Адаптивное исследование физической активности при инсульте (TAPAS)

Инсульт является второй ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире, и абсолютное число людей, которые перенесли новый инсульт, умерли, выжили или остались инвалидами от инсульта, почти удвоилось в период с 1990 по 2017 год (Krishnamurthi, Ikeda, & Feigin, 2020). Метааналитические данные показывают, что 1- и 5-летний риск повторного инсульта составляет 11,1% и 26,4% соответственно (Mohan et al., 2011). Повторный инсульт можно предотвратить путем улучшения выявленных, поддающихся изменению факторов риска, включая клинические состояния (гипертония, гиперлипидемия, фибрилляция предсердий, диабет и ожирение) и факторы образа жизни (курение, отсутствие физической активности, нездоровое питание и избыточное потребление алкоголя) (Bridgewood et al. , 2018). Несмотря на успехи в лечении острого инсульта, стратегии вторичной профилактики отсутствуют и требуют неотложного внимания (McElwaine, McCormack, & Harbison, 2016).

Физическая активность является вторым по значимости предиктором инсульта (O'Donnell et al., 2016). В недавних руководствах по вторичной профилактике говорится, что люди с инсультом, когда это возможно, должны стремиться к выполнению популяционных рекомендаций по физической активности (40-минутные занятия, 3-4 раза в неделю, умеренной или высокой интенсивности аэробной активности) (Kleindorfer et al. , 2021). У людей с инсультом есть дополнительные препятствия для физической активности, такие как мышечная слабость, сенсорная дисфункция, нарушение равновесия и утомляемость (Billinger et al., 2014). Следовательно, уровень физической активности людей с инсультом, проживающих в сообществе, остается ниже, чем у их сверстников того же возраста (English et al., 2016), а люди с инсультом обычно сидят более 10 часов в день (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly). , van Wijck, Verschuren, Backx и др., 2021).

Учитывая гетерогенный характер инсульта, рекомендуются меры физической активности, адаптированные к индивидуальным показателям (Billinger et al., 2014). Кокрановский обзор эффективности вмешательств по снижению малоподвижного поведения (любое поведение при бодрствовании, характеризующееся расходом энергии <1,5 METS в положении сидя, полулежа или лежа [Ainsworth 2011]). после инсульта обнаружил, что все включенные исследования имели высокий или неясный риск систематической ошибки (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, Backx, et al., 2021). Анализ показал, что вмешательства, направленные на снижение малоподвижного образа жизни, не уменьшают другие нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы или количество времени, проведенного в сидячем положении. Авторы подчеркивают, что текущие рекомендации Всемирной организации здравоохранения рекомендуют людям с ограниченными возможностями в целом сократить количество времени, которое они проводят в сидячем положении (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021; WHO, 2020). Они пришли к выводу, что вмешательства для людей с инсультом должны быть сосредоточены на других терапевтических целях, таких как увеличение физической активности, чтобы сократить время сидения (Saunders, Mead, Fitzsimons, Kelly, van Wijck, Verschuren, & English, 2021). Эффективность вмешательств с физическими упражнениями в отношении смертности, инвалидности и нежелательных явлений среди людей с инсультом по сравнению с лечением в качестве обычного контроля изучалась в Кокрановском обзоре, включавшем пятьдесят восемь испытаний (n = 2797) (Saunders et al., 2020). Исход инвалидности показал умеренное улучшение после кардиореспираторной тренировки (SMD) = 0,52, 95% ДИ = 0,19-0,84; р=0,002) и в незначительной степени после смешанного обучения (SMD=0,26, 95%=ДИ 0,04-0,49; р=0,02). Большинство исследований были небольшими и среднего качества, демонстрируя высокий и неясный риск систематической ошибки. Изменчивость и качество включенных испытаний, а также отсутствие данных не позволяет делать выводы о других исходах и ограничивает возможность обобщения наблюдаемых результатов. В систематическом обзоре изучались эффекты вмешательств, направленных на поощрение участия в образе жизни физической активности у выживших после инсульта, живущих в сообществе (Morris, MacGillivray, & Mcfarlane, 2014). Были определены два типа вмешательства: индивидуальное индивидуальное консультирование с упражнениями под наблюдением или без них (n=6 исследований) и упражнения под наблюдением с советом (n=5 исследований). Вмешательства, направленные на улучшение участия в физической активности, должны включать индивидуальные консультации по физической активности, основанные на надежной поведенческой теории, чтобы способствовать долгосрочному участию в физической активности после инсульта. Систематический обзор, в котором изучались характеристики исследований и перспективы вмешательств, направленных на свободную ФА и/или сидячий образ жизни у людей с инсультом, включал девять РКИ (n = 717) (Moore et al., 2018). Мур и др. (2018) определили девять BCT, которые с наибольшей вероятностью повышают физическую активность у людей с инсультом: планирование действий, постановка целей (поведение), надежный источник, социальная поддержка (неуточненная), решение проблем, биологическая обратная связь, обратная связь о поведении, информация о последствиях для здоровья и информацию о социальных и экологических последствиях.

В октябре 2017 г. был проведен систематический обзор и качественный синтез опыта пользователей по использованию приложений мобильного здравоохранения для повышения физической активности (Carter, Robinson, Forbes, & Hayes, 2018). Исследования были ограничены качественными исследованиями и опытом взрослых, которые использовали мобильное здоровье для продвижения ФА. Поиск дал 4420 исследований, из которых 16 исследований (n = 361 участник) были включены. Шесть тем, связанных с опытом использования мобильного здравоохранения для повышения физической активности, были созданы индуктивно: (а) увеличение физической активности в результате мобильного здравоохранения, (б) мотивация, (в) самоконтроль, (г) персонализированное/адаптированное мобильное здоровье, ( e) технические вопросы и (f) социальные особенности. В целом приложения мобильного здравоохранения были положительно восприняты участниками. Однако некоторые отметили негативный опыт, особенно в связи с техническими проблемами, конкуренцией или беспокойством по поводу самоконтроля. Результаты подчеркивают недостаток качественных исследований в этой области после инсульта и указывают на то, что необходимы дальнейшие качественные исследования для разработки будущих вмешательств в области мобильного здравоохранения после инсульта (Carter et al., 2018). Результаты недавнего Кокрейновского обзора показывают, что в настоящее время недостаточно доказательств (четыре небольших РКИ с 274 участниками) в поддержку использования мониторов активности для увеличения ФА после инсульта, при этом авторы подчеркивают необходимость дальнейших исследований (Lynch et al., 2018).

Эффективное клиническое ведение инсульта часто требует последовательности процедур, каждая из которых адаптирована к индивидуальному ответу, и, следовательно, множественных решений по лечению в течение всего периода реабилитации человека (Murphy, 2005). Однако отсутствуют эмпирические данные об оптимальной последовательности этих методов лечения. Из-за однократной рандомизации участников на исходном уровне стандартный дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), являющийся золотым стандартом для изучения причинно-следственных связей, не обеспечивает необходимой гибкости для проведения и оценки адаптивного вмешательства, реагирующего на потребности пациента. РКИ не предназначены для оценки эффективности отдельных компонентов вмешательства. Адаптивные дизайны РКИ, такие как рандомизированные испытания с последовательным множественным назначением (SMART), могут выявить лиц, не ответивших на лечение, и позволяют провести эмпирическую адаптацию последующих методов лечения физической активности, чтобы получить большую пользу для некоторых и сократить использование менее эффективных методов лечения для многих. SMART были разработаны с целью разработки оптимальных адаптивных вмешательств (Murphy, 2005). SMART представляют собой факторные планы в последовательной настройке и могут быть описаны как многоэтапные рандомизированные контролируемые исследования (Almirall, Nahum-Shani, Sherwood, & Murphy, 2014; Murphy, 2005). Каждому этапу соответствует этап принятия решения. Все участники SMART рандомизируются по крайней мере один раз, а некоторые или все участники могут быть рандомизированы более одного раза в ходе исследования. Благодаря возможности повторной рандомизации участников для лечения, текущее исследование будет использовать SMART для разработки и оценки оптимального вмешательства по адаптивной физической активности для людей в первые шесть месяцев после инсульта после выписки из формальной реабилитации. Это адаптивное вмешательство будет включать два компонента вмешательства: структурированные упражнения и образ жизни PA для повышения физической активности в дополнение к комбинациям этих типов лечения.

Целью этого SMART является разработка адаптивного вмешательства, которое впоследствии будет оцениваться по сравнению с обычным лечением с использованием стандартного дизайна исследования с двумя группами. Этот SMART определит оптимальную последовательность встроенных процедур для улучшения физической активности через 3 месяца наблюдения.

Методы

Дизайн

Это испытание будет проводиться по схеме SMART (вставьте сюда рисунок схемы SAMRT). Участники будут случайным образом распределены по одному из двух компонентов программы; Структурированные упражнения или образ жизни PA. На 6-й неделе участники будут классифицированы как ответившие или не ответившие в зависимости от количества шагов. Участники, классифицированные как ответившие, останутся в своих группах до конца испытания. Участники, классифицированные как не ответившие, будут повторно рандомизированы для выбора альтернативных вариантов лечения в течение вторых 6 недель.

Определение респондентов и не респондентов

Классификация участников как ответивших или не ответивших будет основываться на среднем количестве шагов участников за 7 дней на шестой неделе по сравнению с их базовым средним числом шагов за 7 дней. Относительное улучшение не менее чем на 20% исходного количества шагов каждого участника будет определять их как ответивших. Например, если участник демонстрирует базовое среднее количество шагов в день, равное 3000 шагов, улучшение менее чем на 600 средних шагов в день будет классифицировать его как не ответившего. Имеются ограниченные данные относительно ожидаемого улучшения подсчета шагов в этой популяции (Lynch et al., 2018). Относительное улучшение не менее чем на 20 % было выбрано на основе данных технико-экономического обоснования вмешательства с помощью смартфона для людей с инсультом легкой и средней степени тяжести, живущих в сообществе (Paul et al., 2016). В конце вмешательства экспериментальная группа увеличила среднесуточное количество шагов на 39,3% (с 4158 до 5791 шагов в день). Используя консервативный подход, пороговое значение для не ответивших было установлено примерно на половине этого или 20% в текущем SMART.

Рандомизация

Все участники будут рандомизированы на базовом уровне либо в группы структурированных упражнений, либо в группы Lifestyle PA. Будет использоваться простая рандомизация с равным распределением на индивидуальном уровне с использованием составленного компьютером рандомизированного списка. Это будет скрыто от исследователей, участвующих в пробной регистрации, с помощью централизованного онлайн-сервиса. Через 6 недель пациенты, не ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы в соответствии с той же процедурой.

Критерии приемлемости

Участники будут включены в список, если они соответствуют следующим критериям:

Критерии включения Возраст: 18 лет+; Подтвержденный клиницистами инсульт – ишемический или геморрагический подтип; Проживание в пределах 90 км от университета; Человек в первые 6 месяцев после инсульта; Больше не проходят стационарную, амбулаторную или общественную реабилитацию физической активности

оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-3; Люди, перенесшие инсульт, которые могут устно выразить свои основные потребности; Иметь доступ к соответствующим технологиям, позволяющим осуществлять вмешательство в области мобильного здравоохранения; иметь когнитивные способности для предоставления информированного согласия; Медицинское освидетельствование для участия в программе TAPAS.

Критерии исключения: Противопоказания для занятий физической активностью, например. безопасность, наличие нестабильной сердечной недостаточности.

Процедура

Участники будут подключены к испытанию на личной встрече. Это будет место, которое подходит участнику, например, его дом, местный общественный центр. На ознакомительном сеансе участникам будут предоставлены Fitbit Charge 4 и руководство по их использованию. Им будет предложено носить Fitbit до конца испытания. Участникам покажут, как войти в онлайн-платформу, а также предоставят видео и письменные инструкции по ее использованию. Участники будут рандомизированы для получения компонентов структурированных упражнений или физической активности образа жизни при входе на платформу. Через шесть недель все участники будут классифицированы как ответившие или не ответившие. Эта классификация будет основана на среднем количестве шагов участников за 7 дней на 6-й неделе по сравнению с их базовым средним количеством шагов за 7 дней. Относительное улучшение не менее чем на 20% исходного количества шагов каждого участника будет определять их как ответивших. Респонденты останутся в своих группах до конца испытания. Участники, классифицированные как не ответившие, будут повторно рандомизированы для выбора альтернативных вариантов лечения в течение вторых 6 недель.

Все участники заполнят демографические и клинические анкеты для самоотчетов на исходном уровне, через 12 недель и через три месяца. Данные о первичных результатах (количество шагов) будут собираться Fitbit Charge 4.

вмешательство

В текущем вмешательстве есть два компонента, нацеленных на увеличение ФА: структурированные упражнения и физкультура образа жизни. SMART определит, какая последовательность и/или комбинация этих компонентов вмешательства приводит к наибольшему увеличению физической активности, измеряемой среднесуточным количеством шагов. Индивидуальные исходные данные и данные непрерывного подсчета шагов для участников будут использоваться для назначения целей пошаговой активности. Важно отметить, что цели устанавливаются не на основе абсолютного числа для всех испытуемых, а индивидуально, исходя из их собственного базового уровня ходьбы. Цели выдвигаются на основе достижения субъектом предыдущих целей. Каждую неделю всем участникам будет назначаться новая цель по подсчету шагов, рассчитанная путем добавления 5% к среднему за 7 дней по сравнению с предыдущей неделей. Выбор 5% еженедельного увеличения целевых показателей количества шагов основан на достижимых целях количества шагов, использованных в предыдущих исследованиях среди амбулаторных людей с инсультом (Paul et al 2016, Danks et al 2016, Wright et al 2018). Все участники будут получать еженедельные телефонные звонки от научного сотрудника TAPAS.

Структурированное упражнение

Участникам, назначенным на структурированные упражнения, два раза в неделю будут предоставляться занятия по укрепляющим упражнениям, проводимые через цифровую платформу. Уроки упражнений будут проходить по круговому стилю, чтобы обеспечить умеренную и интенсивную интенсивность упражнений в соответствии с последними рекомендациями по профилактике вторичного инсульта. Интенсивность занятий будет постепенно увеличиваться на протяжении всей программы. Занятия будут включать в себя разминку всего тела, за которой следует цикл из восьми укрепляющих упражнений, выполняемых от одного до трех подходов по 12 повторений. Участникам будет предложено выполнять упражнения до утомления в 12-м повторении каждого подхода. Это будет повторяться для увеличения подходов и добавления сопротивления за счет использования лент сопротивления (которые будут предоставлены участникам). Упражнения будут включать простые упражнения для всего тела и движения для каждой основной группы мышц; верхняя конечность и нижняя конечность. Это обеспечит выполнение упражнений независимо от возможной односторонней слабости или физических нарушений. Во время каждой сессии участникам будут напоминать о необходимости достижения целевых еженедельных показателей количества шагов. Компонент структурированных упражнений основан на международных клинических рекомендациях (Kleindorfer et al 2021 и Billinger et al 2021).

Образ жизни ПА

Компонент Lifestyle PA был разработан с использованием Руководства по разработке вмешательств Behavior Change Wheel (BCW) и опирается на модель изменения поведения COM-B (Michie et al., 2014). Это утверждает, что людям нужны способности (C), возможности (O) и мотивация (M) для выполнения определенного поведения (B). Целью компонента Lifestyle PA является расширение возможностей, возможностей и мотивации участников для достижения их ежедневных целей по подсчету шагов. Для достижения этого были соблюдены 3 этапа процесса разработки вмешательства BCW. Первый этап, понимание поведения, осуществляется посредством обзора литературы и первичного качественного исследования (Cardy et al., 2022). На этом этапе определяются цели изменения вмешательства. Этап 2 требует выбора функций вмешательства и политик, которые будут их поддерживать. Категории политики не будут выбраны для компонента образа жизни PA вмешательства TAPAS, поскольку он выходит за рамки этого проекта. Заключительным этапом является определение содержания вмешательства с использованием техник изменения поведения (ППП) и выбор способа их реализации. Краткое описание этого процесса представлено в таблице А.

Систематический обзор, в котором изучались характеристики исследований и перспективы вмешательств, направленных на свободную ФА и/или сидячий образ жизни у людей с инсультом, включал девять РКИ (n = 717) (Moore et al., 2018). Авторы определили девять BCT, которые с наибольшей вероятностью повышают физическую активность у людей с инсультом: планирование действий, постановка целей (поведение), надежный источник, социальная поддержка (неуточненная), решение проблем, биологическая обратная связь, обратная связь о поведении, информация о последствиях для здоровья и информация. о социальных и экологических последствиях. Семь из них были включены в текущее вмешательство. Биологическая обратная связь не была включена, поскольку она выходит за рамки этого вмешательства в области цифрового здравоохранения, а планирование действий не было включено, поскольку от участников не требовалось определять контекст, частоту, продолжительность и интенсивность увеличения количества шагов. В соответствии с процессом BCW и с использованием критериев APEASE (Michie et al., 2014) были включены дополнительные десять BCT для достижения каждой цели изменения, определенной на этапе 1, и функций вмешательства, выбранных на этапе 2.

Каждую неделю участникам будет предложено выбрать из ряда стратегий, которые помогут им достичь своих целей в подсчете шагов, и они будут определять барьеры и посредники на пути к целевому поведению в своих еженедельных телефонных звонках один на один с TAPAS PDR. Участники получат сочетание видео/аудио/графического контента для доставки выбранных BCT и ежедневных подсказок и сообщений о вознаграждениях, связанных с их целями по количеству шагов.

Результаты

Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения. Выбор исхода основывался на самом последнем руководстве по реабилитации после инсульта и рекомендациях по исходам восстановления, а также на международном стандартном наборе ориентированных на пациента показателей исходов инсульта (Kwakkel et al., 2017; Salinas et al., 2016).

Первичный результат

Первичным результатом в этом исследовании является среднее количество шагов в день в течение 7 дней, измеренное с помощью Fitbit Charge 4 на непаретичной конечности. Было показано, что Fitbit Charge 4 HR реально измеряет количество шагов с разумной точностью (средняя разница в количестве шагов между монитором шаговой активности и ручным подсчетом -4,8 шагов [-1,8%]) среди 15 человек с недавним легким инсультом (Katzan et al 2021) .

Вторичные результаты

Рецидив инсульта (больничные записи с указанием повторной госпитализации с подтвержденным врачом рецидивом инсульта)

Малоподвижное поведение с использованием раздела 5 Международного вопросника физической активности (IPAQ)

Усталость с использованием шкалы тяжести усталости из 7 пунктов

Депрессия и тревога с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Побочные эффекты, включая смертность и частоту падений

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием шкалы качества жизни, характерной для инсульта.

Коммунальные услуги для экономической оценки будут измеряться с использованием индекса EQ-5D-5L.

Реинтеграция в Индекс нормальной жизни

Шкала рейтинга мобильных приложений: пользовательская версия (uMARS; см. приложение 1)

Пункт заблокирован Emma.Carr Исходы осуществимости

Осуществимость будет оцениваться по результатам процесса (уровень набора), результатам ресурсов (уровень удержания и приверженности) и результатам управления (время обработки для зачисления участников, пропускная способность центра набора). Приемлемость вмешательства будет оцениваться по шкале uMARS (шкала рейтинга мобильных приложений, пользовательская версия). uMARS — это проверенная мера, используемая для оценки качества приложений для здоровья (Azad-Khaneghah, Neubauer, Miguel Cruz, & Liu, 2020; Stoyanov et al., 2015). uMARS состоит из 23 пунктов и использует шкалу Лайкерта для оценки пяти доменов: вовлеченность, функциональность, эстетика и качество информации, а также дополнительную субъективную шкалу качества.

Результаты верности

Ставки найма

Вместимость рекрутингового центра

Сроки регистрации участников

Показатели удержания

Показатели приверженности

Консорциум по изменению поведения Национального института США по изменению поведения в отношении здоровья предлагает пять измерений достоверности: разработка, обучение, реализация, получение и введение в действие (Bellg et al., 2004). Верность дизайна вмешательства касается того, насколько всесторонне определены вмешательства априори, и приемлемости вмешательства (Bellg et al., 2004). Вмешательство TAPAS было основано на первичном качественном исследовании и было рассмотрено комиссией TAPAS PPI. На протяжении всего процесса разработки вмешательства междисциплинарные эксперты анализировали содержание вмешательства, чтобы обеспечить клиническую достоверность и подход, основанный на доказательствах. Оба параметра доставки вмешательства TAPAS (т. доза/длительность/количество контактов) и содержание (т.е. компонентные BCT) были заранее подробно определены. Верность обучения относится к тому, насколько компетентны и адекватно подготовлены поставщики медицинских услуг для проведения вмешательств (Bellg et al., 2004). Поскольку вмешательство TAPAS является цифровым, есть только один компонент, который требует обучения поставщика вмешательства: телефонные звонки в группе PA по образу жизни. Эти телефонные звонки будут написаны по сценарию и записаны для оценки достоверности. Точно так же будет гарантирована точность доставки, за исключением телефонных звонков HCP, которые будут записаны и записаны по сценарию. Чтобы оценить достоверность получения, будет использоваться аналитика веб-сайта, чтобы определить, смотрели ли участники заданные видео, выполняли ли необходимые задачи и принимали ли участие в телефонных звонках. Наконец, точность исполнения будет оцениваться по подсчету шагов участников, измеряемому зарядом Fitbit 4.

Набор персонала

Есть два пути найма. Первый проходит через следующие больницы: Университетская больница Лимерика, Общественная больница Камилла, Лимерик, Больница Святой Иты, Лимерик и Университетская больница Голуэя. Привратники в каждой больнице раздадут участникам информационный буклет всем пациентам, перенесшим инсульт, которые имеют соответствующее медицинское разрешение для участия в этом исследовании. Заинтересованные пациенты будут использовать контактную информацию в информационной брошюре участника, чтобы позвонить или отправить электронное письмо исследовательской группе TAPAS. Второй маршрут вербовки — через сети Ирландского фонда сердца (IHF). IHF будет распространять информационный буклет для участников исследования среди всех клиентов IHF через информационные бюллетени, еженедельные звонки и групповые встречи в Facebook. Заинтересованные лица будут использовать контактную информацию в информационной брошюре участника, чтобы позвонить или отправить электронное письмо исследовательской группе TAPAS. После того, как потенциальный участник вступит в контакт, постдокторский исследователь TAPAS (PDR) обсудит с ним исследование и предоставит возможность задать вопросы. PDR проверит потенциальных участников, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения. Это будет сделано по телефону или с помощью команд MS. Если потенциальный участник соответствует критериям включения, ему будет отправлена ​​онлайн-форма информированного согласия.

Статистический анализ Основной целью SMART является определение того, какое из встроенных адаптивных вмешательств приводит к наибольшему улучшению ФА через 3 месяца наблюдения (исследовательский вопрос 1). Чтобы решить эту проблему, мы сравним средние результаты четырех встроенных адаптивных вмешательств (A+B, A+C, D+E и D+F). Это будет сделано с использованием регрессионного анализа с поправкой на взвешивание и повторение. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, что лучше начать с 6-недельного вмешательства по образу жизни PA или 6-недельного вмешательства по структурированным упражнениям через 3 месяца наблюдения? (Исследовательский вопрос 2) и каков наилучший вариант лечения для пациентов, не ответивших на лечение на стадии 1 при последующем наблюдении через 3 месяца? (Исследовательский вопрос 3). Чтобы рассмотреть эти основные эффекты лечения, мы будем использовать стандартные методы продольного анализа данных, такие как линейные смешанные модели. В соответствии с анализом факторных экспериментов, анализ двух целей «основного эффекта» объединит разные группы участников из нескольких подгрупп A-F на рисунке 1. Например, чтобы ответить «лучше начать с 6-недельного вмешательства по образу жизни PA или 6-недельного вмешательства по структурированным упражнениям?», мы сравним изменение ФА (среднее число шагов/день) с начала лечения на первом этапе до 3-месячного наблюдения между всеми участниками, рандомизированно назначенными на начальную терапию по образу жизни ФА (подгруппы D+E+F), по сравнению со всеми участниками. случайным образом распределяются в начальные структурированные упражнения (подгруппа A+B+C). Аналогичный подход к анализу будет использоваться для второго вопроса об основном эффекте.

Размер образца

Расчет размера выборки связан с основной целью SMART (определить оптимальную последовательность встроенных методов лечения через 3 месяца наблюдения). Этот расчет размера выборки основан на постоянном первичном результате; средние шаги/день за 7 дней. Исходя из стандартизированного размера эффекта (0,35) и вероятности обнаружения наилучшего адаптивного вмешательства, равной 0,80, требуется размер выборки в 117 человек с инсультом (Almirall et al., 2014). Этот расчет предполагает, что лучшие и вторые лучшие адаптивные вмешательства отличаются не менее чем на величину эффекта 0,35 (Almirall et al., 2014). Чтобы обосновать этот расчет размера выборки, мы использовали данные о размере эффекта для среднего количества шагов в день из единственного доступного технико-экономического обоснования приложения для смартфона для вмешательства в физическую активность среди людей с инсультом (Paul et al., 2016). Пол и др. (2016) продемонстрировали увеличение среднего количества шагов в день (39%) на 1633 шага (стандартное отклонение: 2550) по сравнению с исходным уровнем в группе физической активности с приложением для смартфонов после 6-недельного вмешательства у людей, проживающих в сообществе после Инсульт.

Источники предвзятости

Источники внутренней предвзятости будут сведены к минимуму за счет использования надежных методов, позволяющих избежать предвзятости в отношении отбора, производительности, обнаружения, отсева и отчетности. Мы минимизируем систематическую ошибку отбора, используя тщательную рандомизацию и процедуры сокрытия распределения. Поскольку этот дизайн испытания не включает сравнение с контрольной группой, мы сведем к минимуму возможность систематической ошибки, поскольку участники не будут знать свое назначение в группу. Во время согласия они будут проинформированы о том, что они получат серию процедур, направленных на улучшение их уровня PA в течение 12 недель, и что эти процедуры будут зависеть от их собственной реакции на лечение и прогрессирования на протяжении всей программы. Вмешательство будет проводиться удаленно с помощью собственной технологической платформы участников и предоставленного Fitbit Charge 4. Тем не менее, TAPAS PDR будет знать о распределении по группам, поскольку он / она будет предлагать поддержку и демонстрации вмешательства на протяжении всего испытания. Это может привести к систематической ошибке в выполнении элемента из-за того, что персонал не ослеплен, однако это обычная проблема с испытаниями реабилитации или упражнений, когда проводимое вмешательство явно отличается от другого, в отличие от некоторых испытаний лекарств. Систематическая ошибка обнаружения будет сведена к минимуму во время сбора данных о показателях результатов на протяжении всего испытания, поскольку участники не будут знать о распределении по группам, и, следовательно, PDR, отправляющие и получающие бумажные формы сбора данных (PDR в статистике), не будут учитывать оценку результатов. Одним из преимуществ использования схемы SMART является то, что не ответившие на лечение пациенты будут переведены на альтернативное лечение — это может увеличить вероятность удержания участников в исследовании и снизить отсев и неполные данные об исходах. Мы избежим какой-либо предвзятости в отчетах, опубликовав протокол до завершения SMART и предоставив полные данные по всем перечисленным результатам в последующей публикации.

Оценка процесса

Целью оценки процесса является изучение опыта ключевых заинтересованных сторон, участвующих в SMART, для информирования разработки и проведения будущих крупномасштабных окончательных испытаний. Будет использоваться качественный описательный подход (ссылки здесь), а результаты будут представлены в соответствии с Консолидированными критериями для составления отчетов Контрольный список качественных исследований для обеспечения строгости (Дополнительный файл 1) (24). К участию будет приглашена выборка людей с инсультом, которые участвовали в SMART. Руководства по интервью будут сосредоточены на ожиданиях, взглядах и убеждениях при участии в исследовании, мыслях и убеждениях в отношении физической активности после инсульта и субъективной оценке содержания и доставки SMART. Вопросы также будут посвящены взглядам участников на соображения относительно будущего полномасштабного испытания. Будет завершен контент-анализ, включающий подход к анализу структуры (ознакомление, определение тематической структуры, индексирование, составление диаграмм, карт и интерпретация). NVivo будет использоваться для проверки правильности тем. Сводные заявления будут разработаны в качестве основы для составления выводов, в которых будут описаны и объяснены активные ингредиенты вмешательства с точки зрения заинтересованных сторон. Это также поможет определить ключевые вопросы, которые, возможно, потребуется решить до окончательного РКИ.

Заявление пациента и общественного партнерства

Была создана группа пациентов и общественного партнерства, в которую вошли четыре человека с инсультом и адвокаты пациентов из Ирландского фонда сердца. Цели комиссии заключаются в содействии 1) разработке и планированию вмешательства, 2) проведению исследования, 3) оценке исследования и 4) распространению результатов исследования. К настоящему времени комиссия внесла свой вклад в достижение цели 1, проанализировав и предоставив отзывы о предлагаемом содержании вмешательства и удобстве использования цифрового интерфейса и носимых устройств.

Этика и распространение

Этическое одобрение было предоставлено Комитетом по этике исследований факультета образования и медицинских наук Университета Лимерика [Ссылка: XXXX]. Результаты будут представлены для публикации и представлены на соответствующих национальных и международных научных конференциях.

Заявление о финансировании

Эта работа была поддержана Советом по исследованиям в области здравоохранения Ирландии, номер гранта DIFA-FA-2018-023.

Заявление о конкурирующих интересах

Авторы сообщают об отсутствии конкурирующих интересов.