Normal Living Index

Bewertungsskala für mobile Anwendungen: Benutzerversion (uMARS; siehe Anhang 1)

Absatz gesperrt durch Emma.Carr Machbarkeitsergebnisse

Die Durchführbarkeit wird anhand von Prozessergebnissen (Rekrutierungsraten), Ressourcenergebnissen (Bindungs- und Einhaltungsraten) und Managementergebnissen (Bearbeitungszeit für die Registrierung von Teilnehmern, Kapazität des Rekrutierungszentrums) bewertet. Die Akzeptanz des Eingriffs wird anhand der uMARS (Mobile Application Rating Scale, Benutzerversion) bewertet. Der uMARS ist ein validiertes Maß zur Bewertung der Qualität von Gesundheits-Apps (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). Der uMARS besteht aus 23 Items und verwendet eine Likert-Skala zur Bewertung von fünf Bereichen: Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität sowie eine optionale subjektive Qualitätsskala.

Treueergebnisse

Rekrutierungsraten

Kapazität des Rekrutierungszentrums

Bearbeitungszeit für die Registrierung von Teilnehmern

Retentionsraten

Adhärenzraten

Das Vertrauensrahmenwerk des US National Institute of Health Behavior Change Consortium schlägt fünf Vertrauensdimensionen vor: Design, Training, Lieferung, Erhalt und Umsetzung (Bellg et al., 2004). Die Genauigkeit des Interventionsdesigns betrifft, wie umfassend Interventionen a priori spezifiziert sind, und die Interventionsakzeptanz (Bellg et al., 2004). Die TAPAS-Intervention basierte auf primärer qualitativer Forschung und wurde vom TAPAS PPI-Gremium überprüft. Während des Entwicklungsprozesses der Intervention überprüften multidisziplinäre Experten den Inhalt der Intervention, um die klinische Validität und einen evidenzbasierten Ansatz sicherzustellen. Sowohl die Parameter der TAPAS-Interventionsbereitstellung (d. h. Dosis/Dauer/Anzahl der Kontakte) und Inhalt (z.B. Komponenten-BCTs) wurden a priori im Detail spezifiziert. Trainingstreue bezieht sich auf das Ausmaß, in dem Interventionsanbieter kompetent und angemessen geschult sind, um Interventionen durchzuführen (Bellg et al., 2004). Da die TAPAS-Intervention digital ist, gibt es nur eine Komponente, die eine Schulung des Interventionsanbieters erfordert: die Telefonanrufe in der Lifestyle-PA-Gruppe. Diese Telefonanrufe werden geskriptet und aufgezeichnet, um die Treue zu beurteilen. Ebenso wird die Liefertreue garantiert, mit Ausnahme der HCP-Telefonanrufe, die geskriptet und aufgezeichnet werden. Um die Empfangstreue zu beurteilen, werden Websiteanalysen verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer zugewiesene Videos angesehen, erforderliche Aufgaben erledigt und an Telefonanrufen teilgenommen haben. Schließlich wird die Wiedergabetreue anhand der Schrittzahl der Teilnehmer bewertet, gemessen an der Fitbit-Gebühr 4.

Rekrutierung

Es gibt zwei Wege der Rekrutierung. Die erste erfolgt über die folgenden Krankenhäuser: University Hospital Limerick, Camillus' Community Hospital, Limerick, St. Ita's Hospital, Limerick und University Hospital Galway. Gatekeeper an jedem Krankenhausstandort geben die Informationsbroschüre für alle Schlaganfallpatienten, die über die entsprechende medizinische Genehmigung zur Teilnahme an dieser Studie verfügen. Interessierte Patienten können die Kontaktdaten auf der Informationsbroschüre für Teilnehmer verwenden, um das TAPAS-Forschungsteam anzurufen oder per E-Mail zu kontaktieren. Der zweite Rekrutierungsweg führt über die Netzwerke der Irish Heart Foundation (IHF). Die IHF wird die Informationsbroschüre für Studienteilnehmer über Newsletter, wöchentliche Aufrufe und Facebook-Gruppentreffen an alle IHF-Kunden verteilen. Interessierte Personen nutzen die Kontaktdaten auf dem Informationsblatt für Teilnehmer, um das TAPAS-Forschungsteam anzurufen oder per E-Mail zu kontaktieren. Sobald ein potenzieller Teilnehmer Kontakt aufgenommen hat, wird der TAPAS-Postdoktorand (PDR) die Studie mit ihm besprechen und Gelegenheit bieten, Fragen zu stellen. Der PDR prüft potenzielle Teilnehmer, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Dies erfolgt telefonisch oder über MS Teams. Wenn ein potenzieller Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, wird ihm eine Online-Einwilligungserklärung zugesandt.

Statistische Analyse Das primäre Ziel des SMART ist es zu bestimmen, welche der eingebetteten adaptiven Interventionen zu der größten Verbesserung der PA bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung führt (Forschungsfrage 1). Um dies anzugehen, werden wir die mittleren Ergebnisse zwischen den 4 eingebetteten adaptiven Interventionen (A+B, A+C, D+E und D+F) vergleichen. Dies erfolgt anhand von Regressionsanalysen, bereinigt um Gewichtung und Replikation. Sekundäre Ziele sind festzustellen, ob es besser ist, mit einer 6-wöchigen Lifestyle-PA-Intervention oder einer 6-wöchigen strukturierten Übungsintervention bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung zu beginnen? (Forschungsfrage 2) und was ist die beste Behandlungsoption für Non-Responder auf Stufe-1-Behandlungen nach 3 Monaten Follow-up? (Forschungsfrage 3). Um diese Hauptwirkungen der Behandlung anzugehen, werden wir standardmäßige Längsschnitt-Datenanalysemethoden verwenden, wie z. B. lineare gemischte Modelle. In Übereinstimmung mit der Analyse der faktoriellen Experimente wird die Analyse der beiden „Haupteffekt“-Ziele verschiedene Gruppen von Teilnehmern aus den mehreren Untergruppen A-F in Abbildung 1 zusammenfassen. Um beispielsweise zu antworten: „Ist es besser, mit einer 6-wöchigen Lifestyle-PA-Intervention oder einer 6-wöchigen strukturierten Übungsintervention zu beginnen?“, Wir werden die Veränderung der PA (mittlere Schritte/Tag) vom Beginn der Erstbehandlung bis zum 3-Monats-Follow-up zwischen allen Teilnehmern vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip der anfänglichen Lifestyle-PA-Behandlung (Untergruppen D+E+F) zugeteilt wurden, im Vergleich zu allen Teilnehmern zufällig der anfänglichen strukturierten Übung (Untergruppe A+B+C) zugeteilt. Ein ähnlicher Analyseansatz wird für die zweite Haupteffektfrage verwendet.

Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße bezieht sich auf das primäre Ziel des SMART (Bestimmung der optimalen Abfolge eingebetteter Behandlungen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten). Diese Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einem kontinuierlichen primären Ergebnis; mittlere Schritte/Tag über 7 Tage. Basierend auf einer standardisierten Effektgröße (0,35) und einer Wahrscheinlichkeit von 0,80, die beste adaptive Intervention zu entdecken, ist eine Stichprobengröße von 117 Personen mit Schlaganfall erforderlich (Almirall et al., 2014). Diese Berechnung geht davon aus, dass sich die beste und die zweitbeste adaptive Intervention um nicht weniger als eine Effektgröße von 0,35 unterscheiden (Almirall et al., 2014). Um diese Berechnung der Stichprobengröße zu unterstützen, haben wir Effektgrößendaten zu den mittleren Schritten pro Tag aus der einzigen verfügbaren Machbarkeitsstudie einer Smartphone-Anwendung zur Intervention bei körperlicher Aktivität bei Menschen mit Schlaganfall verwendet (Paul et al., 2016). Paulet al. (2016) zeigten eine Zunahme von 1.633 Schritten (SD: 2.550) für die durchschnittliche Anzahl von Schritten/Tag (39 %) im Vergleich zum Ausgangswert in der Gruppe mit körperlicher Aktivität der Smartphone-Anwendung nach einer 6-wöchigen Intervention bei in Gemeinschaft lebenden Menschen nach Schlaganfall.

Quellen der Voreingenommenheit

Quellen interner Verzerrungen werden minimiert, indem robuste Methoden verwendet werden, um Verzerrungen in Bezug auf Auswahl, Leistung, Erkennung, Fluktuation und Berichterstattung zu vermeiden. Wir werden Selektionsverzerrungen minimieren, indem wir gründliche Verfahren zur Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung anwenden. Da dieses Studiendesign keinen Vergleich mit einer Kontrollgruppe beinhaltet, werden wir das Potenzial für Leistungsverzerrungen minimieren, da die Teilnehmer blind für ihre Gruppenzuordnung sind. Sie werden zum Zeitpunkt der Zustimmung darüber informiert, dass sie eine Reihe von Behandlungen erhalten werden, die darauf abzielen, ihre PA-Werte über 12 Wochen zu verbessern, und dass diese Behandlungen von ihrer eigenen Reaktion auf die Behandlung und ihrem Fortschritt während des gesamten Programms abhängen. Die Intervention wird aus der Ferne über die eigene Technologieplattform der Teilnehmer und das bereitgestellte Fitbit Charge 4 durchgeführt. Der TAPAS PDR wird sich jedoch der Gruppenzuteilung bewusst sein, da er/sie während der gesamten Studie Unterstützung und Demonstrationen der Intervention anbieten wird. Dies kann aufgrund der Entblindung des Personals zu einer Verzerrung der Elementleistung führen, dies ist jedoch eine häufige Schwierigkeit bei Rehabilitations- oder Übungsstudien, bei denen sich die durchgeführte Intervention deutlich von einer anderen unterscheidet, anders als bei einigen Arzneimittelstudien. Erkennungsverzerrungen werden während der Erhebung von Daten zu Ergebnismessungen während der gesamten Studie minimiert, da die Teilnehmer für die Gruppenzuordnung blind sind und daher die PDR, die papierbasierte Datenerhebungsformulare (PDR in der Statistik) senden und empfangen, für die Ergebnisbewertung blind sind. Ein Vorteil der Verwendung des SMART-Designs besteht darin, dass Patienten, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, auf eine alternative Behandlung umgestellt werden – dies kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Teilnehmer an der Studie bleiben, und Fluktuation und unvollständige Ergebnisdaten verringern. Wir werden jegliche Verzerrung der Berichterstattung vermeiden, indem wir das Protokoll vor der SMART-Vervollständigung veröffentlichen und vollständige Daten zu allen aufgeführten Ergebnissen in der nachfolgenden Veröffentlichung melden.

Prozessevaluation

Das Ziel der Prozessbewertung ist es, die Erfahrungen der wichtigsten am SMART beteiligten Interessengruppen zu untersuchen, um die Entwicklung und Durchführung einer zukünftigen groß angelegten endgültigen Studie zu informieren. Es wird ein qualitativ beschreibender Ansatz verwendet (siehe hier) und die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit den COnsolidierten Kriterien für die BERICHTERSTATTUNG Qualitative Forschungscheckliste gemeldet, um Genauigkeit zu gewährleisten (Ergänzungsdatei 1) (24). Eine Stichprobe von Personen mit Schlaganfall, die am SMART teilgenommen haben, wird zur Teilnahme eingeladen. Die Gesprächsleitfäden konzentrieren sich auf Erwartungen, Ansichten und Überzeugungen hinsichtlich der Teilnahme an der Studie, Gedanken und Überzeugungen zur körperlichen Aktivität nach einem Schlaganfall und die subjektive Bewertung des SMART-Inhalts und der Bereitstellung. Die Fragen werden auch die Ansichten der Teilnehmer zu Überlegungen für eine zukünftige umfassende Studie untersuchen. Eine Inhaltsanalyse, die einen Rahmenanalyse-Ansatz beinhaltet, wird abgeschlossen (Einarbeitung; Identifizierung eines thematischen Rahmens; Indexierung; Kartierung und Kartierung und Interpretation). NVivo wird verwendet, um die Genauigkeit der Themen zu überprüfen. Als Grundlage für die Ausarbeitung der zu beschreibenden Befunde werden Executive Summary Statements entwickelt, die die Wirkstoffe der Intervention aus Sicht der Stakeholder erläutern. Dies wird auch dazu dienen, Schlüsselfragen zu identifizieren, die möglicherweise vor einer endgültigen RCT angegangen werden müssen.

Patienten- und öffentliche Partnerschaftserklärung

Es wurde ein Gremium für Patienten und öffentliche Partnerschaften eingerichtet, dem vier Schlaganfallpatienten und Patientenvertreter der Irish Heart Foundation angehören. Die Ziele des Gremiums bestehen darin, zu 1) der Entwicklung und Gestaltung der Intervention, 2) der Durchführung der Studie, 3) der Bewertung der Studie und 4) der Verbreitung der Studienergebnisse beizutragen. Das Gremium hat bisher zu Ziel 1 beigetragen, indem es den vorgeschlagenen Inhalt der Intervention und die Benutzerfreundlichkeit der digitalen Schnittstelle und des tragbaren Geräts überprüft und Feedback gegeben hat.

Ethik und Verbreitung

Die ethische Genehmigung wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Erziehungs- und Gesundheitswissenschaften an der University of Limerick [Ref: XXXX] erteilt. Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung eingereicht und auf relevanten nationalen und internationalen akademischen Konferenzen präsentiert.

Finanzierungserklärung

Diese Arbeit wurde vom Health Research Board of Ireland, Fördernummer DIFA-FA-2018-023, unterstützt.

Erklärung zu konkurrierenden Interessen

Die Autoren melden keine konkurrierenden Interessen.